건강한 성인을 대상으로 연구용 1가 침팬지 아데노바이러스 벡터 마르부르크 바이러스 백신의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

1. 잠재적인 향후 테스트 및 분석법 개발을 위한 혈액 샘플 보관에 대한 선택적 동의를 포함하여 모든 임상시험 절차 전에 사전 동의 프로세스를 완료하고 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.
2. 동의 당시 18~70세(포함)의 남성 또는 비임신 여성,
3. 계획된 임상시험 절차를 이해할 수 있고 이를 준수하며 계획된 모든 임상시험 방문에 대한 모든 임상 후속 조치에 참여할 수 있다는 데 동의합니다.
4. 등록 절차를 완료한 시험 임상의가 만족할 만큼 신원 증명을 제공할 수 있습니다. 재판 중에 조사관에게 연락하고 연락할 수 있는 수단이 있습니다.
5. 시험 예방접종(전후) 시험 후 3개월 이내에 백신을 접종하지 않는다는 데 동의합니다.
6. 시험 백신 접종 후 3개월까지 골수, 혈액 또는 혈액제제를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
7. 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 PI가 허용할 수 있는 임상 실험실 결과를 바탕으로 임상적으로 심각한 질병이 없는 일반적인 건강 상태입니다.
8. 백신 접종 전 28일 이내에 다음 매개변수에 대한 시험 실험실 참조 범위(또는 PI에 의해 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주) 내의 임상 실험실 결과: 백혈구(WBC), 전체 혈구 수치(CBC), 적혈구(RBC) , 헤모글로빈(HGB), 총 림프구 수, INR 측면에서 프로트롬빈 시간을 포함하는 응고 검사, 피브리노겐, 단백질 C, d-이합체, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 혈청 크레아티닌을 포함하는 화학 검사 . 참고 범위를 벗어나고 PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 실험실 결과는 참가자를 제외하지 않습니다.

9. 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 17보다 크고 37 이하입니다.

   여성 참가자 특정 기준:

10. 선별검사 시 임신 혈청 검사 음성, 예방접종 전 소변 임신 검사 음성 및:

11. 백신 접종 전 21일 동안 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임약을 사용하고 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 임상 시험이 끝날 때까지 사용하는 데 동의합니다.

    1. 폐경 후 최소 1년.
    2. 수술적으로 무균 상태입니다.
    3. 신뢰할 수 있는 다른 피임 방법의 사용은 연구자의 승인을 받아야 합니다(예: 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치, 피임 패치).

    남성 참가자는 다음 사항에 동의해야 합니다.

12. 시험 종료를 통해 아이를 낳거나 정자를 기증해서는 안 됩니다.
13. 생식 가능성이 있는 것으로 평가된 경우 백신 접종 전 최소 21일부터 시험 백신 접종 후 시험 종료까지 효과적인 피임 수단을 사용합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 여성이고 모유 수유 중이거나 임신할 계획이거나 시험 예방접종부터 시험 종료까지 모유 수유를 하고 있습니다.
2. 시험자의 의견으로 임상시험 참여를 불가능하게 하는 의학적 질병 또는 상태가 있는 경우. 여기에는 참가자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나, 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 참가자의 평가를 방해할 수 있는 모든 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태가 포함됩니다. 재판이 성공적으로 완료되었습니다. (잘 조절되고 의학적으로 안정적인 만성 질환, 즉 지난 6개월 동안 의학적 이유로 치료에 관련 변경이 발생하지 않은 경우는 PI의 재량에 따라 허용됩니다. 고혈압, 천식, 갑상선 질환) 질병(예: 악성종양, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 자가면역질환)
3. 길랭-바레 증후군의 병력
4. 백신의 모든 성분에 대한 알레르기 병력
5. 전염병(B형 간염, C형 간염, HIV, 인간 T세포 백혈병 바이러스(HTLV), 매독)에 대한 혈청 검사 양성;
6. 참가자의 보고된 병력을 바탕으로 확인된 마르부르크 바이러스에 대한 이전 노출 또는 이전 마르부르크 바이러스 질환 진단이 알려진 경우

7. 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 활성 상태:

   1. 아나필락시스, 두드러기(두드러기), 호흡곤란, 혈관부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 이상반응
   2. 젠타마이신, 네오마이신 또는 스트렙토마이신을 포함한 시험 백신의 부형제에 대한 알레르기 반응;
   3. 당뇨병 제1형 또는 제2형(안정적일지라도)
   4. 결핵
   5. 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE), 또는 특발성 혈관부종;
   6. 최근 1년 이내의 특발성 두드러기
   7. 비피부 흑색종을 포함하여 스크리닝 전 5년 이내에 활성화되었거나 치료된 모든 악성종양. (악성 종양으로 진단된 후 등록 전 5년 이상이고 지속적인 치료 없이 치료된 경우 제외로 간주되지 않습니다.)
   8. 지난 3년 동안 발작이 있었거나 지난 3년 동안 발작 장애에 대한 치료를 받은 경우(안정적일지라도)
   9. 무비증 또는 기능성 무비증;
   10. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 참가자의 사전 동의 제공 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 기타 책임

8. 혈액학적 병력:

   1. 의사가 진단한 출혈 장애 또는 Warfarin, Apixaban, Dabigatran과 같은 항응고제 사용(예: 인자 결핍, 응고병증, 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사나 채혈 시 심각한 멍이나 출혈 문제가 있는 경우;
   2. 출혈, 혈전증 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 가족력 및 개인력
   3. 혈전증 위험을 증가시키는 것으로 알려진 상태(예: 임신 또는 산후, 극심한 비만, 활동성 악성 종양 또는 이식 후, 최근 수술, 부동, 최근 감염, 최근 두부 외상, 자가면역 질환, 염증성 질환),
   4. 등록 전 3개월 이내에 혈액제제 수령.
   5. 무작위 배정 전 30일 이내에 450mL 이상의 혈액 제제를 기증했거나 백신 투여 후 90일 이내에 혈액을 기증할 것으로 예상되는 경우
   6. 헤파린 관련 혈전증 사례 및/또는 헤파린 치료를 받은 병력
9. 임상적으로 심각한 급성 질환(설사 또는 경미한 상부 호흡기 감염과 같은 경미한 질환은 포함되지 않음)이 있거나 체온이 38.0° 이상인 경우 섭씨(≥100.4° 화씨) 시험 백신의 계획된 투여량으로부터 24시간 이내에, 연구자의 재량에 따라 그리고 후원자와 협의한 후에 나중에 재선별 및 무작위 배정이 허용됩니다.

10. 다음 물질의 수령:

    1. 에볼라 또는 마르부르크 백신을 사전 접종한 경우
    2. 아데노바이러스 COVID-19 백신 또는 부스터를 포함하여 아데노바이러스 벡터 백신, 아데노바이러스 기반 또는 아데노 관련 바이러스(AAV) 기반 유전자 치료법 또는 치료법을 사전에 받은 경우.
    3. 참가자는 투여 후 28일 이내 또는 해당 약물의 휴약기(반감기 5회) 이내에 임상시험용 의약품(COVID-19 예방을 위한 임상시험용 의약품 포함)을 투여받았거나, 투여 후 28일 이내에 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 경우
    4. 3개월 이내에 면역글로불린(Ig) 또는 단클론 항체를 투여받았으며,
    5. 현재 등록되어 있거나 이 임상시험이 진행되는 동안 다른 임상시험 또는 중재 임상시험에 참여할 계획이 있습니다(관찰/등록 임상시험은 허용됨).
11. 지난 90일 동안 및 10일을 초과하는 기간 동안 프레드니솔론 20mg을 초과하는 일일 용량 등가로 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)는 허용됩니다.
12. 현재의 항결핵 예방 또는 치료