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Evaluación del impacto de la navegación financiera en la catástrofe financiera y las dificultades para la atención del cáncer (COST-FIN)

4 de octubre de 2024 actualizado por: Northwestern University

Evaluación del impacto de la navegación financiera en la catástrofe financiera y las dificultades para la atención del cáncer: un ensayo de control aleatorio - COST-FIN

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de un programa estructurado de navegación financiera para reducir la catástrofe financiera y las dificultades financieras de los pacientes con cáncer en Nigeria.

Las principales preguntas de estudio que se investigan son:

  1. ¿Si un programa de navegación financiera puede reducir de manera efectiva y significativa la catástrofe financiera y la angustia de los pacientes con cáncer en Nigeria?
  2. ¿Si un programa de navegación financiera es financieramente sostenible y rentable para los centros oncológicos en Nigeria?

Los participantes deberán:

  1. Completar encuestas sobre su demografía, historial clínico y estatus socioeconómico.
  2. Completar cuestionarios sobre su calidad de vida y bienestar psicológico.
  3. Informar todos los costos relacionados con la atención del cáncer.

Los investigadores compararán a los participantes en el programa de navegación financiera y aquellos que no están en el programa de navegación financiera para identificar diferencias potenciales en gastos de salud catastróficos y dificultades financieras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 100.000 personas son diagnosticadas con cáncer anualmente en Nigeria, la carga más alta de todos los países del África subsahariana (ASS). Las opciones de tratamiento son limitadas y a menudo retrasadas debido a la falta de cobertura de seguro y los altos costos de bolsillo, lo que es devastador para los 83 millones de Nigeria que viven en la pobreza (el 40% de la población). Es importante destacar que se estima que entre el 77% y el 94% de los pacientes con cáncer en el África subsahariana se enfrentan a una catástrofe financiera (FC) en la que los gastos de salud superan el 25% de los gastos del hogar, el 40% de los gastos que no son de subsistencia o el 10% de los ingresos del hogar.

Si bien Nigeria ha planeado recientemente invertir 300 mil millones de dólares en el Plan Nacional de Control del Cáncer, una iniciativa integral para centralizar y fortalecer la atención multidisciplinaria del cáncer, se necesita investigación de alta calidad sobre métodos innovadores para eliminar las barreras de costos y hacer que el tratamiento sea asequible.

En los Estados Unidos, los programas estructurados de navegación financiera (FNP) han tenido éxito en ayudar a los pacientes a financiar su atención oncológica y ahorrar costos, y se han asociado con niveles reducidos de dificultades financieras. Sin embargo, hay escasez de datos de alta calidad sobre la eficacia de un FNP para la atención del cáncer en el África subsahariana.

El estudio propuesto investigará la eficacia de un FNP para reducir la catástrofe financiera y la angustia de los pacientes con cáncer en Nigeria. La FNP contratará navegadores financieros (FN) en los centros oncológicos para educar a los pacientes sobre conocimientos financieros, inscribir a los pacientes en seguros y encontrar fuentes de financiación alternativas, como soluciones caritativas. El ensayo de control aleatorio inscribirá a 200 pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama, colorrectal o próstata en dos centros oncológicos en Lagos, Nigeria, e investigará el impacto del FNP en:

  1. La incidencia de la catástrofe financiera
  2. Problemas financieros
  3. Análisis de sostenibilidad presupuestaria y financiera del FNP, mediante la realización de un análisis de rentabilidad comparando el costo del programa con los beneficios en términos de financiación asegurada y número de participantes inscritos en el seguro.

Este estudio, el primero de su tipo en África subsahariana, informará sobre el potencial de los FNP para reducir la carga financiera del tratamiento del cáncer en entornos con recursos limitados. Si son efectivos, programas como este servirían como un recurso invaluable para aumentar el acceso a la atención y, a su vez, mejorar los resultados del cáncer en la región.

A la luz del interés recientemente renovado del gobierno de Nigeria en mejorar el acceso a la atención del cáncer, los hallazgos de este estudio serán cruciales en la reforma de las políticas de salud. Además, los hallazgos de este estudio informarán e influirán en la atención del cáncer en el África subsahariana y fomentarán la eficacia en otros contextos similares.

Finalmente, si se determina que son efectivos, los datos de esta investigación sentarán las bases para respaldar un estudio de nivel R01 para evaluar integralmente la implementación y adopción de FNP en Nigeria y otras partes de ASS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ile-Ife, Nigeria
        • Reclutamiento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contacto:
          • Isaiah Oyewole
        • Sub-Investigador:
          • Funmilola Wuraola
      • Lagos, Nigeria
        • Reclutamiento
        • Lakeshore Cancer Center
        • Contacto:
          • Bindiya Sadarangani
        • Sub-Investigador:
          • Chinenye Iwuji

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años y más
  • Diagnosticado recientemente con cáncer de mama, colorrectal o próstata dentro de las 6 semanas posteriores a la presentación en el sitio del estudio.
  • No haber recibido quimioterapia o radioterapia definitiva ni haberse sometido a una cirugía mayor (aún se pueden inscribir intervenciones diagnósticas o temporales, como una biopsia por escisión o una colostomía temporal)
  • Candidato al tratamiento definitivo contra el cáncer

Criterios de exclusión:

  • No se puede dar consentimiento
  • Ha iniciado un tratamiento definitivo contra el cáncer en el sitio del estudio o en otro lugar en el pasado.
  • Recibir únicamente la mejor atención de apoyo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de navegación financiera
Un navegador financiero educará a estos participantes sobre conocimientos financieros, planes de seguro y opciones de pago disponibles a través de organizaciones benéficas y programas de asistencia financiera. Además de brindar asesoramiento financiero, el navegador financiero verificará los documentos de seguro de los participantes, mantendrá registros de los acuerdos financieros y coordinará los pagos con las compañías de seguros.

Los sitios del estudio contratarán a un asesor financiero asalariado. Todas las responsabilidades del navegante girarán en torno al programa estructurado de navegación financiera. Actualmente no hay ninguna investigación que indique que se haya incorporado esa función en los centros oncológicos del África subsahariana.

A través de este programa, el navegador financiero educará a los participantes sobre conocimientos financieros, planes de seguro y opciones de pago disponibles a través de organizaciones benéficas y programas de asistencia financiera. Además de brindar asesoramiento financiero, el navegador financiero verificará los documentos de seguro de los participantes, mantendrá registros de los acuerdos financieros y coordinará los pagos con las compañías de seguros.

Sin intervención: Brazo de atención de rutina
Los participantes no tendrán acceso a los servicios del navegador financiero. El asesoramiento y la asistencia financiera se limitarán a lo que proporciona habitualmente el centro oncológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de catástrofe financiera (FC)
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 12 meses

Comparar la incidencia de FC entre los participantes en el programa de navegación financiera (FNP) y los brazos de control.

FC se define como costos relacionados con el tratamiento que exceden el 10% del ingreso del hogar (HHI), el 25% del gasto total del hogar (HHE) o el 40% del gasto no esencial del hogar (HSE). Todos los costos directos e indirectos de bolsillo (OOP) de la atención del cáncer se sumarán para cada participante y se representarán como una proporción de HHI, HHE y HSE.

Desde la matrícula hasta los 12 meses
Niveles de dificultades financieras (DF)
Periodo de tiempo: Desde matrícula hasta 3, 6 y 12 meses

Comparar los niveles de DF experimentados entre los participantes en el FNP y los brazos de control.

La dificultad financiera (FD) se medirá utilizando la herramienta FACIT-COST, una medida validada informada por el paciente con puntuaciones que van de 0 a 44 (las puntuaciones más altas representan un mejor bienestar financiero). Se evaluarán las puntuaciones de FACIT-COST para todos los participantes a los 3, 6 y 12 meses desde la inscripción, y se compararán las puntuaciones medias a los 6 meses entre ambos brazos del estudio.

Desde matrícula hasta 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incumplimiento relacionado con los costos
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 6 meses

Análisis exploratorio para comparar las tasas de incumplimiento del tratamiento relacionadas con los costos del tratamiento entre el FNP y los brazos de control.

Los datos sobre el cumplimiento y los motivos del incumplimiento se recopilarán a través de entrevistas estructuradas con los participantes y sus oncólogos médicos tratantes 6 meses después de la inscripción.

Desde la matrícula hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliet Lumati, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se cargarán y compartirán datos demográficos, socioeconómicos, clínicos, de costos y de resultados informados por el paciente para cada participante inscrito. Todos los datos serán anonimizados y las fechas se excluirán del conjunto de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán al finalizar el estudio, una vez que se hayan completado todos los análisis. Los datos estarán disponibles para la comunidad investigadora en general de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier miembro de la comunidad de investigación en general podrá acceder a los datos a través de Clinicaltrials.gov. repositorio. Los datos serán identificables mediante un código de identificación único asignado por Clinicaltrials.gov.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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