胍法辛治疗酒精使用障碍 (AUD)
2026年5月7日 更新者：Helen Fox、Indiana University
胍法辛治疗酒精使用障碍 (AUD)：一种远程医疗方法
研究人员评估了在 12 周内，与安慰剂 (PBO) 相比，胍法辛缓释剂 (GXR；3mg/d) 是否会减轻 N=200 名患有酒精使用障碍 (AUD) 的男性和女性的饮酒和饮酒相关因素。
研究概览
详细说明
这是一项为期五年的研究，旨在检验胍法辛缓释 (GXR)（3 毫克/天）与安慰剂 (PBO) 相比在减少 N=200 名酒精使用障碍 (AUD) 男性和女性饮酒方面的功效。
该研究将在两个地点进行，为期 12 周。
印第安纳大学将作为主站点，罗格斯大学将作为辅助站点。
两个中心的参与者将被随机分配接受 GXR（3mg/d）或安慰剂（PBO），并在三周内滴定至全剂量。
在保持全剂量 7 周后，将使用两周的时间表来逐渐减少参与者的用药量。
在研究过程中，研究人员将全天和晚上收集第 1 周和第 2 周（基线）以及第 5 周和第 6 周（稳定状态）时的饮酒严重程度、压力、渴望、情绪、唤醒、焦虑和情绪调节的简短报告。
此外，在整个 12 周内，每天将收集 3 次血液酒精浓度 (BAC) 水平。
每日加密视频记录将用于监控用药依从性，参与者还将参加每周两次的远程访问，以评估安全性、生命体征、收集尿液、监测酒精使用情况并接受每周的医疗管理。
预计与 AUD 患者相比，胍法辛对女性患者的疗效将优于男性患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helen C Fox, PhD
- 电话号码：2036719643
- 邮箱：helfox@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mitch Smith
- 电话号码：3172785475
- 邮箱：smithmib@iu.edu
学习地点
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
-
接触：
- Helen C Fox, PhD
- 电话号码：203-671-9643
- 邮箱：helfox@iu.edu
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07107
- 招聘中
- Rutgers School of Health Professionals
-
接触：
- Suchismita Ray, PhD
- 邮箱：smita@rutgers.edu
-
接触：
- Suchismita Ray, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时被指定为男性或女性，并被认定为男性或女性
- 符合现行《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM V) 中度至重度 AUD 标准
- 年龄≥18岁且体重指数（BMI）为18-35
- 根据改变准备阶段和治疗渴望量表（苏格拉底）表达戒酒的愿望
- 在进入研究程序时证明尿液酒精含量呈阳性
- 能够提供知情的口头和书面同意
- 能够阅读英语并完成学习评估
- 经摄入 1 次体检证实身体健康
排除标准：
- 符合中度至重度物质使用障碍 (SUD) 标准，不包括酒精和尼古丁
- 对滥用物质进行阳性筛查，不包括酒精、尼古丁、
- 患有精神病或患有其他严重的精神障碍（包括自杀、杀人、目前的躁狂症）
- 符合需要医疗戒毒的酒精生理依赖标准
- 过去 6 个月内经常使用现场医生认为可能不适合 GXR 且对参与者可能有害的药物
- 怀孕或哺乳
- 使用单相避孕药
- 患有包括高血压在内的心血管疾病，
- 坐位血压低于 100/50 mmHG 属于低血压
- 显示任何有临床意义的传导异常的心电图证据，包括女性 Bazett 校正 QT 间期 (QTc) >470 毫秒，男性 QTc>450 毫秒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胍法辛缓释 (XR)
参与者口服胍法辛 XR，3 毫克片剂，每天一次，持续 12 周
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3mg 片剂，每日一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者口服胍法辛 XR（安慰剂片剂），每天一次，持续 12 周
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安慰剂片剂，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒天数百分比变化
大体时间：第 1、2、5、6 周每天五次，第 12 周每周两次
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自我报告饮酒情况
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第 1、2、5、6 周每天五次，第 12 周每周两次
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血液酒精浓度 (BAC) 水平的变化
大体时间：从第 12 周开始，每天 3 次。
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BAC 水平将使用名为 BACtrack 的远程呼吸分析仪应用程序来收集
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从第 12 周开始，每天 3 次。
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改变编号。压力后饮用的饮料
大体时间：第 1、2、5、6 周每天五次
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将在压力后收集酒精使用情况的自我报告，并使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，评分范围为 0（完全没有压力）到 100（极度压力）。
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第 1、2、5、6 周每天五次
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压力后对酒精的渴望发生变化
大体时间：第 1、2、5、6 周每天五次
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在自我报告压力后，将使用从 0（完全不渴望）到 100（极度渴望）的 VAS 来收集对酒精渴望的自我报告。
压力的 VAS 将固定在 0（完全没有压力）到 100（极度压力）之间。
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第 1、2、5、6 周每天五次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次饮用饮料数量的变化
大体时间：第 1、2、5、6 周每天五次，第 12 周每周两次
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自我报告饮酒情况
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第 1、2、5、6 周每天五次，第 12 周每周两次
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暴饮暴食次数的变化
大体时间：第 1、2、5、6 周每天五次，第 12 周每周两次
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自我报告饮酒情况
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第 1、2、5、6 周每天五次，第 12 周每周两次
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压力后负面情绪的变化
大体时间：第 1、2、5、6 周每天五次
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根据自我报告的压力（视觉模拟量表；VAS），将使用积极和消极情绪表（PANAS）收集消极情绪的自我报告。
PANAS评分范围为10-50，分数越高代表负面情绪越严重。
压力的 VAS 将固定在 0（完全没有压力）到 100（极度压力）之间。
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第 1、2、5、6 周每天五次
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压力后焦虑的变化
大体时间：第 1、2、5、6 周每天五次
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在自我报告压力（视觉模拟量表；VAS）后，将使用积极和消极情绪表（PANAS）收集焦虑的自我报告。
PANAS 评分范围为 10-50，分数越高代表焦虑程度越高。
压力的 VAS 将固定在 0（完全没有压力）到 100（极度压力）之间。
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第 1、2、5、6 周每天五次
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压力后觉醒的变化
大体时间：第 1、2、5、6 周每天五次
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在自我报告压力（视觉模拟量表；VAS）后，将使用积极和消极情绪表（PANAS）收集自我觉醒报告。
PANAS 的评分范围为 10-50，分数越高代表唤醒程度越高。
压力的 VAS 将固定在 0（完全没有压力）到 100（极度压力）之间。
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第 1、2、5、6 周每天五次
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压力后情绪调节的变化
大体时间：第 1、2、5、6 周每天五次
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将使用情绪调节困难量表（DERS）收集情绪调节的自我报告，该量表是为自我报告压力后的生态瞬时评估（EMA）而开发的（视觉模拟量表；VAS）。
DERS 的所有项目得分为 36-180，得分越高表示调节情绪的难度越大。
压力的 VAS 将固定在 0（完全没有压力）到 100（极度压力）之间。
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第 1、2、5、6 周每天五次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen C Fox, PhD、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月3日
初级完成 (估计的)
2029年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年9月7日
研究注册日期
首次提交
2024年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月3日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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