Piano spelen om de handfunctie vroeg na een beroerte te verbeteren
Een pianotrainingsprogramma om de handvaardigheid en de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij overlevenden van een subacute beroerte
Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van de haalbaarheid van een zes weken durende pianospeltrainingsinterventie bij patiënten met een subacute beroerte. Meer specifiek streven de onderzoekers naar (1) het implementeren en testen van de haalbaarheid van de interventie in het revalidatieprogramma voor een subacute beroerte; en (2) de aanvaardbaarheid van de begeleide trainingssessies en thuisoefensessies onderzoeken. Onderzoekers zullen ook (3) de effecten van de pianotrainingsinterventie in vergelijking met conventionele therapie op handvaardigheid, coördinatie, functioneel gebruik van de bovenste ledematen, aandacht en gemoedstoestand schatten en vergelijken.
De therapie die specifiek als onderdeel van dit project wordt aangeboden, zal in beide interventiegroepen langer dan de gebruikelijke therapietijd worden gegeven. Deelnemers aan de pianogroep zullen:
- Neem deel aan een stapsgewijze muzikale training bestaande uit twee begeleide, individuele sessies van 45 minuten per week gedurende 6 opeenvolgende weken, voor een totaal van 12 sessies.
- De begeleide sessie wordt tevens aangevuld met een tweewekelijks thuisprogramma (15 minuten) bestaande uit piano-oefeningen.
Deelnemers aan de conventionele groep zullen:
- Neem deel aan twee individuele sessies van 45 minuten per week gedurende 6 opeenvolgende weken, bestaande uit conventionele ergotherapiebehandeling.
- Daarnaast krijgen ze tweewekelijks een thuisprogramma bestaande uit bezigheidstherapie-oefeningen (15 minuten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pianotraining: Muziekstukken zijn ontworpen om alle 5 de cijfers van de paretische hand te betrekken. Of ze nu met de rechter- of linkerhand worden gespeeld, ze omvatten hetzelfde aantal vingerherhalingen en vergelijkbare vingerreeksen en melodische patronen. Een Musical Instrument Digital Interface (MIDI) pianoprogramma genaamd Synthesia zal worden gebruikt om muziekstukken weer te geven op een computerscherm dat is aangepast voor mensen die geen muziek kunnen lezen. Deelnemers krijgen een opdracht om een reeks toetsaanslagen in te drukken die nodig zijn om een melodie te produceren, via een visueel display met een blauwe stip die van het bovenste deel van het scherm naar beneden valt om de juiste toets op een virtueel toetsenbord aan te geven. Na elke cue pauzeert het programma totdat de deelnemer de juiste toets heeft ingedrukt voordat hij verder gaat. Tijdens de begeleide trainingen spelen de deelnemers op een aanslaggevoelig pianotoetsenbord. Een computer registreert de antwoorden van het pianotoetsenbord en zorgt voor een eindscore die het aantal fouten en de totale duur van elk muziekstuk aangeeft. Tijdens deze begeleide sessies zal een professionele therapeut aanwezig zijn en mondelinge feedback geven over de kwaliteit van de beweging en over ontmoedigde compensatiestrategieën. Er worden negen muziekstukken aan de deelnemers voorgesteld, in volgorde van toenemende moeilijkheidsgraad: niveau 1 met bewegingen van opeenvolgende vingers (bijv. 1-2-3-4-5); niveau 2 met derde, vierde en vijfde intervallen of bewegingen van niet-opeenvolgende vingers (bijv. 1-3-5-1-4); en niveau 3 met akkoorden, dat wil zeggen met 2 vingers tegelijkertijd gespeeld. Binnen elk niveau worden 3 muziekstukken geïntroduceerd met een toenemend aantal toetsaanslagen en veranderingen in de melodische richting. Ook de snelheid van uitvoering of het tempo zal binnen elk muziekstuk toenemen.
Conventionele interventie: Conventionele sessies zullen bestaan uit de gebruikelijke ergotherapeutische behandeling (bijv. mobiliteit, ADL, IALD, informatiesessie), met uitzondering van behandelingen die specifiek gericht zijn op arm- en handmotorisch herstel. De natuurtherapie die wordt aangeboden als onderdeel van de conventionele interventie, wordt zorgvuldig gedocumenteerd in het schema.
Thuis oefenen: Alle deelnemers aan de pianogroep krijgen een thuisprogramma zonder toezicht dat bestaat uit pianosequentie-oefeningen met korte fragmenten van dezelfde muziekstukken die tijdens de begeleide sessies zijn geoefend, en ze ontvangen een oprolbare flexibele piano. Deelnemers aan de conventionele groep krijgen opdrachten gerelateerd aan ergotherapie-oefeningen en/of IALD/ADL's. Alle deelnemers rapporteren na elke oefensessie in een logboek over de duur en inhoud van hun training.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anouk Lamontagne, PhD
- Telefoonnummer: 84168 450-688-9550
- E-mail: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Myriam Villeneuve, Mec
- Telefoonnummer: 514-216-1295
- E-mail: myriam.villeneuve@mail.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V1R2
- Werving
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Telefoonnummer: 84168 450-688-9550
- E-mail: anouk.lamontagne@mcgill.ca
-
Contact:
- Vira Rose
- Telefoonnummer: 84300 450-688-9550
- E-mail: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een normale/gecorrigeerde visuele en auditieve scherpte hebben
- Presenteer een allereerste supratentoriële eenzijdige beroerte (1-24 weken na de beroerte)
- Enige dissociatie van arm- en vingerbewegingen vertonen, zoals blijkt uit scores van 3 tot 6 op de arm- en handcomponenten van de Chedoke McMaster Stroke Assessment
- Beschikken over het vermogen om eenvoudige instructies op te volgen
- Geen professionele piano-ervaring hebben (alleen voor de pianogroep)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gezichtsvelddefecten, hemineglect en dementie of matige tot ernstige cognitieve tekorten (score minder dan 18 op de Montreal Cognitive Assessment).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pianogroep
Deelnemers krijgen een stapsgewijze muzikale training die bestaat uit twee begeleide, individuele sessies van 45 minuten per week gedurende 6 opeenvolgende weken, voor een totaal van 12 sessies.
Er wordt hen ook gevraagd om 2x per week gedurende 15 minuten te oefenen en na elke oefensessie rapporteren ze in een logboek over de duur en inhoud van hun training.
|
Deelnemers zullen een stapsgewijze pianotraining volgen, bestaande uit het spelen van pianostukken die zijn ontworpen om alle 5 de cijfers van de paretische hand te betrekken en die in complexiteit toenemen.
Ze zullen een Musical Instrument Digital Interface (MIDI) pianoprogramma genaamd Synthesia gebruiken om muziekstukken weer te geven op een computerscherm dat is aangepast voor mensen zonder muziekleesvaardigheid, en zullen spelen op een aanraakgevoelig pianotoetsenbord.
De begeleide sessie zal ook worden aangevuld met een onbewaakt thuisprogramma bestaande uit pianosequentie-oefeningen met korte fragmenten van dezelfde muziekstukken die tijdens de begeleide sessies zijn geoefend en ze zullen een oprolbare flexibele piano ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Deelnemers zullen deelnemen aan twee begeleide en individuele sessies van 45 minuten per week gedurende 6 opeenvolgende weken, bestaande uit de gebruikelijke ergotherapiebehandeling.
Er wordt hen gevraagd om 2x per week gedurende 15 minuten te oefenen en na elke oefensessie rapporteren ze in een logboek over de duur en inhoud van hun training.
|
Deelnemers krijgen een conventionele ergotherapeutische behandeling (bijv. mobiliteit, ADL, IALD, informatiesessie), met uitzondering van behandelingen die specifiek gericht zijn op arm- en handmotorisch herstel. De begeleide sessie zal ook worden aangevuld met een onbewaakt thuisprogramma bestaande uit opdrachten gerelateerd aan ergotherapie oefeningen en/of IALD/ADL's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: kenmerken van deelnemers aan een beroerte
Tijdsspanne: Pre-interventie (week0)
|
Verzameld via kaartonderzoek (bijv.
CPA vs. poliklinisch programma, leeftijd, geslacht/geslacht, kenmerken van beroerte, functieniveau van de bovenste ledematen, cognitieve functie)
|
Pre-interventie (week0)
|
|
Haalbaarheid: aantal in aanmerking komende versus verwezen deelnemers
Tijdsspanne: Post-interventie (week6)
|
Beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat naar het onderzoek is verwezen in vergelijking met de lijst van opgenomen patiënten in de gerichte beroerteprogramma's.
|
Post-interventie (week6)
|
|
Haalbaarheid: aanwezigheid van nadelige of ongewenste effecten tijdens de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week6)
|
Verzameld met open vragen.
|
Post-interventie (week6)
|
|
Aanvaardbaarheid: algemene ervaring
Tijdsspanne: Post-interventie (week6)
|
Onderzoek gedaan via open vragen
|
Post-interventie (week6)
|
|
Haalbaarheid: naleving van de interventie - aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: Post-interventie (week6)
|
Trainingslogboek gevuld door onderzoekers/clinici (sessies onder toezicht) en proefpersonen (sessies zonder toezicht).
|
Post-interventie (week6)
|
|
Haalbaarheid: therapietrouw - aantal voltooide pianostukken (pianogroep) versus voltooide ergotherapie-oefeningen (conventionele groep)
Tijdsspanne: Post-interventie (week6)
|
Trainingslogboek gevuld door onderzoekers/clinici (sessies onder toezicht) en proefpersonen (sessies zonder toezicht).
|
Post-interventie (week6)
|
|
Haalbaarheid: therapietrouw - aantal oefensessies thuis
Tijdsspanne: Post-interventie (week6)
|
Trainingslogboek gevuld door onderzoekers/clinici (sessies onder toezicht) en proefpersonen (sessies zonder toezicht).
|
Post-interventie (week6)
|
|
Haalbaarheid: naleving van de interventie - tijd van thuisoefensessies
Tijdsspanne: Post-interventie (week6)
|
Trainingslogboek gevuld door onderzoekers/clinici (sessies onder toezicht) en proefpersonen (sessies zonder toezicht).
|
Post-interventie (week6)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week6)
|
De opmerkingen en observaties van de deelnemer verzameld met behulp van de Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Questionnaire, die verschillende dimensies in beschouwing neemt, zoals affectieve houding, waargenomen effectiviteit, ethiek en opportuniteitskosten.
Het bestaat uit 8 items met een beoordeling van 1 tot 5. De minimale waarde is 8 en de maximale waarde is 40.
Een hogere score gaat gepaard met betere resultaten.
|
Post-interventie (week6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de box en bloktest na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
Beoordeel de grove handvaardigheid
|
Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Nine Hole Peg Test (NHPT) na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
Beoordeelt de fijne handvaardigheid
|
Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de vinger-naar-neustest na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
Beoordeelt de coördinatie van armbewegingen.
|
Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Finger Tapping-test na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
Beoordeelt de coördinatie van vingerbewegingen.
|
Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Jebsen-handfunctietest met 6 items na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
Beoordeelt het functionele gebruik van de bovenste extremiteit.
|
Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van ziekenhuisangst en depressie na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
Een zelf af te nemen test die de stemming beoordeelt, meer specifiek het screenen op depressie en angst.
Het bestaat uit 14 items die zijn beoordeeld van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst en zeven op depressie, wat twee scores oplevert (maximale score voor elk = 21).
Een hogere score gaat gepaard met slechtere uitkomsten.
|
Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de cijferreekstest - Vooruit bij post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
Een subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) die de aandacht beoordeelt, meer specifiek auditieve herinnering en werkgeheugen.
De score wordt berekend als het langste aantal voorwaartse opeenvolgende cijfers dat nauwkeurig kan worden onthouden.
De maximale score is 16.
Een hogere score gaat gepaard met betere resultaten.
|
Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de cijferreekstest - achteruit bij post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
Een subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) die de aandacht beoordeelt, meer specifiek auditieve herinnering en werkgeheugen.
De score wordt berekend als het langste aantal achterwaartse opeenvolgende cijfers dat nauwkeurig kan worden onthouden.
De maximale score is 16.
Een hogere score gaat gepaard met betere resultaten.
|
Post-interventie (week6) en follow-up (week12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-50-2024-2096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .