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알코올 사용 장애에 대한 구안파신(AUD)

2026년 5월 7일 업데이트: Helen Fox, Indiana University

알코올 사용 장애(AUD)에 대한 관파신: 원격 의료 접근법

연구자들은 위약(PBO)과 비교하여 구안파신 서방형(GXR; 3mg/d)이 12주에 걸쳐 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 N=200 남성과 여성의 음주 및 음주 관련 요인을 약화시키는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 N=200 남성 및 여성의 음주 감소에 있어 위약(PBO)과 비교하여 구안파신 서방형(GXR)(3mg/d)의 효능을 조사하기 위한 5년간의 연구입니다. 연구는 12주 동안 두 곳의 장소에서 진행됩니다. 인디애나 대학교가 기본 사이트가 되고 러트거스 대학교가 보조 사이트가 됩니다. 두 사이트의 참가자는 GXR(3mg/d) 또는 위약(PBO)에 무작위로 배정되고 3주에 걸쳐 최대 용량으로 적정됩니다. 7주 동안 최대 용량을 유지한 후 2주 일정을 사용하여 참가자의 약물 복용을 줄이게 됩니다. 연구 기간 동안 조사관은 1주차와 2주차(기준선) 및 5주차와 6주차(정상 상태)에 음주 강도, 스트레스, 갈망, 기분, 각성, 불안 및 감정 조절에 대한 간략한 보고서를 낮과 저녁에 수집합니다. 또한 혈중 알코올 농도(BAC) 수치는 전체 12주 동안 하루에 3번 수집됩니다. 일일 암호화된 비디오 녹화는 약물 준수를 모니터링하는 데 사용되며, 참가자는 안전, 활력 평가, 소변 수집, 음주 모니터링 및 주간 의료 관리를 받기 위해 매주 2회 원격 방문에도 참여하게 됩니다. 구안파신은 AUD가 있는 남성에 비해 여성에서 더 큰 효능을 나타낼 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Helen C Fox, PhD
  • 전화번호: 2036719643
  • 이메일: helfox@iu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • 연락하다:
          • Helen C Fox, PhD
          • 전화번호: 203-671-9643
          • 이메일: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07107
        • 모병
        • Rutgers School of Health Professionals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Suchismita Ray, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 시 생물학적 남성 또는 여성으로 지정되고 그렇게 식별됩니다.
  • 중등도에서 중증 AUD에 대한 최신 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM V) 기준을 충족합니다.
  • 18세 이상, 체질량지수(BMI) 18~35
  • 변화 준비 단계 및 치료 열망 척도(SOCRATES)에 따라 결정된 대로 술을 끊고 싶은 욕구를 표현합니다.
  • 연구 절차에 입학 시 소변에서 알코올 양성 반응을 보여야 합니다.
  • 충분한 정보를 바탕으로 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 영어를 읽고 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 1차 신체검사 결과 건강이 양호할 것

제외 기준:

  • 알코올과 니코틴을 제외한 중등도에서 중증의 약물 사용 장애(SUD) 기준을 충족합니다.
  • 알코올, 니코틴,
  • 정신병적이거나 심각한 정신과적 장애가 있는 경우(자살, 살인, 현재 조증 포함)
  • 의학적 해독이 필요한 알코올에 대한 생리적 의존 기준을 충족합니다.
  • 지난 6개월 동안 현장 의사의 의견에 따라 GXR이 금기이고 참가자에게 잠재적으로 해로울 수 있는 약물을 정기적으로 사용함
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 단상 피임약을 사용하고 있다
  • 고혈압 등 심혈관 질환이 있거나,
  • 앉아있는 혈압이 100/50 mmHG 미만인 저혈압
  • Bazett의 수정된 QT 간격(QTc)이 여성의 경우 >470msec, 남성의 경우 QTc>450msec를 포함하여 임상적으로 중요한 전도 이상에 대한 EKG 증거를 보여줍니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관파신 확장 방출(XR)
참가자는 구안파신 XR(3mg 정제)을 12주 동안 하루에 한 번씩 경구 투여받습니다.
의약품: 관파신 확장 방출(XR)
1일 1회 3mg 정제
다른 이름들:
  • 인투니브
위약 비교기: 위약
참가자는 구안파신 XR, 위약 정제를 12주 동안 1일 1회 경구 투여받습니다.
의약품: 위약
위약 정제는 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음주 일수 % 변화
기간: 1주차, 2주차, 5주차, 6주차에는 매일 5회, 12주차까지는 매주 2회
알코올 사용에 대한 자가 보고
1주차, 2주차, 5주차, 6주차에는 매일 5회, 12주차까지는 매주 2회
혈중 알코올 농도(BAC) 수준의 변화
기간: 12주차까지 하루에 세 번씩.
BAC 수준은 BACtrack이라는 원격 음주 측정기 애플리케이션을 사용하여 수집됩니다.
12주차까지 하루에 세 번씩.
번호로 변경하세요. 스트레스로 인해 마신 음료수
기간: 1, 2, 5, 6주 동안 매일 5회
알코올 사용에 대한 자기 보고는 스트레스 후에 수집되며, 이는 0(전혀 스트레스를 받지 않음)부터 100(매우 스트레스를 받음)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
1, 2, 5, 6주 동안 매일 5회
스트레스에 따른 알코올 갈망의 변화
기간: 1, 2, 5, 6주 동안 매일 5회
알코올 갈망에 대한 자체 보고는 자체 보고된 스트레스에 따라 0(전혀 갈망하지 않음)부터 100(매우 갈망함)까지 고정된 VAS를 사용하여 수집됩니다. 스트레스에 대한 VAS는 0(전혀 스트레스를 받지 않음)부터 100(매우 스트레스를 받음)까지 고정됩니다.
1, 2, 5, 6주 동안 매일 5회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1회당 섭취하는 음료수 변화
기간: 1주차, 2주차, 5주차, 6주차에는 매일 5회, 12주차까지는 매주 2회
알코올 사용에 대한 자가 보고
1주차, 2주차, 5주차, 6주차에는 매일 5회, 12주차까지는 매주 2회
폭식 횟수 변화
기간: 1주차, 2주차, 5주차, 6주차에는 매일 5회, 12주차까지는 매주 2회
알코올 사용에 대한 자가 보고
1주차, 2주차, 5주차, 6주차에는 매일 5회, 12주차까지는 매주 2회
스트레스에 따른 부정적인 기분의 변화
기간: 1, 2, 5, 6주 동안 매일 5회
부정적인 기분에 대한 자체 보고는 자체 보고된 스트레스(시각적 아날로그 척도, VAS)에 따라 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)을 사용하여 수집됩니다. PANAS는 10~50점으로 점수가 높을수록 부정적인 분위기가 심한 것을 의미합니다. 스트레스에 대한 VAS는 0(전혀 스트레스를 받지 않음)부터 100(매우 스트레스를 받음)까지 고정됩니다.
1, 2, 5, 6주 동안 매일 5회
스트레스에 따른 불안의 변화
기간: 1, 2, 5, 6주 동안 매일 5회
불안에 대한 자가 보고는 자가 보고된 스트레스(시각적 아날로그 척도; VAS)에 이어 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)을 사용하여 수집됩니다. PANAS는 10~50점으로 점수가 높을수록 불안감이 큰 것을 의미한다. 스트레스에 대한 VAS는 0(전혀 스트레스를 받지 않음)부터 100(매우 스트레스를 받음)까지 고정됩니다.
1, 2, 5, 6주 동안 매일 5회
스트레스에 따른 각성의 변화
기간: 1, 2, 5, 6주 동안 매일 5회
각성에 대한 자가 보고는 자가 보고된 스트레스(시각적 아날로그 척도, VAS)에 따라 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)을 사용하여 수집됩니다. PANAS는 10~50점으로 점수가 높을수록 각성이 높은 것을 의미합니다. 스트레스에 대한 VAS는 0(전혀 스트레스를 받지 않음)부터 100(매우 스트레스를 받음)까지 고정됩니다.
1, 2, 5, 6주 동안 매일 5회
스트레스에 따른 감정 조절의 변화
기간: 1, 2, 5, 6주 동안 매일 5회
감정 조절에 대한 자기 보고는 자기 보고된 스트레스(시각적 아날로그 척도, VAS)에 따라 생태학적 순간 평가(EMA)를 위해 개발된 감정 조절의 어려움 척도(DERS)를 사용하여 수집됩니다. DERS는 모든 항목에 걸쳐 36~180점으로 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다. 스트레스에 대한 VAS는 0(전혀 스트레스를 받지 않음)부터 100(매우 스트레스를 받음)까지 고정됩니다.
1, 2, 5, 6주 동안 매일 5회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Helen C Fox, PhD, Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24432
  • R01AA031662-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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