Langtidsvurdering av sikkerhet og effekt av Lunsekimig (SAR443765) hos voksne deltakere med moderat til alvorlig astma. (AIRPHRODITE)
18. juni 2026 oppdatert av: Sanofi
En åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av subkutan lunsekimig hos voksne deltakere med moderat til alvorlig astma som deltok i studien DRI16762
Dette er en fase 2, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av lunsekimig hos voksne deltakere med moderat til alvorlig astma som tidligere har fullført foreldrestudien. Etter fullført foreldrestudie vil kvalifiserte deltakere bli tilbudt muligheten til å delta i langtidsforlengelsesstudien (LTE) med lunsekimig.
Studiens varighet vil være opptil 100 uker med en behandlingsvarighet på opptil 96 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gå inn i intervensjonsgrupper
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520013
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400114
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
-
Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Calicut, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, India, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, India, 208001
- Investigational Site Number : 3560008
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Kyoto, Japan, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Kina, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Investigational Site Number : 1560053
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Kina, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Kina, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Kina, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number : 1560057
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Kina, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Kina, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0157
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som fullførte den 48 uker lange behandlingsperioden for DRI16762-studien, inkludert EOT-besøk, i henhold til protokoll
- Deltakere med stabil bakgrunnsterapi av moderat til høy ICS-behandling (≥500 µg/dag til 2000 µg/dag flutikasonpropionat eller tilsvarende ICS-dose daglig) i kombinasjon med minst 1 men ikke mer enn 2 ekstra kontrollmedisiner (f.eks. LABA, LAMA , LTRA eller metylxantiner) med eller uten oral prednison som opprettholdes under foreldrestudien de har deltatt i
- Deltakere som er i stand til og villige til å delta i den åpne utvidelsesstudien, og å overholde forespurte studiebesøk og prosedyrer
Prevensjon for mannlige og kvinnelige deltakere
For kvinnelige deltakere:
- ute av stand til å bli gravid
- ikke gravid eller ammer
- ingen eggdonasjon eller frysekonserverende egg
For mannlige deltakere:
- Ingen sæddonasjon eller kryokonserverende sæd
- I stand til å gi signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Deltaker som utviklet en ny medisinsk tilstand eller en endring i status for en etablert medisinsk tilstand eller krever en ny behandling eller medisin før påmelding som, i henhold til etterforskerens medisinske vurdering, ville ha negativ innvirkning på deltakerens deltakelse i denne studien eller ville kreve permanent seponering av lunsekimig, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer
- Deltaker som ble diagnostisert med en ny lungesykdom som kan svekke lungefunksjonen
- Nåværende røyker eller aktiv damping av produkter og/eller marihuanarøyking
- Reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk, inkludert alkohol, anses som betydelig av etterforskeren
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot lunsekimig eller til noen av hjelpestoffene som ble brukt i presentasjonen eller som forberedelse til administrering av lunsekimig, eller annen allergi som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i studien
- Deltakere som får forbudte samtidige medisiner
- Deltakere som under sin deltakelse i foreldrestudien utviklet en AE eller en SAE som anses relatert til lunsekimig, som etter utrederens oppfatning kan indikere at fortsatt behandling med lunsekimig kan utgjøre en urimelig risiko for deltakeren
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier, inkludert ikke-intervensjonsstudier
- Enkeltpersoner innkvartert i en institusjon på grunn av regulatorisk eller juridisk orden; fanger eller deltakere som er lovlig institusjonalisert
- Deltakerne er ansatte ved undersøkelsesstedet eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Tidsramme: From study baseline to week 148
|
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
|
From study baseline to week 148
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Tidsramme: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tidsramme: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Tidsramme: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment.
The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment).
The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
A high score indicates low asthma control.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Tidsramme: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
Defined as ACQ-5 responder analysis
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Tidsramme: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma.
The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Tidsramme: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
|
|
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Tidsramme: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTS17231 (Sanofi Identifier)
- 2025-522896-27 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1303-3645 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .