Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guanfacine mod alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)

7. maj 2026 opdateret af: Helen Fox, Indiana University

Guanfacin mod alkoholbrugsforstyrrelse (AUD): en telesundhedstilgang

Forskerne vurderer, om guanfacin forlænget frigivelse (GXR; 3mg/d) sammenlignet med placebo (PBO) vil svække drikke- og drikkerelaterede faktorer hos N=200 mænd og kvinder med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en femårig undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​guanfacin forlænget frigivelse (GXR) (3mg/d) sammenlignet med placebo (PBO) til at reducere alkoholforbruget hos N=200 mænd og kvinder med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). Undersøgelsen vil blive udført på tværs af to steder i 12 uger. Indiana University vil være det primære sted og Rutgers University, det sekundære sted. Deltagerne på begge steder vil blive randomiseret til enten GXR (3mg/d) eller placebo (PBO) og titreret til fuld dosis over en periode på tre uger. Efter at have været i fuld dosis i 7 uger, vil en to-ugers tidsplan blive brugt til at nedtrappe deltagerne fra medicinen. Under undersøgelsen vil efterforskerne indsamle korte rapporter i løbet af dagen og aftenen om sværhedsgrad af drikkeri, stress, trang, humør, ophidselse, angst og følelsesregulering i uge 1 og 2 (baseline) og uge 5 og 6 (steady state). Derudover vil blodalkoholkoncentrationen (BAC) blive opsamlet tre gange om dagen i de fulde 12 uger. Daglige krypterede videooptagelser vil blive brugt til at overvåge overholdelse af medicin, og deltagerne vil også deltage i to gange ugentlige fjernbesøg for at vurdere sikkerhed, vitale funktioner, indsamle urin, overvåge alkoholforbrug og modtage ugentligt medicinsk styring. Det forventes, at guanfacin vil vise større effektivitet hos kvinder sammenlignet med mænd med AUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Helen C Fox, PhD
  • Telefonnummer: 2036719643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Kontakt:
          • Helen C Fox, PhD
          • Telefonnummer: 203-671-9643
          • E-mail: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
        • Rekruttering
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suchismita Ray, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blive tildelt som en biologisk han eller hun ved fødslen og identificere sig som sådan
  • opfylder den aktuelle diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM V) kriterier for moderat til svær AUD
  • være ≥18 år og have et kropsmasseindeks (BMI) på 18-35
  • udtrykke et ønske om at holde op med alkohol som bestemt af Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
  • demonstrere en positiv urin for alkohol ved optagelse til studieprocedurer
  • kunne give informeret mundtligt og skriftligt samtykke
  • kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer
  • være ved godt helbred som bekræftet ved indtag 1 fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder kriterierne for moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (SUD), ekskl. alkohol og nikotin
  • have en positiv screening for misbrugsstoffer, undtagen alkohol, nikotin,
  • at være psykotisk eller på anden måde alvorligt psykiatrisk handicappet (inklusive selvmordstanker, drabsagtig, aktuel mani)
  • opfylde kriterier for fysiologisk afhængighed af alkohol, der kræver medicinsk afgiftning
  • regelmæssig brug af medicin inden for de sidste 6 måneder, som efter lægens vurdering kan være kontraindiceret med GXR og være potentielt skadelig for deltageren
  • være gravid eller ammende
  • bruge monofasiske præventionsmidler
  • har hjerte-kar-sygdom, herunder forhøjet blodtryk,
  • være hypotensiv med siddende blodtryk under 100/50 mmHG
  • vise EKG-evidens for enhver klinisk signifikant overledningsabnormitet, inklusive et Bazetts korrigerede QT-interval (QTc) >470 msek for kvinder og QTc>450 msek for mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guanfacine Extended Release (XR)
Deltagerne modtager guanfacine XR, 3 mg tablet oralt, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Guanfacine Extended Release (XR)
3 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Intuniv
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager guanfacine XR, placebotablet oralt, én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
placebotablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i % antal af drikkedage
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6 og to gange om ugen til og med uge 12
Selvrapportering af alkoholbrug
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6 og to gange om ugen til og med uge 12
Ændring i blodets alkoholkoncentration (BAC) niveauer
Tidsramme: tre gange om dagen til og med uge 12.
BAC-niveauer vil blive indsamlet ved hjælp af en fjernalkometer-applikation kaldet BACtrack
tre gange om dagen til og med uge 12.
Ændring i nr. af drikkevarer indtaget efter stress
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om alkoholforbrug vil blive indsamlet efter stress, som vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) forankret fra 0 (ikke stresset overhovedet) til 100 (ekstremt stresset).
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Ændring i alkoholtrang efter stress
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Selvrapportering af alkoholtrang vil blive indsamlet ved hjælp af en VAS forankret fra 0 (Ikke trang overhovedet) til 100 (Ekstremt trang) efter selvrapporteret stress. VAS for stress vil være forankret fra 0 (slet ikke stresset) til 100 (ekstremt stresset).
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal drikkevarer indtaget pr. lejlighed
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6 og to gange om ugen til og med uge 12
Selvrapportering af alkoholbrug
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6 og to gange om ugen til og med uge 12
Ændring i antallet af binge episoder
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6 og to gange om ugen til og med uge 12
Selvrapportering af alkoholbrug
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6 og to gange om ugen til og med uge 12
Ændring i negativt humør efter stress
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Selvrapporter af negativ stemning vil blive indsamlet ved hjælp af The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) efter selvrapporteret stress (visuel analog skala; VAS). PANAS scores fra 10-50, hvor en højere score repræsenterer større negativ stemning. VAS for stress vil være forankret fra 0 (slet ikke stresset) til 100 (ekstremt stresset).
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Ændring i angst efter stress
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om angst vil blive indsamlet ved hjælp af The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) efter selvrapporteret stress (visuel analog skala; VAS). PANAS scores fra 10-50, hvor en højere score repræsenterer større angst. VAS for stress vil være forankret fra 0 (slet ikke stresset) til 100 (ekstremt stresset).
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Ændring i ophidselse efter stress
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om ophidselse vil blive indsamlet ved hjælp af The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) efter selvrapporteret stress (visuel analog skala; VAS). PANAS scores fra 10-50, hvor en højere score repræsenterer større ophidselse. VAS for stress vil være forankret fra 0 (slet ikke stresset) til 100 (ekstremt stresset).
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Ændring i følelsesregulering efter stress
Tidsramme: fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om følelsesregulering vil blive indsamlet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) udviklet til økologisk momentan vurdering (EMA) efter selvrapporteret stress (visuel analog skala; VAS). DERS er scoret fra 36-180 på tværs af alle elementer, med en højere score, der repræsenterer større vanskeligheder med at regulere følelser. VAS for stress vil være forankret fra 0 (slet ikke stresset) til 100 (ekstremt stresset).
fem gange dagligt i uge 1, 2, 5, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen C Fox, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

7. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24432
  • R01AA031662-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guanfacine Extended Release (XR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner