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Avaliando o impacto da navegação financeira na catástrofe financeira e na angústia no tratamento do câncer (COST-FIN)

4 de outubro de 2024 atualizado por: Northwestern University

Avaliando o impacto da navegação financeira na catástrofe financeira e na angústia no tratamento do câncer: um ensaio de controle randomizado - COST-FIN

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um programa estruturado de navegação financeira na redução da catástrofe financeira e das dificuldades financeiras para pacientes com câncer na Nigéria.

As principais questões de estudo que estão sendo investigadas são:

  1. Se um programa de navegação financeira pode reduzir de forma eficaz e significativa a catástrofe financeira e a angústia dos pacientes com câncer na Nigéria?
  2. Se um programa de navegação financeira for financeiramente sustentável e rentável para os centros de cancro na Nigéria?

Os participantes serão obrigados a:

  1. Pesquisas completas sobre dados demográficos, histórico clínico e status socioeconômico
  2. Preencha questionários sobre sua qualidade de vida e bem-estar psicológico
  3. Relate todos os custos relacionados ao tratamento do câncer

Os investigadores irão comparar os participantes do programa de navegação financeira e aqueles que não estão no programa de navegação financeira para identificar diferenças potenciais em despesas catastróficas de saúde e dificuldades financeiras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 100.000 indivíduos são diagnosticados com cancro anualmente na Nigéria, o maior fardo de todos os países da África Subsariana (SSA). As opções de tratamento são limitadas e muitas vezes adiadas devido à falta de cobertura de seguros e aos elevados custos diretos, o que é devastador para os 83 milhões de habitantes da Nigéria que vivem na pobreza (40% da população). É importante ressaltar que estima-se que 77-94% dos pacientes com cancro na ASS enfrentam uma catástrofe financeira (FC), onde as despesas de saúde excedem 25% das despesas familiares, 40% das despesas não de subsistência ou 10% do rendimento familiar.

Embora a Nigéria tenha planeado recentemente investir 300 mil milhões de dólares no Plano Nacional de Controlo do Cancro, uma iniciativa abrangente para centralizar e reforçar os cuidados multidisciplinares do cancro, é necessária investigação de alta qualidade sobre métodos inovadores para eliminar barreiras de custos e tornar o tratamento acessível.

Nos Estados Unidos, os programas estruturados de navegação financeira (FNP) têm tido sucesso em ajudar os pacientes a financiar os seus cuidados oncológicos e a poupar custos, e têm sido associados a níveis reduzidos de dificuldades financeiras. No entanto, há escassez de dados de alta qualidade sobre a eficácia de um PNF para o tratamento do cancro na ASS.

O estudo proposto investigará a eficácia de um FNP na redução da catástrofe financeira e da angústia para pacientes com câncer na Nigéria. A FNP contratará navegadores financeiros (FNs) nos centros de cancro para educar os pacientes sobre literacia financeira, inscrever os pacientes em seguros e encontrar fontes alternativas de financiamento, tais como soluções de caridade. O ensaio clínico randomizado inscreverá 200 pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama, colorretal ou próstata em dois centros de câncer em Lagos, Nigéria, e investigará o impacto do FNP em:

  1. A incidência da catástrofe financeira
  2. Dificuldade financeira
  3. Análise da sustentabilidade orçamental e financeira do FNP – através da realização de uma análise custo-eficácia, comparando o custo do programa com os benefícios em termos de financiamento garantido e número de participantes inscritos no seguro.

Este estudo - o primeiro do género na ASS - informará o potencial dos FNPs para reduzir os encargos financeiros do tratamento do cancro em ambientes com recursos limitados. Se forem eficazes, programas como este servirão como um recurso inestimável para aumentar o acesso aos cuidados e, por sua vez, melhorar os resultados do cancro na região.

À luz do interesse recentemente renovado do governo nigeriano em melhorar o acesso aos cuidados oncológicos, as conclusões deste estudo serão cruciais na reforma da política de saúde. Além disso, as conclusões deste estudo informarão e influenciarão os cuidados oncológicos na ASS e promoverão a eficácia noutros contextos semelhantes.

Finalmente, se forem considerados eficazes, os dados desta investigação estabelecerão as bases para apoiar um estudo ao nível R01 para avaliar exaustivamente a implementação e adopção de FNPs na Nigéria e noutras partes da ASS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ile-Ife, Nigéria
        • Recrutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contato:
          • Isaiah Oyewole
        • Subinvestigador:
          • Funmilola Wuraola
      • Lagos, Nigéria
        • Recrutamento
        • Lakeshore Cancer Center
        • Contato:
          • Bindiya Sadarangani
        • Subinvestigador:
          • Chinenye Iwuji

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Recentemente diagnosticado com câncer de mama, colorretal ou de próstata dentro de 6 semanas após a apresentação no local do estudo
  • Não receberam quimioterapia definitiva, radioterapia ou foram submetidos a cirurgia de grande porte (intervenções diagnósticas ou temporárias, como biópsia excisional ou colostomia temporária ainda podem ser incluídas)
  • Candidato ao tratamento definitivo do câncer

Critérios de exclusão:

  • Não foi possível fornecer consentimento
  • Iniciou tratamento definitivo contra o câncer no local do estudo ou em outro lugar no passado
  • Recebendo apenas os melhores cuidados de suporte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Navegação Financeira
Um navegador financeiro educará esses participantes sobre alfabetização financeira, planos de seguro e opções de pagamento disponíveis por meio de instituições de caridade e programas de assistência financeira. Além de fornecer aconselhamento financeiro, o navegador financeiro verificará os documentos de seguro dos participantes, manterá registros dos acordos financeiros e coordenará os pagamentos com as seguradoras.

Um navegador financeiro assalariado será contratado pelos locais de estudo. Todas as responsabilidades do navegador girarão em torno do programa estruturado de navegação financeira. Actualmente não há investigação que indique que tal papel tenha sido incorporado nos centros oncológicos da África Subsariana.

Através deste programa, o navegador financeiro irá educar os participantes sobre literacia financeira, planos de seguros e opções de pagamento disponíveis através de instituições de caridade e programas de assistência financeira. Além de fornecer aconselhamento financeiro, o navegador financeiro verificará os documentos de seguro dos participantes, manterá registros dos acordos financeiros e coordenará os pagamentos com as seguradoras.

Sem intervenção: Braço de cuidados de rotina
Os participantes não terão acesso aos serviços do navegador financeiro. O aconselhamento e assistência financeira serão limitados ao que é fornecido rotineiramente pelo centro oncológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de catástrofe financeira (FC)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses

Comparar a incidência de CF entre participantes do programa de navegação financeira (FNP) e braços de controle.

CF é definido como custos relacionados com o tratamento que excedem 10% do rendimento familiar (HHI), 25% da despesa total do agregado familiar (HHE) ou 40% das despesas familiares não essenciais (HSE). Todos os custos diretos e indiretos (OOP) do tratamento do câncer serão somados para cada participante e representados como uma proporção de HHI, HHE e HSE.

Desde a inscrição até 12 meses
Níveis de dificuldades financeiras (FD)
Prazo: Da inscrição aos 3, 6 e 12 meses

Comparar os níveis de FD experimentados entre os participantes do FNP e dos braços de controle.

A dificuldade financeira (DF) será medida usando a ferramenta FACIT-COST, uma medida validada relatada pelo paciente com pontuações variando de 0 a 44 (pontuações mais altas representam melhor bem-estar financeiro). As pontuações FACIT-COST serão avaliadas para todos os participantes aos 3, 6 e 12 meses a partir da inscrição, e as pontuações médias aos 6 meses serão comparadas entre os dois braços do estudo.

Da inscrição aos 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de não adesão relacionada com custos
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses

Análise exploratória para comparar as taxas de não adesão ao tratamento relacionadas aos custos do tratamento entre os braços FNP e controle.

Os dados sobre a adesão e os motivos da não adesão serão coletados por meio de entrevistas estruturadas com os participantes e seus médicos oncologistas responsáveis ​​pelo tratamento, 6 meses após a inscrição.

Desde a inscrição até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliet Lumati, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados demográficos, socioeconômicos, clínicos, de custos e de resultados relatados pelo paciente serão carregados e compartilhados para cada participante inscrito. Todos os dados serão desidentificados e as datas serão excluídas do conjunto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados na conclusão do estudo, assim que todas as análises forem concluídas. Os dados estarão disponíveis para a comunidade de pesquisa em geral indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis a qualquer pessoa da comunidade de pesquisa mais ampla através do site Clinicaltrials.gov repositório. Os dados serão identificáveis ​​através de um código de identificação único atribuído por clinictrials.gov.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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