Å spille piano for å forbedre håndfunksjonen tidlig etter et slag
Et pianotreningsprogram for å forbedre manuell fingerferdighet og øvre ekstremitetsfunksjon hos overlevende av subakutt slag
Målet med denne kliniske studien er å studere gjennomførbarheten av en 6-ukers treningsintervensjon for pianospill i en subakutt hjerneslagpopulasjon. Mer spesifikt har etterforskerne som mål å (1) implementere og teste gjennomførbarheten av intervensjonen i det subakutte slagrehabiliteringsprogrammet; og (2) utforske akseptabiliteten av de veiledede treningsøktene og hjemmetreningsøktene. Forskere vil også (3) estimere og kontrastere effektene av pianotreningsintervensjonen sammenlignet med konvensjonell terapi på manuell fingerferdighet, koordinasjon, funksjonell bruk av overekstremiteten, oppmerksomhet og humør.
Terapi spesifikt gitt som en del av dette prosjektet vil bli gitt utover vanlig terapitid i begge intervensjonsgruppene. Deltakere i pianogruppen vil:
- Delta i en trinnvis musikalsk trening bestående av to veiledede, individuelle 45-minutters økter per uke i 6 påfølgende uker, totalt 12 økter.
- Den veiledede økten vil også bli supplert med et 2-ukentlig hjemmeprogram (15 minutter) bestående av pianoøvelser.
Deltakere i den konvensjonelle gruppen vil:
- Delta i to individuelle 45-minutters økter per uke i 6 påfølgende uker bestående av konvensjonell ergoterapibehandling.
- De vil også motta et 2-ukentlig hjemmeprogram bestående av ergoterapiøvelser (15 minutter).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pianotrening: Musikkstykker er designet for å involvere alle 5 sifrene i den paretiske hånden. Enten de spilles med høyre eller venstre hånd, involverer de samme antall fingerrepetisjoner samt lignende fingersekvenser og melodiske mønstre. Et Musical Instrument Digital Interface (MIDI) pianoprogram kalt Synthesia vil bli brukt til å vise musikkstykker på en dataskjerm som er tilpasset personer uten musikkleseevner. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på en sekvens med tastetrykk som kreves for å produsere en melodi ved et visuelt display som viser en blå prikk som faller fra den øvre delen av skjermen og ned for å indikere riktig tangent på et virtuelt tastatur. Etter hver cue vil programmet pause til deltakeren trykket på riktig tast før han går videre. Under de veiledede treningsøktene vil deltakerne spille på et berøringsfølsomt pianokeyboard. En datamaskin vil ta opp responsene fra pianoklaviaturen og gi et sluttresultat som indikerer antall feil og total varighet for hvert musikalsk stykke. En profesjonell terapeut vil være tilstede under disse veiledede øktene og vil gi muntlig tilbakemelding på kvaliteten på bevegelsen og frarådet kompenserende strategier. Ni musikalske stykker vil bli introdusert for deltakerne i en rekkefølge med økende vanskelighetsgrad: nivå 1 som involverer bevegelser av påfølgende fingre (f.eks. 1-2-3-4-5); nivå 2 som involverer tredje, fjerde og femte intervall eller bevegelser av ikke-påfølgende fingre (f.eks. 1-3-5-1-4); og nivå 3 som involverer akkorder, det vil si 2 fingre som spilles samtidig. Innenfor hvert nivå vil det bli introdusert 3 musikalske stykker som involverer et økende antall tastetrykk og endringer i melodisk retning. Hastigheten på utførelse eller tempo vil også øke innenfor hvert musikalsk stykke.
Konvensjonell intervensjon: Konvensjonelle økter vil bestå av vanlig ergoterapibehandling (f.eks. mobilitet, ADL, IALD, informasjonsøkt), unntatt behandlinger som fokuserer spesifikt på arm- og håndmotorisk restitusjon. Naturterapien som gis som en del av den konvensjonelle intervensjonen vil være nøye dokumentert i diagrammet.
Hjemmeøvelse: Alle deltakere i pianogruppen vil motta et uovervåket hjemmeprogram bestående av pianosekvensøvelser som består av korte utdrag av de samme musikalske stykkene som ble øvd under de veiledede øktene, og de vil motta et sammenrullbart fleksibelt piano. Deltakere i den konvensjonelle gruppen vil få oppgaver knyttet til ergoterapiøvelser og/eller IALD/ADL. Alle deltakere vil rapportere om treningens varighet og innhold i en loggbok etter hver treningsøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonnummer: 84168 450-688-9550
- E-post: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Myriam Villeneuve, Mec
- Telefonnummer: 514-216-1295
- E-post: myriam.villeneuve@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
- Rekruttering
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonnummer: 84168 450-688-9550
- E-post: anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Vira Rose
- Telefonnummer: 84300 450-688-9550
- E-post: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha normal/korrigert syns- og hørselsskarphet
- Presenter et første supratentorielt ensidig slag (1-24 uker etter hjerneslag)
- Presenter en viss kapasitet til dissosiasjon av arm- og fingerbevegelser, som gjenspeiles av skårer på 3 til 6 på arm- og håndkomponentene i Chedoke McMaster Stroke Assessment
- Ha kapasitet til å følge enkle instruksjoner
- Har ingen profesjonell pianoerfaring (kun for pianogruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av synsfeltdefekt, hemineglekt samt demens eller moderate til alvorlige kognitive defekter (score mindre enn 18 på Montreal Cognitive Assessment).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piano gruppe
Deltakerne vil delta i en trinnvis musikalsk trening som består av to veiledede, individuelle 45-minutters økter per uke i 6 påfølgende uker, i totalt 12 økter.
De vil også bli bedt om å trene 2x/uke i 15 minutter, og de vil rapportere om treningens varighet og innhold i en loggbok etter hver treningsøkt.
|
Deltakerne vil delta i en trinnvis pianotrening som består i å spille pianostykker designet for å involvere alle 5 sifrene i den paretiske hånden og øke i kompleksitet.
De vil bruke et Musical Instrument Digital Interface (MIDI) pianoprogram kalt Synthesia for å vise musikalske stykker på en dataskjerm som er tilpasset personer uten musikkleseevner og vil spille på et berøringsfølsomt pianokeyboard.
Den veiledede økten vil også bli supplert med et uovervåket hjemmeprogram bestående av pianosekvensøvelser som består av korte utdrag av de samme musikalske stykkene som ble øvd under de veiledede øktene, og de vil motta et sammenrullbart fleksibelt piano
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Deltakerne vil delta i to veiledede og individuelle 45-minutters økter per uke i 6 påfølgende uker, bestående av vanlig ergoterapibehandling.
De vil bli bedt om å trene 2 ganger i uken i 15 minutter, og de vil rapportere om treningens varighet og innhold i en loggbok etter hver treningsøkt.
|
Deltakerne vil motta konvensjonell ergoterapibehandling (f.eks. mobilitet, ADL, IALD, informasjonsøkt), unntatt behandlinger som fokuserer spesifikt på arm- og håndmotorisk restitusjon. Den veiledede økten vil også bli supplert med et uovervåket hjemmeprogram bestående av oppgaver relatert til ergoterapi øvelser og/eller IALD/ADL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Kjennetegn på slagdeltakere
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke0)
|
Samlet inn via kartgjennomgang (f.eks.
CPA vs. poliklinisk program, alder, kjønn/kjønn, slagkarakteristikker, funksjonsnivå i øvre ekstremiteter, kognitiv funksjon)
|
Pre-intervensjon (uke0)
|
|
Gjennomførbarhet: Antall kvalifiserte kontra henviste deltakere
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 6)
|
Vurdert ved hjelp av antall deltakere henvist til studien i forhold til listen over innlagte pasienter i de målrettede slagprogrammene.
|
Etter intervensjon (uke 6)
|
|
Gjennomførbarhet: Tilstedeværelse av uønskede eller uønskede effekter under intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 6)
|
Samlet med åpne spørsmål.
|
Etter intervensjon (uke 6)
|
|
Akseptabilitet: Samlet erfaring
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 6)
|
Undersøkt gjennom åpne spørsmål
|
Etter intervensjon (uke 6)
|
|
Gjennomførbarhet: overholdelse av intervensjon - antall fullførte økter
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 6)
|
Treningsloggbok fylt av forskere/klinikere (veilede økter) og forsøkspersoner (ikke veiledede økter).
|
Etter intervensjon (uke 6)
|
|
Gjennomførbarhet: overholdelse av intervensjon - antall fullførte pianostykker (pianogruppe) vs fullførte ergoterapiøvelser (konvensjonell gruppe)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 6)
|
Treningsloggbok fylt av forskere/klinikere (veilede økter) og forsøkspersoner (ikke veiledede økter).
|
Etter intervensjon (uke 6)
|
|
Gjennomførbarhet: overholdelse av intervensjon - antall hjemmetreningsøkter
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 6)
|
Treningsloggbok fylt av forskere/klinikere (veilede økter) og forsøkspersoner (ikke veiledede økter).
|
Etter intervensjon (uke 6)
|
|
Gjennomførbarhet: overholdelse av intervensjon - tidspunkt for hjemmetreningsøkter
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 6)
|
Treningsloggbok fylt av forskere/klinikere (veilede økter) og forsøkspersoner (ikke veiledede økter).
|
Etter intervensjon (uke 6)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 6)
|
Deltakerens kommentarer og observasjoner samlet inn ved hjelp av spørreskjemaet Theoretical Framework of Acceptability (TFA), som vurderer ulike dimensjoner som affektiv holdning, opplevd effektivitet, etikk og alternativkostnad.
Den består av 8 elementer rangert fra 1 til 5. Minimumsverdien er 8 og maksimumsverdien er 40.
En høyere poengsum er assosiert med bedre resultater.
|
Etter intervensjon (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline in the Box and Block test ved etterintervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
Vurdere grov manuell fingerferdighet
|
Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i NHPT (Nine Hole Peg Test) etter intervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
Vurderer fin fingerferdighet
|
Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Bytt fra baseline i fingeren til nesetesten ved post-intervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
Vurderer koordinasjon av armbevegelser.
|
Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endre fra Baseline i Finger Tapping-testen ved Post-intervention
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
Vurderer fingerbevegelseskoordinasjon.
|
Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring fra Baseline i 6-elements Jebsen Hand Function test ved Post-intervention
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
Vurderer funksjonell bruk av overekstremiteten.
|
Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i sykehusets angst- og depresjonsskala etter intervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
En selvadministrert test som vurderer humør, mer spesifikt screening for depresjon og angst.
Den består av 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål er relatert til angst og syv til depresjon, og gir to poengsummer (maksimal poengsum for hver = 21).
En høyere poengsum er assosiert med dårligere resultater.
|
Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring fra Baseline i Digit Span Test - Forward at Post-intervention
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
En deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) som vurderer oppmerksomhet, mer spesifikt auditiv tilbakekalling og arbeidsminne.
Poengsum beregnes som det lengste antallet fremadgående sekvensielle sifre som kan huskes nøyaktig.
Maksimal poengsum er 16.
En høyere poengsum er assosiert med bedre resultater.
|
Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring fra Baseline i Digit Span Test - Bakover ved etterintervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
En deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) som vurderer oppmerksomhet, mer spesifikt auditiv tilbakekalling og arbeidsminne.
Poengsum beregnes som det lengste antallet bakover sekvensielle sifre som kan huskes nøyaktig.
Maksimal poengsum er 16.
En høyere poengsum er assosiert med bedre resultater.
|
Post-intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-50-2024-2096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .