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Bewertung der Auswirkungen der Finanznavigation auf finanzielle Katastrophen und Notlagen für die Krebsbehandlung (COST-FIN)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Northwestern University

Bewertung der Auswirkungen der Finanznavigation auf finanzielle Katastrophen und Not bei der Krebsbehandlung: Eine randomisierte Kontrollstudie – COST-FIN

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines strukturierten Finanznavigationsprogramms bei der Reduzierung finanzieller Katastrophen und finanzieller Not für Krebspatienten in Nigeria zu untersuchen.

Die wichtigsten untersuchten Studienfragen sind:

  1. Kann ein Finanznavigationsprogramm die finanzielle Katastrophe und das Leid von Krebspatienten in Nigeria wirksam und erheblich reduzieren?
  2. Ist ein Finanznavigationsprogramm für Krebszentren in Nigeria finanziell nachhaltig und kostengünstig?

Von den Teilnehmern wird Folgendes verlangt:

  1. Führen Sie Umfragen zu ihrer Demografie, Krankengeschichte und ihrem sozioökonomischen Status durch
  2. Füllen Sie Fragebögen über ihre Lebensqualität und ihr psychisches Wohlbefinden aus
  3. Melden Sie alle Kosten im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung

Die Ermittler vergleichen die Teilnehmer des Finanznavigationsprogramms mit denen, die nicht am Finanznavigationsprogramm teilnehmen, um potenzielle Unterschiede bei katastrophalen Gesundheitsausgaben und finanzieller Not festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Nigeria wird jedes Jahr bei über 100.000 Menschen Krebs diagnostiziert, was die höchste Belastung aller Länder in Subsahara-Afrika (SSA) darstellt. Die Behandlungsmöglichkeiten sind aufgrund mangelnden Versicherungsschutzes und hoher Eigenkosten begrenzt und werden häufig verzögert, was für die 83 Millionen in Armut lebenden Nigerianer (40 % der Bevölkerung) verheerend ist. Wichtig ist, dass Schätzungen zufolge 77–94 % der Krebspatienten in SSA mit einer finanziellen Katastrophe (FC) konfrontiert sind, wenn die Gesundheitsausgaben 25 % der Haushaltsausgaben, 40 % der Nichtunterhaltsausgaben oder 10 % des Haushaltseinkommens übersteigen.

Während Nigeria kürzlich geplant hat, 300 Milliarden US-Dollar in den National Cancer Control Plan zu investieren, ist eine umfassende Initiative zur Zentralisierung und Stärkung der multidisziplinären Krebsbehandlung sowie hochwertige Forschung zu innovativen Methoden erforderlich, um Kostenbarrieren zu beseitigen und die Behandlung erschwinglich zu machen.

In den Vereinigten Staaten haben strukturierte Finanznavigationsprogramme (FNP) Patienten erfolgreich dabei geholfen, ihre Krebsbehandlung zu finanzieren und Kosten zu sparen, und wurden mit einer Verringerung der finanziellen Belastung in Verbindung gebracht. Es liegen jedoch nur wenige qualitativ hochwertige Daten zur Wirksamkeit eines FNP für die Krebsbehandlung bei SSA vor.

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit eines FNP bei der Reduzierung finanzieller Katastrophen und Belastungen für Krebspatienten in Nigeria untersuchen. Die FNP wird in den Krebszentren Finanznavigatoren (Financial Navigators, FNs) einstellen, um Patienten in Finanzkompetenz aufzuklären, Patienten in Versicherungen einzuschreiben und alternative Finanzierungsquellen, beispielsweise gemeinnützige Lösungen, zu finden. An der randomisierten Kontrollstudie werden 200 Patienten mit neu diagnostiziertem Brust-, Darm- oder Prostatakrebs in zwei Krebszentren in Lagos, Nigeria, teilnehmen und die Auswirkungen des FNP auf Folgendes untersuchen:

  1. Das Auftreten einer Finanzkatastrophe
  2. Finanzielle Not
  3. Budget- und finanzielle Nachhaltigkeitsanalyse des FNP – durch Durchführung einer Kostenwirksamkeitsanalyse durch Vergleich der Kosten des Programms mit den Vorteilen in Bezug auf die gesicherte Finanzierung und die Anzahl der versicherten Teilnehmer.

Diese Studie – die erste ihrer Art in SSA – wird Aufschluss über das Potenzial von FNPs geben, die finanzielle Belastung der Krebsbehandlung in ressourcenbeschränkten Umgebungen zu reduzieren. Wenn Programme wie dieses wirksam sind, könnten sie eine unschätzbare Ressource sein, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern und damit wiederum die Krebsergebnisse in der Region zu verbessern.

Angesichts des kürzlich erneuten Interesses der nigerianischen Regierung an einem verbesserten Zugang zur Krebsbehandlung werden die Ergebnisse dieser Studie für die Reform der Gesundheitspolitik von entscheidender Bedeutung sein. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie die Krebsbehandlung bei SSA beeinflussen und beeinflussen und die Wirksamkeit in anderen ähnlichen Kontexten fördern.

Wenn sich die Daten aus dieser Untersuchung schließlich als wirksam erweisen, werden sie den Grundstein für die Unterstützung einer Studie auf R01-Ebene legen, um die Implementierung und Einführung von FNPs in Nigeria und anderen Teilen von SSA umfassend zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ile-Ife, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
          • Isaiah Oyewole
        • Unterermittler:
          • Funmilola Wuraola
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Lakeshore Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bindiya Sadarangani
        • Unterermittler:
          • Chinenye Iwuji

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Kürzlich wurde innerhalb von 6 Wochen nach der Vorstellung am Studienort Brust-, Darm- oder Prostatakrebs diagnostiziert
  • Sie haben keine endgültige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder sich einer größeren Operation unterzogen (diagnostische oder vorübergehende Eingriffe wie Exzisionsbiopsie oder vorübergehende Kolostomie können dennoch teilnehmen)
  • Kandidat für eine endgültige Krebsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Hat in der Vergangenheit am Studienort oder anderswo eine endgültige Krebsbehandlung eingeleitet
  • Nur die beste unterstützende Pflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finanznavigationsarm
Ein Finanznavigator wird diese Teilnehmer über Finanzwissen, Versicherungspläne und Zahlungsoptionen aufklären, die über Wohltätigkeitsorganisationen und Finanzhilfeprogramme verfügbar sind. Zusätzlich zur finanziellen Beratung überprüft der Finanznavigator die Versicherungsdokumente der Teilnehmer, führt Aufzeichnungen über finanzielle Vereinbarungen und koordiniert Zahlungen mit Versicherungsgesellschaften.

Die Studienstandorte stellen einen angestellten Finanznavigator ein. Alle Aufgaben des Navigators drehen sich um das strukturierte Finanznavigationsprogramm. Derzeit gibt es keine Forschungsergebnisse, die darauf hinweisen, dass eine solche Rolle in Krebszentren in Afrika südlich der Sahara integriert wurde.

Im Rahmen dieses Programms wird der Finanznavigator die Teilnehmer über Finanzwissen, Versicherungspläne und Zahlungsoptionen aufklären, die über Wohltätigkeitsorganisationen und Finanzhilfeprogramme verfügbar sind. Zusätzlich zur finanziellen Beratung überprüft der Finanznavigator die Versicherungsdokumente der Teilnehmer, führt Aufzeichnungen über finanzielle Vereinbarungen und koordiniert Zahlungen mit Versicherungsgesellschaften.

Kein Eingriff: Routinepflegearm
Die Teilnehmer haben keinen Zugang zu den Diensten des Finanznavigators. Finanzielle Beratung und Unterstützung beschränken sich auf die routinemäßige Bereitstellung durch das Krebszentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Finanzkatastrophe (FC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate

Vergleich der FC-Inzidenz zwischen Teilnehmern des Financial Navigation Program (FNP) und Kontrollarmen.

FC ist definiert als behandlungsbezogene Kosten, die 10 % des Haushaltseinkommens (HHI), 25 % der gesamten Haushaltsausgaben (HHE) oder 40 % der nicht wesentlichen Haushaltsausgaben (HSE) übersteigen. Alle direkten und indirekten Kosten aus eigener Tasche (OOP) der Krebsbehandlung werden für jeden Teilnehmer summiert und als Anteil von HHI, HHE und HSE dargestellt.

Von der Einschreibung bis 12 Monate
Ausmaß der finanziellen Notlage (FD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate

Vergleich der FD-Werte zwischen Teilnehmern des FNP und der Kontrollarme.

Finanzielle Not (FD) wird mit dem FACIT-COST-Tool gemessen, einem validierten, von Patienten gemeldeten Maß mit Werten zwischen 0 und 44 (höhere Werte stehen für ein besseres finanzielles Wohlergehen). Die FACIT-COST-Ergebnisse werden für alle Teilnehmer 3, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet und die Durchschnittswerte nach 6 Monaten werden zwischen beiden Studienarmen verglichen.

Von der Einschreibung bis 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kostenbedingten Nichteinhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate

Explorative Analyse zum Vergleich der Raten der Nichteinhaltung der Behandlung im Zusammenhang mit den Behandlungskosten zwischen dem FNP- und dem Kontrollarm.

Daten zur Einhaltung und zu den Gründen für die Nichteinhaltung werden durch strukturierte Interviews mit Teilnehmern und ihren behandelnden medizinischen Onkologen 6 Monate nach der Einschreibung erhoben.

Von der Einschreibung bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliet Lumati, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische, sozioökonomische, klinische, Kosten- und patientenberichtete Ergebnisdaten werden hochgeladen und für jeden eingeschriebenen Teilnehmer geteilt. Alle Daten werden anonymisiert und Daten werden aus dem Datensatz ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie weitergegeben, sobald alle Analysen abgeschlossen sind. Die Daten werden der breiteren Forschungsgemeinschaft auf unbestimmte Zeit zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für jeden in der breiteren Forschungsgemeinschaft über Clinicaltrials.gov zugänglich sein Repository. Die Daten sind über einen eindeutigen Identifikationscode identifizierbar, der von Clinicaltrials.gov zugewiesen wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Brust

Klinische Studien zur Finanzielles Navigationsprogramm

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