- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06621771
Spela piano för att förbättra handens funktion tidigt efter stroke
Ett pianoträningsprogram för att förbättra manuell fingerfärdighet och övre extremitetsfunktion hos överlevande av subakut stroke
Målet med denna kliniska prövning är att studera genomförbarheten av en 6-veckors träningsintervention för pianospel i en subakut strokepopulation. Mer specifikt syftar utredarna till att (1) implementera och testa genomförbarheten av interventionen i det subakuta strokerehabiliteringsprogrammet; och (2) utforska acceptansen av de övervakade träningssessionerna och hemträningssessionerna. Forskare kommer också (3) att uppskatta och kontrastera effekterna av pianoträningsinterventionen jämfört med konventionell terapi på fingerfärdighet, koordination, funktionell användning av den övre extremiteten, uppmärksamhet och humör.
Terapi som specifikt tillhandahålls som en del av detta projekt kommer att levereras utöver den vanliga terapitiden i båda interventionsgrupperna. Deltagarna i pianogruppen kommer:
- Delta i en steg-för-steg musikalisk träning som består av två övervakade, individuella 45-minuterspass per vecka under 6 veckor i följd, totalt 12 pass.
- Den handledda sessionen kommer också att kompletteras med ett hemprogram varannan vecka (15 minuter) bestående av pianoövningar.
Deltagare i den konventionella gruppen kommer:
- Delta i två individuella 45-minuterspass per vecka under 6 på varandra följande veckor bestående av konventionell arbetsterapibehandling.
- De kommer också att få ett hemprogram varannan vecka bestående av arbetsterapiövningar (15 minuter).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pianoträning: Musikstycken är designade för att involvera alla 5 siffrorna i den paretiska handen. Oavsett om de spelas med höger eller vänster hand, involverar de samma antal fingerupprepningar såväl som liknande fingersekvenser och melodiska mönster. Ett pianoprogram för musikinstrument digitalt gränssnitt (MIDI) som heter Synthesia kommer att användas för att visa musikstycken på en datorskärm som är anpassad för personer som inte har någon förmåga att läsa musik. Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på en sekvens av tangenttryckningar som krävs för att producera en melodi genom en visuell display som visar en blå prick som faller från den övre delen av skärmen och nedåt för att indikera rätt tangent på ett virtuellt tangentbord. Efter varje cue pausar programmet tills deltagaren tryckte på rätt tangent innan han går vidare. Under de övervakade träningspassen kommer deltagarna att spela på ett anslagskänsligt pianoklaviatur. En dator kommer att spela in svaren från pianoklaviaturen och tillhandahålla ett slutresultat som anger antalet fel och den totala varaktigheten för varje musikstycke. En professionell terapeut kommer att vara närvarande under dessa övervakade sessioner och kommer att ge verbal feedback om kvaliteten på rörelsen och avskräckta kompensatoriska strategier. Nio musikstycken kommer att introduceras för deltagarna i en ordning av ökande svårighetsgrad: nivå 1 involverar rörelser av på varandra följande fingrar (t.ex. 1-2-3-4-5); nivå 2 involverar tredje, fjärde och femte intervall eller rörelser av icke-konsekutiva fingrar (t.ex. 1-3-5-1-4); och nivå 3 som involverar ackord, det vill säga 2 fingrar spelade samtidigt. Inom varje nivå kommer 3 musikstycken som involverar ett ökande antal tangenttryckningar och förändringar i melodisk riktning att introduceras. Utförandehastigheten eller tempot kommer också att öka inom varje musikstycke.
Konventionell intervention: Konventionella sessioner kommer att bestå av vanlig arbetsterapibehandling (t.ex. rörlighet, ADL, IALD, informationssession), exklusive behandlingar som fokuserar specifikt på arm- och handmotorisk återhämtning. Den naturterapi som ges som en del av den konventionella interventionen kommer att vara noggrant dokumenterad i diagrammet.
Hemträning: Alla deltagare i pianogruppen kommer att få ett oövervakat hemprogram bestående av pianosekvensövningar som består av korta utdrag av samma musikstycke som övats under de övervakade sessionerna och de kommer att få ett upprullat flexibelt piano. Deltagare i den konventionella gruppen kommer att få uppdrag relaterade till arbetsterapiövningar och/eller IALD/ADL. Alla deltagare kommer att rapportera om sin träningslängd och innehåll i en loggbok efter varje träningspass.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonnummer: 84168 450-688-9550
- E-post: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Myriam Villeneuve, Mec
- Telefonnummer: 514-216-1295
- E-post: myriam.villeneuve@mail.mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Rekrytering
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonnummer: 84168 450-688-9550
- E-post: anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Vira Rose
- Telefonnummer: 84300 450-688-9550
- E-post: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har normal/korrigerad syn- och hörselskärpa
- Presentera en första supratentoriell ensidig stroke någonsin (1-24 veckor efter stroke)
- Presentera en viss förmåga att dissociera arm- och fingerrörelser, vilket återspeglas av poäng på 3 till 6 på arm- och handkomponenterna i Chedoke McMaster Stroke Assessment
- Ha förmågan att följa enkla instruktioner
- Har ingen professionell pianoerfarenhet (endast för pianogruppen)
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av synfältsdefekt, hemineglekt samt demens eller måttliga till svåra kognitiva brister (poäng mindre än 18 på Montreal Cognitive Assessment).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Piano grupp
Deltagarna kommer att delta i en steg-för-steg-musikalisk träning som består av två övervakade, individuella 45-minuterspass per vecka under 6 veckor i följd, totalt 12 pass.
De kommer också att bli ombedda att träna 2 gånger/vecka i 15 minuter och de kommer att rapportera om sin träningslängd och innehåll i en loggbok efter varje träningspass.
|
Deltagarna kommer att delta i en steg-för-steg pianoträning som består av att spela pianostycken utformade för att involvera alla 5 siffrorna i den paretiska handen och öka i komplexitet.
De kommer att använda ett pianoprogram för musikinstrument digitalt gränssnitt (MIDI) som heter Synthesia för att visa musikstycken på en datorskärm som är anpassad för personer utan musikläsningsförmåga och kommer att spela på ett beröringskänsligt pianoklaviatur.
Den övervakade sessionen kommer också att kompletteras med ett oövervakat hemprogram som består av pianosekvensövningar bestående av korta utdrag av samma musikstycke som övats under de övervakade sessionerna och de kommer att få ett roll-up flexibelt piano
|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Deltagarna kommer att delta i två övervakade och individuella sessioner på 45 minuter per vecka under 6 på varandra följande veckor, bestående av vanlig arbetsterapibehandling.
De kommer att bli ombedda att träna 2 gånger i veckan i 15 minuter och de kommer att rapportera om sin träningslängd och innehåll i en loggbok efter varje träningspass.
|
Deltagarna kommer att få konventionell arbetsterapibehandling (t.ex. rörlighet, ADL, IALD, informationssession), exklusive behandlingar som fokuserar specifikt på arm- och handmotorisk återhämtning. Den övervakade sessionen kommer också att kompletteras med ett oövervakat hemprogram som består av uppdrag relaterade till arbetsterapi övningar och/eller IALD/ADL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Karakteristika för strokedeltagare
Tidsram: Förinsats (vecka0)
|
Samlas in via diagramgranskning (t.ex.
CPA vs. öppenvårdsprogram, ålder, kön/kön, strokeegenskaper, funktionsnivå för övre extremiteter, kognitiv funktion)
|
Förinsats (vecka0)
|
|
Genomförbarhet: Antal berättigade kontra hänvisade deltagare
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
Bedöms med hjälp av antalet deltagare som hänvisats till studien i jämförelse med listan över inlagda patienter i de riktade strokeprogrammen.
|
Efter intervention (vecka 6)
|
|
Genomförbarhet: förekomst av negativa eller oönskade effekter under interventionen
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
Samlade med öppna frågor.
|
Efter intervention (vecka 6)
|
|
Acceptans: Övergripande erfarenhet
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
Undersökt genom öppna frågor
|
Efter intervention (vecka 6)
|
|
Genomförbarhet: efterlevnad av intervention - antal genomförda sessioner
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
Utbildningsloggbok fylld av forskare/kliniker (övervakade sessioner) och försökspersoner (oövervakade sessioner).
|
Efter intervention (vecka 6)
|
|
Genomförbarhet: efterlevnad av intervention - antal färdigställda pianostycken (pianogrupp) kontra genomförda arbetsterapiövningar (konventionell grupp)
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
Utbildningsloggbok fylld av forskare/kliniker (övervakade sessioner) och försökspersoner (oövervakade sessioner).
|
Efter intervention (vecka 6)
|
|
Genomförbarhet: efterlevnad av intervention - antal träningspass hemma
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
Utbildningsloggbok fylld av forskare/kliniker (övervakade sessioner) och försökspersoner (oövervakade sessioner).
|
Efter intervention (vecka 6)
|
|
Genomförbarhet: efterlevnad av intervention - tid för hemmaövningar
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
Utbildningsloggbok fylld av forskare/kliniker (övervakade sessioner) och försökspersoner (oövervakade sessioner).
|
Efter intervention (vecka 6)
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
Deltagarnas kommentarer och observationer samlade in med hjälp av det teoretiska ramverket för acceptans (TFA) Questionnaire, som tar hänsyn till olika dimensioner såsom affektiv attityd, upplevd effektivitet, etik och alternativkostnad.
Den består av 8 artiklar med betyg från 1 till 5. Minsta värde är 8 och maximalt värde är 40.
En högre poäng är förknippad med bättre resultat.
|
Efter intervention (vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i box- och blocktestet vid efterinsats
Tidsram: Post-intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 12)
|
Bedöm grov fingerfärdighet
|
Post-intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 12)
|
|
Ändra från baslinjen i NHPT (Nine Hole Peg Test) efter intervention
Tidsram: Post-intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 12)
|
Bedömer fin fingerfärdighet
|
Post-intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 12)
|
|
Byt från Baseline in the Finger till Nose-test vid post-intervention
Tidsram: Post-intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 12)
|
Bedömer armrörelsekoordination.
|
Post-intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 12)
|
|
Ändra från Baseline i Finger Tapping-testet vid Post-intervention
Tidsram: Post-intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 12)
|
Bedömer fingerrörelsekoordinationen.
|
Post-intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 12)
|
|
Ändra från Baseline i Jebsen-handfunktionstestet med 6 artiklar vid postintervention
Tidsram: Post-intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 12)
|
Bedömer funktionell användning av den övre extremiteten.
|
Post-intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 12)
|
|
Ändring från Baseline i sjukhusets ångest- och depressionsskala efter intervention
Tidsram: Post-intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 12)
|
Ett själv-administrerat test som bedömer humör, mer specifikt screening för depression och ångest.
Den består av 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor rör ångest och sju till depression, vilket ger två poäng (maximal poäng för varje = 21).
En högre poäng är förknippad med sämre resultat.
|
Post-intervention (vecka 6) och uppföljning (vecka 12)
|
|
Ändra från Baseline i Digit Span Test - Forward at Post-intervention
Tidsram: Post-intervention (vecka6) och uppföljning (vecka12)
|
Ett deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) som bedömer uppmärksamhet, mer specifikt auditivt minne och arbetsminne.
Poängen beräknas som det längsta antalet framåtriktade sekventiella siffror som exakt kan kommas ihåg.
Maxpoängen är 16.
En högre poäng är förknippad med bättre resultat.
|
Post-intervention (vecka6) och uppföljning (vecka12)
|
|
Ändra från Baseline i Digit Span Test - Bakåt vid efterintervention
Tidsram: Post-intervention (vecka6) och uppföljning (vecka12)
|
Ett deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) som bedömer uppmärksamhet, mer specifikt auditivt minne och arbetsminne.
Poängen beräknas som det längsta antalet bakåtsekventiella siffror som kan komma ihåg exakt.
Maxpoängen är 16.
En högre poäng är förknippad med bättre resultat.
|
Post-intervention (vecka6) och uppföljning (vecka12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-50-2024-2096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .