Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av finansiell navigasjon på finansiell katastrofe og nød for kreftomsorg (COST-FIN)

4. oktober 2024 oppdatert av: Northwestern University

Evaluering av virkningen av finansiell navigasjon på finansiell katastrofe og nød for kreftomsorg: En randomisert kontrollforsøk - COST-FIN

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til et strukturert økonomisk navigasjonsprogram for å redusere økonomisk katastrofe og økonomisk nød for kreftpasienter i Nigeria.

De viktigste studiespørsmålene som undersøkes er:

  1. Hvis et økonomisk navigasjonsprogram effektivt og betydelig kan redusere økonomisk katastrofe og nød for kreftpasienter i Nigeria?
  2. Hvis et økonomisk navigasjonsprogram er økonomisk bærekraftig og kostnadseffektivt for kreftsentre i Nigeria?

Deltakerne vil bli pålagt å:

  1. Fullfør undersøkelser om deres demografi, kliniske historie og sosioøkonomiske status
  2. Fyll ut spørreskjemaer om deres livskvalitet og psykiske velvære
  3. Rapporter alle kostnader knyttet til deres kreftbehandling

Etterforskere vil sammenligne deltakere i det økonomiske navigasjonsprogrammet og de som ikke er i det økonomiske navigasjonsprogrammet for å identifisere potensielle forskjeller i katastrofale helseutgifter og økonomisk nød.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 100 000 individer blir diagnostisert med kreft årlig i Nigeria, den høyeste byrden av alle land i Afrika sør for Sahara (SSA). Behandlingsalternativene er begrensede og ofte forsinket på grunn av manglende forsikringsdekning og høye egenutgifter, noe som er ødeleggende for Nigerias 83 millioner som lever i fattigdom (40 % av befolkningen). Viktigere er det anslått at 77-94 % av kreftpasientene i SSA står overfor økonomisk katastrofe (FC) hvor helseutgifter overstiger 25 % av husholdningsutgiftene, 40 % av ikke-oppholdsutgifter eller 10 % av husholdningsinntektene.

Mens Nigeria nylig har planlagt å investere 300 milliarder USD i National Cancer Control Plan, et omfattende initiativ for å sentralisere og styrke tverrfaglig kreftomsorg, er det nødvendig med høykvalitetsforskning på innovative metoder for å eliminere kostnadsbarrierer og gjøre behandling rimelig.

I USA har strukturerte finansielle navigasjonsprogrammer (FNP) vært vellykkede med å hjelpe pasienter med å finansiere kreftbehandlingen og spare kostnader, og har vært assosiert med reduserte nivåer av økonomisk nød. Imidlertid er det mangel på data av høy kvalitet om effektiviteten til en FNP for kreftbehandling i SSA.

Den foreslåtte studien vil undersøke effektiviteten til en FNP for å redusere økonomisk katastrofe og nød for kreftpasienter i Nigeria. FNP vil ansette økonomiske navigatører (FN-er) ved kreftsentrene for å utdanne pasienter om finansiell kompetanse, melde pasienter inn i forsikring og finne alternative finansieringskilder, for eksempel veldedige løsninger. Den randomiserte kontrollstudien vil registrere 200 nylig diagnostiserte bryst-, kolorektal- eller prostatakreftpasienter ved to kreftsentre i Lagos, Nigeria, og undersøke virkningen av FNP på:

  1. Forekomsten av økonomisk katastrofe
  2. Økonomisk nød
  3. Budsjett- og økonomisk bærekraftsanalyse av FNP -- ved å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse ved å sammenligne programmets kostnader med fordelene i form av sikret finansiering og antall deltakere som er registrert i forsikring.

Denne studien - den første av sitt slag i SSA - vil informere FNP-er om potensialet for å redusere den økonomiske byrden av kreftbehandling i ressursbegrensede omgivelser. Hvis de er effektive, vil programmer som dette tjene som en uvurderlig ressurs for å øke tilgangen til omsorg og i sin tur forbedre kreftutfallene i regionen.

I lys av den nigerianske regjeringens nylig fornyede interesse for å forbedre tilgangen til kreftomsorg, vil funn fra denne studien være avgjørende i helsepolitisk reform. Videre vil denne studiens funn informere og påvirke kreftbehandling i SSA, og vil gi effektivitet i andre lignende sammenhenger.

Til slutt, hvis funnet å være effektive, vil data fra denne undersøkelsen legge grunnlaget for å støtte en studie på R01-nivå for en omfattende evaluering av implementeringen og adopsjonen av FNP-er i Nigeria og andre deler av SSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ile-Ife, Nigeria
        • Rekruttering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Ta kontakt med:
          • Isaiah Oyewole
        • Underetterforsker:
          • Funmilola Wuraola
      • Lagos, Nigeria
        • Rekruttering
        • Lakeshore Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Bindiya Sadarangani
        • Underetterforsker:
          • Chinenye Iwuji

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Nylig diagnostisert med bryst-, kolorektal- eller prostatakreft innen 6 uker etter presentasjon på studiestedet
  • Har ikke mottatt definitiv kjemoterapi, strålebehandling eller gjennomgått større operasjoner (diagnostiske eller midlertidige inngrep, som eksisjonsbiopsi eller midlertidig kolostomi kan fortsatt registreres)
  • Kandidat for definitiv kreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Har igangsatt definitiv kreftbehandling på studiestedet eller andre steder tidligere
  • Får kun den beste støttende omsorgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Finansiell navigasjonsarm
En finansiell navigatør vil utdanne disse deltakerne om finansiell kompetanse, forsikringsplaner og betalingsalternativer tilgjengelig gjennom veldedige organisasjoner og økonomiske hjelpeprogrammer. I tillegg til å gi finansiell rådgivning, vil finansnavigatoren verifisere deltakerforsikringsdokumenter, føre oversikt over økonomiske avtaler og koordinere betalinger med forsikringsselskaper.

En lønnet økonomisk navigatør vil bli ansatt av studiestedene. Alt ansvar for navigatøren vil dreie seg om det strukturerte økonomiske navigasjonsprogrammet. Det er foreløpig ingen forskning som indikerer at en slik rolle har blitt innlemmet ved kreftsentre i Afrika sør for Sahara.

Gjennom dette programmet vil finansnavigatøren utdanne deltakere om finansiell kompetanse, forsikringsplaner og betalingsalternativer tilgjengelig gjennom veldedige organisasjoner og økonomiske hjelpeprogrammer. I tillegg til å gi finansiell rådgivning, vil finansnavigatoren verifisere deltakerforsikringsdokumenter, føre oversikt over økonomiske avtaler og koordinere betalinger med forsikringsselskaper.

Ingen inngripen: Rutineomsorgsarm
Deltakerne vil ikke ha tilgang til tjenestene til finansnavigatoren. Økonomisk rådgivning og bistand vil være begrenset til det som rutinemessig ytes av kreftsenteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av finansiell katastrofe (FC)
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder

For å sammenligne forekomsten av FC mellom deltakere i det finansielle navigasjonsprogrammet (FNP) og kontrollarmer.

FC er definert som behandlingsrelaterte kostnader som overstiger 10 % av husholdningens inntekt (HHI), 25 % av husholdningens totale utgifter (HHE), eller 40 % av ikke-essensielle husholdningsutgifter (HMS). Alle direkte og indirekte utgifter (OOP) ved kreftbehandling vil bli summert for hver deltaker og representert som en andel av HHI, HHE og HMS.

Fra påmelding til 12 måneder
Nivåer av økonomisk nød (FD)
Tidsramme: Fra innmelding til 3, 6 og 12 måneder

For å sammenligne nivåene av FD opplevd mellom deltakere i FNP og kontrollarmer.

Financial Distress (FD) vil bli målt ved hjelp av FACIT-COST-verktøyet, et validert pasientrapportert mål med skårer fra 0-44 (høyere skårer representerer bedre økonomisk velvære). FACIT-COST-skåre vil bli vurdert for alle deltakere 3, 6 og 12 måneder fra påmelding, og gjennomsnittlig skåre ved 6 måneder vil bli sammenlignet mellom begge studiearmene.

Fra innmelding til 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats for kostnadsrelatert manglende overholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder

Utforskende analyse for å sammenligne frekvensen av behandlingssvikt knyttet til behandlingskostnader mellom FNP og kontrollarmer.

Data om etterlevelse og årsaker til manglende etterlevelse vil bli samlet inn gjennom strukturerte intervjuer med deltakere og deres behandlende medisinske onkologer 6 måneder etter innmelding.

Fra påmelding til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliet Lumati, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, sosioøkonomiske, kliniske, kostnads- og pasientrapporterte utfallsdata vil bli lastet opp og delt for hver påmeldte deltaker. Alle data vil bli avidentifisert og datoer vil bli ekskludert fra datasettet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt ved studiens konklusjon, når alle analyser er fullført. Dataene vil være tilgjengelige for det bredere forskningsmiljøet på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for alle i det bredere forskningsmiljøet via clinicaltrials.gov depot. Dataene vil kunne identifiseres gjennom en unik identifikasjonskode tildelt av clinicaltrials.gov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere