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Guanfacin bei Alkoholkonsumstörung (AUD)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Helen Fox, Indiana University

Guanfacin gegen Alkoholkonsumstörung (AUD): ein Telegesundheitsansatz

Die Forscher beurteilen, ob die verlängerte Freisetzung von Guanfacin (GXR; 3 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo (PBO) den Alkoholkonsum und trinkbedingte Faktoren bei N=200 Männern und Frauen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) über einen Zeitraum von 12 Wochen abschwächt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine fünfjährige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (GXR) (3 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo (PBO) bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bei N=200 Männern und Frauen mit Alkoholkonsumstörung (AUD). Die Studie wird 12 Wochen lang an zwei Standorten durchgeführt. Die Indiana University wird der primäre Standort und die Rutgers University der sekundäre Standort sein. Die Teilnehmer an beiden Standorten werden randomisiert entweder GXR (3 mg/Tag) oder Placebo (PBO) zugeteilt und über einen Zeitraum von drei Wochen auf die volle Dosis titriert. Nachdem die Teilnehmer 7 Wochen lang die volle Dosis eingenommen haben, wird ein Zwei-Wochen-Plan angewendet, um das Medikament langsam abzusetzen. Während der Studie sammeln die Forscher tagsüber und abends kurze Berichte über den Schweregrad des Alkoholkonsums, Stress, Verlangen, Stimmung, Erregung, Angst und Emotionsregulation in den Wochen 1 und 2 (Grundlinie) sowie in den Wochen 5 und 6 (Steady State). Darüber hinaus wird die Blutalkoholkonzentration (BAK) über die gesamten 12 Wochen dreimal täglich gemessen. Täglich werden verschlüsselte Videoaufzeichnungen verwendet, um die Medikamenteneinhaltung zu überwachen, und die Teilnehmer nehmen außerdem zweimal wöchentlich an Fernbesuchen teil, um Sicherheit und Vitalwerte zu beurteilen, Urin zu sammeln, den Alkoholkonsum zu überwachen und wöchentlich medizinische Betreuung zu erhalten. Es wird erwartet, dass Guanfacin bei Frauen mit AUD eine größere Wirksamkeit zeigt als bei Männern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helen C Fox, PhD
  • Telefonnummer: 2036719643
  • E-Mail: helfox@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Kontakt:
          • Helen C Fox, PhD
          • Telefonnummer: 203-671-9643
          • E-Mail: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
        • Rekrutierung
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suchismita Ray, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei der Geburt als biologischer Mann oder Frau zugeordnet werden und sich als solcher identifizieren
  • die aktuellen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM V) für mittelschwere bis schwere AUD erfüllen
  • ≥18 Jahre alt sein und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 haben
  • den Wunsch äußern, mit dem Alkohol aufzuhören, wie anhand der Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOKRATES) bestimmt.
  • bei der Zulassung zum Studienverfahren einen positiven Alkoholtest im Urin nachweisen
  • in der Lage sein, eine informierte mündliche und schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • in der Lage sein, Englisch zu lesen und Studienbewertungen auszufüllen
  • in einem guten Gesundheitszustand sein, wie durch die körperliche Untersuchung der Aufnahme 1 bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (SUD) erfüllen, ausgenommen Alkohol und Nikotin
  • ein positives Screening auf Missbrauchssubstanzen haben, ausgenommen Alkohol, Nikotin,
  • psychotisch oder anderweitig schwer psychiatrisch behindert sein (einschließlich Selbstmordgedanken, Tötungsdelikten, aktueller Manie)
  • Kriterien für eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol erfüllen, die eine medizinische Entgiftung erfordert
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten in den letzten 6 Monaten, die nach Ansicht des Arztes vor Ort eine Kontraindikation für GXR darstellen und möglicherweise schädlich für den Teilnehmer sein könnten
  • schwanger sein oder stillen
  • Verwenden Sie monophasische Verhütungsmittel
  • an Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck leiden,
  • Seien Sie blutdrucksenkend, wenn der Blutdruck im Sitzen unter 100/50 mmHg liegt
  • EKG-Hinweise auf klinisch signifikante Leitungsstörungen aufweisen, einschließlich eines Bazett-korrigierten QT-Intervalls (QTc) von >470 ms für Frauen und QTc >450 ms für Männer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacin Extended Release (XR)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine 3-mg-Tablette Guanfacin XR oral
Arzneimittel: Guanfacin Extended Release (XR)
3 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Intuniv
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Guanfacin XR, eine Placebo-Tablette, oral
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich eine Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in % der Anzahl der Tage, an denen getrunken wurde
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6 und zweimal wöchentlich bis Woche 12
Selbstberichte über Alkoholkonsum
fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6 und zweimal wöchentlich bis Woche 12
Veränderung der Blutalkoholkonzentration (BAC).
Zeitfenster: dreimal täglich bis Woche 12.
Die BAC-Werte werden mit einer Remote-Alkoholtester-Anwendung namens BACtrack erfasst
dreimal täglich bis Woche 12.
Änderung in Nr. der nach Stress konsumierten Getränke
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
Nach Stress werden Selbstberichte über Alkoholkonsum gesammelt, die mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen werden, die von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (extrem gestresst) reicht.
fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
Veränderung des Verlangens nach Alkohol nach Stress
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
Selbstberichte über das Verlangen nach Alkohol werden mithilfe eines VAS erfasst, das von 0 (überhaupt kein Verlangen) bis 100 (extremes Verlangen) nach selbst gemeldetem Stress verankert ist. Der VAS für Stress wird von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (extrem gestresst) verankert.
fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der pro Anlass konsumierten Getränke
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6 und zweimal wöchentlich bis Woche 12
Selbstberichte über Alkoholkonsum
fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6 und zweimal wöchentlich bis Woche 12
Veränderung der Anzahl der Binge-Episoden
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6 und zweimal wöchentlich bis Woche 12
Selbstberichte über Alkoholkonsum
fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6 und zweimal wöchentlich bis Woche 12
Veränderung der negativen Stimmung nach Stress
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
Selbstberichte über negative Stimmung werden mithilfe des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) nach selbstberichtetem Stress (visuelle Analogskala; VAS) erfasst. Der PANAS wird mit 10–50 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert eine stärker negative Stimmung bedeutet. Der VAS für Stress wird von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (extrem gestresst) verankert.
fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
Veränderung der Angst nach Stress
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
Selbstberichte über Angstzustände werden mithilfe des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) nach selbstberichtetem Stress (visuelle Analogskala; VAS) erfasst. Der PANAS wird mit 10–50 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert für größere Angst steht. Der VAS für Stress wird von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (extrem gestresst) verankert.
fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
Veränderung der Erregung nach Stress
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
Selbstberichte über Erregung werden mithilfe des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) nach selbstberichtetem Stress (visuelle Analogskala; VAS) erfasst. Der PANAS wird mit 10–50 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert für eine größere Erregung steht. Der VAS für Stress wird von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (extrem gestresst) verankert.
fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
Veränderung der Emotionsregulation nach Stress
Zeitfenster: fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6
Selbstberichte über die Emotionsregulation werden mithilfe der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) erfasst, die für die ökologische Momentanbewertung (EMA) nach selbstberichtetem Stress (visuelle Analogskala; VAS) entwickelt wurde. Der DERS wird für alle Items mit einem Wert zwischen 36 und 180 bewertet, wobei ein höherer Wert für größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation steht. Der VAS für Stress wird von 0 (überhaupt nicht gestresst) bis 100 (extrem gestresst) verankert.
fünfmal täglich in den Wochen 1, 2, 5, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen C Fox, PhD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

7. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24432
  • R01AA031662-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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