- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06630962
Bewertung der Auswirkungen der Finanznavigation auf finanzielle Katastrophen und Notlagen für die Krebsbehandlung (COST-FIN)
Bewertung der Auswirkungen der Finanznavigation auf finanzielle Katastrophen und Not bei der Krebsbehandlung: Eine randomisierte Kontrollstudie – COST-FIN
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines strukturierten Finanznavigationsprogramms bei der Reduzierung finanzieller Katastrophen und finanzieller Not für Krebspatienten in Nigeria zu untersuchen.
Die wichtigsten untersuchten Studienfragen sind:
- Kann ein Finanznavigationsprogramm die finanzielle Katastrophe und das Leid von Krebspatienten in Nigeria wirksam und erheblich reduzieren?
- Ist ein Finanznavigationsprogramm für Krebszentren in Nigeria finanziell nachhaltig und kostengünstig?
Von den Teilnehmern wird Folgendes verlangt:
- Führen Sie Umfragen zu ihrer Demografie, Krankengeschichte und ihrem sozioökonomischen Status durch
- Füllen Sie Fragebögen über ihre Lebensqualität und ihr psychisches Wohlbefinden aus
- Melden Sie alle Kosten im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung
Die Ermittler vergleichen die Teilnehmer des Finanznavigationsprogramms mit denen, die nicht am Finanznavigationsprogramm teilnehmen, um potenzielle Unterschiede bei katastrophalen Gesundheitsausgaben und finanzieller Not festzustellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Nigeria wird jedes Jahr bei über 100.000 Menschen Krebs diagnostiziert, was die höchste Belastung aller Länder in Subsahara-Afrika (SSA) darstellt. Die Behandlungsmöglichkeiten sind aufgrund mangelnden Versicherungsschutzes und hoher Eigenkosten begrenzt und werden häufig verzögert, was für die 83 Millionen in Armut lebenden Nigerianer (40 % der Bevölkerung) verheerend ist. Wichtig ist, dass Schätzungen zufolge 77–94 % der Krebspatienten in SSA mit einer finanziellen Katastrophe (FC) konfrontiert sind, wenn die Gesundheitsausgaben 25 % der Haushaltsausgaben, 40 % der Nichtunterhaltsausgaben oder 10 % des Haushaltseinkommens übersteigen.
Während Nigeria kürzlich geplant hat, 300 Milliarden US-Dollar in den National Cancer Control Plan zu investieren, ist eine umfassende Initiative zur Zentralisierung und Stärkung der multidisziplinären Krebsbehandlung sowie hochwertige Forschung zu innovativen Methoden erforderlich, um Kostenbarrieren zu beseitigen und die Behandlung erschwinglich zu machen.
In den Vereinigten Staaten haben strukturierte Finanznavigationsprogramme (FNP) Patienten erfolgreich dabei geholfen, ihre Krebsbehandlung zu finanzieren und Kosten zu sparen, und wurden mit einer Verringerung der finanziellen Belastung in Verbindung gebracht. Es liegen jedoch nur wenige qualitativ hochwertige Daten zur Wirksamkeit eines FNP für die Krebsbehandlung bei SSA vor.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit eines FNP bei der Reduzierung finanzieller Katastrophen und Belastungen für Krebspatienten in Nigeria untersuchen. Die FNP wird in den Krebszentren Finanznavigatoren (Financial Navigators, FNs) einstellen, um Patienten in Finanzkompetenz aufzuklären, Patienten in Versicherungen einzuschreiben und alternative Finanzierungsquellen, beispielsweise gemeinnützige Lösungen, zu finden. An der randomisierten Kontrollstudie werden 200 Patienten mit neu diagnostiziertem Brust-, Darm- oder Prostatakrebs in zwei Krebszentren in Lagos, Nigeria, teilnehmen und die Auswirkungen des FNP auf Folgendes untersuchen:
- Das Auftreten einer Finanzkatastrophe
- Finanzielle Not
- Budget- und finanzielle Nachhaltigkeitsanalyse des FNP – durch Durchführung einer Kostenwirksamkeitsanalyse durch Vergleich der Kosten des Programms mit den Vorteilen in Bezug auf die gesicherte Finanzierung und die Anzahl der versicherten Teilnehmer.
Diese Studie – die erste ihrer Art in SSA – wird Aufschluss über das Potenzial von FNPs geben, die finanzielle Belastung der Krebsbehandlung in ressourcenbeschränkten Umgebungen zu reduzieren. Wenn Programme wie dieses wirksam sind, könnten sie eine unschätzbare Ressource sein, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern und damit wiederum die Krebsergebnisse in der Region zu verbessern.
Angesichts des kürzlich erneuten Interesses der nigerianischen Regierung an einem verbesserten Zugang zur Krebsbehandlung werden die Ergebnisse dieser Studie für die Reform der Gesundheitspolitik von entscheidender Bedeutung sein. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie die Krebsbehandlung bei SSA beeinflussen und beeinflussen und die Wirksamkeit in anderen ähnlichen Kontexten fördern.
Wenn sich die Daten aus dieser Untersuchung schließlich als wirksam erweisen, werden sie den Grundstein für die Unterstützung einer Studie auf R01-Ebene legen, um die Implementierung und Einführung von FNPs in Nigeria und anderen Teilen von SSA umfassend zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juliet Lumati
- Telefonnummer: +1 312 926 4230
- E-Mail: juliet.lumati@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristina Diaz
- Telefonnummer: 2027253279
- E-Mail: kristina.diaz@northwestern.edu
Studienorte
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-
-
Ile-Ife, Nigeria
- Rekrutierung
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Kontakt:
- Isaiah Oyewole
-
Unterermittler:
- Funmilola Wuraola
-
Lagos, Nigeria
- Rekrutierung
- Lakeshore Cancer Center
-
Kontakt:
- Bindiya Sadarangani
-
Unterermittler:
- Chinenye Iwuji
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Kürzlich wurde innerhalb von 6 Wochen nach der Vorstellung am Studienort Brust-, Darm- oder Prostatakrebs diagnostiziert
- Sie haben keine endgültige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder sich einer größeren Operation unterzogen (diagnostische oder vorübergehende Eingriffe wie Exzisionsbiopsie oder vorübergehende Kolostomie können dennoch teilnehmen)
- Kandidat für eine endgültige Krebsbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Hat in der Vergangenheit am Studienort oder anderswo eine endgültige Krebsbehandlung eingeleitet
- Nur die beste unterstützende Pflege erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Finanznavigationsarm
Ein Finanznavigator wird diese Teilnehmer über Finanzwissen, Versicherungspläne und Zahlungsoptionen aufklären, die über Wohltätigkeitsorganisationen und Finanzhilfeprogramme verfügbar sind.
Zusätzlich zur finanziellen Beratung überprüft der Finanznavigator die Versicherungsdokumente der Teilnehmer, führt Aufzeichnungen über finanzielle Vereinbarungen und koordiniert Zahlungen mit Versicherungsgesellschaften.
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Die Studienstandorte stellen einen angestellten Finanznavigator ein. Alle Aufgaben des Navigators drehen sich um das strukturierte Finanznavigationsprogramm. Derzeit gibt es keine Forschungsergebnisse, die darauf hinweisen, dass eine solche Rolle in Krebszentren in Afrika südlich der Sahara integriert wurde. Im Rahmen dieses Programms wird der Finanznavigator die Teilnehmer über Finanzwissen, Versicherungspläne und Zahlungsoptionen aufklären, die über Wohltätigkeitsorganisationen und Finanzhilfeprogramme verfügbar sind. Zusätzlich zur finanziellen Beratung überprüft der Finanznavigator die Versicherungsdokumente der Teilnehmer, führt Aufzeichnungen über finanzielle Vereinbarungen und koordiniert Zahlungen mit Versicherungsgesellschaften. |
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Kein Eingriff: Routinepflegearm
Die Teilnehmer haben keinen Zugang zu den Diensten des Finanznavigators.
Finanzielle Beratung und Unterstützung beschränken sich auf die routinemäßige Bereitstellung durch das Krebszentrum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Finanzkatastrophe (FC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Vergleich der FC-Inzidenz zwischen Teilnehmern des Financial Navigation Program (FNP) und Kontrollarmen. FC ist definiert als behandlungsbezogene Kosten, die 10 % des Haushaltseinkommens (HHI), 25 % der gesamten Haushaltsausgaben (HHE) oder 40 % der nicht wesentlichen Haushaltsausgaben (HSE) übersteigen. Alle direkten und indirekten Kosten aus eigener Tasche (OOP) der Krebsbehandlung werden für jeden Teilnehmer summiert und als Anteil von HHI, HHE und HSE dargestellt. |
Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Ausmaß der finanziellen Notlage (FD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate
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Vergleich der FD-Werte zwischen Teilnehmern des FNP und der Kontrollarme. Finanzielle Not (FD) wird mit dem FACIT-COST-Tool gemessen, einem validierten, von Patienten gemeldeten Maß mit Werten zwischen 0 und 44 (höhere Werte stehen für ein besseres finanzielles Wohlergehen). Die FACIT-COST-Ergebnisse werden für alle Teilnehmer 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet und die Durchschnittswerte nach 6 Monaten werden zwischen beiden Studienarmen verglichen. |
Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der kostenbedingten Nichteinhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate
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Explorative Analyse zum Vergleich der Raten der Nichteinhaltung der Behandlung im Zusammenhang mit den Behandlungskosten zwischen dem FNP- und dem Kontrollarm. Daten zur Einhaltung und zu den Gründen für die Nichteinhaltung werden durch strukturierte Interviews mit Teilnehmern und ihren behandelnden medizinischen Onkologen 6 Monate nach der Einschreibung erhoben. |
Von der Einschreibung bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juliet Lumati, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Afrika südlich der Sahara
- Soziale Determinanten von Gesundheit
- Randomisierte Kontrollstudie
- Weltweite Gesundheit
- Neoplasma der Brust
- Nigeria
- Chirurgische Onkologie
- Krankenversicherung
- Gesundheitsverträglichkeitsprüfung
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- Gesundheitskosten
- Finanznavigation
- Prostata-Neubildung
- Finanzierung der Krebsbehandlung
- Dickdarmneubildung
- Rektales Neoplasma
- Gesundheitsausgaben
- Finanzielle Risikoteilung
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- Gesundheitsökonomie und Organisationen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
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- Neubildungen nach Standort
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Genitale Neubildungen, männlich
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- Prostataerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
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- Genitalerkrankungen
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Neoplasma der Brust
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Finanzielles Navigationsprogramm
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University of Alabama at BirminghamTriage CancerRekrutierungKrebsVereinigte Staaten
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Guangzhou Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
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Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityUnbekanntLungentumorDeutschland
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University of PennsylvaniaAmerican College of SurgeonsRekrutierungHyperparathyreoidismus, primärVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesAbgeschlossenHIV/AidsVereinigte Staaten
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StereotaxisAbgeschlossenVorhofflimmernVereinigte Staaten, Belgien, Deutschland
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University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen
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Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAbgeschlossenKrebs | Finanzieller Stress | ÜberlebenVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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StereotaxisBeendetTachykardie, ventrikulärVereinigte Staaten, Niederlande, Australien, Belgien, Dänemark, Frankreich, Tschechien