Guanfacina para el trastorno por consumo de alcohol (AUD)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Helen Fox, Indiana University
Guanfacina para el trastorno por consumo de alcohol (AUD): un enfoque de telesalud
Los investigadores evalúan si la guanfacina de liberación prolongada (GXR; 3 mg/d) en comparación con el placebo (PBO) atenuará el consumo de alcohol y los factores relacionados con el consumo de alcohol en N = 200 hombres y mujeres con trastorno por consumo de alcohol (AUD) durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cinco años para examinar la eficacia de guanfacina de liberación prolongada (GXR) (3 mg/d) en comparación con placebo (PBO) para reducir el consumo de alcohol en N = 200 hombres y mujeres con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
El estudio se llevará a cabo en dos sitios durante 12 semanas.
La Universidad de Indiana será el sitio principal y la Universidad de Rutgers, el sitio secundario.
Los participantes en ambos sitios serán asignados al azar a GXR (3 mg/d) o placebo (PBO) y se ajustarán a la dosis completa durante un período de tres semanas.
Después de permanecer con la dosis completa durante 7 semanas, se utilizará un programa de dos semanas para reducir gradualmente la medicación de los participantes.
Durante el estudio, los investigadores recopilarán informes breves a lo largo del día y la noche sobre la gravedad del consumo de alcohol, el estrés, los antojos, el estado de ánimo, la excitación, la ansiedad y la regulación de las emociones en las semanas 1 y 2 (línea de base) y las semanas 5 y 6 (estado estable).
Además, los niveles de concentración de alcohol en sangre (BAC) se recopilarán tres veces al día durante las 12 semanas completas.
Se utilizarán grabaciones de video cifradas diarias para monitorear el cumplimiento de la medicación, y los participantes también participarán en visitas remotas dos veces por semana para evaluar la seguridad, los signos vitales, recolectar orina, controlar el consumo de alcohol y recibir control médico semanal.
Se anticipa que la guanfacina demostrará una mayor eficacia en mujeres en comparación con hombres con AUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helen C Fox, PhD
- Número de teléfono: 2036719643
- Correo electrónico: helfox@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mitch Smith
- Número de teléfono: 3172785475
- Correo electrónico: smithmib@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
-
Contacto:
- Helen C Fox, PhD
- Número de teléfono: 203-671-9643
- Correo electrónico: helfox@iu.edu
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- Reclutamiento
- Rutgers School of Health Professionals
-
Contacto:
- Suchismita Ray, PhD
- Correo electrónico: smita@rutgers.edu
-
Contacto:
- Suchismita Ray, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser asignado como hombre o mujer biológico al nacer e identificarse como tal
- cumplir con los criterios actuales del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM V) para el AUD de moderado a grave
- tener ≥18 años y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18-35
- expresar el deseo de dejar el alcohol según lo determinado por la Escala de Etapas de Preparación para el Cambio y Deseo de Tratamiento (SÓCRATES)
- demostrar una orina positiva para alcohol al ingresar a los procedimientos del estudio
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado verbal y escrito.
- Ser capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudio.
- gozar de buena salud según lo verificado por el examen físico de admisión 1
Criterios de exclusión:
- cumplir con los criterios de trastorno por uso de sustancias (TUS) de moderado a grave, excluyendo el alcohol y la nicotina
- tener una prueba positiva de sustancias de abuso, excluyendo alcohol, nicotina,
- ser psicótico o tener alguna otra discapacidad psiquiátrica grave (incluyendo tendencias suicidas, homicidas, manía actual)
- cumplir con los criterios de dependencia fisiológica del alcohol que requieren desintoxicación médica
- uso regular de medicamentos en los últimos 6 meses que, en opinión del médico del sitio, pueden estar contraindicados con GXR y ser potencialmente dañinos para el participante
- estar embarazada o amamantando
- estar usando anticonceptivos monofásicos
- tiene enfermedades cardiovasculares, incluida la presión arterial alta,
- Estar hipotenso con presión arterial sentado por debajo de 100/50 mmHG.
- mostrar evidencia de ECG de cualquier anomalía de conducción clínicamente significativa, incluido un intervalo QT corregido de Bazett (QTc) >470 ms para mujeres y QTc >450 ms para hombres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Liberación prolongada de guanfacina (XR)
Los participantes reciben guanfacina XR, tableta de 3 mg por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
|
Comprimido de 3 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben guanfacina XR, una tableta de placebo por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
|
tableta de placebo una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en % del número de días bebiendo
Periodo de tiempo: cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6 y dos veces por semana hasta la semana 12
|
Autoinformes de consumo de alcohol
|
cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6 y dos veces por semana hasta la semana 12
|
|
Cambio en los niveles de concentración de alcohol en sangre (BAC)
Periodo de tiempo: tres veces al día hasta la semana 12.
|
Los niveles de BAC se recopilarán mediante una aplicación de alcoholemia remota llamada BACtrack.
|
tres veces al día hasta la semana 12.
|
|
Cambio en el núm. de bebidas consumidas después del estrés
Periodo de tiempo: cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6
|
Los autoinformes sobre el consumo de alcohol se recopilarán después del estrés, que se medirá utilizando una escala analógica visual (EVA) anclada de 0 (nada de estrés) a 100 (extremadamente estresado).
|
cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6
|
|
Cambio en el deseo de beber alcohol después del estrés
Periodo de tiempo: cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6
|
Los autoinformes sobre el ansia de alcohol se recopilarán utilizando una VAS anclada de 0 (Sin ansia en absoluto) a 100 (Ansia extrema) después del estrés autoinformado.
La VAS para estrés estará anclada de 0 (sin estrés en absoluto) a 100 (extremadamente estresado).
|
cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de bebidas consumidas por ocasión.
Periodo de tiempo: cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6 y dos veces por semana hasta la semana 12
|
Autoinformes de consumo de alcohol
|
cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6 y dos veces por semana hasta la semana 12
|
|
Cambio en el número de episodios de atracones
Periodo de tiempo: cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6 y dos veces por semana hasta la semana 12
|
Autoinformes de consumo de alcohol
|
cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6 y dos veces por semana hasta la semana 12
|
|
Cambio de humor negativo después del estrés.
Periodo de tiempo: cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6
|
Los autoinformes de estado de ánimo negativo se recopilarán utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) después del estrés autoinformado (escala visual analógica; VAS).
El PANAS tiene una puntuación de 10 a 50, y una puntuación más alta representa un mayor estado de ánimo negativo.
La VAS para estrés estará anclada de 0 (sin estrés en absoluto) a 100 (extremadamente estresado).
|
cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6
|
|
Cambio en la ansiedad después del estrés.
Periodo de tiempo: cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6
|
Los autoinformes de ansiedad se recopilarán utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) después del estrés autoinformado (escala visual analógica; VAS).
El PANAS tiene una puntuación de 10 a 50, y una puntuación más alta representa una mayor ansiedad.
La VAS para estrés estará anclada de 0 (sin estrés en absoluto) a 100 (extremadamente estresado).
|
cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6
|
|
Cambio en la excitación después del estrés.
Periodo de tiempo: cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6
|
Los autoinformes de excitación se recopilarán utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) después del estrés autoinformado (escala visual analógica; VAS).
El PANAS se puntúa de 10 a 50, y una puntuación más alta representa una mayor excitación.
La VAS para estrés estará anclada de 0 (sin estrés en absoluto) a 100 (extremadamente estresado).
|
cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6
|
|
Cambio en la regulación de las emociones después del estrés.
Periodo de tiempo: cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6
|
Los autoinformes de regulación de las emociones se recopilarán utilizando la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) desarrollada para evaluación ecológica momentánea (EMA) después del estrés autoinformado (escala visual analógica; VAS).
El DERS tiene una puntuación de 36 a 180 en todos los ítems, y una puntuación más alta representa mayores dificultades para regular las emociones.
La VAS para estrés estará anclada de 0 (sin estrés en absoluto) a 100 (extremadamente estresado).
|
cinco veces al día durante las semanas 1, 2, 5, 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen C Fox, PhD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
7 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24432
- R01AA031662-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .