Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu finanční navigace na finanční katastrofu a tíseň pro onkologickou péči (COST-FIN)

4. října 2024 aktualizováno: Northwestern University

Hodnocení dopadu finanční navigace na finanční katastrofu a tíseň pro onkologickou péči: náhodný kontrolní pokus – COST-FIN

Cílem této studie je prozkoumat účinnost strukturovaného finančního navigačního programu při snižování finanční katastrofy a finanční tísně u pacientů s rakovinou v Nigérii.

Hlavní zkoumané studijní otázky jsou:

  1. Může program finanční navigace účinně a významně snížit finanční katastrofu a utrpení pacientů s rakovinou v Nigérii?
  2. Je-li program finanční navigace finančně udržitelný a nákladově efektivní pro centra rakoviny v Nigérii?

Účastníci budou muset:

  1. Kompletní průzkumy o jejich demografii, klinické historii a socioekonomickém stavu
  2. Vyplňte dotazníky o kvalitě jejich života a psychické pohodě
  3. Nahlaste všechny náklady související s jejich onkologickou péčí

Vyšetřovatelé porovnají účastníky finančního navigačního programu a účastníky finančního navigačního programu, aby identifikovali potenciální rozdíly v katastrofálních výdajích na zdravotnictví a finanční tísni.

Přehled studie

Detailní popis

V Nigérii je ročně diagnostikováno více než 100 000 jedinců s rakovinou, což je nejvyšší zátěž ze všech zemí subsaharské Afriky (SSA). Možnosti léčby jsou omezené a často zpožděné kvůli nedostatečnému pojistnému krytí a vysokým kapesným, což je pro 83 milionů Nigérii žijících v chudobě (40 % populace) zničující. Důležité je, že se odhaduje, že 77–94 % pacientů s rakovinou v SSA čelí finanční katastrofě (FC), kde výdaje na zdraví překračují 25 % výdajů domácnosti, 40 % neživotních výdajů nebo 10 % příjmů domácnosti.

Zatímco Nigérie nedávno plánovala investovat 300 miliard USD do Národního plánu pro kontrolu rakoviny, komplexní iniciativy k centralizaci a posílení multidisciplinární onkologické péče, je zapotřebí vysoce kvalitní výzkum inovativních metod k odstranění nákladových bariér a zpřístupnění léčby.

Ve Spojených státech byly strukturované finanční navigační programy (FNP) úspěšné v pomoci pacientům financovat jejich onkologickou péči a šetřit náklady a byly spojeny se sníženou úrovní finanční tísně. Existuje však nedostatek vysoce kvalitních údajů o účinnosti FNP pro onkologickou péči v SSA.

Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost FNP při snižování finanční katastrofy a utrpení u pacientů s rakovinou v Nigérii. FNP najme finanční navigátory (FN) v onkologických centrech, aby vzdělávali pacienty ve finanční gramotnosti, zapisovali pacienty do pojištění a nacházeli alternativní zdroje financování, jako jsou charitativní řešení. Do randomizované kontrolní studie bude zařazeno 200 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prsu, kolorektálního karcinomu nebo prostaty ve dvou onkologických centrech v Lagosu v Nigérii a bude zkoumat dopad FNP na:

  1. Výskyt finanční katastrofy
  2. Finanční tíseň
  3. Analýza rozpočtu a finanční udržitelnosti FNP – provedením analýzy efektivnosti nákladů porovnáním nákladů programu s přínosy z hlediska zajištěného financování a počtu účastníků zapsaných v pojištění.

Tato studie – první svého druhu v SSA – bude informovat o potenciálu FNP snížit finanční zátěž léčby rakoviny v prostředí s omezenými zdroji. Pokud by byly programy jako tento efektivní, sloužily by jako neocenitelný zdroj ke zlepšení přístupu k péči a následně ke zlepšení výsledků v oblasti rakoviny v regionu.

S ohledem na nedávno obnovený zájem nigerijské vlády o zlepšení přístupu k onkologické péči budou zjištění z této studie zásadní pro reformu zdravotní politiky. Dále budou zjištění této studie informovat a ovlivňovat onkologickou péči v SSA a podnítí účinnost v jiných podobných kontextech.

A konečně, pokud bude zjištěno, že jsou účinná, data z tohoto šetření položí základ pro podporu studie na úrovni R01, která komplexně zhodnotí implementaci a přijetí FNP v Nigérii a dalších částech SSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ile-Ife, Nigérie
        • Nábor
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
          • Isaiah Oyewole
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Funmilola Wuraola
      • Lagos, Nigérie
        • Nábor
        • Lakeshore Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bindiya Sadarangani
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chinenye Iwuji

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let a starší
  • Nedávno diagnostikovaná rakovina prsu, kolorektálního karcinomu nebo prostaty během 6 týdnů od prezentace na místě studie
  • Neabsolvoval(a) definitivní chemoterapii, radioterapii nebo nepodstoupil(a) větší chirurgický zákrok (diagnostické nebo dočasné intervence, jako je excizní biopsie nebo dočasná kolostomie, mohou stále zahrnovat)
  • Kandidát na definitivní léčbu rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Zahájil definitivní léčbu rakoviny v místě studie nebo jinde v minulosti
  • Dostává pouze tu nejlepší podpůrnou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finanční navigační rameno
Finanční navigátor bude vzdělávat tyto účastníky o finanční gramotnosti, pojistných plánech a platebních možnostech dostupných prostřednictvím charitativních organizací a programů finanční pomoci. Kromě finančního poradenství bude finanční navigátor ověřovat doklady o pojištění účastníků, vést evidenci finančních dohod a koordinovat platby s pojišťovnami.

Studijní místa si najmou finančního navigátora. Všechny povinnosti navigátora se budou točit kolem strukturovaného finančního navigačního programu. V současnosti neexistuje žádný výzkum, který by naznačoval, že by taková role byla začleněna do center pro rakovinu v subsaharské Africe.

Prostřednictvím tohoto programu bude finanční navigátor vzdělávat účastníky o finanční gramotnosti, pojistných plánech a platebních možnostech dostupných prostřednictvím charitativních organizací a programů finanční pomoci. Kromě finančního poradenství bude finanční navigátor ověřovat doklady o pojištění účastníků, vést evidenci finančních dohod a koordinovat platby s pojišťovnami.

Žádný zásah: Rameno pro běžnou péči
Účastníci nebudou mít přístup ke službám finančního navigátora. Finanční poradenství a pomoc se omezí na to, co běžně poskytuje onkologické centrum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt finanční katastrofy (FC)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců

Porovnat výskyt FC mezi účastníky finančního navigačního programu (FNP) a kontrolními rameny.

FC je definován jako náklady související s léčbou, které přesahují 10 % příjmu domácnosti (HHI), 25 % celkových výdajů domácností (HHE) nebo 40 % nepodstatných výdajů domácností (HSE). Všechny přímé a nepřímé kapesné (OOP) náklady na onkologickou péči budou sečteny pro každého účastníka a reprezentovány jako podíl HHI, HHE a HSE.

Od zápisu do 12 měsíců
Úrovně finanční tísně (FD)
Časové okno: Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců

Porovnat úrovně FD prožívané mezi účastníky FNP a kontrolními rameny.

Finanční tíseň (FD) bude měřena pomocí nástroje FACIT-COST, validovaného měření hlášeného pacienty se skóre v rozmezí 0-44 (vyšší skóre představuje lepší finanční blahobyt). Skóre FACIT-COST bude vyhodnoceno u všech účastníků 3, 6 a 12 měsíců od zařazení a průměrné skóre po 6 měsících bude porovnáno mezi oběma větvemi studie.

Od zápisu do 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedodržování nákladů
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců

Průzkumná analýza k porovnání míry nedodržování léčby související s náklady na léčbu mezi FNP a kontrolními rameny.

Údaje o adherenci a důvodech neadherence budou shromažďovány prostřednictvím strukturovaných rozhovorů s účastníky a jejich ošetřujícími lékařskými onkology 6 měsíců po registraci.

Od zápisu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliet Lumati, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické, socioekonomické, klinické, nákladové a pacientem hlášené výsledky budou nahrány a sdíleny pro každého přihlášeného účastníka. Všechna data budou deidentifikována a data budou z datové sady vyloučena.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena na konci studie, jakmile budou dokončeny všechny analýzy. Data budou k dispozici širší výzkumné komunitě po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná komukoli v širší výzkumné komunitě prostřednictvím webu clinictrials.gov úložiště. Údaje budou identifikovatelné pomocí jedinečného identifikačního kódu přiděleného webem Clinictrials.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Program finanční navigace

Předplatit