中风后早期弹钢琴以改善手部功能
提高亚急性中风幸存者的手动灵活性和上肢功能的钢琴训练计划
该临床试验的目的是研究对亚急性中风人群进行为期 6 周的钢琴演奏训练干预的可行性。 更具体地说，研究人员的目标是（1）在亚急性中风康复计划中实施并测试干预措施的可行性； (2) 探讨监督培训课程和家庭练习课程的可接受性。 研究人员还将 (3) 评估和对比钢琴训练干预与传统疗法对手动灵活性、协调性、上肢功能使用、注意力和情绪的影响。
作为该项目的一部分专门提供的治疗将在两个干预组的正常治疗时间之外进行。 钢琴组的参与者将：
- 进行循序渐进的音乐训练，包括每周两次有监督的单独课程，每次 45 分钟，连续 6 周，总共 12 次课程。
- 监督课程还将辅以每两周一次的家庭课程（15 分钟），其中包括钢琴练习。
常规组的参与者将：
- 每周参加两次单独的疗程，每次 45 分钟，连续 6 周，其中包括传统的职业治疗。
- 他们还将接受每两周一次的家庭计划，其中包括职业治疗练习（15 分钟）。
研究概览
详细说明
钢琴训练：音乐作品的设计涉及瘫痪手的所有 5 个手指。 无论用右手还是左手演奏，它们都涉及相同的手指重复次数以及相似的手指序列和旋律模式。 名为 Synthesia 的乐器数字接口 (MIDI) 钢琴程序将用于在计算机屏幕上显示音乐作品，该程序适合没有音乐阅读能力的人。 视觉显示屏将提示参与者按下产生旋律所需的一系列按键，该显示屏显示从屏幕上部向下落下的蓝点，以指示虚拟键盘上的正确按键。 每次提示后，程序将暂停，直到参与者按下正确的键后再继续。 在监督培训课程中，参与者将在触摸式钢琴键盘上弹奏。 计算机将记录钢琴键盘的响应，并提供最终分数，表明每首乐曲的错误数量和总持续时间。 专业治疗师将在这些监督会议期间在场，并提供有关运动质量和不鼓励的补偿策略的口头反馈。 将按照难度递增的顺序向参与者介绍九首音乐作品： 1 级涉及连续手指的运动（例如 1-2-3-4-5）； 2 级涉及第三、第四和第五个间隔或非连续手指的运动（例如，1-3-5-1-4）；第三级涉及和弦，即两个手指同时弹奏。 在每个级别中，将引入 3 首音乐作品，涉及越来越多的按键次数和旋律方向的变化。 每首音乐作品的执行速度或节奏也会增加。
常规干预：常规治疗将包括常规职业治疗（例如活动能力、ADL、IALD、信息会议），不包括专门针对手臂和手部运动恢复的治疗。 作为常规干预的一部分提供的自然疗法将在图表中仔细记录。
家庭练习：钢琴组的所有参与者都将接受无人监督的家庭计划，其中包括钢琴序列练习，其中包括在监督课程中练习的相同音乐作品的简短摘录，并且他们将收到一架可卷起的灵活钢琴。 常规组的参与者将接受与职业治疗练习和/或 IALD/ADL 相关的作业。 所有参与者将在每次练习结束后在日志中报告练习时长和内容。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anouk Lamontagne, PhD
- 电话号码：84168 450-688-9550
- 邮箱：anouk.lamontagne@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Myriam Villeneuve, Mec
- 电话号码：514-216-1295
- 邮箱：myriam.villeneuve@mail.mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7V1R2
- 招聘中
- Jewish Rehabilitation Hospital
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接触：
- Anouk Lamontagne, PhD
- 电话号码：84168 450-688-9550
- 邮箱：anouk.lamontagne@mcgill.ca
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接触：
- Vira Rose
- 电话号码：84300 450-688-9550
- 邮箱：vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有正常/矫正视力和听觉敏锐度
- 首次出现幕上单侧中风（中风后 1-24 周）
- 呈现出一定的手臂和手指运动分离能力，如 Chedoke McMaster 中风评估中手臂和手部分的 3 至 6 分所反映
- 有能力遵循简单的指示
- 无专业钢琴经验（仅限钢琴组）
排除标准：
- 存在视野缺损、偏侧忽视以及痴呆或中度至重度认知缺陷（蒙特利尔认知评估分数低于 18）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钢琴组
参与者将参加循序渐进的音乐训练，包括连续 6 周每周两次有监督的个人 45 分钟课程，总共 12 次课程。
他们还将被要求每周练习 2 次，每次 15 分钟，每次练习结束后，他们将在日志中报告练习时长和内容。
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参与者将接受逐步的钢琴训练，包括演奏钢琴曲，这些钢琴曲旨在涉及瘫痪手的所有 5 个手指，并增加复杂性。
他们将使用名为 Synthesia 的乐器数字接口 (MIDI) 钢琴程序在计算机屏幕上显示音乐作品，该程序适合没有音乐阅读能力的人，并将在触摸感应钢琴键盘上演奏。
监督课程还将辅以无人监督的家庭计划，其中包括钢琴序列练习，其中包括监督课程期间练习的相同音乐作品的简短摘录，并且他们将收到一架卷起的灵活钢琴
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有源比较器：常规组
参与者将连续 6 周每周参加两次有监督的个人治疗，每次 45 分钟，其中包括通常的职业治疗。
他们将被要求每周练习 2 次，每次 15 分钟，每次练习后，他们将在日志中报告练习时长和内容。
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参与者将接受传统的职业治疗（例如，活动能力、ADL、IALD、信息会议），不包括专门针对手臂和手部运动恢复的治疗。监督会议还将辅以无人监督的家庭计划，其中包括与职业治疗相关的作业练习和/或 IALD/ADL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：中风参与者的特征
大体时间：干预前（第0周）
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通过图表审查收集（例如
CPA 与门诊计划、年龄、性别、卒中特征、上肢功能水平、认知功能）
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干预前（第0周）
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可行性：合格参与者数量与推荐参与者数量
大体时间：干预后（第六周）
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使用参与研究的参与者人数与目标中风计划中的入院患者名单进行比较进行评估。
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干预后（第六周）
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可行性：干预期间存在不良或不良反应
大体时间：干预后（第六周）
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通过开放式问题收集。
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干预后（第六周）
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可接受性：整体体验
大体时间：干预后（第六周）
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通过开放式问题进行调查
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干预后（第六周）
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可行性：坚持干预 - 已完成的疗程数量
大体时间：干预后（第六周）
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由研究人员/临床医生（监督课程）和受试者（无人监督课程）填写的培训日志。
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干预后（第六周）
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可行性：坚持干预——完成的钢琴曲数（钢琴组）与完成的职业治疗练习（常规组）
大体时间：干预后（第六周）
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由研究人员/临床医生（监督课程）和受试者（无人监督课程）填写的培训日志。
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干预后（第六周）
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可行性：坚持干预——家庭练习次数
大体时间：干预后（第六周）
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由研究人员/临床医生（监督课程）和受试者（无人监督课程）填写的培训日志。
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干预后（第六周）
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可行性：坚持干预——家庭练习时间
大体时间：干预后（第六周）
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由研究人员/临床医生（监督课程）和受试者（无人监督课程）填写的培训日志。
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干预后（第六周）
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干预措施的可接受性
大体时间：干预后（第六周）
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使用可接受性理论框架 (TFA) 问卷收集参与者的评论和观察结果，该问卷考虑了情感态度、感知有效性、道德和机会成本等不同维度。
它包括 8 个评分从 1 到 5 的项目。最小值为 8，最大值为 40。
更高的分数与更好的结果相关。
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干预后（第六周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后盒内和组块测试中基线的变化
大体时间：干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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评估总手动灵活性
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干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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干预后九孔钉测试 (NHPT) 基线的变化
大体时间：干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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评估精细的手工灵活性
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干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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干预后从手指基线到鼻子测试的变化
大体时间：干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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评估手臂运动的协调性。
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干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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干预后手指敲击测试相对于基线的变化
大体时间：干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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评估手指运动的协调性。
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干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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干预后捷成手部功能 6 项测试相对于基线的变化
大体时间：干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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评估上肢的功能使用。
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干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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干预后医院焦虑和抑郁量表较基线的变化
大体时间：干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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一项评估情绪的自我测试，更具体地说是筛查抑郁和焦虑。
它包括 14 个评分从 0 到 3 的项目。七个问题与焦虑有关，七个与抑郁有关，给出两个分数（每个分数最高 = 21）。
分数越高，结果越差。
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干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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数字跨度测试中相对于基线的变化 - 干预后向前推进
大体时间：干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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韦克斯勒成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 的子测试，用于评估注意力，更具体地说是听觉回忆和工作记忆。
分数计算为可以准确记住的最长的向前连续数字的数量。
最高分是16分。
更高的分数与更好的结果相关。
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干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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数字跨度测试中基线的变化 - 干预后向后
大体时间：干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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韦克斯勒成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 的子测试，用于评估注意力，更具体地说是听觉回忆和工作记忆。
分数计算为可以准确记住的最长的向后连续数字数。
最高分是16分。
更高的分数与更好的结果相关。
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干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anouk Lamontagne, PhD、McGill University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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