Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At spille klaver for at forbedre håndfunktionen tidligt efter slagtilfælde

20. november 2024 opdateret af: Anouk Lamontagne, McGill University

Et klavertræningsprogram til forbedring af manuel fingerfærdighed og overekstremitetsfunktion hos subakutte slagtilfælde

Målet med dette kliniske forsøg er at studere gennemførligheden af ​​en 6-ugers klaverspiltræningsintervention i en subakut apopleksipopulation. Mere specifikt sigter efterforskerne på (1) at implementere og teste gennemførligheden af ​​interventionen i det subakutte slagtilfælde-rehabiliteringsprogram; og (2) udforske accepten af ​​de overvågede træningssessioner og hjemmeøvelsessessioner. Forskere vil også (3) estimere og kontrastere virkningerne af klavertræningsinterventionen sammenlignet med konventionel terapi på manuel fingerfærdighed, koordination, funktionel brug af den øvre ekstremitet, opmærksomhed og humør.

Terapi, der specifikt leveres som en del af dette projekt, vil blive leveret ud over sædvanlig terapitid i begge interventionsgrupper. Deltagere i klavergruppen vil:

  • Deltag i en trin-for-trin musikalsk træning bestående af to overvågede, individuelle 45-minutters sessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger, i alt 12 sessioner.
  • Den superviserede session vil også blive suppleret med et ugentligt hjemmeprogram (15 minutter) bestående af klaverøvelser.

Deltagerne i den konventionelle gruppe vil:

  • Deltag i to individuelle 45-minutters sessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger bestående af konventionel ergoterapibehandling.
  • De vil også modtage et ugentligt hjemmeprogram bestående af ergoterapiøvelser (15 minutter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Klavertræning: Musikstykker er designet til at involvere alle 5 cifre i den paretiske hånd. Uanset om de spilles med højre eller venstre hånd, involverer de det samme antal fingergentagelser såvel som lignende fingersekvenser og melodiske mønstre. Et Musical Instrument Digital Interface (MIDI) klaverprogram kaldet Synthesia vil blive brugt til at vise musikstykker på en computerskærm, der er tilpasset folk uden musiklæseevner. Deltagerne vil blive opfordret til at trykke på en sekvens af tastetryk, der kræves for at producere en melodi, ved et visuelt display, der viser en blå prik, der falder fra den øverste del af skærmen og ned for at angive den korrekte tangent på et virtuelt tastatur. Efter hver cue vil programmet holde pause, indtil deltageren trykkede på den rigtige tast, før han går videre. Under de overvågede træningssessioner vil deltagerne spille på et berøringsfølsomt klaverkeyboard. En computer vil optage svarene fra klaverets klaviatur og levere et slutresultat, der angiver antallet af fejl og den samlede varighed for hvert musikstykke. En professionel terapeut vil være til stede under disse superviserede sessioner og vil give verbal feedback om kvaliteten af ​​bevægelse og frarådede kompenserende strategier. Ni musikalske stykker vil blive introduceret til deltagerne i en rækkefølge af stigende sværhedsgrad: niveau 1 involverer bevægelser af på hinanden følgende fingre (f.eks. 1-2-3-4-5); niveau 2, der involverer tredje, fjerde og femte intervaller eller bevægelser af ikke-konsekutive fingre (f.eks. 1-3-5-1-4); og niveau 3, der involverer akkorder, det vil sige 2 fingre, der spilles på samme tid. Inden for hvert niveau vil 3 musikstykker, der involverer et stigende antal tastetryk og ændringer i melodisk retning, blive introduceret. Udførelseshastigheden eller tempoet vil også stige inden for hvert musikstykke.

Konventionel intervention: Konventionelle sessioner vil bestå af sædvanlig ergoterapibehandling (f.eks. mobilitet, ADL, IALD, informationssession), eksklusive behandlinger, der fokuserer specifikt på arm- og håndmotorisk restitution. Den naturterapi, der ydes som en del af den konventionelle intervention, vil være nøje dokumenteret i diagrammet.

Hjemmeøvelse: Alle deltagere i klavergruppen vil modtage et uovervåget hjemmeprogram bestående af klaversekvensøvelser bestående af korte uddrag af de samme musikstykker som øvet under de superviserede sessioner, og de vil modtage et oprullet fleksibelt klaver. Deltagere i den konventionelle gruppe vil modtage opgaver relateret til ergoterapiøvelser og/eller IALD/ADL'er. Alle deltagere vil rapportere om deres træningsvarighed og indhold i en logbog efter hver træningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har normal/korrigeret syns- og hørestyrke
  • Præsenter et første supratentorielt ensidigt slagtilfælde nogensinde (1-24 uger efter slagtilfælde)
  • Præsenterer en vis evne til at dissociere arm- og fingerbevægelser, som afspejlet af score på 3 til 6 på arm- og håndkomponenterne i Chedoke McMaster Stroke Assessment
  • Har kapacitet til at følge enkle instruktioner
  • Har ingen professionel klavererfaring (kun for klavergruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af synsfeltdefekt, hemineglect samt demens eller moderat til svær kognitiv defekt (score mindre end 18 på Montreal Cognitive Assessment).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klavergruppe
Deltagerne vil deltage i en trin-for-trin musikalsk træning bestående af to overvågede, individuelle 45-minutters sessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger, i alt 12 sessioner. De vil også blive bedt om at træne 2 gange om ugen i 15 minutter, og de vil rapportere om deres træningsvarighed og indhold i en logbog efter hver træningssession.
Deltagerne vil deltage i en trin-for-trin klavertræning, der består i at spille klaverstykker designet til at involvere alle 5 cifre i den paretiske hånd og øge kompleksiteten. De vil bruge et Musical Instrument Digital Interface (MIDI) klaverprogram kaldet Synthesia til at vise musikstykker på en computerskærm, der er tilpasset folk uden musiklæseevner og vil spille på et berøringsfølsomt klaverkeyboard. Den superviserede session vil også blive suppleret med et uovervåget hjemmeprogram bestående af klaversekvensøvelser bestående af korte uddrag af de samme musikstykker som øvet under de superviserede sessioner, og de vil modtage et roll-up fleksibelt klaver
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Deltagerne vil deltage i to overvågede og individuelle 45-minutters sessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger, bestående af sædvanlig ergoterapibehandling. De vil blive bedt om at træne 2 gange om ugen i 15 minutter, og de vil rapportere om deres træningsvarighed og indhold i en logbog efter hver træningssession.
Deltagerne vil modtage konventionel ergoterapibehandling (f.eks. mobilitet, ADL, IALD, informationssession), undtagen behandlinger, der fokuserer specifikt på arm- og håndmotorisk restitution. Den superviserede session vil også blive suppleret med et uovervåget hjemmeprogram bestående af opgaver relateret til ergoterapi øvelser og/eller IALD/ADL'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Karakteristika for slagtilfældedeltagere
Tidsramme: Forindgreb (uge0)
Indsamlet via diagramgennemgang (f.eks. CPA vs. ambulant program, alder, køn/køn, slagtilfælde karakteristika, funktionsniveau for øvre ekstremiteter, kognitiv funktion)
Forindgreb (uge0)
Gennemførlighed: Antal kvalificerede kontra henviste deltagere
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
Vurderet ved hjælp af antallet af deltagere, der henvises til undersøgelsen i forhold til listen over indlagte patienter i de målrettede slagtilfældeprogrammer.
Post-intervention (uge 6)
Gennemførlighed: Tilstedeværelse af uønskede eller uønskede virkninger under indgrebet
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
Samlet med åbne spørgsmål.
Post-intervention (uge 6)
Acceptabilitet: Samlet erfaring
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
Undersøgt gennem åbne spørgsmål
Post-intervention (uge 6)
Gennemførlighed: overholdelse af intervention - antal gennemførte sessioner
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
Træningslogbog udfyldt af forskere/klinikere (superviserede sessioner) og forsøgspersoner (ikke-superviserede sessioner).
Post-intervention (uge 6)
Gennemførlighed: overholdelse af intervention - antal gennemførte klaverstykker (klavergruppe) vs ergoterapiøvelser gennemført (konventionel gruppe)
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
Træningslogbog udfyldt af forskere/klinikere (superviserede sessioner) og forsøgspersoner (ikke-superviserede sessioner).
Post-intervention (uge 6)
Gennemførlighed: overholdelse af intervention - antal hjemmeøvelser
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
Træningslogbog udfyldt af forskere/klinikere (superviserede sessioner) og forsøgspersoner (ikke-superviserede sessioner).
Post-intervention (uge 6)
Gennemførlighed: overholdelse af intervention - tidspunkt for hjemmeøvelser
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
Træningslogbog udfyldt af forskere/klinikere (superviserede sessioner) og forsøgspersoner (ikke-superviserede sessioner).
Post-intervention (uge 6)
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
Deltagerens kommentarer og observationer indsamlet ved hjælp af spørgeskemaet Theoretical Framework of Acceptability (TFA), som overvejer forskellige dimensioner såsom affektiv holdning, opfattet effektivitet, etik og mulighedsomkostninger. Den består af 8 genstande vurderet fra 1 til 5. Minimumværdien er 8 og maksimumværdien er 40. En højere score er forbundet med bedre resultater.
Post-intervention (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline i boks- og bloktesten ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Vurder grov håndfærdighed
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring fra baseline i NHPT (Nine Hole Peg Test) efter indgreb
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Vurderer fin håndfærdighed
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Skift fra baseline i fingeren til næsetest ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Vurderer armbevægelseskoordination.
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Skift fra Baseline i Finger Tapping-testen ved Post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Vurderer fingerbevægelseskoordination.
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring fra Baseline i 6-emner Jebsen Hand Function test ved Post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Vurderer funktionel brug af overekstremiteten.
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring fra baseline i hospitalets angst- og depressionsskala ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
En selvadministreret test, der vurderer humør, mere specifikt screening for depression og angst. Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst og syv til depression, hvilket giver to scores (maksimal score for hver = 21). En højere score er forbundet med dårligere resultater.
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring fra Baseline i Digit Span Test - Frem ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
En deltest af Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV), der vurderer opmærksomhed, mere specifikt auditiv genkaldelse og arbejdshukommelse. Score beregnes som det længste antal fremadgående sekventielle cifre, der nøjagtigt kan huskes. Den maksimale score er 16. En højere score er forbundet med bedre resultater.
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Skift fra Baseline i Digit Span Test - Baglæns ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
En deltest af Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV), der vurderer opmærksomhed, mere specifikt auditiv genkaldelse og arbejdshukommelse. Score beregnes som det længste antal baglæns sekventielle cifre, der nøjagtigt kan huskes. Den maksimale score er 16. En højere score er forbundet med bedre resultater.
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere via et institutionelt datalager, der gør det muligt at overholde FAIR-principperne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musikintervention

Abonner