Guanfacin az alkoholfogyasztási zavarhoz (AUD)
2026. május 7. frissítette: Helen Fox, Indiana University
Guanfacin az alkoholfogyasztási zavarhoz (AUD): távegészségügyi megközelítés
A kutatók azt értékelik, hogy a guanfacin elnyújtott felszabadulása (GXR; 3 mg/nap) a placebóval (PBO) összehasonlítva csökkenti-e az ivással és az ivással kapcsolatos tényezőket N=200 alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő férfinál és nőnél 12 hét alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy ötéves vizsgálat, amely a guanfacin kiterjesztett felszabadulású (GXR) (3 mg/nap) hatékonyságát vizsgálja a placebóval (PBO) összehasonlítva az alkoholfogyasztás csökkentésében N=200 alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő férfi és nő esetében.
A vizsgálatot két helyszínen végzik 12 héten keresztül.
Az Indiana Egyetem lesz az elsődleges helyszín, a Rutgers Egyetem pedig a másodlagos helyszín.
A résztvevőket mindkét helyen véletlenszerűen GXR-re (3 mg/nap) vagy placebóra (PBO) osztják be, és három hét alatt a teljes dózisra titrálják.
Miután 7 hétig a teljes dózisban maradtak, kéthetes ütemezést alkalmaznak a résztvevők gyógyszeres kezelésének csökkentésére.
A vizsgálat során a vizsgálók a nap folyamán és este rövid jelentéseket gyűjtenek az ivás súlyosságáról, stresszről, sóvárgásról, hangulatról, izgalomról, szorongásról és érzelemszabályozásról az 1. és 2. héten (alapállapot), valamint az 5. és 6. héten (egyensúlyi állapot).
Ezenkívül a véralkohol-koncentrációt (BAC) naponta háromszor gyűjtik a teljes 12 héten keresztül.
Naponta titkosított videofelvételeket használnak a gyógyszeres betartás ellenőrzésére, és a résztvevők hetente kétszer távoli viziteken vesznek részt a biztonság, a létfontosságú állapot felmérése, a vizelet gyűjtése, az alkoholfogyasztás monitorozása és a heti egészségügyi felügyelet érdekében.
A guanfacin várhatóan nagyobb hatékonyságot mutat a nőknél, mint a férfiaknál, AUD-ban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helen C Fox, PhD
- Telefonszám: 2036719643
- E-mail: helfox@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mitch Smith
- Telefonszám: 3172785475
- E-mail: smithmib@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen C Fox, PhD
- Telefonszám: 203-671-9643
- E-mail: helfox@iu.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07107
- Toborzás
- Rutgers School of Health Professionals
-
Kapcsolatba lépni:
- Suchismita Ray, PhD
- E-mail: smita@rutgers.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Suchismita Ray, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- születéskor biológiai hímnek vagy nősténynek kell besorolni, és ilyenként kell azonosítani
- megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának (DSM V) mérsékelt és súlyos AUD kritériumainak
- legalább 18 évesnek kell lennie, és testtömegindexe (BMI) 18-35
- kifejezni azon vágyát, hogy abbahagyja az alkoholfogyasztást, ahogy azt a Változásra való készenlét és a kezelésre való késztetés szakaszai skála (SZÓKRATÉSZ) határozza meg
- a vizsgálati eljárásokra való felvételkor alkohol-pozitív vizeletet mutatnak
- tájékozott szóbeli és írásbeli hozzájárulást tud adni
- tudjon angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesíteni
- jó egészségi állapotban kell lennie, amint azt a bevitel 1 fizikális vizsgálat igazolja
Kizárási kritériumok:
- megfelelnek a közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavar (SUD) kritériumainak, kivéve az alkoholt és a nikotint
- pozitív szűréssel rendelkezik a visszaélést okozó anyagokra, kivéve az alkoholt, nikotint,
- pszichotikus vagy egyéb súlyos pszichiátriai fogyatékos (beleértve az öngyilkosságot, az öngyilkosságot, a jelenlegi mániát)
- megfelelnek az orvosi méregtelenítést igénylő fiziológiai alkoholfüggőség kritériumainak
- olyan gyógyszerek rendszeres használata az elmúlt 6 hónapban, amely a helyszíni orvos véleménye szerint a GXR ellenjavallt és potenciálisan káros lehet a résztvevőre
- terhes vagy szoptat
- monofázisos fogamzásgátlókat használjon
- szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve a magas vérnyomást,
- hipotóniás, ülő vérnyomás 100/50 HGmm alatti
- minden klinikailag szignifikáns ingerületvezetési rendellenesség EKG-jeleit mutatják, beleértve a Bazett-korrigált QT-intervallumot (QTc) >470 msec nőknél és QTc>450msec férfiaknál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Guanfacine Extended Release (XR)
A résztvevők guanfacine XR-t kapnak, 3 mg tablettát szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
3 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők guanfacine XR-t, placebo tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
placebo tabletta naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ivási napok százalékában
Időkeret: naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten és hetente kétszer a 12. hétig
|
Önbevallás az alkoholfogyasztásról
|
naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten és hetente kétszer a 12. hétig
|
|
Véralkohol-koncentráció (BAC) változása
Időkeret: naponta háromszor a 12. hétig.
|
A BAC-szinteket a BACtrack nevű távoli alkoholszonda-alkalmazás segítségével gyűjtik össze
|
naponta háromszor a 12. hétig.
|
|
Változás a sz. a stressz után elfogyasztott italok mennyisége
Időkeret: naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten
|
Az alkoholfogyasztásról szóló önjelentéseket a stresszt követően gyűjtik, amelyet egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérnek, amely 0-tól (egyáltalán nem stresszes) 100-ig (extrém stressz) lesz rögzítve.
|
naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten
|
|
Az alkohol utáni vágy változása a stressz után
Időkeret: naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten
|
Az alkoholsóvárgásról szóló önjelentéseket a rendszer egy VAS segítségével gyűjti össze, amely 0-tól (egyáltalán nem vágyik) 100-ig (nagyon sóvárgás) van rögzítve az önbevallott stresszt követően.
A feszültségekhez tartozó VAS 0-tól (egyáltalán nem feszített) 100-ig (extrém igénybevétel) lesz rögzítve.
|
naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmanként elfogyasztott italok számának változása
Időkeret: naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten és hetente kétszer a 12. hétig
|
Önbevallás az alkoholfogyasztásról
|
naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten és hetente kétszer a 12. hétig
|
|
Változás a falási epizódok számában
Időkeret: naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten és hetente kétszer a 12. hétig
|
Önbevallás az alkoholfogyasztásról
|
naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten és hetente kétszer a 12. hétig
|
|
A negatív hangulat változása stressz után
Időkeret: naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten
|
A negatív hangulatról szóló önjelentéseket a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) segítségével gyűjtjük össze az önbeszámolt stresszt követően (vizuális analóg skála; VAS).
A PANAS-t 10-től 50-ig értékelik, a magasabb pontszám nagyobb negatív hangulatot jelent.
A feszültségekhez tartozó VAS 0-tól (egyáltalán nem feszített) 100-ig (extrém igénybevétel) lesz rögzítve.
|
naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten
|
|
A szorongás változása stressz után
Időkeret: naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten
|
A szorongásról szóló önjelentéseket a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) segítségével gyűjtjük össze az önbeszámolt stresszt követően (vizuális analóg skála; VAS).
A PANAS-t 10 és 50 között értékelik, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelent.
A feszültségekhez tartozó VAS 0-tól (egyáltalán nem feszített) 100-ig (extrém igénybevétel) lesz rögzítve.
|
naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten
|
|
Az izgalom változása stressz után
Időkeret: naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten
|
Az izgalomról szóló önjelentéseket a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) segítségével gyűjtjük össze az önbeszámolt stresszt követően (vizuális analóg skála; VAS).
A PANAS-t 10-től 50-ig pontozzák, a magasabb pontszám nagyobb izgalmat jelent.
A feszültségekhez tartozó VAS 0-tól (egyáltalán nem feszített) 100-ig (extrém igénybevétel) lesz rögzítve.
|
naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten
|
|
Az érzelemszabályozás változása a stresszt követően
Időkeret: naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten
|
Az érzelmek szabályozásáról szóló önjelentéseket a The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) segítségével gyűjtjük össze, amelyet az ökológiai pillanatnyi értékeléshez (EMA) fejlesztettek ki az önbeszámolt stressz után (vizuális analóg skála; VAS).
A DERS-t 36-tól 180-ig értékelik az összes itemben, a magasabb pontszám pedig az érzelmek szabályozásának nagyobb nehézségeit jelenti.
A feszültségekhez tartozó VAS 0-tól (egyáltalán nem feszített) 100-ig (extrém igénybevétel) lesz rögzítve.
|
naponta ötször az 1., 2., 5., 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen C Fox, PhD, Associate professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24432
- R01AA031662-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .