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Guanfacina per il disturbo da uso di alcol (AUD)

7 maggio 2026 aggiornato da: Helen Fox, Indiana University

Guanfacina per il disturbo da uso di alcol (AUD): un approccio di telemedicina

I ricercatori valutano se la guanfacina a rilascio prolungato (GXR; 3 mg/die) rispetto al placebo (PBO) attenuerà il consumo di alcol e i fattori correlati al consumo di alcol in N = 200 uomini e donne con disturbo da uso di alcol (AUD) nell'arco di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio quinquennale volto a esaminare l'efficacia della guanfacina a rilascio prolungato (GXR) (3 mg/die) rispetto al placebo (PBO) nel ridurre il consumo di alcol in N=200 uomini e donne affetti da disturbo da uso di alcol (AUD). Lo studio sarà condotto in due siti per 12 settimane. L'Indiana University sarà la sede principale e la Rutgers University la sede secondaria. I partecipanti in entrambi i centri verranno randomizzati a GXR (3 mg/giorno) o placebo (PBO) e titolati alla dose completa nell'arco di un periodo di tre settimane. Dopo essere rimasti alla dose completa per 7 settimane, verrà utilizzato un programma di due settimane per ridurre gradualmente i partecipanti dal farmaco. Durante lo studio i ricercatori raccoglieranno brevi rapporti durante il giorno e la sera sulla gravità del consumo di alcol, sullo stress, sul desiderio, sull'umore, sull'eccitazione, sull'ansia e sulla regolazione delle emozioni nelle settimane 1 e 2 (baseline) e nelle settimane 5 e 6 (stato stazionario). Inoltre, i livelli di concentrazione di alcol nel sangue (BAC) verranno raccolti tre volte al giorno per le 12 settimane complete. Verranno utilizzate registrazioni video crittografate giornaliere per monitorare la conformità dei farmaci e i partecipanti prenderanno anche parte a visite remote due volte settimanali per valutare la sicurezza, i parametri vitali, raccogliere le urine, monitorare il consumo di alcol e ricevere una gestione medica settimanale. Si prevede che la guanfacina dimostrerà una maggiore efficacia nelle donne rispetto agli uomini con AUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Helen C Fox, PhD
  • Numero di telefono: 2036719643
  • Email: helfox@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Contatto:
          • Helen C Fox, PhD
          • Numero di telefono: 203-671-9643
          • Email: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
        • Reclutamento
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Suchismita Ray, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • essere assegnato come maschio o femmina biologico alla nascita e identificarsi come tale
  • soddisfare i criteri attuali del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM V) per l'AUD da moderato a grave
  • avere ≥ 18 anni e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35
  • esprimere il desiderio di smettere di bere alcolici come determinato dalla Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
  • dimostrare un'urina positiva per l'alcol al momento dell'ammissione alle procedure dello studio
  • essere in grado di fornire il consenso informato verbale e scritto
  • essere in grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni degli studi
  • essere in buona salute come verificato dall'esame fisico di ammissione 1

Criteri di esclusione:

  • soddisfare i criteri per il disturbo da uso di sostanze (SUD) da moderato a grave, esclusi alcol e nicotina
  • avere uno screening positivo per le sostanze d'abuso, esclusi alcol, nicotina,
  • essere psicotico o altrimenti gravemente disabile psichiatrico (inclusi pensieri suicidi, omicidi, mania attuale)
  • soddisfare i criteri di dipendenza fisiologica dall’alcol che richiede una disintossicazione medica
  • uso regolare di farmaci negli ultimi 6 mesi che, a parere del medico del sito, potrebbero essere controindicati con GXR ed essere potenzialmente dannosi per il partecipante
  • essere incinta o allattare
  • utilizzare contraccettivi monofasici
  • soffre di malattie cardiovascolari, inclusa la pressione alta,
  • essere ipotensivo con pressione sanguigna in posizione seduta inferiore a 100/50 mmHG
  • mostrare evidenza ECG di eventuali anomalie di conduzione clinicamente significative, incluso un intervallo QT corretto di Bazett (QTc)> 470 msec per le donne e QTc> 450 msec per gli uomini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanfacina a rilascio prolungato (XR)
I partecipanti ricevono guanfacina XR, compressa da 3 mg per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Guanfacina a rilascio prolungato (XR)
Compressa da 3 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Intuiv
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono guanfacina XR, compressa placebo per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
compressa placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del numero di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6 e due volte a settimana fino alla settimana 12
Autodichiarazioni sul consumo di alcol
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6 e due volte a settimana fino alla settimana 12
Variazione dei livelli di concentrazione di alcol nel sangue (BAC).
Lasso di tempo: tre volte al giorno fino alla settimana 12.
I livelli di tasso alcolemico verranno raccolti utilizzando un'applicazione di etilometro remoto chiamata BACtrack
tre volte al giorno fino alla settimana 12.
Modifica al n. delle bevande consumate in seguito a stress
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Verranno raccolte le segnalazioni personali sul consumo di alcol in seguito allo stress, che sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ancorata da 0 (per nulla stressato) a 100 (estremamente stressato).
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Cambiamento del desiderio di alcol in seguito allo stress
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Le autovalutazioni del desiderio di alcol saranno raccolte utilizzando una VAS ancorata da 0 (per niente desiderio) a 100 (desiderio estremo) in seguito allo stress auto-riferito. Il VAS per lo stress sarà ancorato da 0 (per niente stressato) a 100 (estremamente stressato).
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di bevande consumate per occasione
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6 e due volte a settimana fino alla settimana 12
Autodichiarazioni sul consumo di alcol
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6 e due volte a settimana fino alla settimana 12
Variazione del numero di episodi di abbuffate
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6 e due volte a settimana fino alla settimana 12
Autodichiarazioni sul consumo di alcol
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6 e due volte a settimana fino alla settimana 12
Cambiamento dell'umore negativo in seguito allo stress
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Le autovalutazioni dell'umore negativo verranno raccolte utilizzando il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) in seguito allo stress auto-riferito (scala analogica visiva; VAS). Il PANAS viene valutato da 10 a 50, con un punteggio più alto che rappresenta un maggiore umore negativo. Il VAS per lo stress sarà ancorato da 0 (per niente stressato) a 100 (estremamente stressato).
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Cambiamento dell'ansia in seguito allo stress
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Le autovalutazioni di ansia verranno raccolte utilizzando il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) in seguito allo stress auto-riferito (scala analogica visiva; VAS). Il PANAS viene valutato da 10 a 50, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore ansia. Il VAS per lo stress sarà ancorato da 0 (per niente stressato) a 100 (estremamente stressato).
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Cambiamento nell'eccitazione in seguito allo stress
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Le autovalutazioni dell'eccitazione verranno raccolte utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) in seguito allo stress auto-riferito (scala analogica visiva; VAS). Il PANAS viene valutato da 10 a 50, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore eccitazione. Il VAS per lo stress sarà ancorato da 0 (per niente stressato) a 100 (estremamente stressato).
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Cambiamento nella regolazione delle emozioni in seguito allo stress
Lasso di tempo: cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6
Le autovalutazioni sulla regolazione delle emozioni saranno raccolte utilizzando la Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS) sviluppata per la valutazione ecologica momentanea (EMA) in seguito allo stress auto-riferito (scala analogica visiva; VAS). Il DERS ha un punteggio compreso tra 36 e 180 in tutti gli item, con un punteggio più alto che rappresenta maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni. Il VAS per lo stress sarà ancorato da 0 (per niente stressato) a 100 (estremamente stressato).
cinque volte al giorno durante le settimane 1, 2, 5, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen C Fox, PhD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

7 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24432
  • R01AA031662-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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