Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av finansiell navigering på finansiell katastrof och nöd för cancervård (COST-FIN)

4 oktober 2024 uppdaterad av: Northwestern University

Utvärdera effekten av finansiell navigering på finansiell katastrof och nöd för cancervård: ett randomiserat kontrollförsök - COST-FIN

Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett strukturerat finansiellt navigeringsprogram för att minska finansiell katastrof och ekonomisk nöd för cancerpatienter i Nigeria.

De huvudsakliga studiefrågorna som undersöks är:

  1. Om ett finansiellt navigeringsprogram effektivt och avsevärt kan minska ekonomisk katastrof och nöd för cancerpatienter i Nigeria?
  2. Om ett finansiellt navigeringsprogram är ekonomiskt hållbart och kostnadseffektivt för cancercentra i Nigeria?

Deltagare kommer att behöva:

  1. Fyll i undersökningar om deras demografi, kliniska historia och socioekonomiska status
  2. Fyll i frågeformulär om deras livskvalitet och psykiska välbefinnande
  3. Rapportera alla kostnader relaterade till deras cancervård

Utredarna kommer att jämföra deltagare i det finansiella navigeringsprogrammet och de som inte ingår i det finansiella navigeringsprogrammet för att identifiera potentiella skillnader i katastrofala hälsoutgifter och ekonomisk nöd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över 100 000 individer diagnostiseras med cancer årligen i Nigeria, den högsta bördan av alla länder i Afrika söder om Sahara (SSA). Behandlingsmöjligheterna är begränsade och ofta försenade på grund av bristande försäkringsskydd och höga egenkostnader, vilket är förödande för Nigerias 83 miljoner som lever i fattigdom (40 % av befolkningen). Viktigt är att det uppskattas att 77-94 % av cancerpatienterna i SSA möter finansiell katastrof (FC) där hälsoutgifterna överstiger 25 % av hushållens utgifter, 40 % av utgifterna för icke-uppehälle eller 10 % av hushållets inkomster.

Medan Nigeria nyligen har planerat att investera 300 miljarder USD i National Cancer Control Plan, ett omfattande initiativ för att centralisera och stärka multidisciplinär cancervård, behövs högkvalitativ forskning om innovativa metoder för att eliminera kostnadsbarriärer och göra behandling överkomlig.

I USA har strukturerade finansiella navigeringsprogram (FNP) varit framgångsrika när det gäller att hjälpa patienter att finansiera sin cancervård och spara kostnader, och har förknippats med minskade nivåer av ekonomisk nöd. Det finns dock brist på data av hög kvalitet om effektiviteten av en FNP för cancervård i SSA.

Den föreslagna studien kommer att undersöka effektiviteten av en FNP för att minska ekonomisk katastrof och nöd för cancerpatienter i Nigeria. FNP kommer att anställa finansiella navigatörer (FN) vid cancercentrumen för att utbilda patienter om finansiell kunskap, registrera patienter i försäkringar och hitta alternativa finansieringskällor, såsom välgörenhetslösningar. Den randomiserade kontrollstudien kommer att registrera 200 nydiagnostiserade patienter med bröst-, kolorektal- eller prostatacancer vid två cancercentra i Lagos, Nigeria, och undersöka effekten av FNP på:

  1. Förekomsten av finansiell katastrof
  2. Ekonomisk nöd
  3. Budget och finansiell hållbarhetsanalys av FNP -- genom att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys genom att jämföra programmets kostnad med fördelarna i form av säkrad finansiering och antal deltagare som är inskrivna i försäkringen.

Denna studie - den första i sitt slag i SSA - kommer att informera FNP:s potential att minska den ekonomiska bördan av cancerbehandling i resursbegränsade miljöer. Om de är effektiva skulle program som detta fungera som en ovärderlig resurs för att öka tillgången till vård och i sin tur förbättra cancerutfallen i regionen.

Mot bakgrund av den nigerianska regeringens nyligen förnyade intresse för att förbättra tillgången till cancervård, kommer resultaten från denna studie att vara avgörande för reformen av hälsopolitiken. Vidare kommer denna studies resultat att informera och påverka cancervård i SSA, och kommer att leda till effektivitet i andra liknande sammanhang.

Slutligen, om de visar sig vara effektiva, kommer data från denna undersökning att lägga grunden för att stödja en studie på R01-nivå för att heltäckande utvärdera implementeringen och antagandet av FNP:er i Nigeria och andra delar av SSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ile-Ife, Nigeria
        • Rekrytering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
          • Isaiah Oyewole
        • Underutredare:
          • Funmilola Wuraola
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrytering
        • Lakeshore Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bindiya Sadarangani
        • Underutredare:
          • Chinenye Iwuji

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Nyligen diagnostiserad med bröst-, kolorektal- eller prostatacancer inom 6 veckor efter presentationen på studieplatsen
  • Har inte fått definitiv kemoterapi, strålbehandling eller genomgått större operationer (diagnostiska eller tillfälliga ingrepp, såsom excisionsbiopsi eller tillfällig kolostomi kan fortfarande registreras)
  • Kandidat för definitiv cancerbehandling

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att ge samtycke
  • Har påbörjat definitiv cancerbehandling vid studieplatsen eller någon annanstans tidigare
  • Får bara bästa stödjande vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Finansiell navigeringsarm
En finansiell navigator kommer att utbilda dessa deltagare om finansiell kunskap, försäkringsplaner och betalningsalternativ som är tillgängliga genom välgörenhetsorganisationer och ekonomiskt stödprogram. Förutom att tillhandahålla finansiell rådgivning kommer den finansiella navigatören att verifiera deltagarförsäkringsdokument, föra register över finansiella avtal och samordna betalningar med försäkringsbolag.

En avlönad finansiell navigatör kommer att anställas av studiesajterna. Allt ansvar för navigatören kommer att kretsa kring det strukturerade ekonomiska navigeringsprogrammet. Det finns för närvarande ingen forskning som tyder på att en sådan roll har införlivats vid cancercentra i Afrika söder om Sahara.

Genom detta program kommer den finansiella navigatören att utbilda deltagarna om finansiell kunskap, försäkringsplaner och betalningsalternativ som är tillgängliga genom välgörenhetsorganisationer och ekonomiskt stödprogram. Förutom att tillhandahålla finansiell rådgivning kommer den finansiella navigatören att verifiera deltagarförsäkringsdokument, föra register över finansiella avtal och samordna betalningar med försäkringsbolag.

Inget ingripande: Rutinvårdarm
Deltagare kommer inte att ha tillgång till den finansiella navigatörens tjänster. Ekonomisk rådgivning och assistans kommer att begränsas till vad som rutinmässigt tillhandahålls av cancercentret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av finansiell katastrof (FC)
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader

Att jämföra förekomsten av FC mellan deltagare i det finansiella navigeringsprogrammet (FNP) och kontrollarmarna.

FC definieras som behandlingsrelaterade kostnader som överstiger 10 % av hushållsinkomsten (HHI), 25 % av hushållens totala utgifter (HHE) eller 40 % av icke-nödvändiga hushållsutgifter (HSE). Alla direkta och indirekta out-of-pocket (OOP) kostnader för cancervård kommer att summeras för varje deltagare och representeras som en andel av HHI, HHE och HSE.

Från inskrivning till 12 månader
Nivåer av ekonomisk nöd (FD)
Tidsram: Från inskrivning till 3, 6 och 12 månader

Att jämföra nivåerna av FD som upplevts mellan deltagare i FNP och kontrollarmarna.

Financial Distress (FD) kommer att mätas med hjälp av FACIT-COST-verktyget, ett validerat patientrapporterat mått med poäng från 0-44 (högre poäng representerar bättre ekonomiskt välbefinnande). FACIT-COST-poäng kommer att bedömas för alla deltagare 3, 6 och 12 månader från inskrivningen, och medelpoäng efter 6 månader kommer att jämföras mellan båda studiegrenarna.

Från inskrivning till 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av kostnadsrelaterad bristande efterlevnad
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader

Exploratorisk analys för att jämföra andelen behandling som inte följs relaterad till behandlingskostnader mellan FNP och kontrollarmarna.

Data om följsamhet och orsaker till icke följsamhet kommer att samlas in genom strukturerade intervjuer med deltagare och deras behandlande medicinska onkologer 6 månader efter inskrivningen.

Från inskrivning till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juliet Lumati, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Demografiska, socioekonomiska, kliniska, kostnads- och patientrapporterade utfallsdata kommer att laddas upp och delas för varje inskriven deltagare. All data kommer att avidentifieras och datum kommer att exkluderas från datamängden.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas vid studiens slut, när alla analyser är klara. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för det bredare forskarsamhället på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för alla i det bredare forskarsamhället via clinicaltrials.gov förvaret. Uppgifterna kommer att kunna identifieras genom en unik identifieringskod som tilldelas av clinicaltrials.gov.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera