此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估健康成人研究用单价黑猩猩腺病毒载体马尔堡病毒疫苗的安全性、耐受性和免疫反应的试验

2026年9月9日 更新者：Albert B. Sabin Vaccine Institute

评估健康成人研究用单价黑猩猩腺病毒载体马尔堡病毒疫苗的安全性、耐受性和免疫反应的 2 期随机、双盲、安慰剂对照试验

评估健康成人研究用单价黑猩猩腺病毒载体马尔堡病毒疫苗的安全性、耐受性和免疫反应的 2 期随机、双盲、安慰剂对照试验

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，旨在评估单剂 cAd3-马尔堡疫苗在 70 岁以下健康成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。 该研究将招募 200 名符合条件的参与者，按照 4:1 的比例随机分配，在第 1 天在三角肌中肌肉注射 1.0 × 10^11 PU 剂量的 cAd3-马尔堡疫苗或安慰剂（0.9% 氯化钠 (NaCl) 溶液）。 我们将在注册前 28 天对参与者进行资格筛选。 安全数据将由独立的 DSMB 定期审查。 安全性和免疫原性将在第 1、8、15、29、85、169 天进行评估，并将在第 366 天的研究访问结束时得出结论。 将在第 1、15、29、169 和 366 天从 40 名受试者的子集中收集 PBMC，以获取细胞免疫。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Optimal Research; LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • Optimal Research; LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Optimal Research; LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 能够并且愿意在任何试验程序之前完成并提供知情同意程序，包括选择性同意保留血液样本以供未来潜在的测试和分析开发。
  2. 同意时年龄为 18 岁至 70 岁（含）的男性或未怀孕女性；
  3. 能够理解并同意遵守计划的试验程序，并能够参与所有计划的试验访问的所有临床随访；
  4. 能够提供使完成注册过程的试验临床医生满意的身份证明；有联系方式并在试验期间联系研究者；
  5. 同意在试验疫苗接种（试验前和试验后）后 3 个月内不接受任何疫苗；
  6. 同意在试验疫苗接种后 3 个月内不捐献骨髓、血液或血液制品；
  7. 根据 PI 认为可接受的病史、体格检查、生命体征和临床实验室结果，总体健康状况良好，无临床重大疾病；
  8. 接种前 28 天内以下参数在测试实验室参考范围内（或被 PI 认为无临床意义）的临床实验室结果：白细胞 (WBC)、全血细胞计数 (CBC)、红细胞 (RBC) 、血红蛋白 (HGB)、总淋巴细胞计数、凝血测试（包括以 INR 表示的凝血酶原时间、纤维蛋白原、蛋白 C、d-二聚体）以及化学测试（包括丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清肌酐） 。 超出参考范围且 PI 认为无临床意义的实验室结果不会排除参与者；

  9. 筛查时体重指数 (BMI) >17 且 ≤ 37。

    女性参与者具体标准：

  10. 筛查时妊娠血清检测呈阴性，疫苗接种前尿妊娠检测呈阴性并且：

  11. 接种疫苗前 21 天使用口服、植入、透皮或注射避孕药，并同意使用直至试验结束，除非它们满足以下标准之一：

    1. 绝经后至少1年。
    2. 手术无菌。
    3. 使用另一种可靠的避孕方式必须得到研究者的批准（例如，双屏障法、宫内节育器、避孕贴片）。

    男性参与者必须同意：

  12. 试验结束后不生育孩子或捐献精子；
  13. 如果评估具有生殖潜力，则从疫苗接种前至少 21 天到试验疫苗接种后试验结束期间，使用有效的节育手段。

排除标准：

  1. 参与者是女性，并且正在母乳喂养或计划怀孕或从试验疫苗接种到试验结束进行母乳喂养
  2. 患有研究者认为无法参加试验的任何疾病或病症。 这包括任何急性、亚急性、间歇性或慢性疾病或状况，这些疾病或状况会使参与者面临不可接受的受伤风险，使参与者无法满足方案的要求，或者可能干扰对反应的评估或参与者的反应。试验顺利完成； （PI 酌情允许患有控制良好且医疗稳定的慢性病，​​即过去 6 个月内没有因医疗原因而发生相关治疗变化，例如 高血压、哮喘、甲状腺疾病）任何因疾病（例如恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如癌症化疗、器官移植或治疗过程中使用的药物）引起的任何已确诊或疑似的免疫抑制或免疫缺陷病症自身免疫性疾病）
  3. 吉兰-巴利综合征的历史
  4. 对疫苗任何成分过敏史
  5. 传染病血清学筛查呈阳性（乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒、人类 T 细胞白血病病毒 (HTLV)、梅毒）；
  6. 根据参与者报告的病史确定，已知之前​​接触过马尔堡病毒或之前诊断过马尔堡病毒病

  7. 有以下任何临床重要病症的病史或活动状态：

    1. 疫苗的严重不良反应，如过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿或腹痛；
    2. 对试验疫苗中的赋形剂（包括庆大霉素、新霉素或链霉素）有过敏反应；
    3. I 型或 II 型糖尿病（即使稳定）
    4. 结核
    5. 遗传性血管性水肿 (HAE)、获得性血管性水肿 (AAE) 或特发性血管性水肿；
    6. 去年患过特发性荨麻疹
    7. 筛查前 5 年内处于活动状态或已接受治疗的任何恶性肿瘤，包括非皮肤黑色素瘤。 （如果在入组前 5 年或以上诊断出恶性肿瘤，并且在没有持续治疗的情况下治愈，则不会被视为排除）；
    8. 过去 3 年内有过癫痫发作或过去 3 年内曾接受过癫痫症治疗（即使稳定）；
    9. 无脾或功能性无脾；
    10. 根据研究者的判断，任何医疗、精神、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害参与者给予知情同意的能力；

  8. 血液病史：

    1. 经医生诊断出出血性疾病或使用抗凝药物，例如华法林、阿哌沙班、达比加群（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板疾病）或肌肉注射或抽血时出现严重瘀伤或出血困难；
    2. 有出血或血栓形成或肝素引起的血小板减少症的家族和个人史
    3. 已知会增加血栓形成风险的情况（例如，怀孕或产后、极度肥胖、活动性恶性肿瘤或移植后、近期手术、不动、近期感染、近期头部外伤、自身免疫性疾病、炎症性疾病），
    4. 入组前3个月内收到血液制品。
    5. 随机分组前 30 天内已捐献 ≥ 450 mL 血液制品，或预计在接种疫苗后 90 天内捐献血液
    6. 有肝素相关血栓事件史和/或接受肝素治疗史
  9. 患有临床上显着的急性疾病（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或体温≥38.0° 摄氏度（≥100.4° 华氏度）在试验疫苗计划剂量的 24 小时内，根据研究者的判断并与申办者协商后，允许在以后的日期进行重新筛选和随机化

  10. 收到以下任何物质：

    1. 事先收到埃博拉或马尔堡疫苗
    2. 事先接受过任何腺病毒载体疫苗、基于腺病毒或腺相关病毒 (AAV) 的基因疗法或治疗，包括腺病毒 COVID-19 疫苗或加强疫苗。
    3. 受试者在给药后 28 天内或在该药物的洗脱期（5 个半衰期）内接受了研究药物（包括用于预防 COVID-19 的研究药物），或在给药后 28 天内使用过侵入性研究医疗设备
    4. 3个月内接受过免疫球蛋白（Ig）或单克隆抗体，
    5. 目前已入组或计划在本试验过程中参加另一项研究或干预试验（允许观察/注册试验）
  11. 在过去 90 天内以及超过 10 天期间使用全身性皮质类固醇，每日剂量当量 > 20 mg 泼尼松龙。 允许使用非甾体抗炎药 [NSAIDS]。
  12. 目前的抗结核预防或治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂0.9％NaCl解决方案
单剂量的安慰剂（注射0.9％NaCl溶液）用针和注射器的体积为0.71 mL，在肌肉内（IM）给药。
生物：安慰剂
注射用0.9%氯化钠溶液。
有源比较器：CAD3-MARBURG疫苗（1.0×10^11 PU）
单剂量的CAD3-MARBURG疫苗（1x10^11 PU）用针和注射器以0.71 mL的肌肉和注射器给药。
生物：CAD3-MARBURG疫苗
3型3型3型马堡疫苗（CAD3-MARBURG疫苗）的重组黑猩猩腺病毒是由Angola菌株表达Marburg野生型糖蛋白（WT GP）的CAD3载体组成的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了评估开发的疫苗接种参与者的计数和百分比：SAE，SAE，征求/未经许可的AES，AESI，MAAE和AE在CAD3-MARBUR疫苗的每种强度水平
大体时间：1年
开发的接种疫苗参与者的计数和百分比：严重的不良事件（SAE），征集不良事件（AES），未经请求的AES，特殊兴趣的不良事件（AESI），在每个强度水平上接受医学上参加的不良事件（MAAE）和AE。 估计和1A（主要）：将在每个治疗组中评估将在每个强度水平上开发SAE，征求AES，未经请求的AES，MAAE和AE的接种疫苗的参与者的计数和百分比。 无论在接种疫苗接种时现有（或事先）感染如何，都使用治疗政策策略来评估安全性。 终点（复合策略）中包括感染和死亡（如果接种疫苗的参与者符合AE和时间窗口标准）。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在疫苗接种后第29天，确定抗马尔堡GP结合IgG抗体的抗Marburg-GP结合IgG抗体的几何平均浓度（GMC）。
大体时间：29天
次要终点：评估在接种后第29天，CAD3-MARBURG疫苗引起的体液免疫原性。 估计2A：遇到CAD3-MARBURG疫苗的几何平均浓度（GMC）与接种后第29天的安慰剂进行比较。 假设策略用于估计抗体水平，而无需随后的马尔堡病毒（MARV）感染或免疫改良药物或非试验干预措施的影响。 主要策略排除了疫苗接种时患有活跃或先前MARV感染的人。
29天
确定抗马堡-GP结合IgG抗体的几何平均增加（GMI）在疫苗接种后第29天
大体时间：29天
次要终点：评估在接种后第29天，CAD3-MARBURG疫苗引起的体液免疫原性。 估计和2B：抗马堡-GP结合IgG抗体对Marburg-GP的几何平均增加（GMI）在第29天。 假设策略用于估计抗体水平，而无需随后的马尔堡病毒（MARV）感染或免疫改良药物或非试验干预措施的影响。 主要策略排除了疫苗接种时患有活跃或先前MARV感染的人。
29天
确定疫苗发生后第29天中和抗Marburg-GP中和抗体的ND50（GMND50）的几何平均值。
大体时间：29天
次要终点：评估在接种后第29天，CAD3-MARBURG疫苗引起的体液免疫原性。 估计2C：抗马堡-GP中和抗体的ND50（GMND50）的几何平均值（GMND50）的几何平均值。 假设策略用于估计抗体水平，而无需随后的马尔堡病毒（MARV）感染或免疫改良药物或非试验干预措施的影响。 主要策略排除了疫苗接种时患有活跃或先前MARV感染的人。
29天
为了确定在疫苗接种后第29天，抗马堡GP中和抗体的ND50（GMIND50）的几何平均增加。
大体时间：29天
次要终点：评估在接种后第29天，CAD3-MARBURG疫苗引起的体液免疫原性。 估计和2D：第29天，抗马堡-GP中和抗体的ND50（GMND50）的几何平均值增加（GMND50）。 假设策略用于估计抗体水平，而无需随后的马尔堡病毒（MARV）感染或免疫改良药物或非试验干预措施的影响。 主要策略排除了疫苗接种时患有活跃或先前MARV感染的人。
29天
在疫苗接种后第29天确定参与者（和95％CI）的百分比（和95％CI）。
大体时间：29天
次要终点：评估在接种后第29天，CAD3-MARBURG疫苗引起的体液免疫原性。 估计和2E：在第29天，参与者（和95％CI）具有血清转化的百分比。 假设策略用于估计抗体水平，而无需随后的马尔堡病毒（MARV）感染或免疫改良药物或非试验干预措施的影响。 主要策略排除了疫苗接种时患有活跃或先前MARV感染的人。
29天
确定抗马堡-GP结合IgG抗体的几何平均浓度（GMC）在第1天，第8天，第15天，第85天，第169天和第366天。
大体时间：1年
次要终点：评估CAD3-MARBURG疫苗在其他试验时间点诱导的体液免疫原性。 估计3A：抗马堡-GP结合IgG抗体的GMC在第1天，第8天，第15天，第85天，第169天和第366天。 假设策略用于估计抗体水平，而无需随后的马尔堡病毒（MARV）感染或免疫改良药物或非试验干预措施的影响。 在试验干预时，主要层策略不包括那些有活跃或先前的MARV感染的人。
1年
在可选的选定时间点（第8天，第15天，第85天，第85天，第169天和第366天），抗马堡-GP结合IgG抗体的几何平均增加（GMI）。
大体时间：1年
次要终点：评估CAD3-MARBURG疫苗在其他试验时间点诱导的体液免疫原性。 估计和3B：抗马堡-GP结合IgG抗体的GMI在选定的时间点（第8天，第15天，第85天，第169天和第366天）处于Marburg-GP（第8天和第366天）。 假设策略用于估计抗体水平，而无需随后的Marburg病毒（MARV）感染或免疫改良药物或非试验干预而影响。 在试验干预时，主要层策略不包括那些有活跃或先前的MARV感染的人。
1年
确定在第1天，第8天，第85天，第85天，第169天和第366天ND50（GMIND50）中和抗体的ND50（GMIND50）的几何平均增加。
大体时间：1年
次要终点：评估CAD3-MARBURG疫苗在其他试验时间点诱导的体液免疫原性。 估计3C：抗马尔堡GP的GMIND50在第1天，第8天，第15天，第85天，第169天和第366天。 假设策略用于估计抗体水平，而无需随后的马尔堡病毒（MARV）感染或免疫改良药物或非试验干预措施的影响。 在试验干预时，主要层策略不包括那些有活跃或先前的MARV感染的人。
1年
确定抗马堡-GP中和抗体的ND50的几何平均增加在选定的时间点（第8天，第15天，第85天，第169天和第366天）
大体时间：1年
次要终点：评估CAD3-MARBURG疫苗在其他试验时间点诱导的体液免疫原性。 估计3D：抗马尔堡GP中和抗体的GMind50在选定的时间点中中和抗体（第8天，第15天，第85天，第169天和第366天）。 假设策略用于估计抗体水平，而无需随后的马尔堡病毒（MARV）感染或免疫改良药物或非试验干预措施的影响。 在试验干预时，主要层策略不包括那些有活跃或先前的MARV感染的人。
1年
确定在第8天，第15天，第85天，第169天和第366天的参与者（和95％CI）的百分比（和95％CI）。
大体时间：1年
次要终点：评估CAD3-MARBURG疫苗在其他试验时间点诱导的体液免疫原性。 估计3E：在第8天，第15天，第85天，第169天和第366天的参与者（和95％CI）的比例（和95％CI）。 假设策略用于估计抗体水平，而无需随后的马尔堡病毒（MARV）感染或免疫改良药物或非试验干预措施的影响。 在试验干预时，主要层策略不包括那些有活跃或先前的MARV感染的人。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确定第1天，第15天，第29天，第169天和第366天对CAD3-MARBURG疫苗的免疫反应，在40个参与者的子集中
大体时间：1年
探索目的：如果认为有必要进一步表征CAD3-MARBURG疫苗的免疫反应。 估计4a：ELISPOT的IFN-γ分泌T细胞的频率。 通过ICS测量的CD4+ T细胞和/或CD8+ T细胞，产生IFN-γ和/或IL-2和/或TNF-α的百分比。
1年
确定抗马堡-GP结合IgM抗体的几何平均浓度（GMC）在第1天，第8天，第15天和第29天。
大体时间：29天
探索目的：如果认为有必要进一步表征CAD3-MARBURG疫苗的免疫反应。 进一步的探索性免疫学检测CAD3-MARBURG疫苗相关的免疫反应。 估计4B：抗马堡-GP结合IgM抗体的GMC在第1天，第8天，第15天和第29天。
29天
确定系统血清学（整个屏幕中的多个测定）D1和D29
大体时间：29天
探索目的：如果认为有必要进一步表征CAD3-MARBURG疫苗的免疫反应。 进一步的探索性免疫学检测CAD3-MARBURG疫苗相关的免疫反应。 估算4C：系统血清学（整个屏幕中的多个测定）D1和D29
29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albert B. Sabin Vaccine Institute

合作者

Biomedical Advanced Research and Development Authority

调查人员

  • 学习椅：Antonio Gonzalez-Lopez, MD, PhD, MPH、Albert B. Sabin Vaccine Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月14日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月26日

首次发布 (实际的)

2024年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sabin-004
  • 75A50119C00055 (其他赠款/资助编号：DHHS/ASPR-BARDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

临床试验结果将在同行评审期刊上发表，其中将尽可能包括研究方案。 研究结果摘要将包含在 ClinicalTrials.gov 的试验注册记录中。

IPD 共享时间框架

我们还将在同行评审期刊上以手稿形式发表结果，这需要一份已发表的研究方案。 我们预计这将在 2027 年初完成。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅