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评估金融导航对金融灾难和癌症治疗困境的影响 (COST-FIN)

2024年10月4日 更新者：Northwestern University

评估财务导航对财务灾难和癌症护理困境的影响：随机对照试验 - COST-FIN

本研究的目的是调查结构化财务导航计划在减少尼日利亚癌症患者的财务灾难和财务困境方面的有效性。

正在调查的主要研究问题是：

  1. 金融导航计划能否有效、显着地减少尼日利亚癌症患者的经济灾难和痛苦？
  2. 对于尼日利亚的癌症中心来说，财务导航计划在财务上是否可持续且具有成本效益？

参与者将被要求：

  1. 完成有关其人口统计、临床病史和社会经济状况的调查
  2. 完成有关他们的生活质量和心理健康的调查问卷
  3. 报告与癌症护理相关的所有费用

研究人员将比较财务导航计划的参与者和未参加财务导航计划的参与者，以确定灾难性医疗支出和财务困境的潜在差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尼日利亚每年有超过 100,000 人被诊断患有癌症，是撒哈拉以南非洲 (SSA) 所有国家中癌症负担最高的国家。 由于缺乏保险覆盖和高昂的自付费用，治疗选择有限，而且经常被延误，这对尼日利亚 8300 万贫困人口（占总人口的 40%）来说是毁灭性的。 重要的是，据估计，SSA 77-94% 的癌症患者面临财务灾难 (FC)，即医疗费用超过家庭支出的 25%、非自给支出的 40% 或家庭收入的 10%。

虽然尼日利亚最近计划在国家癌症控制计划中投资 3000 亿美元，但仍需要一项集中和加强多学科癌症护理的综合举措，需要对创新方法进行高质量研究，以消除成本障碍并使治疗负担得起。

在美国，结构化财务导航计划 (FNP) 已成功帮助患者筹措癌症治疗费用并节省成本，并与减轻财务困境水平相关。 然而，关于 FNP 在 SSA 癌症护理中的有效性的高质量数据很少。

拟议的研究将调查 FNP 在减少尼日利亚癌症患者的经济灾难和痛苦方面的有效性。 FNP 将在癌症中心聘请金融导航员 (FN)，对患者进行金融知识教育、为患者注册保险并寻找替代资金来源，例如慈善解决方案。 这项随机对照试验将在尼日利亚拉各斯的两个癌症中心招募 200 名新诊断的乳腺癌、结直肠癌或前列腺癌患者，并调查 FNP 对以下方面的影响：

  1. 金融灾难的发生率
  2. 财务困境
  3. FNP 的预算和财务可持续性分析——通过比较该计划的成本与获得的资金和参加保险的参与者数量方面的收益来进行成本效益分析。

这项研究是 SSA 中的第一项此类研究，将揭示 FNP 在资源有限的环境中减轻癌症治疗财务负担的潜力。 如果有效，此类计划将成为增加获得护理的机会的宝贵资源，进而改善该地区的癌症治疗结果。

鉴于尼日利亚政府最近对改善癌症护理机会重新产生兴趣，这项研究的结果对于卫生政策改革至关重要。 此外，这项研究的结果将为 SSA 的癌症护理提供信息和影响，并将促进其他类似情况的有效性。

最后，如果发现有效，本次调查的数据将为支持 R01 级研究奠定基础，以全面评估尼日利亚和撒哈拉以南非洲其他地区 FNP 的实施和采用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 尼日利亚
      • Ile-Ife、尼日利亚
        • 招聘中
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • 接触：
          • Isaiah Oyewole
        • 副研究员：
          • Funmilola Wuraola
      • Lagos、尼日利亚
        • 招聘中
        • Lakeshore Cancer Center
        • 接触：
          • Bindiya Sadarangani
        • 副研究员：
          • Chinenye Iwuji

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁及以上
  • 在研究中心就诊后 6 周内最近被诊断患有乳腺癌、结直肠癌或前列腺癌
  • 尚未接受明确的化疗、放疗或接受过大手术（诊断或临时干预措施，如切除活检或临时结肠造口术仍可参加）
  • 明确癌症治疗的候选人

排除标准：

  • 无法提供同意
  • 过去曾在研究地点或其他地方开始明确的癌症治疗
  • 仅接受最好的支持性护理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：金融导航臂
金融导航员将对这些参与者进行金融知识教育、保险计划以及通过慈善机构和财务援助计划提供的付款方式。 除了提供财务咨询外，财务导航员还将验证参与者的保险文件、维护财务协议记录并与保险公司协调付款。
其他：金融导航程序

研究地点将聘请一名受薪金融导航员。 导航员的所有职责都将围绕结构化财务导航程序展开。 目前没有研究表明撒哈拉以南非洲的癌症中心已纳入这种作用。

通过该计划，金融导航员将向参与者提供金融知识、保险计划以及通过慈善机构和财务援助计划提供的付款方式的教育。 除了提供财务咨询外，财务导航员还将验证参与者的保险文件、维护财务协议记录并与保险公司协调付款。
无干预：日常护理手臂
参与者将无法使用金融导航器的服务。 财务咨询和援助将仅限于癌症中心常规提供的服务。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
金融灾难发生率（FC）
大体时间：从入学到12个月

比较金融导航计划 (FNP) 和对照组参与者之间 FC 的发生率。

FC 被定义为超过家庭收入 (HHI) 10%、家庭总支出 (HHE) 25% 或非必要家庭支出 (HSE) 40% 的治疗相关费用。 每位参与者的所有直接和间接癌症护理自付费用 (OOP) 将进行合计，并表示为 HHI、HHE 和 HSE 的比例。
从入学到12个月
财务困境水平 (FD)
大体时间：从入学到3、6和12个月

比较 FNP 组和对照组参与者之间经历的 FD 水平。

财务困境 (FD) 将使用 FACIT-COST 工具进行衡量，这是一种经过验证的患者报告的衡量标准，分数范围为 0-44（分数越高代表财务状况越好）。 所有参与者将在入组后 3、6 和 12 个月时评估 FACIT-COST 分数，并比较两个研究组之间 6 个月时的平均分数。
从入学到3、6和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与费用相关的不遵守率
大体时间：从入学到6个月

探索性分析，比较 FNP 和对照组之间与治疗费用相关的治疗不依从率。

有关依从性和不依从性原因的数据将在入组后 6 个月内通过对参与者及其主治肿瘤科医生的结构化访谈来收集。
从入学到6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：Juliet Lumati、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月4日

首次发布 (实际的)

2024年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月4日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00221204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将为每个登记的参与者上传和共享人口统计、社会经济、临床、成本和患者报告的结果数据。 所有数据都将被去识别化，并且日期将从数据集中排除。

IPD 共享时间框架

所有分析完成后，数据将在研究结论时共享。 这些数据将无限期地提供给更广泛的研究界。

IPD 共享访问标准

更广泛的研究界中的任何人都可以通过 ClinicalTrials.gov 访问数据 存储库。 这些数据将通过 ClinicalTrials.gov 分配的唯一识别码进行识别。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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