- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06621771
At spille klaver for at forbedre håndfunktionen tidligt efter slagtilfælde
Et klavertræningsprogram til forbedring af manuel fingerfærdighed og overekstremitetsfunktion hos subakutte slagtilfælde
Målet med dette kliniske forsøg er at studere gennemførligheden af en 6-ugers klaverspiltræningsintervention i en subakut apopleksipopulation. Mere specifikt sigter efterforskerne på (1) at implementere og teste gennemførligheden af interventionen i det subakutte slagtilfælde-rehabiliteringsprogram; og (2) udforske accepten af de overvågede træningssessioner og hjemmeøvelsessessioner. Forskere vil også (3) estimere og kontrastere virkningerne af klavertræningsinterventionen sammenlignet med konventionel terapi på manuel fingerfærdighed, koordination, funktionel brug af den øvre ekstremitet, opmærksomhed og humør.
Terapi, der specifikt leveres som en del af dette projekt, vil blive leveret ud over sædvanlig terapitid i begge interventionsgrupper. Deltagere i klavergruppen vil:
- Deltag i en trin-for-trin musikalsk træning bestående af to overvågede, individuelle 45-minutters sessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger, i alt 12 sessioner.
- Den superviserede session vil også blive suppleret med et ugentligt hjemmeprogram (15 minutter) bestående af klaverøvelser.
Deltagerne i den konventionelle gruppe vil:
- Deltag i to individuelle 45-minutters sessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger bestående af konventionel ergoterapibehandling.
- De vil også modtage et ugentligt hjemmeprogram bestående af ergoterapiøvelser (15 minutter).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klavertræning: Musikstykker er designet til at involvere alle 5 cifre i den paretiske hånd. Uanset om de spilles med højre eller venstre hånd, involverer de det samme antal fingergentagelser såvel som lignende fingersekvenser og melodiske mønstre. Et Musical Instrument Digital Interface (MIDI) klaverprogram kaldet Synthesia vil blive brugt til at vise musikstykker på en computerskærm, der er tilpasset folk uden musiklæseevner. Deltagerne vil blive opfordret til at trykke på en sekvens af tastetryk, der kræves for at producere en melodi, ved et visuelt display, der viser en blå prik, der falder fra den øverste del af skærmen og ned for at angive den korrekte tangent på et virtuelt tastatur. Efter hver cue vil programmet holde pause, indtil deltageren trykkede på den rigtige tast, før han går videre. Under de overvågede træningssessioner vil deltagerne spille på et berøringsfølsomt klaverkeyboard. En computer vil optage svarene fra klaverets klaviatur og levere et slutresultat, der angiver antallet af fejl og den samlede varighed for hvert musikstykke. En professionel terapeut vil være til stede under disse superviserede sessioner og vil give verbal feedback om kvaliteten af bevægelse og frarådede kompenserende strategier. Ni musikalske stykker vil blive introduceret til deltagerne i en rækkefølge af stigende sværhedsgrad: niveau 1 involverer bevægelser af på hinanden følgende fingre (f.eks. 1-2-3-4-5); niveau 2, der involverer tredje, fjerde og femte intervaller eller bevægelser af ikke-konsekutive fingre (f.eks. 1-3-5-1-4); og niveau 3, der involverer akkorder, det vil sige 2 fingre, der spilles på samme tid. Inden for hvert niveau vil 3 musikstykker, der involverer et stigende antal tastetryk og ændringer i melodisk retning, blive introduceret. Udførelseshastigheden eller tempoet vil også stige inden for hvert musikstykke.
Konventionel intervention: Konventionelle sessioner vil bestå af sædvanlig ergoterapibehandling (f.eks. mobilitet, ADL, IALD, informationssession), eksklusive behandlinger, der fokuserer specifikt på arm- og håndmotorisk restitution. Den naturterapi, der ydes som en del af den konventionelle intervention, vil være nøje dokumenteret i diagrammet.
Hjemmeøvelse: Alle deltagere i klavergruppen vil modtage et uovervåget hjemmeprogram bestående af klaversekvensøvelser bestående af korte uddrag af de samme musikstykker som øvet under de superviserede sessioner, og de vil modtage et oprullet fleksibelt klaver. Deltagere i den konventionelle gruppe vil modtage opgaver relateret til ergoterapiøvelser og/eller IALD/ADL'er. Alle deltagere vil rapportere om deres træningsvarighed og indhold i en logbog efter hver træningssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonnummer: 84168 450-688-9550
- E-mail: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Myriam Villeneuve, Mec
- Telefonnummer: 514-216-1295
- E-mail: myriam.villeneuve@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
- Rekruttering
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonnummer: 84168 450-688-9550
- E-mail: anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Vira Rose
- Telefonnummer: 84300 450-688-9550
- E-mail: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har normal/korrigeret syns- og hørestyrke
- Præsenter et første supratentorielt ensidigt slagtilfælde nogensinde (1-24 uger efter slagtilfælde)
- Præsenterer en vis evne til at dissociere arm- og fingerbevægelser, som afspejlet af score på 3 til 6 på arm- og håndkomponenterne i Chedoke McMaster Stroke Assessment
- Har kapacitet til at følge enkle instruktioner
- Har ingen professionel klavererfaring (kun for klavergruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af synsfeltdefekt, hemineglect samt demens eller moderat til svær kognitiv defekt (score mindre end 18 på Montreal Cognitive Assessment).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klavergruppe
Deltagerne vil deltage i en trin-for-trin musikalsk træning bestående af to overvågede, individuelle 45-minutters sessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger, i alt 12 sessioner.
De vil også blive bedt om at træne 2 gange om ugen i 15 minutter, og de vil rapportere om deres træningsvarighed og indhold i en logbog efter hver træningssession.
|
Deltagerne vil deltage i en trin-for-trin klavertræning, der består i at spille klaverstykker designet til at involvere alle 5 cifre i den paretiske hånd og øge kompleksiteten.
De vil bruge et Musical Instrument Digital Interface (MIDI) klaverprogram kaldet Synthesia til at vise musikstykker på en computerskærm, der er tilpasset folk uden musiklæseevner og vil spille på et berøringsfølsomt klaverkeyboard.
Den superviserede session vil også blive suppleret med et uovervåget hjemmeprogram bestående af klaversekvensøvelser bestående af korte uddrag af de samme musikstykker som øvet under de superviserede sessioner, og de vil modtage et roll-up fleksibelt klaver
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Deltagerne vil deltage i to overvågede og individuelle 45-minutters sessioner om ugen i 6 på hinanden følgende uger, bestående af sædvanlig ergoterapibehandling.
De vil blive bedt om at træne 2 gange om ugen i 15 minutter, og de vil rapportere om deres træningsvarighed og indhold i en logbog efter hver træningssession.
|
Deltagerne vil modtage konventionel ergoterapibehandling (f.eks. mobilitet, ADL, IALD, informationssession), undtagen behandlinger, der fokuserer specifikt på arm- og håndmotorisk restitution. Den superviserede session vil også blive suppleret med et uovervåget hjemmeprogram bestående af opgaver relateret til ergoterapi øvelser og/eller IALD/ADL'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Karakteristika for slagtilfældedeltagere
Tidsramme: Forindgreb (uge0)
|
Indsamlet via diagramgennemgang (f.eks.
CPA vs. ambulant program, alder, køn/køn, slagtilfælde karakteristika, funktionsniveau for øvre ekstremiteter, kognitiv funktion)
|
Forindgreb (uge0)
|
|
Gennemførlighed: Antal kvalificerede kontra henviste deltagere
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
|
Vurderet ved hjælp af antallet af deltagere, der henvises til undersøgelsen i forhold til listen over indlagte patienter i de målrettede slagtilfældeprogrammer.
|
Post-intervention (uge 6)
|
|
Gennemførlighed: Tilstedeværelse af uønskede eller uønskede virkninger under indgrebet
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
|
Samlet med åbne spørgsmål.
|
Post-intervention (uge 6)
|
|
Acceptabilitet: Samlet erfaring
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
|
Undersøgt gennem åbne spørgsmål
|
Post-intervention (uge 6)
|
|
Gennemførlighed: overholdelse af intervention - antal gennemførte sessioner
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
|
Træningslogbog udfyldt af forskere/klinikere (superviserede sessioner) og forsøgspersoner (ikke-superviserede sessioner).
|
Post-intervention (uge 6)
|
|
Gennemførlighed: overholdelse af intervention - antal gennemførte klaverstykker (klavergruppe) vs ergoterapiøvelser gennemført (konventionel gruppe)
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
|
Træningslogbog udfyldt af forskere/klinikere (superviserede sessioner) og forsøgspersoner (ikke-superviserede sessioner).
|
Post-intervention (uge 6)
|
|
Gennemførlighed: overholdelse af intervention - antal hjemmeøvelser
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
|
Træningslogbog udfyldt af forskere/klinikere (superviserede sessioner) og forsøgspersoner (ikke-superviserede sessioner).
|
Post-intervention (uge 6)
|
|
Gennemførlighed: overholdelse af intervention - tidspunkt for hjemmeøvelser
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
|
Træningslogbog udfyldt af forskere/klinikere (superviserede sessioner) og forsøgspersoner (ikke-superviserede sessioner).
|
Post-intervention (uge 6)
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
|
Deltagerens kommentarer og observationer indsamlet ved hjælp af spørgeskemaet Theoretical Framework of Acceptability (TFA), som overvejer forskellige dimensioner såsom affektiv holdning, opfattet effektivitet, etik og mulighedsomkostninger.
Den består af 8 genstande vurderet fra 1 til 5. Minimumværdien er 8 og maksimumværdien er 40.
En højere score er forbundet med bedre resultater.
|
Post-intervention (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra Baseline i boks- og bloktesten ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
Vurder grov håndfærdighed
|
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline i NHPT (Nine Hole Peg Test) efter indgreb
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
Vurderer fin håndfærdighed
|
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
|
Skift fra baseline i fingeren til næsetest ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
Vurderer armbevægelseskoordination.
|
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
|
Skift fra Baseline i Finger Tapping-testen ved Post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
Vurderer fingerbevægelseskoordination.
|
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
|
Ændring fra Baseline i 6-emner Jebsen Hand Function test ved Post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
Vurderer funktionel brug af overekstremiteten.
|
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline i hospitalets angst- og depressionsskala ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
En selvadministreret test, der vurderer humør, mere specifikt screening for depression og angst.
Den består af 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst og syv til depression, hvilket giver to scores (maksimal score for hver = 21).
En højere score er forbundet med dårligere resultater.
|
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
|
Ændring fra Baseline i Digit Span Test - Frem ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
En deltest af Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV), der vurderer opmærksomhed, mere specifikt auditiv genkaldelse og arbejdshukommelse.
Score beregnes som det længste antal fremadgående sekventielle cifre, der nøjagtigt kan huskes.
Den maksimale score er 16.
En højere score er forbundet med bedre resultater.
|
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
|
Skift fra Baseline i Digit Span Test - Baglæns ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
En deltest af Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV), der vurderer opmærksomhed, mere specifikt auditiv genkaldelse og arbejdshukommelse.
Score beregnes som det længste antal baglæns sekventielle cifre, der nøjagtigt kan huskes.
Den maksimale score er 16.
En højere score er forbundet med bedre resultater.
|
Post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-50-2024-2096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikintervention
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater