Guanfacina para transtorno por uso de álcool (AUD)
7 de maio de 2026 atualizado por: Helen Fox, Indiana University
Guanfacina para transtorno por uso de álcool (AUD): uma abordagem de telessaúde
Os investigadores avaliam se a liberação prolongada de guanfacina (GXR; 3mg/d) em comparação com placebo (PBO) atenuará o consumo de álcool e os fatores relacionados ao consumo em N=200 homens e mulheres com Transtorno por Uso de Álcool (AUD) ao longo de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de cinco anos para examinar a eficácia da liberação prolongada de guanfacina (GXR) (3mg/d) em comparação com placebo (PBO) na redução do consumo de álcool em N=200 homens e mulheres com Transtorno por Uso de Álcool (AUD).
O estudo será conduzido em dois locais por 12 semanas.
A Universidade de Indiana será o local principal e a Universidade Rutgers, o local secundário.
Os participantes em ambos os locais serão randomizados para GXR (3mg/d) ou placebo (PBO), e titulados para dose completa durante um período de três semanas.
Depois de permanecer com a dose completa por 7 semanas, um cronograma de duas semanas será usado para diminuir gradualmente a medicação dos participantes.
Durante o estudo, os investigadores coletarão breves relatórios ao longo do dia e da noite sobre a severidade do consumo de álcool, estresse, desejo, humor, excitação, ansiedade e regulação emocional nas semanas 1 e 2 (linha de base) e nas semanas 5 e 6 (estado estacionário).
Além disso, os níveis de concentração de álcool no sangue (TAS) serão coletados três vezes por dia durante as 12 semanas completas.
Gravações de vídeo criptografadas diárias serão usadas para monitorar a adesão à medicação, e os participantes também participarão de visitas remotas duas vezes por semana para avaliar segurança, sinais vitais, coletar urina, monitorar o uso de álcool e receber gerenciamento médico semanal.
Prevê-se que a guanfacina demonstre maior eficácia em mulheres em comparação com homens com AUD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helen C Fox, PhD
- Número de telefone: 2036719643
- E-mail: helfox@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mitch Smith
- Número de telefone: 3172785475
- E-mail: smithmib@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
-
Contato:
- Helen C Fox, PhD
- Número de telefone: 203-671-9643
- E-mail: helfox@iu.edu
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- Recrutamento
- Rutgers School of Health Professionals
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Contato:
- Suchismita Ray, PhD
- E-mail: smita@rutgers.edu
-
Contato:
- Suchismita Ray, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ser designado como homem ou mulher biológico ao nascer e identificar-se como tal
- atender aos critérios atuais do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM V) para AUD moderado a grave
- ter ≥18 anos e índice de massa corporal (IMC) de 18-35
- expressar o desejo de parar de beber, conforme determinado pela Escala de Prontidão para Mudança e Ansiedade para Tratamento (SÓCRATES)
- demonstrar urina positiva para álcool na admissão aos procedimentos do estudo
- ser capaz de fornecer consentimento informado verbal e escrito
- ser capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo
- estar em boas condições de saúde, conforme verificado pelo exame físico de ingestão 1
Critérios de exclusão:
- atender aos critérios para Transtorno por Uso de Substâncias (TUS) moderado a grave, excluindo álcool e nicotina
- ter um teste positivo para substâncias de abuso, excluindo álcool, nicotina,
- ser psicótico ou com deficiência psiquiátrica grave (incluindo suicídio, homicídio, mania atual)
- atender aos critérios para dependência fisiológica de álcool que requer desintoxicação médica
- uso regular de medicamentos nos últimos 6 meses que, na opinião do médico do local, podem ser contraindicados ao GXR e ser potencialmente prejudiciais ao participante
- estar grávida ou amamentando
- estar usando anticoncepcionais monofásicos
- tem doenças cardiovasculares, incluindo pressão alta,
- estar hipotenso com pressão arterial sentada abaixo de 100/50 mmHG
- mostram evidências de EKG de quaisquer anormalidades de condução clinicamente significativas, incluindo intervalo QT corrigido de Bazett (QTc)> 470 mseg para mulheres e QTc> 450 mseg para homens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liberação Estendida de Guanfacina (XR)
Os participantes recebem guanfacina XR, comprimido de 3 mg por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas
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Comprimido de 3 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem guanfacina XR, comprimido placebo por via oral, uma vez por dia durante 12 semanas
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comprimido de placebo uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na % do número de dias bebendo
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6 e duas vezes por semana até a semana 12
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Autorrelatos de uso de álcool
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cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6 e duas vezes por semana até a semana 12
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Alteração nos níveis de concentração de álcool no sangue (TAS)
Prazo: três vezes por dia até a semana 12.
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Os níveis de TAS serão coletados usando um aplicativo de bafômetro remoto chamado BACtrack
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três vezes por dia até a semana 12.
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Mudança no não. de bebidas consumidas após estresse
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
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Auto-relatos de uso de álcool serão coletados após o estresse, que será medido por meio de uma escala visual analógica (VAS) ancorada de 0 (nem um pouco estressado) a 100 (extremamente estressado).
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cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
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Mudança no desejo por álcool após estresse
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
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Os autorrelatos de desejo por álcool serão coletados usando um VAS ancorado de 0 (nenhum desejo) a 100 (desejo extremamente) após o estresse autorrelatado.
A VAS para estresse será ancorada de 0 (nada estressado) a 100 (extremamente estressado).
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cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de bebidas consumidas por ocasião
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6 e duas vezes por semana até a semana 12
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Autorrelatos de uso de álcool
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cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6 e duas vezes por semana até a semana 12
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Mudança no número de episódios de compulsão alimentar
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6 e duas vezes por semana até a semana 12
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Autorrelatos de uso de álcool
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cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6 e duas vezes por semana até a semana 12
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Mudança no humor negativo após estresse
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
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Autorrelatos de humor negativo serão coletados usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) após estresse autorrelatado (escala visual analógica; VAS).
O PANAS é pontuado de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta representa maior humor negativo.
A VAS para estresse será ancorada de 0 (nada estressado) a 100 (extremamente estressado).
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cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
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Mudança na ansiedade após o estresse
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
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Os autorrelatos de ansiedade serão coletados usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) após o estresse autorrelatado (escala visual analógica; VAS).
O PANAS é pontuado de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta representa maior ansiedade.
A VAS para estresse será ancorada de 0 (nada estressado) a 100 (extremamente estressado).
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cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
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Mudança na excitação após estresse
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
|
Os autorrelatos de excitação serão coletados usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) após o estresse autorrelatado (escala visual analógica; VAS).
O PANAS é pontuado de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta representa maior excitação.
A VAS para estresse será ancorada de 0 (nada estressado) a 100 (extremamente estressado).
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cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
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Mudança na regulação emocional após estresse
Prazo: cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
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Autorrelatos de regulação emocional serão coletados usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) desenvolvida para avaliação ecológica momentânea (EMA) após estresse autorrelatado (escala visual analógica; VAS).
O DERS é pontuado de 36 a 180 em todos os itens, sendo que uma pontuação mais alta representa maiores dificuldades na regulação das emoções.
A VAS para estresse será ancorada de 0 (nada estressado) a 100 (extremamente estressado).
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cinco vezes ao dia durante as semanas 1, 2, 5, 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Helen C Fox, PhD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24432
- R01AA031662-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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