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Valutazione dell'impatto della navigazione finanziaria sulla catastrofe finanziaria e sul disagio per la cura del cancro (COST-FIN)

4 ottobre 2024 aggiornato da: Northwestern University

Valutazione dell’impatto della navigazione finanziaria sulla catastrofe finanziaria e sul disagio per la cura del cancro: uno studio di controllo randomizzato – COST-FIN

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di un programma strutturato di navigazione finanziaria nel ridurre la catastrofe finanziaria e le difficoltà finanziarie per i malati di cancro in Nigeria.

Le principali domande di studio oggetto di indagine sono:

  1. Se un programma di navigazione finanziaria potesse ridurre in modo efficace e significativo la catastrofe finanziaria e il disagio per i malati di cancro in Nigeria?
  2. Se un programma di navigazione finanziaria fosse finanziariamente sostenibile ed economicamente vantaggioso per i centri oncologici in Nigeria?

Ai partecipanti sarà richiesto di:

  1. Sondaggi completi sui loro dati demografici, storia clinica e stato socioeconomico
  2. Compilare questionari sulla loro qualità di vita e benessere psicologico
  3. Segnalare tutti i costi relativi alla cura del cancro

Gli investigatori confronteranno i partecipanti al programma di navigazione finanziaria e quelli che non partecipano al programma di navigazione finanziaria per identificare potenziali differenze nella spesa sanitaria catastrofica e nelle difficoltà finanziarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Nigeria viene diagnosticato un cancro a oltre 100.000 persone, il tasso più alto tra tutti i paesi dell’Africa sub-sahariana (SSA). Le opzioni terapeutiche sono limitate e spesso ritardate a causa della mancanza di copertura assicurativa e degli elevati costi vivi, il che è devastante per gli 83 milioni di nigeriani che vivono in povertà (il 40% della popolazione). È importante sottolineare che si stima che il 77-94% dei malati di cancro in SSA si trovi ad affrontare una catastrofe finanziaria (FC) in cui le spese sanitarie superano il 25% della spesa familiare, il 40% delle spese non di sussistenza o il 10% del reddito familiare.

Mentre la Nigeria ha recentemente pianificato di investire 300 miliardi di dollari nel Piano nazionale di controllo del cancro, un’iniziativa globale per centralizzare e rafforzare la cura multidisciplinare del cancro, è necessaria una ricerca di alta qualità su metodi innovativi per eliminare le barriere di costo e rendere il trattamento accessibile.

Negli Stati Uniti, i programmi di navigazione finanziaria strutturata (FNP) hanno avuto successo nell’aiutare i pazienti a finanziare le loro cure contro il cancro, a risparmiare sui costi e sono stati associati a livelli ridotti di difficoltà finanziarie. Tuttavia, vi è una scarsità di dati di alta qualità sull’efficacia di un FNP per la cura del cancro in SSA.

Lo studio proposto indagherà l’efficacia di un FNP nel ridurre la catastrofe finanziaria e il disagio per i malati di cancro in Nigeria. La FNP assumerà navigatori finanziari (FN) presso i centri oncologici per istruire i pazienti sull’alfabetizzazione finanziaria, iscriverli alle assicurazioni e trovare fonti di finanziamento alternative, come soluzioni di beneficenza. Lo studio di controllo randomizzato arruolerà 200 pazienti affetti da cancro al seno, al colon-retto o alla prostata di nuova diagnosi in due centri oncologici a Lagos, in Nigeria, e studierà l’impatto del FNP su:

  1. L’incidenza della catastrofe finanziaria
  2. Difficoltà finanziaria
  3. Analisi di bilancio e sostenibilità finanziaria del FNP – conducendo un'analisi costo-efficacia confrontando il costo del programma con i benefici in termini di finanziamenti garantiti e numero di partecipanti iscritti all'assicurazione.

Questo studio – il primo del suo genere in SSA – informerà sul potenziale dei FNP di ridurre l’onere finanziario del trattamento del cancro in contesti con risorse limitate. Se efficaci, programmi come questo costituirebbero una risorsa inestimabile per aumentare l’accesso alle cure e, di conseguenza, migliorare gli esiti del cancro nella regione.

Alla luce del recente rinnovato interesse del governo nigeriano nel migliorare l’accesso alle cure contro il cancro, i risultati di questo studio saranno cruciali nella riforma della politica sanitaria. Inoltre, i risultati di questo studio informeranno e influenzeranno la cura del cancro nella SSA e ne stimoleranno l'efficacia in altri contesti simili.

Infine, se ritenuti efficaci, i dati di questa indagine getteranno le basi per supportare uno studio di livello R01 per valutare in modo completo l’implementazione e l’adozione dei FNP in Nigeria e in altre parti della SSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ile-Ife, Nigeria
        • Reclutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contatto:
          • Isaiah Oyewole
        • Sub-investigatore:
          • Funmilola Wuraola
      • Lagos, Nigeria
        • Reclutamento
        • Lakeshore Cancer Center
        • Contatto:
          • Bindiya Sadarangani
        • Sub-investigatore:
          • Chinenye Iwuji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni e più
  • Recentemente diagnosticato un cancro al seno, al colon-retto o alla prostata entro 6 settimane dalla presentazione al centro dello studio
  • Non hanno ricevuto chemioterapia definitiva, radioterapia o sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti (interventi diagnostici o temporanei, come la biopsia escissionale o la colostomia temporanea possono ancora essere arruolati)
  • Candidato per il trattamento definitivo del cancro

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Ha iniziato un trattamento definitivo contro il cancro nel centro dello studio o altrove in passato
  • Ricevere solo le migliori cure di supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di navigazione finanziaria
Un navigatore finanziario istruirà questi partecipanti sull’alfabetizzazione finanziaria, sui piani assicurativi e sulle opzioni di pagamento disponibili attraverso enti di beneficenza e programmi di assistenza finanziaria. Oltre a fornire consulenza finanziaria, il navigatore finanziario verificherà i documenti assicurativi dei partecipanti, manterrà i registri degli accordi finanziari e coordinerà i pagamenti con le compagnie assicurative.

Un navigatore finanziario stipendiato verrà assunto dai siti di studio. Tutte le responsabilità del navigatore ruoteranno attorno al programma strutturato di navigazione finanziaria. Al momento non esistono ricerche che indichino che tale ruolo sia stato incorporato nei centri oncologici dell’Africa sub-sahariana.

Attraverso questo programma, il navigatore finanziario istruirà i partecipanti sull’alfabetizzazione finanziaria, sui piani assicurativi e sulle opzioni di pagamento disponibili attraverso enti di beneficenza e programmi di assistenza finanziaria. Oltre a fornire consulenza finanziaria, il navigatore finanziario verificherà i documenti assicurativi dei partecipanti, manterrà i registri degli accordi finanziari e coordinerà i pagamenti con le compagnie assicurative.

Nessun intervento: Braccio per cure di routine
I partecipanti non avranno accesso ai servizi del navigatore finanziario. La consulenza e l’assistenza finanziaria saranno limitate a quanto fornito di routine dal centro oncologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della catastrofe finanziaria (FC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi

Confrontare l'incidenza della FC tra i partecipanti al programma di navigazione finanziaria (FNP) e i bracci di controllo.

Per FC si intendono i costi legati al trattamento che superano il 10% del reddito familiare (HHI), il 25% della spesa familiare totale (HHE) o il 40% della spesa familiare non essenziale (HSE). Tutti i costi diretti e indiretti della cura del cancro verranno sommati per ciascun partecipante e rappresentati come percentuale di HHI, HHE e HSE.

Dall'iscrizione a 12 mesi
Livelli di difficoltà finanziaria (FD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi

Confrontare i livelli di FD sperimentati tra i partecipanti al FNP e ai bracci di controllo.

Il disagio finanziario (FD) sarà misurato utilizzando lo strumento FACIT-COST, una misura validata riferita dal paziente con punteggi compresi tra 0 e 44 (i punteggi più alti rappresentano un migliore benessere finanziario). I punteggi FACIT-COST saranno valutati per tutti i partecipanti a 3, 6 e 12 mesi dall'iscrizione e i punteggi medi a 6 mesi saranno confrontati tra entrambi i bracci di studio.

Dall'iscrizione a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non aderenza correlata ai costi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi

Analisi esplorativa per confrontare i tassi di non aderenza al trattamento correlati ai costi del trattamento tra il braccio FNP e quello di controllo.

I dati sull'adesione e le ragioni della mancata adesione verranno raccolti attraverso interviste strutturate con i partecipanti e i loro oncologi medici curanti 6 mesi dopo l'iscrizione.

Dall'iscrizione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliet Lumati, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, socioeconomici, clinici, di costo e di risultati riportati dai pazienti verranno caricati e condivisi per ciascun partecipante iscritto. Tutti i dati verranno anonimizzati e le date verranno escluse dal set di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi alla conclusione dello studio, una volta completate tutte le analisi. I dati saranno disponibili alla più ampia comunità di ricerca a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili a chiunque nella più ampia comunità di ricerca tramite clinictrials.gov deposito. I dati saranno identificabili attraverso un codice identificativo univoco assegnato da clinictrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Prove cliniche su Programma di navigazione finanziaria

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