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Guanfacine pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD)

7 mai 2026 mis à jour par: Helen Fox, Indiana University

Guanfacine pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) : une approche de télésanté

Les enquêteurs évaluent si la guanfacine à libération prolongée (GXR ; 3 mg/j) par rapport au placebo (PBO) atténuera la consommation d'alcool et les facteurs liés à la consommation d'alcool chez N=200 hommes et femmes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) sur 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cinq ans visant à examiner l'efficacité de la guanfacine à libération prolongée (GXR) (3 mg/j) par rapport au placebo (PBO) pour réduire la consommation d'alcool chez N=200 hommes et femmes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). L'étude sera menée sur deux sites pendant 12 semaines. L'Université d'Indiana sera le site principal et l'Université Rutgers, le site secondaire. Les participants des deux sites seront randomisés pour recevoir soit du GXR (3 mg/j), soit un placebo (PBO), et titrés jusqu'à la dose complète sur une période de trois semaines. Après être resté à pleine dose pendant 7 semaines, un programme de deux semaines sera utilisé pour réduire progressivement le traitement des participants. Au cours de l'étude, les enquêteurs recueilleront de brefs rapports tout au long de la journée et de la soirée sur la gravité de la consommation d'alcool, le stress, l'envie, l'humeur, l'excitation, l'anxiété et la régulation des émotions aux semaines 1 et 2 (référence) et aux semaines 5 et 6 (état d'équilibre). De plus, les niveaux d'alcoolémie (BAC) seront collectés trois fois par jour pendant les 12 semaines complètes. Des enregistrements vidéo cryptés quotidiens seront utilisés pour surveiller l'observance des médicaments, et les participants participeront également à des visites à distance deux fois par semaine pour évaluer la sécurité, les signes vitaux, collecter les urines, surveiller la consommation d'alcool et recevoir une gestion médicale hebdomadaire. On s'attend à ce que la guanfacine démontre une plus grande efficacité chez les femmes que chez les hommes atteints d'AUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Helen C Fox, PhD
  • Numéro de téléphone: 2036719643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mitch Smith
  • Numéro de téléphone: 3172785475
  • E-mail: smithmib@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Contact:
          • Helen C Fox, PhD
          • Numéro de téléphone: 203-671-9643
          • E-mail: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07107
        • Recrutement
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Contact:
        • Contact:
          • Suchismita Ray, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • être désigné comme un homme ou une femme biologique à la naissance et s'identifier comme tel
  • répondre aux critères actuels du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM V) pour l'AUD modérée à sévère
  • être âgé de ≥ 18 ans et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35
  • exprimer le désir d'arrêter de boire de l'alcool, tel que déterminé par l'échelle des étapes de préparation au changement et d'impatience de traitement (SOCRATES)
  • démontrer une urine positive pour l'alcool à l'admission aux procédures d'étude
  • être en mesure de fournir un consentement éclairé verbal et écrit
  • être capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations des études
  • être en bonne santé comme le vérifie l'examen physique d'admission 1

Critères d'exclusion :

  • répondre aux critères d’un trouble lié à l’usage de substances (TUS) modéré à grave, à l’exclusion de l’alcool et de la nicotine
  • avoir un dépistage positif aux substances faisant l'objet d'abus, hors alcool, nicotine,
  • être psychotique ou gravement handicapé psychiatriquement (y compris suicidaire, homicide, manie actuelle)
  • répondre aux critères de dépendance physiologique à l’alcool nécessitant une désintoxication médicale
  • utilisation régulière de médicaments au cours des 6 derniers mois qui, de l'avis du médecin du site, peuvent être contre-indiqués avec GXR et être potentiellement nocifs pour le participant
  • être enceinte ou allaiter
  • utiliser des contraceptifs monophasiques
  • souffrez d’une maladie cardiovasculaire, notamment d’hypertension artérielle,
  • être hypotendu avec une tension artérielle assise inférieure à 100/50 mmHG
  • montrer des preuves ECG de toute anomalie de conduction cliniquement significative, y compris un intervalle QT corrigé de Bazett (QTc) > 470 ms pour les femmes et QTc > 450 ms pour les hommes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guanfacine à libération prolongée (XR)
Les participants reçoivent de la guanfacine XR, un comprimé de 3 mg par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Guanfacine à libération prolongée (XR)
Comprimé de 3 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Intuniv
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent de la guanfacine XR, un comprimé placebo par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
comprimé placebo une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en % du nombre de jours de consommation d'alcool
Délai: cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6 et deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12
Auto-évaluations de la consommation d'alcool
cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6 et deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12
Modification des niveaux de concentration d'alcool dans le sang (BAC)
Délai: trois fois par jour jusqu'à la semaine 12.
Les niveaux d'alcoolémie seront collectés à l'aide d'une application d'alcootest à distance appelée BACtrack
trois fois par jour jusqu'à la semaine 12.
Changement de numéro. des boissons consommées suite au stress
Délai: cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6
Les auto-évaluations de la consommation d'alcool seront collectées suite au stress, qui sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ancrée de 0 (pas du tout stressé) à 100 (extrêmement stressé).
cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6
Modification du besoin d'alcool suite au stress
Délai: cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6
Les auto-évaluations de l'envie d'alcool seront collectées à l'aide d'une EVA ancrée de 0 (Pas d'envie du tout) à 100 (Envie extrêmement) suite au stress auto-déclaré. L'EVA pour le stress sera ancré de 0 (pas du tout stressé) à 100 (extrêmement stressé).
cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du nombre de verres consommés par occasion
Délai: cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6 et deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12
Auto-évaluations de la consommation d'alcool
cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6 et deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12
Changement du nombre d'épisodes de frénésie
Délai: cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6 et deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12
Auto-évaluations de la consommation d'alcool
cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6 et deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12
Changement d'humeur négative suite au stress
Délai: cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6
Les auto-évaluations d'humeur négative seront collectées à l'aide du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) suite au stress auto-déclaré (échelle visuelle analogique ; EVA). Le PANAS est noté entre 10 et 50, un score plus élevé représentant une humeur plus négative. L'EVA pour le stress sera ancré de 0 (pas du tout stressé) à 100 (extrêmement stressé).
cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6
Modification de l'anxiété suite au stress
Délai: cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6
Les auto-évaluations de l'anxiété seront collectées à l'aide du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) suite au stress auto-déclaré (échelle visuelle analogique ; EVA). Le PANAS est noté entre 10 et 50, un score plus élevé représentant une plus grande anxiété. L'EVA pour le stress sera ancré de 0 (pas du tout stressé) à 100 (extrêmement stressé).
cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6
Changement d'excitation suite au stress
Délai: cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6
Les auto-évaluations de l'excitation seront collectées à l'aide du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) suite au stress auto-déclaré (échelle visuelle analogique ; EVA). Le PANAS est noté de 10 à 50, un score plus élevé représentant une plus grande excitation. L'EVA pour le stress sera ancré de 0 (pas du tout stressé) à 100 (extrêmement stressé).
cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6
Changement dans la régulation des émotions suite au stress
Délai: cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6
Les auto-évaluations de la régulation des émotions seront collectées à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) développée pour l'évaluation écologique momentanée (EMA) suite à un stress autodéclaré (échelle visuelle analogique ; EVA). Le DERS est noté entre 36 et 180 pour tous les items, un score plus élevé représentant de plus grandes difficultés à réguler les émotions. L'EVA pour le stress sera ancré de 0 (pas du tout stressé) à 100 (extrêmement stressé).
cinq fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen C Fox, PhD, Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24432
  • R01AA031662-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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