- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06630962
Valutazione dell'impatto della navigazione finanziaria sulla catastrofe finanziaria e sul disagio per la cura del cancro (COST-FIN)
Valutazione dell’impatto della navigazione finanziaria sulla catastrofe finanziaria e sul disagio per la cura del cancro: uno studio di controllo randomizzato – COST-FIN
L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di un programma strutturato di navigazione finanziaria nel ridurre la catastrofe finanziaria e le difficoltà finanziarie per i malati di cancro in Nigeria.
Le principali domande di studio oggetto di indagine sono:
- Se un programma di navigazione finanziaria potesse ridurre in modo efficace e significativo la catastrofe finanziaria e il disagio per i malati di cancro in Nigeria?
- Se un programma di navigazione finanziaria fosse finanziariamente sostenibile ed economicamente vantaggioso per i centri oncologici in Nigeria?
Ai partecipanti sarà richiesto di:
- Sondaggi completi sui loro dati demografici, storia clinica e stato socioeconomico
- Compilare questionari sulla loro qualità di vita e benessere psicologico
- Segnalare tutti i costi relativi alla cura del cancro
Gli investigatori confronteranno i partecipanti al programma di navigazione finanziaria e quelli che non partecipano al programma di navigazione finanziaria per identificare potenziali differenze nella spesa sanitaria catastrofica e nelle difficoltà finanziarie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno in Nigeria viene diagnosticato un cancro a oltre 100.000 persone, il tasso più alto tra tutti i paesi dell’Africa sub-sahariana (SSA). Le opzioni terapeutiche sono limitate e spesso ritardate a causa della mancanza di copertura assicurativa e degli elevati costi vivi, il che è devastante per gli 83 milioni di nigeriani che vivono in povertà (il 40% della popolazione). È importante sottolineare che si stima che il 77-94% dei malati di cancro in SSA si trovi ad affrontare una catastrofe finanziaria (FC) in cui le spese sanitarie superano il 25% della spesa familiare, il 40% delle spese non di sussistenza o il 10% del reddito familiare.
Mentre la Nigeria ha recentemente pianificato di investire 300 miliardi di dollari nel Piano nazionale di controllo del cancro, un’iniziativa globale per centralizzare e rafforzare la cura multidisciplinare del cancro, è necessaria una ricerca di alta qualità su metodi innovativi per eliminare le barriere di costo e rendere il trattamento accessibile.
Negli Stati Uniti, i programmi di navigazione finanziaria strutturata (FNP) hanno avuto successo nell’aiutare i pazienti a finanziare le loro cure contro il cancro, a risparmiare sui costi e sono stati associati a livelli ridotti di difficoltà finanziarie. Tuttavia, vi è una scarsità di dati di alta qualità sull’efficacia di un FNP per la cura del cancro in SSA.
Lo studio proposto indagherà l’efficacia di un FNP nel ridurre la catastrofe finanziaria e il disagio per i malati di cancro in Nigeria. La FNP assumerà navigatori finanziari (FN) presso i centri oncologici per istruire i pazienti sull’alfabetizzazione finanziaria, iscriverli alle assicurazioni e trovare fonti di finanziamento alternative, come soluzioni di beneficenza. Lo studio di controllo randomizzato arruolerà 200 pazienti affetti da cancro al seno, al colon-retto o alla prostata di nuova diagnosi in due centri oncologici a Lagos, in Nigeria, e studierà l’impatto del FNP su:
- L’incidenza della catastrofe finanziaria
- Difficoltà finanziaria
- Analisi di bilancio e sostenibilità finanziaria del FNP – conducendo un'analisi costo-efficacia confrontando il costo del programma con i benefici in termini di finanziamenti garantiti e numero di partecipanti iscritti all'assicurazione.
Questo studio – il primo del suo genere in SSA – informerà sul potenziale dei FNP di ridurre l’onere finanziario del trattamento del cancro in contesti con risorse limitate. Se efficaci, programmi come questo costituirebbero una risorsa inestimabile per aumentare l’accesso alle cure e, di conseguenza, migliorare gli esiti del cancro nella regione.
Alla luce del recente rinnovato interesse del governo nigeriano nel migliorare l’accesso alle cure contro il cancro, i risultati di questo studio saranno cruciali nella riforma della politica sanitaria. Inoltre, i risultati di questo studio informeranno e influenzeranno la cura del cancro nella SSA e ne stimoleranno l'efficacia in altri contesti simili.
Infine, se ritenuti efficaci, i dati di questa indagine getteranno le basi per supportare uno studio di livello R01 per valutare in modo completo l’implementazione e l’adozione dei FNP in Nigeria e in altre parti della SSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juliet Lumati
- Numero di telefono: +1 312 926 4230
- Email: juliet.lumati@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristina Diaz
- Numero di telefono: 2027253279
- Email: kristina.diaz@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Ile-Ife, Nigeria
- Reclutamento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Contatto:
- Isaiah Oyewole
-
Sub-investigatore:
- Funmilola Wuraola
-
Lagos, Nigeria
- Reclutamento
- Lakeshore Cancer Center
-
Contatto:
- Bindiya Sadarangani
-
Sub-investigatore:
- Chinenye Iwuji
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni e più
- Recentemente diagnosticato un cancro al seno, al colon-retto o alla prostata entro 6 settimane dalla presentazione al centro dello studio
- Non hanno ricevuto chemioterapia definitiva, radioterapia o sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti (interventi diagnostici o temporanei, come la biopsia escissionale o la colostomia temporanea possono ancora essere arruolati)
- Candidato per il trattamento definitivo del cancro
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso
- Ha iniziato un trattamento definitivo contro il cancro nel centro dello studio o altrove in passato
- Ricevere solo le migliori cure di supporto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di navigazione finanziaria
Un navigatore finanziario istruirà questi partecipanti sull’alfabetizzazione finanziaria, sui piani assicurativi e sulle opzioni di pagamento disponibili attraverso enti di beneficenza e programmi di assistenza finanziaria.
Oltre a fornire consulenza finanziaria, il navigatore finanziario verificherà i documenti assicurativi dei partecipanti, manterrà i registri degli accordi finanziari e coordinerà i pagamenti con le compagnie assicurative.
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Un navigatore finanziario stipendiato verrà assunto dai siti di studio. Tutte le responsabilità del navigatore ruoteranno attorno al programma strutturato di navigazione finanziaria. Al momento non esistono ricerche che indichino che tale ruolo sia stato incorporato nei centri oncologici dell’Africa sub-sahariana. Attraverso questo programma, il navigatore finanziario istruirà i partecipanti sull’alfabetizzazione finanziaria, sui piani assicurativi e sulle opzioni di pagamento disponibili attraverso enti di beneficenza e programmi di assistenza finanziaria. Oltre a fornire consulenza finanziaria, il navigatore finanziario verificherà i documenti assicurativi dei partecipanti, manterrà i registri degli accordi finanziari e coordinerà i pagamenti con le compagnie assicurative. |
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Nessun intervento: Braccio per cure di routine
I partecipanti non avranno accesso ai servizi del navigatore finanziario.
La consulenza e l’assistenza finanziaria saranno limitate a quanto fornito di routine dal centro oncologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della catastrofe finanziaria (FC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi
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Confrontare l'incidenza della FC tra i partecipanti al programma di navigazione finanziaria (FNP) e i bracci di controllo. Per FC si intendono i costi legati al trattamento che superano il 10% del reddito familiare (HHI), il 25% della spesa familiare totale (HHE) o il 40% della spesa familiare non essenziale (HSE). Tutti i costi diretti e indiretti della cura del cancro verranno sommati per ciascun partecipante e rappresentati come percentuale di HHI, HHE e HSE. |
Dall'iscrizione a 12 mesi
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Livelli di difficoltà finanziaria (FD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi
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Confrontare i livelli di FD sperimentati tra i partecipanti al FNP e ai bracci di controllo. Il disagio finanziario (FD) sarà misurato utilizzando lo strumento FACIT-COST, una misura validata riferita dal paziente con punteggi compresi tra 0 e 44 (i punteggi più alti rappresentano un migliore benessere finanziario). I punteggi FACIT-COST saranno valutati per tutti i partecipanti a 3, 6 e 12 mesi dall'iscrizione e i punteggi medi a 6 mesi saranno confrontati tra entrambi i bracci di studio. |
Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di non aderenza correlata ai costi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi
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Analisi esplorativa per confrontare i tassi di non aderenza al trattamento correlati ai costi del trattamento tra il braccio FNP e quello di controllo. I dati sull'adesione e le ragioni della mancata adesione verranno raccolti attraverso interviste strutturate con i partecipanti e i loro oncologi medici curanti 6 mesi dopo l'iscrizione. |
Dall'iscrizione a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliet Lumati, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Africa sub-sahariana
- Determinanti sociali della salute
- Studio di controllo randomizzato
- Salute globale
- Neoplasia mammaria
- Nigeria
- Oncologia chirurgica
- Assicurazione sanitaria
- Valutazione dell'impatto sulla salute
- Attuazione Piano Sanitario
- Costo Sanitario
- Navigazione finanziaria
- Neoplasia prostatica
- Finanziamento della cura del cancro
- Neoplasia del colon
- Neoplasia rettale
- Spesa sanitaria
- Condivisione del rischio finanziario
- Assicurazione sanitaria universale
- Sistema nazionale di assicurazione sanitaria
- Spesa sanitaria catastrofica
- Difficoltà finanziaria
- Economia e organizzazioni sanitarie
- Oncologia Clinica
- Strutture per la cura del cancro
- Carico globale delle malattie
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie del seno
- Malattie della prostata
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00221204
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Prove cliniche su Neoplasia mammaria
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Prove cliniche su Programma di navigazione finanziaria
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
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Leiden University Medical CenterUMC UtrechtIscrizione su invito
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Seoul National University Bundang HospitalReclutamentoCancro ai polmoniCorea, Repubblica di
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
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Rutgers, The State University of New JerseyColorado Department of Public Health and Environment; University of New MexicoCompletatoCancro al seno | Cancro ovaricoStati Uniti
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
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Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Non ancora reclutamentoPrevenzione dell'obesità infantile
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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Comenzar de Nuevo, ACNon ancora reclutamentoProblemi alimentari | Insoddisfazione corporeaMessico
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McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada