Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guanfacin pro poruchu užívání alkoholu (AUD)

7. května 2026 aktualizováno: Helen Fox, Indiana University

Guanfacine pro poruchu užívání alkoholu (AUD): Telehealth přístup

Vyšetřovatelé hodnotí, zda guanfacin s prodlouženým uvolňováním (GXR; 3 mg/den) ve srovnání s placebem (PBO) zmírní pití a faktory související s pitím u N=200 mužů a žen s poruchou užívání alkoholu (AUD) během 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pětiletá studie zkoumající účinnost guanfacinu s prodlouženým uvolňováním (GXR) (3 mg/den) ve srovnání s placebem (PBO) při snižování pití u N=200 mužů a žen s poruchou užívání alkoholu (AUD). Studie bude probíhat na dvou místech po dobu 12 týdnů. Primárním místem bude Indiana University a sekundárním místem Rutgers University. Účastníci na obou místech budou randomizováni buď na GXR (3 mg/d) nebo na placebo (PBO) a titrují na plnou dávku po dobu tří týdnů. Po setrvání v plné dávce po dobu 7 týdnů bude použit dvoutýdenní plán, aby se účastníkům omezila léčba. Během studie budou vyšetřovatelé během dne a večera shromažďovat stručné zprávy o závažnosti pití, stresu, bažení, náladě, vzrušení, úzkosti a regulaci emocí v týdnech 1 a 2 (základní hodnota) a týdnech 5 a 6 (ustálený stav). Kromě toho bude třikrát denně po celých 12 týdnů shromažďována koncentrace alkoholu v krvi (BAC). Denní šifrované videozáznamy budou používány ke sledování dodržování léků a účastníci se také dvakrát týdně zúčastní vzdálených návštěv za účelem posouzení bezpečnosti, vitálních funkcí, sběru moči, sledování spotřeby alkoholu a týdenního lékařského managementu. Očekává se, že guanfacin bude vykazovat větší účinnost u žen ve srovnání s muži s AUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helen C Fox, PhD
  • Telefonní číslo: 2036719643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mitch Smith
  • Telefonní číslo: 3172785475
  • E-mail: smithmib@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
        • Kontakt:
          • Helen C Fox, PhD
          • Telefonní číslo: 203-671-9643
          • E-mail: helfox@iu.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
        • Nábor
        • Rutgers School of Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Suchismita Ray, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • být přiřazen jako biologický muž nebo žena při narození a identifikovat se jako takové
  • splňují aktuální kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM V) pro středně těžkou až těžkou AUD
  • být ≥18 let a mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35
  • vyjádřit touhu přestat s alkoholem, jak je určeno stupnicí připravenosti na změnu a nedočkavostí na léčbu (SOCRATES)
  • prokázat pozitivní moč na alkohol při přijetí ke studijním procedurám
  • být schopen poskytnout informovaný ústní a písemný souhlas
  • umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení
  • být v dobrém zdravotním stavu, jak je ověřeno vstupní 1 fyzickou prohlídkou

Kritéria vyloučení:

  • splňují kritéria pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek (SUD), s výjimkou alkoholu a nikotinu
  • mít pozitivní screening na návykové látky, s výjimkou alkoholu, nikotinu,
  • být psychotický nebo jinak těžce duševně postižený (včetně sebevraždy, vraždy, současné mánie)
  • splňují kritéria pro fyziologickou závislost na alkoholu vyžadující lékařskou detoxikaci
  • pravidelné užívání léků v posledních 6 měsících, které podle názoru lékaře na místě mohou být kontraindikovány s GXR a mohou být pro účastníka potenciálně škodlivé
  • být těhotná nebo kojit
  • užívat monofázickou antikoncepci
  • máte kardiovaskulární onemocnění včetně vysokého krevního tlaku,
  • být hypotenzní s krevním tlakem vsedě pod 100/50 mmHG
  • prokázat EKG důkaz jakýchkoli klinicky významných abnormalit vedení, včetně Bazettova korigovaného QT intervalu (QTc) > 470 ms pro ženy a QTc > 450 ms pro muže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guanfacine Extended Release (XR)
Účastníci dostávají guanfacin XR, 3 mg tabletu perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Guanfacine Extended Release (XR)
3 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Intuniv
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají guanfacin XR, placebo tabletu perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
placebo tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v % počtu dní pití
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6 a dvakrát týdně až do týdne 12
Vlastní hlášení užívání alkoholu
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6 a dvakrát týdně až do týdne 12
Změna hladiny alkoholu v krvi (BAC).
Časové okno: třikrát denně až do 12. týdne.
Hladiny BAC budou shromažďovány pomocí aplikace vzdáleného dechového testu s názvem BACtrack
třikrát denně až do 12. týdne.
Změna v č.p. nápojů konzumovaných po stresu
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Vlastní zprávy o požití alkoholu budou shromažďovány po zátěži, která bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ukotvené od 0 (vůbec není ve stresu) do 100 (extrémně ve stresu).
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Změna touhy po alkoholu po stresu
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Vlastní hlášení touhy po alkoholu budou shromažďována pomocí VAS ukotveného od 0 (vůbec netouží po alkoholu) do 100 (extrémně baží po alkoholu) po stresu nahlášeném sebou samým. VAS pro napětí bude ukotven od 0 (vůbec nenamáháno) do 100 (extrémně namáhané).
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vypitých nápojů při příležitosti
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6 a dvakrát týdně až do týdne 12
Vlastní hlášení užívání alkoholu
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6 a dvakrát týdně až do týdne 12
Změna počtu epizod přejídání
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6 a dvakrát týdně až do týdne 12
Vlastní hlášení užívání alkoholu
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6 a dvakrát týdně až do týdne 12
Změna negativní nálady po stresu
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Vlastní hlášení negativní nálady budou shromažďována pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS) po stresu, který si sami hlásíte (vizuální analogová škála; VAS). PANAS je hodnocen od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší negativní náladu. VAS pro napětí bude ukotven od 0 (vůbec nenamáháno) do 100 (extrémně namáhané).
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Změna úzkosti po stresu
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Vlastní hlášení úzkosti budou shromažďována pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS) po stresu, který si sami uvedli (vizuální analogová škála; VAS). PANAS je skórován od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost. VAS pro napětí bude ukotven od 0 (vůbec nenamáháno) do 100 (extrémně namáhané).
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Změna vzrušení po stresu
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Vlastní hlášení o vzrušení budou shromažďována pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS) po vlastním stresu (vizuální analogová škála; VAS). PANAS je hodnocen od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší vzrušení. VAS pro napětí bude ukotven od 0 (vůbec nenamáháno) do 100 (extrémně namáhané).
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Změna regulace emocí po stresu
Časové okno: pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6
Vlastní zprávy o regulaci emocí budou shromažďovány pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) vyvinuté pro ekologické momentální hodnocení (EMA) po zátěži, kterou sami hlásí (vizuální analogová škála; VAS). DERS má skóre od 36 do 180 ve všech položkách, přičemž vyšší skóre představuje větší potíže s regulací emocí. VAS pro napětí bude ukotven od 0 (vůbec nenamáháno) do 100 (extrémně namáhané).
pětkrát denně během týdnů 1, 2, 5, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen C Fox, PhD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24432
  • R01AA031662-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit