Гуанфацин при расстройстве, вызванном употреблением алкоголя (AUD)
7 мая 2026 г. обновлено: Helen Fox, Indiana University
Гуанфацин при расстройстве, вызванном употреблением алкоголя (AUD): телемедицинский подход
Исследователи оценивают, будет ли гуанфацин пролонгированного действия (GXR; 3 мг/день) по сравнению с плацебо (PBO) ослаблять употребление алкоголя и связанные с ним факторы у N = 200 мужчин и женщин с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD), в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пятилетнее исследование по изучению эффективности гуанфацина пролонгированного действия (GXR) (3 мг/день) по сравнению с плацебо (PBO) в снижении уровня употребления алкоголя у N = 200 мужчин и женщин с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD).
Исследование будет проводиться на двух площадках в течение 12 недель.
Университет Индианы будет основным объектом, а Университет Рутгерса — дополнительным.
Участники в обоих центрах будут рандомизированы на группы GXR (3 мг/день) или плацебо (PBO), и им будет назначена полная доза в течение трехнедельного периода.
После приема полной дозы в течение 7 недель будет использоваться двухнедельный график для постепенного прекращения приема препарата участниками.
В ходе исследования исследователи будут собирать краткие отчеты в течение дня и вечера о тяжести употребления алкоголя, стрессе, тяге, настроении, возбуждении, тревоге и регулировании эмоций на 1-й и 2-й неделе (исходный уровень), а также на 5-й и 6-й неделе (стабильное состояние).
Кроме того, уровень концентрации алкоголя в крови (BAC) будет измеряться три раза в день в течение полных 12 недель.
Ежедневные зашифрованные видеозаписи будут использоваться для мониторинга соблюдения режима приема лекарств, а участники также будут принимать участие в удаленных посещениях два раза в неделю для оценки безопасности, жизненно важных функций, сбора мочи, мониторинга употребления алкоголя и еженедельного медицинского контроля.
Ожидается, что гуанфацин продемонстрирует большую эффективность у женщин по сравнению с мужчинами с AUD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helen C Fox, PhD
- Номер телефона: 2036719643
- Электронная почта: helfox@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mitch Smith
- Номер телефона: 3172785475
- Электронная почта: smithmib@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
-
Контакт:
- Helen C Fox, PhD
- Номер телефона: 203-671-9643
- Электронная почта: helfox@iu.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07107
- Рекрутинг
- Rutgers School of Health Professionals
-
Контакт:
- Suchismita Ray, PhD
- Электронная почта: smita@rutgers.edu
-
Контакт:
- Suchismita Ray, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть назначен биологическим мужчиной или женщиной при рождении и идентифицироваться как таковой
- соответствовать критериям действующего диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM V) для умеренной и тяжелой AUD
- быть старше 18 лет и иметь индекс массы тела (ИМТ) 18-35.
- выразить желание бросить алкоголь, что определяется Шкалой готовности к переменам и стремлению к лечению (СОКРАТ).
- продемонстрировать положительный результат мочи на алкоголь при поступлении на процедуры исследования
- быть в состоянии предоставить информированное устное и письменное согласие
- уметь читать по-английски и получать оценки за обучение
- быть здоровым, что подтверждено медицинским осмотром на приеме 1
Критерии исключения:
- соответствуют критериям умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), за исключением алкоголя и никотина
- иметь положительный результат проверки на вещества, вызывающие злоупотребление, за исключением алкоголя, никотина,
- психотическое состояние или иная тяжелая психиатрическая инвалидность (включая суицидальные наклонности, склонность к убийству, текущую манию)
- соответствуют критериям физиологической зависимости от алкоголя, требующей медицинской детоксикации
- регулярное употребление лекарств в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению местного врача, могут быть противопоказаны GXR и быть потенциально вредными для участника
- быть беременной или кормящей грудью
- использовать монофазные контрацептивы
- страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая высокое кровяное давление,
- гипотоник с сидячим артериальным давлением ниже 100/50 мм рт.ст.
- показать на ЭКГ любые клинически значимые нарушения проводимости, включая скорректированный по Базетту интервал QT (QTc) >470 мс для женщин и QTc >450 мс для мужчин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гуанфацин расширенного выпуска (XR)
Участники получают гуанфацин XR, таблетку 3 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Таблетка 3 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают гуанфацин XR, таблетку плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
таблетка плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в % количества дней употребления алкоголя
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель и два раза в неделю до 12 недели.
|
Самоотчеты об употреблении алкоголя
|
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель и два раза в неделю до 12 недели.
|
|
Изменение уровня концентрации алкоголя в крови (BAC)
Временное ограничение: три раза в день до 12 недели.
|
Уровни BAC будут собираться с помощью приложения для удаленного алкотестера под названием BACtrack.
|
три раза в день до 12 недели.
|
|
Изменение №. напитков, выпитых после стресса
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
|
Самоотчеты об употреблении алкоголя будут собираться после стресса, который будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), привязанной к шкале от 0 (совсем нет стресса) до 100 (чрезмерный стресс).
|
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
|
|
Изменение тяги к алкоголю после стресса
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
|
Самоотчеты о тяге к алкоголю будут собираться с использованием ВАШ, привязанной к шкале от 0 (совсем нет тяги) до 100 (чрезвычайная тяга) в зависимости от самооценки стресса.
VAS для стресса будет привязана к шкале от 0 (совсем нет стресса) до 100 (чрезвычайный стресс).
|
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества напитков, выпитых за раз
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель и два раза в неделю до 12 недели.
|
Самоотчеты об употреблении алкоголя
|
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель и два раза в неделю до 12 недели.
|
|
Изменение количества эпизодов переедания
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель и два раза в неделю до 12 недели.
|
Самоотчеты об употреблении алкоголя
|
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель и два раза в неделю до 12 недели.
|
|
Изменение негативного настроения после стресса
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
|
Самоотчеты о негативном настроении будут собираться с использованием Таблицы позитивных и негативных аффектов (PANAS) после самооценки стресса (визуальная аналоговая шкала; ВАШ).
PANAS оценивается по шкале от 10 до 50, причем более высокий балл соответствует более сильному негативному настроению.
VAS для стресса будет привязана к шкале от 0 (совсем нет стресса) до 100 (чрезвычайный стресс).
|
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
|
|
Изменение тревожности после стресса
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
|
Самоотчеты о тревоге будут собираться с использованием шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS) после самооценки стресса (визуальная аналоговая шкала; ВАШ).
PANAS оценивается по шкале от 10 до 50, причем более высокий балл соответствует большей тревожности.
VAS для стресса будет привязана к шкале от 0 (совсем нет стресса) до 100 (чрезвычайный стресс).
|
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
|
|
Изменение возбуждения после стресса
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
|
Самоотчеты о возбуждении будут собираться с использованием Графика позитивных и негативных аффектов (PANAS) после самооценки стресса (визуальная аналоговая шкала; ВАШ).
PANAS оценивается по шкале от 10 до 50, причем более высокий балл соответствует большему возбуждению.
VAS для стресса будет привязана к шкале от 0 (совсем нет стресса) до 100 (чрезвычайный стресс).
|
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
|
|
Изменение регуляции эмоций после стресса
Временное ограничение: пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
|
Самоотчеты о регуляции эмоций будут собираться с использованием шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS), разработанной для экологической мгновенной оценки (EMA) после самооценки стресса (визуальная аналоговая шкала; ВАШ).
DERS оценивается по шкале от 36 до 180 по всем пунктам, причем более высокий балл указывает на большие трудности в регулировании эмоций.
VAS для стресса будет привязана к шкале от 0 (совсем нет стресса) до 100 (чрезвычайный стресс).
|
пять раз в день в течение 1, 2, 5, 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen C Fox, PhD, Associate Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24432
- R01AA031662-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .