Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de Lunsekimig (SAR443765) chez les participants adultes souffrant d'asthme modéré à sévère. (AIRPHRODITE)
11 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude d'extension ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la Lunsekimig sous-cutanée chez les participants adultes souffrant d'asthme modéré à sévère ayant participé à l'étude DRI16762
Il s'agit d'une étude d'extension ouverte de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du lunsekimig chez les participants adultes souffrant d'asthme modéré à sévère qui ont déjà terminé l'étude parentale. Une fois l'étude parentale terminée, les participants éligibles se verront offrir la possibilité de participer à l'étude d'extension à long terme (LTE) avec lunsekimig.
La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 100 semaines avec une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 96 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entrez les groupes d'intervention
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
900
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
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Pretoria, Afrique du Sud, 0157
- Investigational Site Number : 7100006
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Buenos Aires, Argentine, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentine, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentine, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Investigational Site Number : 0320011
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Mendoza, Argentine, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
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Mendoza, Argentine, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
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Rio de Janeiro, Brésil, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chili, 4070094
- Investigational Site Number : 1520013
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
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Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
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Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2531172
- Investigational Site Number : 1520011
-
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Beijing, Chine, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Chine, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, Chine, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Investigational Site Number : 1560053
-
Guangzhou, Chine, 510163
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Chine, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Chine, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanchang, Chine, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Chine, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Chine, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Chine, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Investigational Site Number : 1560057
-
Wenzhou, Chine, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Chine, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Chine, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xuzhou, Chine, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Chine, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Chine, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
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Calicut, Inde, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
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Hyderabad, Inde, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Inde, 208001
- Investigational Site Number : 3560008
-
Nagpur, Inde, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
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Pune, Inde, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
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Haifa, Israël, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israël, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
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Rehovot, Israël, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
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Kyoto, Japon, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japon, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
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Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japon, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
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Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japon, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Mexique, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz, Mexique, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexique, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
İzmit, Turquie (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
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-
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400114
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Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
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Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participants ayant terminé la période de traitement de 48 semaines de l'étude DRI16762, y compris la visite EOT, conformément au protocole
- Participants ayant reçu un traitement de fond stable composé d'un traitement par CSI modéré à élevé (≥ 500 µg/jour à 2 000 µg/jour de propionate de fluticasone ou une dose équivalente de CSI par jour) en association avec au moins 1 mais pas plus de 2 médicaments de contrôle supplémentaires (par exemple, LABA, LAMA). , LTRA ou méthylxanthines) avec ou sans prednisone orale tel que maintenu pendant l'étude parentale à laquelle ils ont participé
- Les participants qui sont capables et désireux de participer à l'étude de prolongation ouverte et de se conformer aux visites et procédures d'étude demandées
Contraception pour les participants masculins et féminins
Pour les participantes féminines :
- incapable de tomber enceinte
- pas enceinte ou qui allaite
- pas de don d'ovules ni de cryoconservation d'ovules
Pour les participants masculins :
- Pas de don de sperme ni de cryoconservation de sperme
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Participant qui a développé un nouveau problème de santé ou un changement dans l'état d'un problème de santé établi ou qui a besoin d'un nouveau traitement ou d'un nouveau médicament avant l'inscription qui, selon le jugement médical de l'investigateur, nuirait à la participation du participant à cette étude ou nécessiterait l'arrêt permanent du lunsekimig, ou des participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude
- Participant ayant reçu un diagnostic d'une nouvelle maladie pulmonaire pouvant altérer la fonction pulmonaire
- Fumeur actuel ou vapoteur actif de tout produit et/ou fumant de la marijuana
- Abus de médicaments sur ordonnance ou de substances, y compris l'alcool, considéré comme important par l'enquêteur
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au lunsekimig ou à l'un des excipients utilisés dans la présentation ou en préparation de l'administration du lunsekimig, ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
- Les participants qui reçoivent des médicaments concomitants interdits
- Les participants qui, au cours de leur participation à l'étude mère, ont développé un EI ou un EIG jugé lié au lunsekimig, ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que la poursuite du traitement par lunsekimig peut présenter un risque déraisonnable pour le participant.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique, y compris les études non interventionnelles
- Les personnes hébergées dans un établissement en raison d’un ordre réglementaire ou légal ; prisonniers ou participants légalement institutionnalisés
- Les participants sont des employés du site d'enquête ou d'autres personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude, ou des membres de la famille immédiate de ces personnes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Délai: From study baseline to week 148
|
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
|
From study baseline to week 148
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Délai: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Délai: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Délai: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment.
The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment).
The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
A high score indicates low asthma control.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Délai: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
Defined as ACQ-5 responder analysis
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Délai: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma.
The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Délai: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
|
|
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Délai: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS17231 (Sanofi Identifier)
- 2025-522896-27 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1303-3645 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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