Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guanfacine voor alcoholgebruiksstoornis (AUD)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Helen Fox, Indiana University

Guanfacine voor alcoholgebruiksstoornis (AUD): een telezorgbenadering

De onderzoekers beoordelen of guanfacine met verlengde afgifte (GXR; 3 mg/d) vergeleken met placebo (PBO) het drinken en aan drank gerelateerde factoren zal verzwakken bij N=200 mannen en vrouwen met alcoholgebruiksstoornis (AUD) gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vijf jaar durende studie om de werkzaamheid van guanfacine met verlengde afgifte (GXR) (3 mg/d) te onderzoeken in vergelijking met placebo (PBO) bij het verminderen van alcoholgebruik bij N=200 mannen en vrouwen met alcoholgebruiksstoornis (AUD). Het onderzoek zal gedurende twaalf weken op twee locaties worden uitgevoerd. Indiana University wordt de primaire locatie en Rutgers University de secundaire locatie. Deelnemers op beide locaties worden gerandomiseerd naar GXR (3 mg/dag) of placebo (PBO) en getitreerd naar de volledige dosis gedurende een periode van drie weken. Na zeven weken op de volledige dosis te zijn gebleven, wordt een schema van twee weken gebruikt om de deelnemers af te bouwen van de medicatie. Tijdens het onderzoek zullen de onderzoekers gedurende de dag en avond korte rapporten verzamelen over de ernst van het alcoholgebruik, stress, verlangen, stemming, opwinding, angst en emotieregulatie in week 1 en 2 (basislijn) en week 5 en 6 (steady state). Bovendien worden de bloedalcoholconcentraties (BAG) gedurende de volledige 12 weken drie keer per dag gemeten. Er zullen dagelijks gecodeerde video-opnamen worden gebruikt om de naleving van de medicatie te controleren, en deelnemers zullen ook deelnemen aan tweewekelijkse bezoeken op afstand om de veiligheid en vitale functies te beoordelen, urine te verzamelen, alcoholgebruik te controleren en wekelijks medisch management te ontvangen. Er wordt verwacht dat guanfacine een grotere werkzaamheid zal vertonen bij vrouwen vergeleken met mannen met AUD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Helen C Fox, PhD
  • Telefoonnummer: 2036719643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Contact:
          • Helen C Fox, PhD
          • Telefoonnummer: 203-671-9643
          • E-mail: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07107
        • Werving
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Contact:
        • Contact:
          • Suchismita Ray, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bij de geboorte als biologische man of vrouw worden aangemerkt en als zodanig worden geïdentificeerd
  • voldoen aan de huidige criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM V) voor matige tot ernstige AUD
  • ≥18 jaar oud zijn en een body mass index (BMI) van 18-35 hebben
  • de wens uiten om te stoppen met alcohol, zoals bepaald door de Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
  • aantonen dat de urine positief is voor alcohol bij toelating tot onderzoeksprocedures
  • geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen
  • in goede gezondheid verkeren, zoals blijkt uit het lichamelijk onderzoek van intake 1

Uitsluitingscriteria:

  • voldoen aan de criteria voor matige tot ernstige middelenmisbruikstoornissen (SUD), met uitzondering van alcohol en nicotine
  • een positieve screening hebben op misbruikmiddelen, met uitzondering van alcohol, nicotine,
  • psychotisch zijn of anderszins ernstig psychiatrisch gehandicapt zijn (waaronder suïcidale, moordzuchtige, huidige manie)
  • voldoen aan de criteria voor fysiologische afhankelijkheid van alcohol die medische ontgifting vereisen
  • regelmatig gebruik van medicijnen in de afgelopen 6 maanden die, naar de mening van de arts van de locatie, gecontra-indiceerd kunnen zijn bij GXR en mogelijk schadelijk zijn voor de deelnemer
  • zwanger zijn of borstvoeding geven
  • monofasische anticonceptiva gebruiken
  • hart- en vaatziekten heeft, waaronder hoge bloeddruk,
  • hypotensief zijn met een bloeddruk in zit lager dan 100/50 mmHG
  • ECG-bewijs tonen van klinisch significante geleidingsafwijkingen, waaronder een Bazett's gecorrigeerd QT-interval (QTc)> 470 msec voor vrouwen en QTc> 450 msec voor mannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guanfacine verlengde release (XR)
Deelnemers krijgen guanfacine XR, tablet van 3 mg oraal, eenmaal per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Guanfacine verlengde release (XR)
3 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Intuniv
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen guanfacine XR, een placebotablet, eenmaal per dag oraal gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
placebotablet eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in % aantal dagen drinken
Tijdsspanne: vijf keer per dag gedurende de weken 1, 2, 5, 6 en tweemaal per week tot en met week 12
Zelfrapportages over alcoholgebruik
vijf keer per dag gedurende de weken 1, 2, 5, 6 en tweemaal per week tot en met week 12
Verandering in de bloedalcoholconcentratie (BAC).
Tijdsspanne: drie keer per dag tot en met week 12.
BAG-niveaus worden verzameld met behulp van een externe ademanalyse-applicatie genaamd BACtrack
drie keer per dag tot en met week 12.
Wijziging in nr. van de dranken die worden geconsumeerd na stress
Tijdsspanne: vijf keer per dag gedurende week 1, 2, 5, 6
Zelfrapportages over alcoholgebruik zullen worden verzameld na stress, en zullen worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), verankerd van 0 (helemaal niet gestrest) tot 100 (extreem gestrest).
vijf keer per dag gedurende week 1, 2, 5, 6
Verandering in het verlangen naar alcohol na stress
Tijdsspanne: vijf keer per dag gedurende week 1, 2, 5, 6
Zelfrapportages over hunkering naar alcohol zullen worden verzameld met behulp van een VAS, verankerd van 0 (helemaal geen verlangen) tot 100 (extreem verlangen) na zelfgerapporteerde stress. De VAS voor stress wordt verankerd van 0 (helemaal niet belast) tot 100 (extreem belast).
vijf keer per dag gedurende week 1, 2, 5, 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal consumpties per gelegenheid
Tijdsspanne: vijf keer per dag gedurende de weken 1, 2, 5, 6 en tweemaal per week tot en met week 12
Zelfrapportages over alcoholgebruik
vijf keer per dag gedurende de weken 1, 2, 5, 6 en tweemaal per week tot en met week 12
Verandering in het aantal binge-episodes
Tijdsspanne: vijf keer per dag gedurende de weken 1, 2, 5, 6 en tweemaal per week tot en met week 12
Zelfrapportages over alcoholgebruik
vijf keer per dag gedurende de weken 1, 2, 5, 6 en tweemaal per week tot en met week 12
Verandering in negatieve stemming na stress
Tijdsspanne: vijf keer per dag gedurende week 1, 2, 5, 6
Zelfrapportages over een negatieve stemming zullen worden verzameld met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) na zelfgerapporteerde stress (visuele analoge schaal; VAS). De PANAS wordt gescoord van 10-50, waarbij een hogere score een grotere negatieve stemming vertegenwoordigt. De VAS voor stress wordt verankerd van 0 (helemaal niet belast) tot 100 (extreem belast).
vijf keer per dag gedurende week 1, 2, 5, 6
Verandering in angst na stress
Tijdsspanne: vijf keer per dag gedurende week 1, 2, 5, 6
Zelfrapportages over angst zullen worden verzameld met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) na zelfgerapporteerde stress (visueel analoge schaal; VAS). De PANAS wordt gescoord van 10-50, waarbij een hogere score een grotere angst vertegenwoordigt. De VAS voor stress wordt verankerd van 0 (helemaal niet belast) tot 100 (extreem belast).
vijf keer per dag gedurende week 1, 2, 5, 6
Verandering in opwinding na stress
Tijdsspanne: vijf keer per dag gedurende week 1, 2, 5, 6
Zelfrapportages van opwinding zullen worden verzameld met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) na zelfgerapporteerde stress (visuele analoge schaal; VAS). De PANAS wordt gescoord van 10-50, waarbij een hogere score een grotere opwinding vertegenwoordigt. De VAS voor stress wordt verankerd van 0 (helemaal niet belast) tot 100 (extreem belast).
vijf keer per dag gedurende week 1, 2, 5, 6
Verandering in emotieregulatie na stress
Tijdsspanne: vijf keer per dag gedurende week 1, 2, 5, 6
Zelfrapportages over emotieregulatie zullen worden verzameld met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), ontwikkeld voor ecologische momentaire beoordeling (EMA) na zelfgerapporteerde stress (visuele analoge schaal; VAS). De DERS wordt op alle items gescoord van 36-180, waarbij een hogere score staat voor grotere problemen bij het reguleren van emoties. De VAS voor stress wordt verankerd van 0 (helemaal niet belast) tot 100 (extreem belast).
vijf keer per dag gedurende week 1, 2, 5, 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen C Fox, PhD, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

7 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24432
  • R01AA031662-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren