Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guanfacine för alkoholmissbruk (AUD)

7 maj 2026 uppdaterad av: Helen Fox, Indiana University

Guanfacine för alkoholmissbruk (AUD): en telehälsostrategi

Utredarna bedömer om guanfacin förlängd frisättning (GXR; 3 mg/d) jämfört med placebo (PBO) kommer att dämpa dricks- och dricksrelaterade faktorer hos N=200 män och kvinnor med alkoholmissbruk (AUD) under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en femårig studie för att undersöka effekten av guanfacin förlängd frisättning (GXR) (3mg/d) jämfört med placebo (PBO) för att minska alkoholkonsumtionen hos N=200 män och kvinnor med alkoholmissbruk (AUD). Studien kommer att genomföras på två platser under 12 veckor. Indiana University kommer att vara den primära platsen och Rutgers University, den sekundära platsen. Deltagarna på båda platserna kommer att randomiseras till antingen GXR (3mg/d) eller placebo (PBO), och titreras till full dos under en treveckorsperiod. Efter att ha stannat kvar i full dos i 7 veckor kommer ett tvåveckorsschema att användas för att minska deltagarnas medicinering. Under studien kommer utredarna att samla in korta rapporter under hela dagen och kvällen om alkoholens svårighetsgrad, stress, sug, humör, upphetsning, ångest och känsloreglering vid vecka 1 och 2 (baslinje) och vecka 5 och 6 (steady state). Dessutom kommer blodalkoholkoncentrationen (BAC) att samlas in tre gånger per dag under hela 12 veckor. Dagliga krypterade videoinspelningar kommer att användas för att övervaka efterlevnad av medicinering, och deltagarna kommer också att delta i två gånger i veckan fjärrbesök för att bedöma säkerhet, livsviktigheter, samla in urin, övervaka alkoholanvändning och få medicinsk behandling varje vecka. Det förväntas att guanfacin kommer att visa större effekt hos kvinnor jämfört med män med AUD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Helen C Fox, PhD
  • Telefonnummer: 2036719643
  • E-post: helfox@iu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Kontakt:
          • Helen C Fox, PhD
          • Telefonnummer: 203-671-9643
          • E-post: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07107
        • Rekrytering
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suchismita Ray, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tilldelas som en biologisk hane eller hona vid födseln och identifiera sig som sådan
  • uppfyller nuvarande diagnostiska och statistiska handbok för mentala störningar, femte upplagan (DSM V) kriterier för måttlig till svår AUD
  • vara ≥18 år och ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-35
  • uttrycka en önskan att sluta med alkohol som bestäms av Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
  • visa en positiv urin för alkohol vid antagning till studieprocedurer
  • kunna ge informerat muntligt och skriftligt samtycke
  • kunna läsa engelska och genomföra studievärderingar
  • vara vid god hälsa enligt fysisk undersökning vid intag 1

Uteslutningskriterier:

  • uppfyller kriterierna för måttlig till svår substansanvändningsstörning (SUD), exklusive alkohol och nikotin
  • har en positiv screening för missbruksämnen, exklusive alkohol, nikotin,
  • vara psykotisk eller på annat sätt allvarligt psykiatriskt handikappad (inklusive suicidal, mordbenägen, aktuell mani)
  • uppfylla kriterier för fysiologiskt beroende av alkohol som kräver medicinsk avgiftning
  • regelbunden användning av mediciner under de senaste 6 månaderna som enligt läkarens åsikt kan vara kontraindicerade med GXR och vara potentiellt skadliga för deltagaren
  • vara gravid eller ammar
  • använda monofasiska preventivmedel
  • har hjärt-kärlsjukdom inklusive högt blodtryck,
  • vara hypotensiv med sittande blodtryck under 100/50 mmHG
  • visa EKG-bevis på alla kliniskt signifikanta överledningsavvikelser, inklusive ett Bazetts korrigerade QT-intervall (QTc) >470 msek för kvinnor och QTc>450 msek för män.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guanfacine Extended Release (XR)
Deltagarna får guanfacine XR, 3 mg tablett oralt, en gång om dagen i 12 veckor
Läkemedel: Guanfacine Extended Release (XR)
3 mg tablett en gång dagligen
Andra namn:
  • Intuniv
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får guanfacine XR, placebotablett oralt, en gång om dagen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
placebotablett en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i % antal dagar som dricker
Tidsram: fem gånger dagligen under vecka 1, 2, 5, 6 och två gånger i veckan till och med vecka 12
Självrapporter om alkoholanvändning
fem gånger dagligen under vecka 1, 2, 5, 6 och två gånger i veckan till och med vecka 12
Förändring i blodalkoholkoncentrationen (BAC) nivåer
Tidsram: tre gånger om dagen till och med vecka 12.
BAC-nivåer kommer att samlas in med hjälp av en fjärranalysapplikation som heter BACtrack
tre gånger om dagen till och med vecka 12.
Ändring i nr. av drycker som konsumeras efter stress
Tidsram: fem gånger dagligen under veckorna 1, 2, 5, 6
Självrapporter om alkoholanvändning kommer att samlas in efter stress, som kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS) förankrad från 0 (inte stressad alls) till 100 (extremt stressad).
fem gånger dagligen under veckorna 1, 2, 5, 6
Förändring i alkoholsuget efter stress
Tidsram: fem gånger dagligen under veckorna 1, 2, 5, 6
Självrapporter om alkoholsug kommer att samlas in med hjälp av en VAS förankrad från 0 (Inte sugen alls) till 100 (Sug extremt) efter självrapporterad stress. VAS för stress kommer att förankras från 0 (inte stressad alls) till 100 (extremt stressad).
fem gånger dagligen under veckorna 1, 2, 5, 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antal drycker som konsumeras per tillfälle
Tidsram: fem gånger dagligen under vecka 1, 2, 5, 6 och två gånger i veckan till och med vecka 12
Självrapporter om alkoholanvändning
fem gånger dagligen under vecka 1, 2, 5, 6 och två gånger i veckan till och med vecka 12
Förändring i antal hetsepisoder
Tidsram: fem gånger dagligen under vecka 1, 2, 5, 6 och två gånger i veckan till och med vecka 12
Självrapporter om alkoholanvändning
fem gånger dagligen under vecka 1, 2, 5, 6 och två gånger i veckan till och med vecka 12
Förändring i negativt humör efter stress
Tidsram: fem gånger dagligen under veckorna 1, 2, 5, 6
Självrapporter om negativt humör kommer att samlas in med hjälp av The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) efter självrapporterad stress (visuell analog skala; VAS). PANAS poängsätts från 10-50, med en högre poäng representerar större negativt humör. VAS för stress kommer att förankras från 0 (inte stressad alls) till 100 (extremt stressad).
fem gånger dagligen under veckorna 1, 2, 5, 6
Förändring i ångest efter stress
Tidsram: fem gånger dagligen under veckorna 1, 2, 5, 6
Självrapporter om ångest kommer att samlas in med hjälp av The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) efter självrapporterad stress (visuell analog skala; VAS). PANAS poängsätts från 10-50, med en högre poäng representerar större ångest. VAS för stress kommer att förankras från 0 (inte stressad alls) till 100 (extremt stressad).
fem gånger dagligen under veckorna 1, 2, 5, 6
Förändring i upphetsning efter stress
Tidsram: fem gånger dagligen under veckorna 1, 2, 5, 6
Självrapporter om upphetsning kommer att samlas in med hjälp av The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) efter självrapporterad stress (visuell analog skala; VAS). PANAS poängsätts från 10-50, med en högre poäng representerar större upphetsning. VAS för stress kommer att förankras från 0 (inte stressad alls) till 100 (extremt stressad).
fem gånger dagligen under veckorna 1, 2, 5, 6
Förändring i känsloreglering efter stress
Tidsram: fem gånger dagligen under veckorna 1, 2, 5, 6
Självrapporter om känsloreglering kommer att samlas in med hjälp av The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) utvecklad för ekologisk momentan bedömning (EMA) efter självrapporterad stress (visuell analog skala; VAS). DERS poängsätts från 36-180 för alla objekt, med en högre poäng representerar större svårigheter att reglera känslor. VAS för stress kommer att förankras från 0 (inte stressad alls) till 100 (extremt stressad).
fem gånger dagligen under veckorna 1, 2, 5, 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Helen C Fox, PhD, Associate professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

7 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24432
  • R01AA031662-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera