- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06621771
Tocar el piano para mejorar la función de la mano poco después del accidente cerebrovascular
Un programa de entrenamiento de piano para mejorar la destreza manual y la función de las extremidades superiores en supervivientes de un accidente cerebrovascular subagudo
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la viabilidad de una intervención de entrenamiento para tocar el piano de 6 semanas en una población con accidente cerebrovascular subagudo. Más específicamente, los investigadores tienen como objetivo (1) implementar y probar la viabilidad de la intervención en el programa de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares subagudos; y (2) explorar la aceptabilidad de las sesiones de entrenamiento supervisadas y las sesiones de práctica en casa. Los investigadores también (3) estimarán y contrastarán los efectos de la intervención de entrenamiento de piano en comparación con la terapia convencional sobre la destreza manual, la coordinación, el uso funcional de la extremidad superior, la atención y el estado de ánimo.
La terapia proporcionada específicamente como parte de este proyecto se brindará más allá del tiempo de terapia habitual en ambos grupos de intervención. Los participantes del grupo de piano:
- Participa en un entrenamiento musical paso a paso que consta de dos sesiones individuales supervisadas de 45 minutos por semana durante 6 semanas consecutivas, para un total de 12 sesiones.
- La sesión supervisada también se complementará con un programa quincenal en casa (15 minutos) compuesto por ejercicios de piano.
Los participantes del grupo convencional:
- Participar en dos sesiones individuales de 45 minutos por semana durante 6 semanas consecutivas que consisten en un tratamiento de terapia ocupacional convencional.
- También recibirán un programa domiciliario quincenal consistente en ejercicios de terapia ocupacional (15 minutos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entrenamiento de piano: las piezas musicales están diseñadas para involucrar los 5 dígitos de la mano parética. Ya sea que se toque con la mano derecha o izquierda, implican el mismo número de repeticiones de dedos, así como secuencias de dedos y patrones melódicos similares. Se utilizará un programa de piano de interfaz digital de instrumentos musicales (MIDI) llamado Synthesia para mostrar piezas musicales en una pantalla de computadora adaptada para personas sin habilidades para leer música. Se indicará a los participantes que presionen una secuencia de teclas necesarias para producir una melodía mediante una pantalla visual que muestra un punto azul que cae desde la parte superior de la pantalla hacia abajo para indicar la tecla correcta en un teclado virtual. Después de cada señal, el programa se detendrá hasta que el participante presione la tecla correcta antes de continuar. Durante las sesiones de formación supervisadas, los participantes tocarán un teclado de piano sensible al tacto. Una computadora registrará las respuestas del teclado del piano y proporcionará una puntuación final indicando el número de errores y la duración total de cada pieza musical. Un terapeuta profesional estará presente durante estas sesiones supervisadas y brindará retroalimentación verbal sobre la calidad del movimiento y las estrategias compensatorias desalentadas. Se presentarán a los participantes nueve piezas musicales en orden de dificultad creciente: nivel 1 que involucra movimientos de dedos consecutivos (por ejemplo, 1-2-3-4-5); nivel 2 que involucra intervalos o movimientos de dedos no consecutivos tercero, cuarto y quinto (por ejemplo, 1-3-5-1-4); y el nivel 3 que involucra acordes, es decir, se tocan 2 dedos al mismo tiempo. Dentro de cada nivel, se introducirán 3 piezas musicales que implicarán un número creciente de pulsaciones de teclas y cambios en la dirección melódica. La velocidad de ejecución o tempo también aumentará dentro de cada pieza musical.
Intervención convencional: las sesiones convencionales consistirán en el tratamiento habitual de terapia ocupacional (p. ej., movilidad, AVD, IALD, sesión informativa), excluidos los tratamientos que se centran específicamente en la recuperación motora de brazos y manos. La terapia de naturaleza proporcionada como parte de la intervención convencional se documentará cuidadosamente en el cuadro.
Práctica en casa: todos los participantes del grupo de piano recibirán un programa en casa sin supervisión que consta de ejercicios de secuencia de piano que comprenden breves extractos de las mismas piezas musicales practicadas durante las sesiones supervisadas y recibirán un piano flexible enrollable. Los participantes del grupo convencional recibirán asignaciones relacionadas con ejercicios de terapia ocupacional y/o IALD/ADL. Todos los participantes informarán sobre la duración y el contenido de su práctica en un cuaderno de registro después de cada sesión de práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anouk Lamontagne, PhD
- Número de teléfono: 84168 450-688-9550
- Correo electrónico: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Myriam Villeneuve, Mec
- Número de teléfono: 514-216-1295
- Correo electrónico: myriam.villeneuve@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7V1R2
- Reclutamiento
- Jewish Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Número de teléfono: 84168 450-688-9550
- Correo electrónico: anouk.lamontagne@mcgill.ca
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Contacto:
- Vira Rose
- Número de teléfono: 84300 450-688-9550
- Correo electrónico: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener agudeza visual y auditiva normal/corregida.
- Presentar un primer ictus unilateral supratentorial (1-24 semanas después del ictus)
- Presentar cierta capacidad de disociación de los movimientos del brazo y los dedos, como lo reflejan las puntuaciones de 3 a 6 en los componentes del brazo y la mano de la Chedoke McMaster Stroke Assessment.
- Tener la capacidad de seguir instrucciones sencillas.
- No tener experiencia profesional en piano (solo para el grupo de piano)
Criterios de exclusión:
- Presencia de defecto del campo visual, heminegligencia, así como demencia o déficits cognitivos de moderados a graves (puntuación inferior a 18 en la Evaluación Cognitiva de Montreal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de piano
Los participantes participarán en un entrenamiento musical paso a paso que consta de dos sesiones individuales supervisadas de 45 minutos por semana durante 6 semanas consecutivas, para un total de 12 sesiones.
También se les pedirá que practiquen 2 veces por semana durante 15 minutos e informarán sobre la duración y el contenido de su práctica en un cuaderno de registro después de cada sesión de práctica.
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Los participantes participarán en un entrenamiento de piano paso a paso que consiste en tocar piezas para piano diseñadas para involucrar los 5 dígitos de la mano parética y aumentando en complejidad.
Utilizarán un programa de piano de interfaz digital de instrumentos musicales (MIDI) llamado Synthesia para mostrar piezas musicales en una pantalla de computadora adaptada para personas sin habilidades para leer música y tocarán en un teclado de piano sensible al tacto.
La sesión supervisada también se complementará con un programa en casa no supervisado que consistirá en ejercicios de secuencia de piano compuestos por breves extractos de las mismas piezas musicales practicadas durante las sesiones supervisadas y recibirán un piano flexible enrollable.
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Comparador activo: Grupo convencional
Los participantes participarán en dos sesiones supervisadas e individuales de 45 minutos por semana durante 6 semanas consecutivas, que consisten en el tratamiento habitual de terapia ocupacional.
Se les pedirá que practiquen 2 veces por semana durante 15 minutos e informarán sobre la duración y el contenido de su práctica en un cuaderno de registro después de cada sesión de práctica.
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Los participantes recibirán un tratamiento de terapia ocupacional convencional (p. ej., movilidad, AVD, IALD, sesión informativa), excluyendo los tratamientos centrados específicamente en la recuperación motora de brazos y manos. La sesión supervisada también se complementará con un programa domiciliario no supervisado que consta de tareas relacionadas con la terapia ocupacional. ejercicios y/o IALD/ADL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: características de los participantes en un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 0)
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Recopilado mediante revisión de gráficos (p. ej.
CPA versus programa ambulatorio, edad, sexo/género, características del accidente cerebrovascular, nivel de función de las extremidades superiores, función cognitiva)
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Preintervención (semana 0)
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Viabilidad: número de participantes elegibles versus participantes recomendados
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6)
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Evaluado utilizando el número de participantes remitidos al estudio en comparación con la lista de pacientes admitidos en los programas de accidentes cerebrovasculares específicos.
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Postintervención (semana 6)
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Factibilidad: presencia de efectos adversos o indeseables durante la intervención.
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6)
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Recopilado con preguntas abiertas.
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Postintervención (semana 6)
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Aceptabilidad: experiencia general
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6)
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Investigado a través de preguntas abiertas.
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Postintervención (semana 6)
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Factibilidad: adherencia a la intervención - número de sesiones completadas
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6)
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Libro de registro de formación cumplimentado por investigadores/clínicos (sesiones supervisadas) y sujetos (sesiones no supervisadas).
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Postintervención (semana 6)
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Viabilidad: cumplimiento de la intervención: número de piezas para piano completadas (grupo de piano) versus ejercicios de terapia ocupacional completados (grupo convencional)
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6)
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Libro de registro de formación cumplimentado por investigadores/clínicos (sesiones supervisadas) y sujetos (sesiones no supervisadas).
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Postintervención (semana 6)
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Factibilidad: adherencia a la intervención - número de sesiones de práctica en casa
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6)
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Libro de registro de formación cumplimentado por investigadores/clínicos (sesiones supervisadas) y sujetos (sesiones no supervisadas).
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Postintervención (semana 6)
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Factibilidad: adherencia a la intervención - tiempo de las sesiones de práctica en casa
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6)
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Libro de registro de formación cumplimentado por investigadores/clínicos (sesiones supervisadas) y sujetos (sesiones no supervisadas).
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Postintervención (semana 6)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6)
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Comentarios y observaciones de los participantes recopilados mediante el Cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA), que considera diferentes dimensiones como actitud afectiva, efectividad percibida, ética y costo de oportunidad.
Consta de 8 ítems clasificados del 1 al 5. El valor mínimo es 8 y el valor máximo es 40.
Una puntuación más alta se asocia con mejores resultados.
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Postintervención (semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la prueba de caja y bloque en la posintervención
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Evaluar la destreza manual bruta.
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Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de clavija de nueve hoyos (NHPT) después de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Evalúa la destreza manual fina.
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Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de dedo a nariz en el período posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Evalúa la coordinación del movimiento del brazo.
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Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio desde el inicio en la prueba de golpeteo con los dedos después de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Evalúa la coordinación del movimiento de los dedos.
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Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio desde el inicio en la prueba de función de la mano de Jebsen de 6 ítems después de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Evalúa el uso funcional de la extremidad superior.
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Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio desde el inicio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión después de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Una prueba autoadministrada que evalúa el estado de ánimo, más específicamente para detectar depresión y ansiedad.
Consta de 14 ítems puntuados de 0 a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión, dando dos puntuaciones (puntuación máxima para cada una = 21).
Una puntuación más alta se asocia con peores resultados.
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Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de intervalo de dígitos: avance en la etapa posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Una subprueba de la cuarta edición de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) que evalúa la atención, más específicamente el recuerdo auditivo y la memoria de trabajo.
La puntuación se calcula como el número más largo de dígitos secuenciales directos que se pueden recordar con precisión.
La puntuación máxima es 16.
Una puntuación más alta se asocia con mejores resultados.
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Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de intervalo de dígitos: hacia atrás después de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Una subprueba de la cuarta edición de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) que evalúa la atención, más específicamente el recuerdo auditivo y la memoria de trabajo.
La puntuación se calcula como el número más largo de dígitos secuenciales hacia atrás que se pueden recordar con precisión.
La puntuación máxima es 16.
Una puntuación más alta se asocia con mejores resultados.
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Postintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-50-2024-2096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .