Gra na pianinie w celu poprawy funkcji ręki wcześnie po udarze
Program szkolenia na fortepianie mający na celu poprawę sprawności manualnej i funkcji kończyn górnych u osób po podostrym udarze mózgu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności 6-tygodniowej interwencji w zakresie treningu gry na pianinie w populacji osób z podostrym udarem mózgu. Mówiąc dokładniej, celem badaczy jest (1) wdrożenie i przetestowanie wykonalności interwencji w ramach programu rehabilitacji podostrego udaru mózgu; oraz (2) zbadać dopuszczalność nadzorowanych sesji treningowych i sesji ćwiczeń w domu. Badacze (3) ocenią i porównają wpływ interwencji polegającej na szkoleniu na fortepianie w porównaniu z terapią konwencjonalną na sprawność manualną, koordynację, użytkowanie funkcjonalne kończyny górnej, uwagę i nastrój.
Terapia zapewniona w ramach tego projektu będzie prowadzona poza zwykłym czasem terapii w obu grupach interwencyjnych. Uczestnicy grupy fortepianowej będą:
- Weź udział w stopniowym treningu muzycznym składającym się z dwóch nadzorowanych, indywidualnych sesji 45-minutowych tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni, co daje w sumie 12 sesji.
- Uzupełnieniem sesji superwizyjnej będzie odbywający się co dwa tygodnie program domowy (15 minut) składający się z ćwiczeń fortepianowych.
Uczestnicy grupy konwencjonalnej:
- Weź udział w dwóch indywidualnych sesjach po 45 minut tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni obejmujących konwencjonalną terapię zajęciową.
- Otrzymają także dwutygodniowy program domowy składający się z ćwiczeń terapii zajęciowej (15 minut).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening gry na fortepianie: Utwory muzyczne są zaprojektowane tak, aby angażować wszystkie 5 palców niedowładnej ręki. Niezależnie od tego, czy gra się na nich prawą, czy lewą ręką, wymaga ona takiej samej liczby powtórzeń palców, a także podobnych sekwencji palców i wzorów melodycznych. Program fortepianowy Musical Instrument Digital Interface (MIDI) o nazwie Synthesia będzie używany do wyświetlania utworów muzycznych na ekranie komputera przystosowanym dla osób niezdolnych do czytania nut. Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie sekwencji klawiszy wymaganych do wytworzenia melodii za pomocą wyświetlacza wizualnego przedstawiającego niebieską kropkę opadającą z górnej części ekranu w dół, wskazując właściwy klawisz na wirtualnej klawiaturze. Po każdym sygnale program będzie pauzowany, dopóki uczestnik nie naciśnie odpowiedniego klawisza, zanim przejdzie dalej. Podczas nadzorowanych sesji szkoleniowych uczestnicy będą grać na dotykowej klawiaturze fortepianu. Komputer zarejestruje reakcje klawiatury fortepianu i poda końcowy wynik wskazujący liczbę błędów i całkowity czas trwania każdego utworu muzycznego. Podczas tych nadzorowanych sesji będzie obecny profesjonalny terapeuta, który przekaże ustną informację zwrotną na temat jakości ruchu i zniechęconych strategii kompensacyjnych. Uczestnikom zostanie przedstawionych dziewięć utworów muzycznych w kolejności rosnącego stopnia trudności: poziom 1 obejmujący ruchy kolejnych palców (np. 1-2-3-4-5); poziom 2 obejmujący trzecie, czwarte i piąte interwały lub ruchy nie następujących po sobie palców (np. 1-3-5-1-4); oraz poziom 3 obejmujący akordy, czyli grane jednocześnie na 2 palcach. Na każdym poziomie zostaną wprowadzone 3 utwory muzyczne wymagające coraz większej liczby naciśnięć klawiszy i zmiany kierunku melodyki. Szybkość wykonania lub tempo również wzrosną w każdym utworze muzycznym.
Interwencja konwencjonalna: Sesje konwencjonalne będą składać się ze zwykłego leczenia terapii zajęciowej (np. mobilność, ADL, IALD, sesja informacyjna), z wyłączeniem zabiegów skupiających się szczególnie na regeneracji motorycznej ramion i dłoni. Terapia przyrodnicza świadczona w ramach konwencjonalnej interwencji zostanie szczegółowo udokumentowana w tabeli.
Praktyka domowa: Wszyscy uczestnicy grupy fortepianowej otrzymają bez nadzoru program domowy składający się z ćwiczeń sekwencji fortepianowych składających się z krótkich fragmentów tych samych utworów muzycznych ćwiczonych podczas superwizji oraz otrzymają zwijany, elastyczny fortepian. Uczestnicy grupy konwencjonalnej otrzymają zadania związane z ćwiczeniami terapii zajęciowej i/lub IALD/ADL. Po każdej sesji treningowej wszyscy uczestnicy będą zgłaszać czas trwania ćwiczeń i ich treść w dzienniku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anouk Lamontagne, PhD
- Numer telefonu: 84168 450-688-9550
- E-mail: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Myriam Villeneuve, Mec
- Numer telefonu: 514-216-1295
- E-mail: myriam.villeneuve@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Rekrutacyjny
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Numer telefonu: 84168 450-688-9550
- E-mail: anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Vira Rose
- Numer telefonu: 84300 450-688-9550
- E-mail: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają normalną/skorygowaną ostrość wzroku i słuchu
- Przedstaw pierwszy w historii jednostronny udar nadnamiotowy (1–24 tygodnie po udarze)
- Wykazuje pewną zdolność do dysocjacji ruchów ramion i palców, co odzwierciedla wynik od 3 do 6 w komponentach ramienia i dłoni w teście Chedoke McMaster Stroke Assessment
- Posiadać umiejętność wykonywania prostych instrukcji
- Nie masz doświadczenia zawodowego w grze na fortepianie (tylko dla grupy fortepianowej)
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ubytku pola widzenia, zaniedbywania połowiczego, a także demencji lub umiarkowanych do ciężkich deficytów poznawczych (wynik poniżej 18 punktów w Montrealskiej Ocenie Cognitive Assessment).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fortepianowa
Uczestnicy wezmą udział w stopniowym treningu muzycznym składającym się z dwóch nadzorowanych, indywidualnych sesji po 45 minut tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni, co daje w sumie 12 sesji.
Zostaną również poproszeni o ćwiczenie 2 razy w tygodniu po 15 minut, a po każdej sesji treningowej będą informować o czasie trwania ćwiczeń i ich treści w dzienniku.
|
Uczestnicy przejdą etapową naukę gry na fortepianie polegającą na grze utworów fortepianowych zaprojektowanych tak, aby angażowały wszystkie 5 palców niedowładnej ręki i zwiększały stopień ich złożoności.
Będą używać programu fortepianowego Musical Instrument Digital Interface (MIDI) o nazwie Synthesia do wyświetlania utworów muzycznych na ekranie komputera, który jest przystosowany dla osób niezdolnych do czytania nut i będą grać na dotykowej klawiaturze fortepianu.
Sesja superwizyjna będzie również uzupełniona programem domowym bez superwizji, składającym się z ćwiczeń sekwencji fortepianowych zawierających krótkie fragmenty tych samych utworów muzycznych ćwiczonych podczas sesji superwizyjnych oraz otrzymają zwijany, elastyczny fortepian
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Uczestnicy wezmą udział w dwóch nadzorowanych i indywidualnych sesjach po 45 minut tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni, polegających na standardowym leczeniu w ramach terapii zajęciowej.
Zostaną poproszeni o ćwiczenie 2 razy w tygodniu po 15 minut, a po każdej sesji treningowej będą informować o czasie trwania ćwiczeń i ich treści w dzienniku.
|
Uczestnicy zostaną objęci konwencjonalną terapią zajęciową (np. mobilność, ADL, IALD, sesja informacyjna), z wyłączeniem zabiegów skupiających się w szczególności na regeneracji motoryki ramion i dłoni. Sesja nadzorowana będzie również uzupełniona programem domowym bez nadzoru, składającym się z zadań związanych z terapią zajęciową ćwiczenia i/lub IALD/ADL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Charakterystyka uczestników udaru
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0)
|
Zebrane w drodze przeglądu wykresów (np.
CPA a program ambulatoryjny, wiek, płeć, charakterystyka udaru, poziom funkcji kończyny górnej, funkcje poznawcze)
|
Przed interwencją (tydzień 0)
|
|
Wykonalność: liczba kwalifikujących się i skierowanych uczestników
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Oceniano na podstawie liczby uczestników skierowanych do badania w porównaniu z listą pacjentów przyjętych w programach ukierunkowanych na udar.
|
Po interwencji (tydzień 6)
|
|
Wykonalność: obecność niekorzystnych lub niepożądanych skutków podczas interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Zebrane za pomocą pytań otwartych.
|
Po interwencji (tydzień 6)
|
|
Akceptowalność: Ogólne doświadczenie
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Badanie za pomocą pytań otwartych
|
Po interwencji (tydzień 6)
|
|
Wykonalność: przestrzeganie interwencji – liczba ukończonych sesji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Dziennik szkoleń wypełniony przez badaczy/klinicystów (sesje nadzorowane) i uczestników (sesje bez nadzoru).
|
Po interwencji (tydzień 6)
|
|
Wykonalność: przestrzeganie interwencji – liczba ukończonych utworów na fortepian (grupa fortepianowa) vs ukończone ćwiczenia terapii zajęciowej (grupa konwencjonalna)
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Dziennik szkoleń wypełniony przez badaczy/klinicystów (sesje nadzorowane) i uczestników (sesje bez nadzoru).
|
Po interwencji (tydzień 6)
|
|
Wykonalność: przestrzeganie interwencji – liczba sesji ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Dziennik szkoleń wypełniony przez badaczy/klinicystów (sesje nadzorowane) i uczestników (sesje bez nadzoru).
|
Po interwencji (tydzień 6)
|
|
Wykonalność: trzymanie się interwencji – czas ćwiczeń w domu
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Dziennik szkoleń wypełniony przez badaczy/klinicystów (sesje nadzorowane) i uczestników (sesje bez nadzoru).
|
Po interwencji (tydzień 6)
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6)
|
Komentarze i obserwacje uczestników zebrane za pomocą Kwestionariusza Teoretycznych Ram Akceptowalności (TFA), który uwzględnia różne wymiary, takie jak postawa afektywna, postrzegana skuteczność, etyczność i koszt alternatywny.
Zawiera 8 pozycji ocenianych od 1 do 5. Minimalna wartość to 8, a maksymalna wartość to 40.
Wyższy wynik jest powiązany z lepszymi wynikami.
|
Po interwencji (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście pudełkowym i blokowym po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
Oceń ogólną sprawność manualną
|
Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście dziewięciu otworów (NHPT) po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
Ocenia małą sprawność manualną
|
Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w teście palca na nos po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
Ocenia koordynację ruchu ramion.
|
Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście stukania palcem po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
Ocenia koordynację ruchu palców.
|
Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 6-punktowym teście funkcji ręki Jebsena po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
Ocenia sprawność funkcjonalną kończyny górnej.
|
Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
Test do samodzielnego wykonania, oceniający nastrój, a dokładniej przesiewowy pod kątem depresji i lęku.
Zawiera 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań odnosi się do lęku, a siedem do depresji, co daje dwie oceny (maksymalna liczba punktów dla każdego = 21).
Wyższy wynik wiąże się z gorszymi wynikami.
|
Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
|
Zmiana od linii bazowej w teście rozpiętości cyfr – do przodu po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
Podtest czwartej edycji skali inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-IV), który ocenia uwagę, a dokładniej przywołanie słuchowe i pamięć roboczą.
Wynik jest obliczany jako najdłuższa liczba kolejnych cyfr, które można dokładnie zapamiętać.
Maksymalny wynik to 16.
Wyższy wynik jest powiązany z lepszymi wynikami.
|
Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
|
Zmiana od linii bazowej w teście rozpiętości cyfr – wstecz po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
Podtest czwartej edycji skali inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-IV), który ocenia uwagę, a dokładniej przywołanie słuchowe i pamięć roboczą.
Wynik oblicza się jako najdłuższą liczbę kolejnych cyfr od tyłu, które można dokładnie zapamiętać.
Maksymalny wynik to 16.
Wyższy wynik jest powiązany z lepszymi wynikami.
|
Po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-50-2024-2096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .