- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06630962
Avaliando o impacto da navegação financeira na catástrofe financeira e na angústia no tratamento do câncer (COST-FIN)
Avaliando o impacto da navegação financeira na catástrofe financeira e na angústia no tratamento do câncer: um ensaio de controle randomizado - COST-FIN
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um programa estruturado de navegação financeira na redução da catástrofe financeira e das dificuldades financeiras para pacientes com câncer na Nigéria.
As principais questões de estudo que estão sendo investigadas são:
- Se um programa de navegação financeira pode reduzir de forma eficaz e significativa a catástrofe financeira e a angústia dos pacientes com câncer na Nigéria?
- Se um programa de navegação financeira for financeiramente sustentável e rentável para os centros de cancro na Nigéria?
Os participantes serão obrigados a:
- Pesquisas completas sobre dados demográficos, histórico clínico e status socioeconômico
- Preencha questionários sobre sua qualidade de vida e bem-estar psicológico
- Relate todos os custos relacionados ao tratamento do câncer
Os investigadores irão comparar os participantes do programa de navegação financeira e aqueles que não estão no programa de navegação financeira para identificar diferenças potenciais em despesas catastróficas de saúde e dificuldades financeiras.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 100.000 indivíduos são diagnosticados com cancro anualmente na Nigéria, o maior fardo de todos os países da África Subsariana (SSA). As opções de tratamento são limitadas e muitas vezes adiadas devido à falta de cobertura de seguros e aos elevados custos diretos, o que é devastador para os 83 milhões de habitantes da Nigéria que vivem na pobreza (40% da população). É importante ressaltar que estima-se que 77-94% dos pacientes com cancro na ASS enfrentam uma catástrofe financeira (FC), onde as despesas de saúde excedem 25% das despesas familiares, 40% das despesas não de subsistência ou 10% do rendimento familiar.
Embora a Nigéria tenha planeado recentemente investir 300 mil milhões de dólares no Plano Nacional de Controlo do Cancro, uma iniciativa abrangente para centralizar e reforçar os cuidados multidisciplinares do cancro, é necessária investigação de alta qualidade sobre métodos inovadores para eliminar barreiras de custos e tornar o tratamento acessível.
Nos Estados Unidos, os programas estruturados de navegação financeira (FNP) têm tido sucesso em ajudar os pacientes a financiar os seus cuidados oncológicos e a poupar custos, e têm sido associados a níveis reduzidos de dificuldades financeiras. No entanto, há escassez de dados de alta qualidade sobre a eficácia de um PNF para o tratamento do cancro na ASS.
O estudo proposto investigará a eficácia de um FNP na redução da catástrofe financeira e da angústia para pacientes com câncer na Nigéria. A FNP contratará navegadores financeiros (FNs) nos centros de cancro para educar os pacientes sobre literacia financeira, inscrever os pacientes em seguros e encontrar fontes alternativas de financiamento, tais como soluções de caridade. O ensaio clínico randomizado inscreverá 200 pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama, colorretal ou próstata em dois centros de câncer em Lagos, Nigéria, e investigará o impacto do FNP em:
- A incidência da catástrofe financeira
- Dificuldade financeira
- Análise da sustentabilidade orçamental e financeira do FNP – através da realização de uma análise custo-eficácia, comparando o custo do programa com os benefícios em termos de financiamento garantido e número de participantes inscritos no seguro.
Este estudo - o primeiro do género na ASS - informará o potencial dos FNPs para reduzir os encargos financeiros do tratamento do cancro em ambientes com recursos limitados. Se forem eficazes, programas como este servirão como um recurso inestimável para aumentar o acesso aos cuidados e, por sua vez, melhorar os resultados do cancro na região.
À luz do interesse recentemente renovado do governo nigeriano em melhorar o acesso aos cuidados oncológicos, as conclusões deste estudo serão cruciais na reforma da política de saúde. Além disso, as conclusões deste estudo informarão e influenciarão os cuidados oncológicos na ASS e promoverão a eficácia noutros contextos semelhantes.
Finalmente, se forem considerados eficazes, os dados desta investigação estabelecerão as bases para apoiar um estudo ao nível R01 para avaliar exaustivamente a implementação e adopção de FNPs na Nigéria e noutras partes da ASS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juliet Lumati
- Número de telefone: +1 312 926 4230
- E-mail: juliet.lumati@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristina Diaz
- Número de telefone: 2027253279
- E-mail: kristina.diaz@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
-
Ile-Ife, Nigéria
- Recrutamento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Contato:
- Isaiah Oyewole
-
Subinvestigador:
- Funmilola Wuraola
-
Lagos, Nigéria
- Recrutamento
- Lakeshore Cancer Center
-
Contato:
- Bindiya Sadarangani
-
Subinvestigador:
- Chinenye Iwuji
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Recentemente diagnosticado com câncer de mama, colorretal ou de próstata dentro de 6 semanas após a apresentação no local do estudo
- Não receberam quimioterapia definitiva, radioterapia ou foram submetidos a cirurgia de grande porte (intervenções diagnósticas ou temporárias, como biópsia excisional ou colostomia temporária ainda podem ser incluídas)
- Candidato ao tratamento definitivo do câncer
Critérios de exclusão:
- Não foi possível fornecer consentimento
- Iniciou tratamento definitivo contra o câncer no local do estudo ou em outro lugar no passado
- Recebendo apenas os melhores cuidados de suporte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Navegação Financeira
Um navegador financeiro educará esses participantes sobre alfabetização financeira, planos de seguro e opções de pagamento disponíveis por meio de instituições de caridade e programas de assistência financeira.
Além de fornecer aconselhamento financeiro, o navegador financeiro verificará os documentos de seguro dos participantes, manterá registros dos acordos financeiros e coordenará os pagamentos com as seguradoras.
|
Um navegador financeiro assalariado será contratado pelos locais de estudo. Todas as responsabilidades do navegador girarão em torno do programa estruturado de navegação financeira. Actualmente não há investigação que indique que tal papel tenha sido incorporado nos centros oncológicos da África Subsariana. Através deste programa, o navegador financeiro irá educar os participantes sobre literacia financeira, planos de seguros e opções de pagamento disponíveis através de instituições de caridade e programas de assistência financeira. Além de fornecer aconselhamento financeiro, o navegador financeiro verificará os documentos de seguro dos participantes, manterá registros dos acordos financeiros e coordenará os pagamentos com as seguradoras. |
|
Sem intervenção: Braço de cuidados de rotina
Os participantes não terão acesso aos serviços do navegador financeiro.
O aconselhamento e assistência financeira serão limitados ao que é fornecido rotineiramente pelo centro oncológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de catástrofe financeira (FC)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
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Comparar a incidência de CF entre participantes do programa de navegação financeira (FNP) e braços de controle. CF é definido como custos relacionados com o tratamento que excedem 10% do rendimento familiar (HHI), 25% da despesa total do agregado familiar (HHE) ou 40% das despesas familiares não essenciais (HSE). Todos os custos diretos e indiretos (OOP) do tratamento do câncer serão somados para cada participante e representados como uma proporção de HHI, HHE e HSE. |
Desde a inscrição até 12 meses
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Níveis de dificuldades financeiras (FD)
Prazo: Da inscrição aos 3, 6 e 12 meses
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Comparar os níveis de FD experimentados entre os participantes do FNP e dos braços de controle. A dificuldade financeira (DF) será medida usando a ferramenta FACIT-COST, uma medida validada relatada pelo paciente com pontuações variando de 0 a 44 (pontuações mais altas representam melhor bem-estar financeiro). As pontuações FACIT-COST serão avaliadas para todos os participantes aos 3, 6 e 12 meses a partir da inscrição, e as pontuações médias aos 6 meses serão comparadas entre os dois braços do estudo. |
Da inscrição aos 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de não adesão relacionada com custos
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses
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Análise exploratória para comparar as taxas de não adesão ao tratamento relacionadas aos custos do tratamento entre os braços FNP e controle. Os dados sobre a adesão e os motivos da não adesão serão coletados por meio de entrevistas estruturadas com os participantes e seus médicos oncologistas responsáveis pelo tratamento, 6 meses após a inscrição. |
Desde a inscrição até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliet Lumati, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- África Subsaariana
- Determinantes Sociais da Saúde
- Ensaio de controle randomizado
- Saúde global
- Neoplasia de mama
- Nigéria
- Oncologia Cirúrgica
- Plano de saúde
- Avaliação de impacto na saúde
- Implementação do Plano de Saúde
- Custo de saúde
- Navegação Financeira
- Neoplasia da Próstata
- Financiamento do tratamento do câncer
- Neoplasia do Cólon
- Neoplasia Retal
- Despesas com Saúde
- Compartilhamento de riscos financeiros
- Seguro Saúde Universal
- Esquema Nacional de Seguro Saúde
- Gastos catastróficos com saúde
- Dificuldade financeira
- Economia e Organizações da Saúde
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- Instalações de tratamento do câncer
- Carga Global de Doenças
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- Doenças do aparelho digestivo
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- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- STU00221204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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