Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guanfacyna na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Helen Fox, Indiana University

Guanfacyna w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD): podejście telezdrowia

Badacze oceniają, czy guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu (GXR; 3 mg/d) w porównaniu z placebo (PBO) będzie łagodzić picie i czynniki z nim związane u N=200 mężczyzn i kobiet cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) w ciągu 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pięcioletnie badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (GXR) (3 mg/d) w porównaniu z placebo (PBO) w ograniczaniu picia u N=200 mężczyzn i kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Badanie będzie prowadzone w dwóch ośrodkach przez 12 tygodni. Uniwersytet Indiana będzie siedzibą główną, a Uniwersytet Rutgers – siedzibą drugorzędną. Uczestnicy w obu ośrodkach zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GXR (3 mg/d) lub placebo (PBO) i stopniowo zwiększaną dawkę do pełnej dawki przez okres trzech tygodni. Po pozostawaniu na pełnej dawce przez 7 tygodni zastosowany zostanie schemat dwutygodniowy w celu zmniejszenia dawki leku przez uczestników. Podczas badania badacze będą zbierać w ciągu dnia i wieczoru krótkie raporty dotyczące nasilenia picia, stresu, głodu, nastroju, pobudzenia, lęku i regulacji emocji w 1. i 2. tygodniu (wartość wyjściowa) oraz w 5. i 6. tygodniu (stan stacjonarny). Dodatkowo trzy razy dziennie przez pełne 12 tygodni będzie mierzony poziom alkoholu we krwi (BAC). Codziennie zaszyfrowane nagrania wideo będą wykorzystywane do monitorowania stosowania leków, a uczestnicy będą także brać udział w zdalnych wizytach dwa razy w tygodniu w celu oceny bezpieczeństwa, parametrów życiowych, zbierania moczu, monitorowania spożycia alkoholu i otrzymywania cotygodniowych kontroli medycznych. Przewiduje się, że guanfacyna będzie wykazywać większą skuteczność u kobiet w porównaniu z mężczyznami z AUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Helen C Fox, PhD
  • Numer telefonu: 2036719643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Kontakt:
          • Helen C Fox, PhD
          • Numer telefonu: 203-671-9643
          • E-mail: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suchismita Ray, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przy urodzeniu zostać przypisany jako biologiczny mężczyzna lub kobieta i jako taki się zidentyfikować
  • spełniają aktualne kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM V) dla umiarkowanego do ciężkiego AUD
  • mieć ≥18 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 18–35
  • wyrazić chęć rzucenia alkoholu, określoną w Skali Etapów Gotowości Do Zmiany i Zainteresowania Leczeniem (SOCRATES)
  • przy przyjęciu na studia wykazać dodatni wynik moczu na obecność alkoholu
  • być w stanie wyrazić świadomą zgodę ustną i pisemną
  • umieć czytać po angielsku i wypełniać oceny studiów
  • być w dobrym zdrowiu, co zostało potwierdzone podczas pierwszego badania fizykalnego

Kryteria wykluczenia:

  • spełniają kryteria umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji (SUD), z wyłączeniem alkoholu i nikotyny
  • posiadać pozytywny wynik badania na obecność substancji odurzających, z wyłączeniem alkoholu, nikotyny,
  • bycie psychotycznym lub w inny sposób poważnie upośledzonym psychiatrycznie (w tym myśli samobójcze, zabójstwa, obecna mania)
  • spełniają kryteria fizjologicznego uzależnienia od alkoholu wymagającego detoksykacji medycznej
  • regularne przyjmowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków, które w opinii lekarza prowadzącego mogą być przeciwwskazane przy stosowaniu GXR i być potencjalnie szkodliwe dla uczestnika
  • być w ciąży lub karmić piersią
  • stosować jednofazowe środki antykoncepcyjne
  • u pacjenta występują choroby układu krążenia, w tym wysokie ciśnienie krwi,
  • mieć hipotensję z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 100/50 mmHG
  • wykazać w EKG jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia, w tym skorygowany odstęp QT Bazetta (QTc) > 470 ms u kobiet i QTc > 450 ms u mężczyzn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzone wydanie guanfacyny (XR)
Uczestnicy otrzymują guanfacynę XR w dawce 3 mg doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Rozszerzone wydanie guanfacyny (XR)
Tabletka 3 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Intuniv
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują guanfacynę XR w postaci tabletek placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
tabletka placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej liczby dni picia
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6 i dwa razy w tygodniu do tygodnia 12
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6 i dwa razy w tygodniu do tygodnia 12
Zmiana poziomu stężenia alkoholu we krwi (BAC).
Ramy czasowe: trzy razy dziennie do 12. tygodnia.
Poziomy BAC będą mierzone za pomocą aplikacji do zdalnego alkomatu o nazwie BACtrack
trzy razy dziennie do 12. tygodnia.
Zmiana nr. napojów spożywanych po stresie
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Samodzielne raporty dotyczące spożywania alkoholu będą zbierane po wystąpieniu stresu, który będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej od 0 (w ogóle nie zestresowany) do 100 (skrajnie zestresowany).
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Zmiana głodu alkoholowego po stresie
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Samodzielne zgłoszenia dotyczące głodu alkoholu będą zbierane za pomocą skali VAS zakotwiczonej w skali od 0 (w ogóle nie odczuwam głodu) do 100 (bardzo odczuwam głód alkoholu) po stwierdzonym przez siebie stresie. VAS dla naprężenia będzie zakotwiczony od 0 (w ogóle nie obciążony) do 100 (bardzo obciążony).
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby napojów spożywanych przy jednej okazji
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6 i dwa razy w tygodniu do tygodnia 12
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6 i dwa razy w tygodniu do tygodnia 12
Zmiana liczby epizodów objadania się
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6 i dwa razy w tygodniu do tygodnia 12
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6 i dwa razy w tygodniu do tygodnia 12
Zmiana negatywnego nastroju po stresie
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Samodzielne raporty dotyczące negatywnego nastroju będą zbierane przy użyciu Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) po samodzielnie zgłoszonym stresie (wizualna skala analogowa; VAS). Skala PANAS oceniana jest w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza większy negatywny nastrój. VAS dla naprężenia będzie zakotwiczony od 0 (w ogóle nie obciążony) do 100 (bardzo obciążony).
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Zmiana lęku po stresie
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Samodzielne raporty na temat lęku będą zbierane przy użyciu Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) po samodzielnie zgłoszonym stresie (wizualna skala analogowa; VAS). Skala PANAS oceniana jest w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza większy niepokój. VAS dla naprężenia będzie zakotwiczony od 0 (w ogóle nie obciążony) do 100 (bardzo obciążony).
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Zmiana pobudzenia po stresie
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Samodzielne raporty dotyczące pobudzenia będą zbierane przy użyciu Harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) po samodzielnie zgłoszonym stresie (wizualna skala analogowa; VAS). Skala PANAS oceniana jest w skali od 10 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza większe pobudzenie. VAS dla naprężenia będzie zakotwiczony od 0 (w ogóle nie obciążony) do 100 (bardzo obciążony).
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Zmiana regulacji emocji po stresie
Ramy czasowe: pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6
Samodzielne raporty na temat regulacji emocji będą zbierane przy użyciu Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) opracowanej do chwilowej oceny ekologicznej (EMA) po samodzielnie zgłaszanym stresie (wizualna skala analogowa; VAS). Skala DERS wynosi od 36 do 180 we wszystkich pozycjach, przy czym wyższy wynik oznacza większe trudności w regulowaniu emocji. VAS dla naprężenia będzie zakotwiczony od 0 (w ogóle nie obciążony) do 100 (bardzo obciążony).
pięć razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen C Fox, PhD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24432
  • R01AA031662-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Rozszerzone wydanie guanfacyny (XR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj