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Suonare il pianoforte per migliorare la funzione della mano subito dopo l'ictus

20 novembre 2024 aggiornato da: Anouk Lamontagne, McGill University

Un programma di formazione al pianoforte per migliorare la destrezza manuale e la funzione degli arti superiori nei sopravvissuti a ictus subacuto

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la fattibilità di un intervento di formazione al pianoforte di 6 settimane in una popolazione con ictus subacuto. Più specificamente, i ricercatori mirano a (1) implementare e testare la fattibilità dell'intervento nel programma di riabilitazione per ictus subacuto; e (2) esplorare l'accettabilità delle sessioni di formazione supervisionate e delle sessioni di pratica a casa. I ricercatori inoltre (3) stimeranno e confronteranno gli effetti dell'intervento di training al pianoforte rispetto alla terapia convenzionale sulla destrezza manuale, sulla coordinazione, sull'uso funzionale delle estremità superiori, sull'attenzione e sull'umore.

La terapia specificatamente fornita come parte di questo progetto verrà erogata oltre il consueto tempo di terapia in entrambi i gruppi di intervento. I partecipanti al gruppo pianistico:

  • Partecipa a una formazione musicale passo dopo passo composta da due sessioni individuali supervisionate di 45 minuti a settimana per 6 settimane consecutive, per un totale di 12 sessioni.
  • La sessione supervisionata sarà inoltre integrata con un programma bisettimanale a casa (15 minuti) composto da esercizi di pianoforte.

I partecipanti al gruppo convenzionale:

  • Partecipare a due sessioni individuali di 45 minuti a settimana per 6 settimane consecutive consistenti in un trattamento di terapia occupazionale convenzionale.
  • Riceveranno anche un programma domiciliare bisettimanale consistente in esercizi di terapia occupazionale (15 minuti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Formazione pianistica: i brani musicali sono progettati per coinvolgere tutte e 5 le dita della mano paretica. Sia che vengano suonati con la mano destra o con la sinistra, implicano lo stesso numero di ripetizioni delle dita, nonché sequenze di dita e schemi melodici simili. Un programma per pianoforte MIDI (Musical Instrument Digital Interface) chiamato Synthesia verrà utilizzato per visualizzare brani musicali sullo schermo di un computer adattato a persone senza capacità di lettura musicale. Ai partecipanti verrà chiesto di premere una sequenza di tasti necessari per produrre una melodia da un display che mostra un punto blu che cade dalla parte superiore dello schermo verso il basso per indicare il tasto corretto su una tastiera virtuale. Dopo ogni cue, il programma verrà messo in pausa finché il partecipante non avrà premuto il tasto corretto prima di proseguire. Durante le sessioni di formazione supervisionate, i partecipanti suoneranno su una tastiera di pianoforte sensibile al tocco. Un computer registrerà le risposte fornite dalla tastiera del pianoforte e fornirà un punteggio finale indicando il numero di errori e la durata totale di ciascun brano musicale. Un terapista professionista sarà presente durante queste sessioni supervisionate e fornirà un feedback verbale sulla qualità del movimento e sulle strategie compensative scoraggiate. Ai partecipanti verranno presentati nove brani musicali in ordine di difficoltà crescente: livello 1 che prevede movimenti di dita consecutive (es. 1-2-3-4-5); livello 2 che coinvolge intervalli di terza, quarta e quinta o movimenti di dita non consecutivi (ad esempio, 1-3-5-1-4); e il livello 3 che coinvolge gli accordi, ovvero 2 dita suonate contemporaneamente. All'interno di ogni livello verranno introdotti 3 brani musicali che comportano un numero crescente di pressioni di tasti e cambiamenti nella direzione melodica. Anche la velocità di esecuzione o il tempo aumenterà all'interno di ogni brano musicale.

Intervento convenzionale: le sessioni convenzionali consisteranno nel consueto trattamento di terapia occupazionale (ad es. Mobilità, ADL, IALD, sessione informativa), esclusi i trattamenti incentrati specificamente sul recupero motorio del braccio e della mano. La terapia naturale fornita nell'ambito dell'intervento convenzionale sarà accuratamente documentata nella cartella.

Esercitazioni a casa: tutti i partecipanti al gruppo di pianoforte riceveranno un programma a casa senza supervisione composto da esercizi di sequenze di pianoforte comprendenti brevi estratti degli stessi brani musicali esercitati durante le sessioni supervisionate e riceveranno un pianoforte flessibile arrotolabile. I partecipanti al gruppo convenzionale riceveranno incarichi relativi ad esercizi di terapia occupazionale e/o IALD/ADL. Tutti i partecipanti riporteranno la durata e il contenuto della loro pratica in un diario di bordo dopo ogni sessione di pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V1R2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'acuità visiva e uditiva normale/corretta
  • Presentare un primo ictus unilaterale sopratentoriale (1-24 settimane dopo l'ictus)
  • Presentare una certa capacità di dissociazione dei movimenti del braccio e delle dita, come evidenziato dai punteggi da 3 a 6 sui componenti del braccio e della mano del Chedoke McMaster Stroke Assessment
  • Avere la capacità di seguire semplici istruzioni
  • Non avere esperienza pianistica professionale (solo per il gruppo pianistico)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di difetti del campo visivo, emineglect, nonché demenza o deficit cognitivi da moderati a gravi (punteggio inferiore a 18 nel Montreal Cognitive Assessment).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pianistico
I partecipanti si impegneranno in una formazione musicale passo dopo passo composta da due sessioni individuali supervisionate di 45 minuti a settimana per 6 settimane consecutive, per un totale di 12 sessioni. Verrà inoltre chiesto loro di esercitarsi 2 volte a settimana per 15 minuti e riporteranno la durata e il contenuto della pratica in un diario di bordo dopo ogni sessione di pratica.
Altro: Intervento musicale
I partecipanti si impegneranno in una formazione pianistica passo-passo consistente nell'esecuzione di brani per pianoforte progettati per coinvolgere tutte e 5 le dita della mano paretica e di complessità crescente. Utilizzeranno un programma per pianoforte MIDI (Musical Instrument Digital Interface) chiamato Synthesia per visualizzare brani musicali sullo schermo di un computer adattato a persone senza capacità di lettura musicale e suoneranno su una tastiera di pianoforte sensibile al tocco. La sessione supervisionata sarà inoltre integrata con un programma casalingo non supervisionato composto da esercizi di sequenze di pianoforte comprendenti brevi estratti degli stessi brani musicali esercitati durante le sessioni supervisionate e riceveranno un pianoforte flessibile arrotolabile.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
I partecipanti si impegneranno in due sessioni individuali e supervisionate di 45 minuti a settimana per 6 settimane consecutive, consistenti nel consueto trattamento di terapia occupazionale. Verrà chiesto loro di esercitarsi 2 volte a settimana per 15 minuti e riporteranno la durata e il contenuto della pratica in un diario di bordo dopo ogni sessione di pratica.
Altro: Terapia occupazionale
I partecipanti riceveranno un trattamento di terapia occupazionale convenzionale (ad es. Mobilità, ADL, IALD, sessione informativa), esclusi i trattamenti incentrati specificamente sul recupero motorio del braccio e della mano. La sessione supervisionata sarà inoltre integrata con un programma domiciliare non supervisionato costituito da compiti relativi alla terapia occupazionale esercizi e/o IALD/ADL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: caratteristiche dei partecipanti all'ictus
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana0)
Raccolti tramite revisione della carta (ad es. CPA vs. programma ambulatoriale, età, sesso/genere, caratteristiche dell'ictus, livello di funzionalità degli arti superiori, funzione cognitiva)
Pre-intervento (settimana0)
Fattibilità: numero di partecipanti idonei rispetto a quelli segnalati
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)
Valutato utilizzando il numero di partecipanti riferiti allo studio rispetto all'elenco dei pazienti ammessi nei programmi mirati all'ictus.
Post-intervento (settimana 6)
Fattibilità: presenza di effetti avversi o indesiderati durante l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)
Raccolta con domande a risposta aperta.
Post-intervento (settimana 6)
Accettabilità: esperienza complessiva
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)
Investigato attraverso domande a risposta aperta
Post-intervento (settimana 6)
Fattibilità: aderenza all'intervento - numero di sessioni completate
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)
Registro della formazione compilato da ricercatori/clinici (sessioni supervisionate) e soggetti (sessioni non supervisionate).
Post-intervento (settimana 6)
Fattibilità: aderenza all'intervento - numero di brani per pianoforte completati (gruppo pianistico) vs esercizi di terapia occupazionale completati (gruppo convenzionale)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)
Registro della formazione compilato da ricercatori/clinici (sessioni supervisionate) e soggetti (sessioni non supervisionate).
Post-intervento (settimana 6)
Fattibilità: aderenza all'intervento - numero di sessioni di pratica domiciliare
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)
Registro della formazione compilato da ricercatori/clinici (sessioni supervisionate) e soggetti (sessioni non supervisionate).
Post-intervento (settimana 6)
Fattibilità: aderenza all'intervento - tempi delle sessioni di pratica domiciliare
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)
Registro della formazione compilato da ricercatori/clinici (sessioni supervisionate) e soggetti (sessioni non supervisionate).
Post-intervento (settimana 6)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)
Commenti e osservazioni dei partecipanti raccolti utilizzando il questionario sul quadro teorico di accettabilità (TFA), che considera diverse dimensioni come l'atteggiamento affettivo, l'efficacia percepita, l'eticità e il costo opportunità. Comprende 8 elementi classificati da 1 a 5. Il valore minimo è 8 e il valore massimo è 40. Un punteggio più alto è associato a risultati migliori.
Post-intervento (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Box e nel Block test post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Valutare la destrezza manuale grossolana
Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel Nine Hole Peg Test (NHPT) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Valuta la buona destrezza manuale
Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Variazione dal basale nel test dal dito al naso dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Valuta la coordinazione del movimento del braccio.
Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel test del finger tapping post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Valuta la coordinazione del movimento delle dita.
Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità della mano di Jebsen a 6 elementi al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Valuta l'uso funzionale dell'arto superiore.
Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Un test autosomministrato per valutare l'umore, più specificamente per lo screening di depressione e ansia. Comprende 14 item con punteggio da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia e sette la depressione, assegnando due punteggi (punteggio massimo per ciascuna = 21). Un punteggio più alto è associato a risultati peggiori.
Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel test Digit Span - Avanti al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Un test secondario della Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) che valuta l'attenzione, più specificamente il richiamo uditivo e la memoria di lavoro. Il punteggio viene calcolato come il numero più lungo di cifre sequenziali in avanti che possono essere ricordate con precisione. Il punteggio massimo è 16. Un punteggio più alto è associato a risultati migliori.
Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Variazione rispetto al basale nel test Digit Span - Indietro al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Un test secondario della Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) che valuta l'attenzione, più specificamente il richiamo uditivo e la memoria di lavoro. Il punteggio viene calcolato come il numero più lungo di cifre sequenziali all'indietro che possono essere ricordate con precisione. Il punteggio massimo è 16. Un punteggio più alto è associato a risultati migliori.
Post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

Jewish Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anouk Lamontagne, PhD, McGIll University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-50-2024-2096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti non identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ad altri ricercatori tramite un archivio dati istituzionale che consentirà di aderire ai principi FAIR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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