Guanfasiini alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Helen Fox, Indiana University
Guanfasiini alkoholinkäyttöhäiriöille (AUD): etäterveyden lähestymistapa
Tutkijat arvioivat, vähentääkö guanfasiinin pitkittynyt vapautuminen (GXR; 3 mg/d) lumelääkkeeseen (PBO) verrattuna juomiseen ja juomiseen liittyviä tekijöitä N = 200 miehellä ja naisella, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) 12 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on viisi vuotta kestänyt tutkimus, jossa tutkitaan guanfasiinin pidennetyn vapautumisen (GXR) (3 mg/d) tehoa lumelääkkeeseen (PBO) verrattuna alkoholin käytön vähentämiseen N = 200 miehellä ja naisella, joilla on alkoholin käyttöhäiriö (AUD).
Tutkimus tehdään kahdessa paikassa 12 viikon ajan.
Indianan yliopisto on ensisijainen paikka ja Rutgers University toissijainen paikka.
Molemmissa kohdissa olevat osallistujat satunnaistetaan saamaan joko GXR:ää (3 mg/d) tai lumelääkettä (PBO) ja titrataan täyteen annokseen kolmen viikon aikana.
Sen jälkeen, kun täysi annos on pysynyt 7 viikkoa, käytetään kahden viikon aikataulua osallistujien vähentämiseksi lääkitystä.
Tutkimuksen aikana tutkijat keräävät päivän ja illan aikana lyhyitä raportteja juomisen vakavuudesta, stressistä, himosta, mielialasta, kiihotuksesta, ahdistuksesta ja tunteiden säätelystä viikoilla 1 ja 2 (perustaso) ja viikoilla 5 ja 6 (vakaa tila).
Lisäksi veren alkoholipitoisuudet (BAC) kerätään kolme kertaa päivässä koko 12 viikon ajan.
Päivittäin salattuja videotallenteita käytetään lääkityksen noudattamisen seurantaan, ja osallistujat osallistuvat myös kahdesti viikossa etäkäynteihin, joissa arvioidaan turvallisuutta, elintoimintoja, kerätään virtsaa, seurataan alkoholin käyttöä ja vastaanotetaan viikoittain lääketieteellistä hoitoa.
Guanfasiinin odotetaan olevan tehokkaampi naisilla kuin miehillä, joilla on AUD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen C Fox, PhD
- Puhelinnumero: 2036719643
- Sähköposti: helfox@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mitch Smith
- Puhelinnumero: 3172785475
- Sähköposti: smithmib@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen C Fox, PhD
- Puhelinnumero: 203-671-9643
- Sähköposti: helfox@iu.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
- Rekrytointi
- Rutgers School of Health Professionals
-
Ottaa yhteyttä:
- Suchismita Ray, PhD
- Sähköposti: smita@rutgers.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Suchismita Ray, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- määritellään biologiseksi mieheksi tai naiseksi syntyessään ja tunnistetaan sellaiseksi
- täyttää nykyiset mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM V) kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle
- olla vähintään 18-vuotias ja hänen painoindeksinsä (BMI) on 18-35
- ilmaista halu lopettaa alkoholin käyttö muutosvalmiuden ja hoidon innokkuusasteikon (Sokrates) mukaan
- osoittavat positiivisen virtsan alkoholille pääsyssä tutkimustoimenpiteisiin
- pystyä antamaan tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
- osaa lukea englantia ja suorittaa opintojen arvioinnit
- oltava hyvässä kunnossa, kuten saanti 1 fyysinen tarkastus vahvistaa
Poissulkemiskriteerit:
- täyttävät kohtalaisen tai vaikean päihteiden käyttöhäiriön (SUD) kriteerit alkoholia ja nikotiinia lukuun ottamatta
- sinulla on positiivinen näyttö aineiden väärinkäytöstä, pois lukien alkoholi, nikotiini,
- olla psykoottinen tai muutoin vakavasti psykiatrisesti vammainen (mukaan lukien itsemurha-, murha-, nykyinen mania)
- täyttää kriteerit fysiologiselle alkoholiriippuvuudelle, joka vaatii lääketieteellistä vieroitushoitoa
- säännöllinen lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka paikan päällä lääkärin mielestä voivat olla GXR:n vasta-aiheisia ja mahdollisesti haitallisia osallistujalle
- olla raskaana tai imettää
- käytä yksivaiheista ehkäisyä
- sinulla on sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien korkea verenpaine,
- olla hypotensiivinen ja istuva verenpaine alle 100/50 mmHG
- osoittavat EKG-todisteita kaikista kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä, mukaan lukien Bazettin korjattu QT-aika (QTc) >470 ms naisilla ja QTc>450 ms miehillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guanfacine Extended Release (XR)
Osallistujat saavat guanfacine XR:n, 3 mg tabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
3 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat guanfacine XR:ää, lumetablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
lumetabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juomapäivien prosenteissa
Aikaikkuna: viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6 ja kahdesti viikossa viikkoon 12 asti
|
Omat ilmoitukset alkoholin käytöstä
|
viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6 ja kahdesti viikossa viikkoon 12 asti
|
|
Muutos veren alkoholipitoisuuden (BAC) tasoissa
Aikaikkuna: kolme kertaa päivässä viikon 12 ajan.
|
BAC-tasot kerätään käyttämällä BACtrack-nimistä alkometrisovellusta
|
kolme kertaa päivässä viikon 12 ajan.
|
|
Muutos nro stressin jälkeen nautituista juomista
Aikaikkuna: viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6
|
Itseraportit alkoholinkäytöstä kerätään stressin jälkeen, joka mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka on ankkuroitu 0:sta (ei lainkaan stressaantunut) 100:aan (erittäin stressaantunut).
|
viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6
|
|
Muutos alkoholinhimossa stressin jälkeen
Aikaikkuna: viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6
|
Itseraportit alkoholinhimosta kerätään VAS:lla, joka on ankkuroitu 0:sta (ei himo ollenkaan) 100:aan (erittäin himoitseva) itse ilmoittaman stressin jälkeen.
Jännityksen VAS ankkuroidaan arvosta 0 (ei lainkaan jännitetty) arvoon 100 (erittäin jännittynyt).
|
viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juomien määrässä per tilaisuus
Aikaikkuna: viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6 ja kahdesti viikossa viikkoon 12 asti
|
Omat ilmoitukset alkoholin käytöstä
|
viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6 ja kahdesti viikossa viikkoon 12 asti
|
|
Muutos ahmimisjaksojen määrässä
Aikaikkuna: viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6 ja kahdesti viikossa viikkoon 12 asti
|
Omat ilmoitukset alkoholin käytöstä
|
viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6 ja kahdesti viikossa viikkoon 12 asti
|
|
Negatiivisen mielialan muutos stressin jälkeen
Aikaikkuna: viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6
|
Itseraportit negatiivisesta mielialasta kerätään käyttämällä The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -ohjelmaa itseraportoidun stressin jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko; VAS).
PANAS pisteytetään 10-50, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa negatiivista mielialaa.
Jännityksen VAS ankkuroidaan arvosta 0 (ei lainkaan jännitetty) arvoon 100 (erittäin jännittynyt).
|
viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6
|
|
Muutos ahdistuksessa stressin jälkeen
Aikaikkuna: viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6
|
Ahdistuneisuuden itseraportit kerätään käyttämällä PANAS-ohjelmaa (Positive and Negative Affect Schedule) itseraportoidun stressin jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko; VAS).
PANAS pisteytetään 10-50, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa ahdistusta.
Jännityksen VAS ankkuroidaan arvosta 0 (ei lainkaan jännitetty) arvoon 100 (erittäin jännittynyt).
|
viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6
|
|
Kiihottumisen muutos stressin jälkeen
Aikaikkuna: viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6
|
Itseraportit kiihotuksesta kerätään käyttämällä The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -ohjelmaa itseraportoidun stressin jälkeen (visuaalinen analoginen asteikko; VAS).
PANAS pisteytetään 10-50, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kiihottumista.
Jännityksen VAS ankkuroidaan arvosta 0 (ei lainkaan jännitetty) arvoon 100 (erittäin jännittynyt).
|
viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä stressin jälkeen
Aikaikkuna: viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6
|
Tunteiden säätelyn itseraportit kerätään käyttämällä The Difficulties in Emotion Regulation Scalea (DERS), joka on kehitetty ekologiseen hetkelliseen arviointiin (EMA) itseraportoidun stressin jälkeen (visual analog scale; VAS).
DERS on pisteytetty 36-180 kaikista kohteista, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempia vaikeuksia säädellä tunteita.
Jännityksen VAS ankkuroidaan arvosta 0 (ei lainkaan jännitetty) arvoon 100 (erittäin jännittynyt).
|
viisi kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen C Fox, PhD, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24432
- R01AA031662-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .