Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guanfacine for alkoholbruksforstyrrelse (AUD)

7. mai 2026 oppdatert av: Helen Fox, Indiana University

Guanfacine for alkoholbruksforstyrrelse (AUD): en telehelsetilnærming

Forskerne vurderer om guanfacin forlenget frigjøring (GXR; 3mg/d) sammenlignet med placebo (PBO) vil svekke drikking og drikkerelaterte faktorer hos N=200 menn og kvinner med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fem år lang studie for å undersøke effekten av guanfacin forlenget frigjøring (GXR) (3mg/d) sammenlignet med placebo (PBO) for å redusere drikking hos N=200 menn og kvinner med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Studien vil bli utført på to steder i 12 uker. Indiana University vil være det primære stedet og Rutgers University, det sekundære stedet. Deltakerne på begge steder vil bli randomisert til enten GXR (3mg/d) eller placebo (PBO), og titrert til full dose over en tre ukers periode. Etter å ha holdt seg i full dose i 7 uker vil en to ukers tidsplan bli brukt for å trappe ned medikamentene. I løpet av studien vil etterforskerne samle korte rapporter gjennom dagen og kvelden om alvorlighetsgrad av drikke, stress, sug, humør, opphisselse, angst og følelsesregulering i uke 1 og 2 (grunnlinje) og uke 5 og 6 (steady state). I tillegg vil blodalkoholkonsentrasjon (BAC)-nivåer bli samlet inn tre ganger per dag i hele 12 uker. Daglige krypterte videoopptak vil bli brukt til å overvåke medisiner, og deltakerne vil også ta del i to ganger ukentlige fjernbesøk for å vurdere sikkerhet, vitale funksjoner, samle urin, overvåke alkoholbruk og motta ukentlig medisinsk behandling. Det er forventet at guanfacin vil vise større effekt hos kvinner sammenlignet med menn med AUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Helen C Fox, PhD
  • Telefonnummer: 2036719643
  • E-post: helfox@iu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Ta kontakt med:
          • Helen C Fox, PhD
          • Telefonnummer: 203-671-9643
          • E-post: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07107
        • Rekruttering
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Suchismita Ray, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • bli tildelt som en biologisk mann eller kvinne ved fødselen og identifisere seg som sådan
  • oppfylle gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM V) kriterier for moderat til alvorlig AUD
  • være ≥18 år og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35
  • uttrykke et ønske om å slutte med alkohol som bestemt av Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES)
  • demonstrere positiv urin for alkohol ved opptak til studieprosedyrer
  • kunne gi informert muntlig og skriftlig samtykke
  • kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer
  • være i god helse som bekreftet av inntak 1 fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller kriteriene for moderat til alvorlig rusforstyrrelse (SUD), unntatt alkohol og nikotin
  • ha en positiv skjerm for misbruksstoffer, unntatt alkohol, nikotin,
  • å være psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemmet (inkludert suicidal, morderisk, nåværende mani)
  • oppfylle kriterier for fysiologisk avhengighet av alkohol som krever medisinsk avgiftning
  • regelmessig bruk av medisiner i løpet av de siste 6 månedene som etter legens vurdering kan være kontraindisert med GXR og være potensielt skadelig for deltakeren
  • være gravid eller ammende
  • bruke monofasiske prevensjonsmidler
  • har hjerte- og karsykdommer inkludert høyt blodtrykk,
  • være hypotensiv med sittende blodtrykk under 100/50 mmHG
  • vise EKG-bevis på klinisk signifikante ledningsavvik, inkludert et Bazetts korrigerte QT-intervall (QTc) >470 msek for kvinner og QTc>450 msek for menn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guanfacine Extended Release (XR)
Deltakerne får guanfacine XR, 3 mg tablett oralt, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Guanfacine Extended Release (XR)
3 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Intuniv
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får guanfacine XR, placebotablett oralt, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
placebotablett én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i % antall dager med drikking
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6 og to ganger i uken til og med uke 12
Egenmeldinger om alkoholbruk
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6 og to ganger i uken til og med uke 12
Endring i blodalkoholkonsentrasjon (BAC) nivåer
Tidsramme: tre ganger om dagen gjennom uke 12.
BAC-nivåer vil bli samlet inn ved hjelp av en ekstern alkometerapplikasjon kalt BACtrack
tre ganger om dagen gjennom uke 12.
Endring i nr. av drikke som konsumeres etter stress
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Egenrapporter om alkoholbruk vil bli samlet inn etter stress, som vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) forankret fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 100 (ekstremt stresset).
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Endring i alkoholtrang etter stress
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om alkoholtrang vil bli samlet inn ved hjelp av en VAS forankret fra 0 (Ikke sug i det hele tatt) til 100 (sug ekstremt) etter selvrapportert stress. VAS for stress vil være forankret fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 100 (ekstremt stresset).
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall drikker konsumert per anledning
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6 og to ganger i uken til og med uke 12
Egenmeldinger om alkoholbruk
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6 og to ganger i uken til og med uke 12
Endring i antall overstadige episoder
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6 og to ganger i uken til og med uke 12
Egenmeldinger om alkoholbruk
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6 og to ganger i uken til og med uke 12
Endring i negativt humør etter stress
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om negativ stemning vil bli samlet inn ved hjelp av The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) etter selvrapportert stress (visuell analog skala; VAS). PANAS skåres fra 10-50, med en høyere score som representerer større negativ stemning. VAS for stress vil være forankret fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 100 (ekstremt stresset).
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Endring i angst etter stress
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om angst vil bli samlet inn ved hjelp av The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) etter selvrapportert stress (visuell analog skala; VAS). PANAS skåres fra 10-50, med en høyere score som representerer større angst. VAS for stress vil være forankret fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 100 (ekstremt stresset).
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Endring i opphisselse etter stress
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om opphisselse vil bli samlet inn ved hjelp av The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) etter selvrapportert stress (visuell analog skala; VAS). PANAS er scoret fra 10-50, med en høyere poengsum som representerer større opphisselse. VAS for stress vil være forankret fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 100 (ekstremt stresset).
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Endring i følelsesregulering etter stress
Tidsramme: fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6
Selvrapporter om emosjonsregulering vil bli samlet inn ved hjelp av The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) utviklet for økologisk momentan vurdering (EMA) etter selvrapportert stress (visuell analog skala; VAS). DERS er scoret fra 36-180 på tvers av alle elementer, med en høyere poengsum som representerer større vanskeligheter med å regulere følelser. VAS for stress vil være forankret fra 0 (ikke stresset i det hele tatt) til 100 (ekstremt stresset).
fem ganger daglig i uke 1, 2, 5, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen C Fox, PhD, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

7. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24432
  • R01AA031662-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere