- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06621771
Klavierspielen zur Verbesserung der Handfunktion früh nach einem Schlaganfall
Ein Klaviertrainingsprogramm zur Verbesserung der manuellen Geschicklichkeit und der Funktion der oberen Extremitäten bei Überlebenden eines subakuten Schlaganfalls
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit eines 6-wöchigen Klavierspieltrainings bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu untersuchen. Genauer gesagt zielen die Forscher darauf ab, (1) die Durchführbarkeit des Eingriffs in das Rehabilitationsprogramm für subakuten Schlaganfall umzusetzen und zu testen; und (2) die Akzeptanz der betreuten Trainingseinheiten und Heimübungseinheiten untersuchen. Die Forscher werden außerdem (3) die Auswirkungen des Klaviertrainings im Vergleich zur konventionellen Therapie auf manuelle Geschicklichkeit, Koordination, funktionelle Nutzung der oberen Extremität, Aufmerksamkeit und Stimmung abschätzen und gegenüberstellen.
Die im Rahmen dieses Projekts speziell bereitgestellte Therapie wird in beiden Interventionsgruppen über die übliche Therapiezeit hinaus durchgeführt. Die Teilnehmer der Klaviergruppe werden:
- Nehmen Sie an einer schrittweisen musikalischen Ausbildung teil, die aus zwei betreuten, individuellen 45-minütigen Sitzungen pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen besteht, also insgesamt 12 Sitzungen.
- Die betreute Sitzung wird außerdem durch ein zweiwöchentliches Heimprogramm (15 Minuten) mit Klavierübungen ergänzt.
Teilnehmer der konventionellen Gruppe werden:
- Nehmen Sie an zwei individuellen 45-minütigen Sitzungen pro Woche über 6 aufeinanderfolgende Wochen teil, die aus einer konventionellen Ergotherapie bestehen.
- Sie erhalten außerdem alle zwei Wochen ein Heimprogramm bestehend aus ergotherapeutischen Übungen (15 Minuten).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klavierunterricht: Musikstücke sollen alle 5 Finger der paretischen Hand einbeziehen. Unabhängig davon, ob sie mit der rechten oder linken Hand gespielt werden, beinhalten sie die gleiche Anzahl an Fingerwiederholungen sowie ähnliche Fingersequenzen und melodische Muster. Ein MIDI-Klavierprogramm (Musical Instrument Digital Interface) namens Synthesia wird verwendet, um Musikstücke auf einem Computerbildschirm anzuzeigen, der für Personen ohne Notenlesefähigkeiten geeignet ist. Die Teilnehmer werden dazu aufgefordert, eine Folge von Tastendrücken zu drücken, die zum Erzeugen einer Melodie erforderlich sind, und zwar durch eine visuelle Anzeige, die einen blauen Punkt zeigt, der vom oberen Teil des Bildschirms nach unten fällt, um die richtige Taste auf einer virtuellen Tastatur anzuzeigen. Nach jedem Hinweis pausiert das Programm, bis der Teilnehmer die richtige Taste drückt, bevor es weitergeht. Während der betreuten Schulungen spielen die Teilnehmer auf einer anschlagsempfindlichen Klaviertastatur. Ein Computer zeichnet die Antworten der Klaviertastatur auf und erstellt ein Endergebnis, das die Anzahl der Fehler und die Gesamtdauer für jedes Musikstück angibt. Während dieser betreuten Sitzungen wird ein professioneller Therapeut anwesend sein und mündliches Feedback zur Bewegungsqualität und zu entmutigenden Kompensationsstrategien geben. Neun Musikstücke werden den Teilnehmern in der Reihenfolge steigender Schwierigkeitsgrade vorgestellt: Stufe 1 mit Bewegungen aufeinanderfolgender Finger (z. B. 1-2-3-4-5); Stufe 2 mit dritten, vierten und fünften Intervallen oder Bewegungen nicht aufeinanderfolgender Finger (z. B. 1-3-5-1-4); und Level 3 mit Akkorden, also mit zwei Fingern gleichzeitig. Innerhalb jedes Levels werden 3 Musikstücke vorgestellt, die eine zunehmende Anzahl von Tastendrücken und Änderungen in der melodischen Richtung erfordern. Auch die Ausführungsgeschwindigkeit bzw. das Tempo erhöht sich innerhalb jedes Musikstücks.
Konventionelle Intervention: Konventionelle Sitzungen bestehen aus üblichen ergotherapeutischen Behandlungen (z. B. Mobilität, ADL, IALD, Informationssitzung), mit Ausnahme von Behandlungen, die sich speziell auf die motorische Erholung von Arm und Hand konzentrieren. Die im Rahmen der konventionellen Intervention angebotenen Naturtherapien werden in der Tabelle sorgfältig dokumentiert.
Heimübungen: Alle Teilnehmer der Klaviergruppe erhalten ein unbeaufsichtigtes Heimprogramm, das aus Klaviersequenzübungen besteht, die kurze Auszüge derselben Musikstücke umfassen, die während der betreuten Sitzungen geübt wurden, und sie erhalten ein aufrollbares, flexibles Klavier. Teilnehmer der konventionellen Gruppe erhalten Aufgaben im Zusammenhang mit ergotherapeutischen Übungen und/oder IALD/ADLs. Alle Teilnehmer berichten nach jeder Übungseinheit in einem Logbuch über ihre Übungsdauer und -inhalte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonnummer: 84168 450-688-9550
- E-Mail: anouk.lamontagne@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Myriam Villeneuve, Mec
- Telefonnummer: 514-216-1295
- E-Mail: myriam.villeneuve@mail.mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada, H7V1R2
- Rekrutierung
- Jewish Rehabilitation Hospital
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Kontakt:
- Anouk Lamontagne, PhD
- Telefonnummer: 84168 450-688-9550
- E-Mail: anouk.lamontagne@mcgill.ca
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Kontakt:
- Vira Rose
- Telefonnummer: 84300 450-688-9550
- E-Mail: vrose_hjr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben eine normale/korrigierte Seh- und Hörschärfe
- Vorliegen eines allerersten supratentoriellen einseitigen Schlaganfalls (1–24 Wochen nach dem Schlaganfall)
- Stellen Sie eine gewisse Fähigkeit zur Dissoziation von Arm- und Fingerbewegungen dar, was sich in der Bewertung von 3 bis 6 für die Arm- und Handkomponenten des Chedoke McMaster Stroke Assessment widerspiegelt
- Die Fähigkeit haben, einfache Anweisungen zu befolgen
- Keine professionelle Klaviererfahrung haben (nur für die Klaviergruppe)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Gesichtsfeldstörung, Hemineglect sowie Demenz oder mittelschwerer bis schwerer kognitiver Defizite (Punktzahl unter 18 beim Montreal Cognitive Assessment).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klaviergruppe
Die Teilnehmer nehmen an einer schrittweisen musikalischen Ausbildung teil, die aus zwei betreuten, individuellen 45-minütigen Sitzungen pro Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen besteht, also insgesamt 12 Sitzungen.
Sie werden außerdem gebeten, zweimal pro Woche 15 Minuten lang zu üben, und sie werden nach jeder Übungseinheit in einem Logbuch über die Dauer und den Inhalt ihrer Übungen berichten.
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Die Teilnehmer absolvieren ein schrittweises Klaviertraining, das aus dem Spielen von Klavierstücken besteht, die alle fünf Finger der paretischen Hand einbeziehen und an Komplexität gewinnen.
Sie werden ein MIDI-Klavierprogramm (Musical Instrument Digital Interface) namens Synthesia verwenden, um Musikstücke auf einem Computerbildschirm anzuzeigen, der für Menschen ohne Notenlesefähigkeiten geeignet ist, und auf einer berührungsempfindlichen Klaviertastatur spielen.
Die betreute Sitzung wird auch durch ein unbeaufsichtigtes Heimprogramm ergänzt, das aus Klaviersequenzübungen besteht, die kurze Auszüge derselben Musikstücke umfassen, die während der betreuten Sitzungen geübt wurden, und sie erhalten ein aufrollbares, flexibles Klavier
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Die Teilnehmer nehmen an sechs aufeinanderfolgenden Wochen an zwei beaufsichtigten und individuellen 45-minütigen Sitzungen pro Woche teil, die aus einer üblichen ergotherapeutischen Behandlung bestehen.
Sie werden gebeten, 2x pro Woche 15 Minuten lang zu üben, und sie werden nach jeder Übungseinheit in einem Logbuch über ihre Übungsdauer und -inhalte berichten.
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Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle ergotherapeutische Behandlung (z. B. Mobilität, ADL, IALD, Informationssitzung), mit Ausnahme von Behandlungen, die sich speziell auf die motorische Erholung von Arm und Hand konzentrieren. Die betreute Sitzung wird außerdem durch ein unbeaufsichtigtes Heimprogramm ergänzt, das aus Aufgaben im Zusammenhang mit der Ergotherapie besteht Übungen und/oder IALD/ADLs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit: Merkmale der Schlaganfallteilnehmer
Zeitfenster: Vor der Intervention (Woche 0)
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Gesammelt durch Diagrammüberprüfung (z. B.
CPA vs. ambulantes Programm, Alter, Geschlecht, Schlaganfallmerkmale, Funktionsniveau der oberen Extremitäten, kognitive Funktion)
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Vor der Intervention (Woche 0)
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Durchführbarkeit: Anzahl der berechtigten im Vergleich zu den empfohlenen Teilnehmern
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 6)
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Bewertet anhand der Anzahl der an die Studie weitergeleiteten Teilnehmer im Vergleich zur Liste der aufgenommenen Patienten in den gezielten Schlaganfallprogrammen.
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Nach der Intervention (Woche 6)
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Durchführbarkeit: Vorliegen nachteiliger oder unerwünschter Wirkungen während des Eingriffs
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 6)
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Gesammelt mit offenen Fragen.
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Nach der Intervention (Woche 6)
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Akzeptanz: Gesamterfahrung
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 6)
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Durch offene Fragen untersucht
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Nach der Intervention (Woche 6)
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Durchführbarkeit: Einhaltung der Intervention – Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 6)
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Von Forschern/Klinikern (beaufsichtigte Sitzungen) und Probanden (unbeaufsichtigte Sitzungen) ausgefülltes Schulungslogbuch.
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Nach der Intervention (Woche 6)
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Durchführbarkeit: Einhaltung der Intervention – Anzahl der abgeschlossenen Klavierstücke (Klaviergruppe) vs. absolvierte ergotherapeutische Übungen (konventionelle Gruppe)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 6)
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Von Forschern/Klinikern (beaufsichtigte Sitzungen) und Probanden (unbeaufsichtigte Sitzungen) ausgefülltes Schulungslogbuch.
|
Nach der Intervention (Woche 6)
|
|
Durchführbarkeit: Einhaltung der Intervention – Anzahl der Heimübungssitzungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 6)
|
Von Forschern/Klinikern (beaufsichtigte Sitzungen) und Probanden (unbeaufsichtigte Sitzungen) ausgefülltes Schulungslogbuch.
|
Nach der Intervention (Woche 6)
|
|
Machbarkeit: Einhaltung der Intervention – Zeit der Heimübungssitzungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 6)
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Von Forschern/Klinikern (beaufsichtigte Sitzungen) und Probanden (unbeaufsichtigte Sitzungen) ausgefülltes Schulungslogbuch.
|
Nach der Intervention (Woche 6)
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 6)
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Kommentare und Beobachtungen der Teilnehmer, die mithilfe des TFA-Fragebogens (Theoretical Framework of Acceptability) gesammelt wurden, der verschiedene Dimensionen wie affektive Einstellung, wahrgenommene Wirksamkeit, Ethik und Opportunitätskosten berücksichtigt.
Es umfasst 8 Elemente mit einer Bewertung von 1 bis 5. Der Mindestwert beträgt 8 und der Höchstwert 40.
Eine höhere Punktzahl ist mit besseren Ergebnissen verbunden.
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Nach der Intervention (Woche 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Box- und Blocktest nach der Intervention
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
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Bewerten Sie die grobe manuelle Geschicklichkeit
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Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nine Hole Peg Test (NHPT) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
|
Beurteilt feine manuelle Geschicklichkeit
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Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
|
|
Änderung vom Ausgangswert im Finger-zu-Nasen-Test nach dem Eingriff
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
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Beurteilt die Koordination der Armbewegungen.
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Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
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|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Finger-Tapping-Test nach dem Eingriff
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
|
Beurteilt die Koordination der Fingerbewegungen.
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Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Punkte-Jebsen-Handfunktionstest nach der Intervention
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
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Beurteilt die funktionelle Nutzung der oberen Extremität.
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Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
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Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
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Ein selbst durchgeführter Test zur Beurteilung der Stimmung, insbesondere zum Screening auf Depressionen und Angstzustände.
Es umfasst 14 Punkte, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen, was zwei Punkte ergibt (jeweils Höchstpunktzahl = 21).
Eine höhere Punktzahl ist mit schlechteren Ergebnissen verbunden.
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Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
|
|
Änderung vom Ausgangswert im Digit Span Test – Vorwärts nach dem Eingriff
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
|
Ein Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV), der die Aufmerksamkeit, insbesondere die auditive Erinnerung und das Arbeitsgedächtnis, bewertet.
Die Punktzahl wird als die längste Anzahl aufeinanderfolgender Ziffern berechnet, die sich genau merken lassen.
Die maximale Punktzahl beträgt 16.
Eine höhere Punktzahl ist mit besseren Ergebnissen verbunden.
|
Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Digit Span Test – rückwärts nach dem Eingriff
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
|
Ein Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV), der die Aufmerksamkeit, insbesondere die auditive Erinnerung und das Arbeitsgedächtnis, bewertet.
Die Punktzahl wird als die längste Anzahl rückwärts aufeinanderfolgender Ziffern berechnet, die genau erinnert werden können.
Die maximale Punktzahl beträgt 16.
Eine höhere Punktzahl ist mit besseren Ergebnissen verbunden.
|
Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-50-2024-2096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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