健康な成人を対象とした治験用一価チンパンジーアデノウイルスベクター化マールブルグウイルスワクチンの安全性、忍容性、免疫反応を評価する試験

包含基準:

1. 将来の検査およびアッセイ開発の可能性のための血液サンプルの保持に関する任意の同意を含む、治験手順の前にインフォームド・コンセントのプロセスを完了し、提供する能力と意欲がある。
2. 同意時の年齢が18歳以上70歳以下の男性または妊娠していない女性。
3. 計画された治験手順を理解し、遵守すること、および計画されたすべての治験来院のすべてのクリニックのフォローアップに対応できることを理解し、同意することができます。
4. 登録プロセスを完了した治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。治験中に治験責任医師と連絡を取る手段を有する。
5. 治験ワクチン接種（前後）の3か月以内はワクチン接種を受けないことに同意する。
6. 治験ワクチン接種後 3 か月が経過するまでは、骨髄、血液、または血液製剤を提供しないことに同意します。
7. PIが許容できると判断した病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査結果に基づいて、臨床的に重大な病状がなく、一般的に健康状態が良好であること。
8. ワクチン接種前28日以内の以下のパラメータに関する臨床検査結果が検査検査機関の基準範囲内である（またはPIによって臨床的に重要でないとみなされる）：白血球（WBC）、全血球数（CBC）、赤血球（RBC） 、ヘモグロビン (HGB)、総リンパ球数、INR、フィブリノーゲン、プロテイン C、D ダイマーに関するプロトロンビン時間を含む凝固検査、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、および血清クレアチニンを含む化学検査。 臨床検査結果が基準範囲外であり、PI によって臨床的に重要でないとみなされた場合でも、参加者は除外されません。

9. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 17 以上、37 以下である。

   女性参加者固有の基準:

10. スクリーニング時の妊娠血清検査が陰性、ワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性、かつ:

11. 以下の基準のいずれかを満たさない限り、ワクチン接種前の21日間、経口、埋め込み型、経皮型、または注射型避妊薬を使用し、治験終了まで使用することに同意する。

    1. 閉経後少なくとも1年。
    2. 外科的に無菌。
    3. 別の信頼できる避妊方法（例：二重バリア法、子宮内避妊具、避妊パッチ）の使用は治験責任医師の承認が必要です。

    男性参加者は以下に同意する必要があります。

12. 治験終了後も子供を産んだり精子を提供したりしないこと。
13. 生殖能力があると評価された場合、ワクチン接種の少なくとも21日前から試験ワクチン接種後の試験終了まで、効果的な避妊手段を使用すること。

除外基準:

1. 参加者は女性で、試験ワクチン接種から試験終了まで授乳中、または妊娠または授乳を計画している
2. 研究者が治験参加を妨げると判断した何らかの医学的疾患または状態を患っている。 これには、参加者を受容できない傷害のリスクにさらす、参加者がプロトコールの要件を満たすことができなくなる、あるいは反応や参加者の評価を妨げる可能性がある、急性、亜急性、間欠的、または慢性の医学的疾患または状態が含まれます。治験が無事に完了したこと。 （十分に管理され医学的に安定している慢性状態、つまり過去 6 か月間に医学的理由による治療の関連変更が発生していない場合は、PI の裁量により許可されます。 疾患（例：悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染）または免疫抑制/細胞毒性療法（例：癌の化学療法、臓器移植中に使用される薬剤、または治療に使用される薬剤など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合自己免疫疾患)
3. ギラン・バレー症候群の歴史
4. ワクチンの成分に対するアレルギー歴
5. 感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV）、梅毒）の血清学的スクリーニング陽性。
6. 参加者の報告された病歴から判断された、マールブルグウイルスへの以前の曝露が既知である、またはマールブルグウイルス病の以前の診断が判明している

7. 以下の臨床的に重大な状態のいずれかの病歴または活動状態：

   1. アナフィラキシー、蕁麻疹（蕁麻疹）、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応。
   2. ゲンタマイシン、ネオマイシンまたはストレプトマイシンを含む治験ワクチンの賦形剤に対するアレルギー反応。
   3. I型またはII型糖尿病（安定している場合でも）
   4. 結核
   5. 遺伝性血管浮腫 (HAE)、後天性血管浮腫 (AAE)、または特発性血管浮腫。
   6. 過去1年以内に特発性蕁麻疹を発症した
   7. -スクリーニング前5年以内に進行中または治療を受けた非皮膚黒色腫を含む悪性腫瘍。 (悪性腫瘍と診断されたのが登録の 5 年以上前で、継続的な治療を行わずに治癒した場合は、除外とはみなされません)。
   8. 過去 3 年間に発作を起こした、または過去 3 年間に発作障害の治療を受けている（安定している場合でも）。
   9. 無脾症または機能性無脾症。
   10. 研究者の判断により、治験実施計画書への参加に対する禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力を損なうと判断した、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任。

8. 血液学的な病歴:

   1. 医師によって診断された出血障害、またはワルファリン、アピキサバン、ダビガトランなどの抗凝固薬の使用。 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または採血による重大な打撲または出血の困難。
   2. 出血、血栓症、またはヘパリン誘発性血小板減少症の家族歴および個人歴
   3. 血栓症のリスクを高めることが知られている状態（妊娠中または産後、極度の肥満、活動性悪性腫瘍または移植後、最近の手術、動けない、最近の感染症、最近の頭部外傷、自己免疫疾患、炎症性疾患など）、
   4. 登録前3か月以内に血液製剤を受領している。
   5. 無作為化前の30日以内に450mL以上の血液製剤を献血したことがある、またはワクチン投与後90日以内に献血を予定している
   6. ヘパリン関連の血栓性イベントの病歴、および/またはヘパリン治療を受けている
9. 臨床的に重大な急性疾患を患っている（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まれません）、または体温が38.0度以上である 摂氏 (≥100.4° 華氏）治験ワクチンの計画用量から 24 時間以内であれば、治験責任医師の裁量および治験依頼者との協議の後、後日の再スクリーニングおよびランダム化が許可されます。

10. 以下の物質のいずれかの受領:

    1. エボラ出血熱ワクチンまたはマールブルグワクチンの事前接種を受けていること
    2. アデノウイルスベクターワクチン、アデノウイルスベースまたはアデノ随伴ウイルス（AAV）ベースの遺伝子治療または治療（アデノウイルスCOVID-19ワクチンまたはブースターを含む）の事前受領。
    3. 参加者は、治験薬（新型コロナウイルス感染症の予防のための治験薬を含む）を投与後28日以内、またはその薬剤の休薬期間（5半減期）以内に投与された、または投与後28日以内に侵襲性治験医療機器を使用したことがある。
    4. 3か月以内に免疫グロブリン（Ig）またはモノクローナル抗体を投与された、
    5. 現在登録されているか、この試験の期間中に別の治験または介入試験に参加する予定である（観察/登録試験は許可されています）
11. 過去90日間および10日を超える期間におけるプレドニゾロンの1日当量20mg以上での全身性コルチコステロイドの使用。 非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDS] は許可されています。
12. 現在の抗結核予防または治療