Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu nawigacji finansowej na katastrofę finansową i trudności w leczeniu raka (COST-FIN)

4 października 2024 zaktualizowane przez: Northwestern University

Ocena wpływu nawigacji finansowej na katastrofę finansową i trudności w leczeniu raka: randomizowane badanie kontrolne – COST-FIN

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zorganizowanego programu nawigacji finansowej w ograniczaniu katastrof finansowych i trudności finansowych pacjentów chorych na raka w Nigerii.

Główne pytania badawcze będące przedmiotem analizy to:

  1. Czy program nawigacji finansowej może skutecznie i znacząco ograniczyć katastrofy finansowe i cierpienie pacjentów chorych na raka w Nigerii?
  2. Czy program nawigacji finansowej jest zrównoważony finansowo i opłacalny dla ośrodków onkologicznych w Nigerii?

Uczestnicy będą zobowiązani do:

  1. Wypełniaj ankiety dotyczące ich demografii, historii klinicznej i statusu społeczno-ekonomicznego
  2. Wypełnij kwestionariusze dotyczące jakości ich życia i dobrostanu psychicznego
  3. Zgłaszaj wszystkie koszty związane z opieką nad pacjentem onkologicznym

Badacze porównają uczestników programu nawigacji finansowej z uczestnikami programu nawigacji finansowej, aby zidentyfikować potencjalne różnice w katastrofalnych wydatkach na opiekę zdrowotną i trudnej sytuacji finansowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Co roku w Nigerii nowotwór diagnozuje się u ponad 100 000 osób, co stanowi największe obciążenie spośród wszystkich krajów Afryki Subsaharyjskiej (SSA). Możliwości leczenia są ograniczone i często opóźniane ze względu na brak ubezpieczenia i wysokie koszty własne, co jest druzgocące dla 83 milionów Nigerii żyjących w ubóstwie (40% populacji). Co ważne, szacuje się, że 77–94% pacjentów chorych na raka w Afryce Południowej stoi w obliczu katastrofy finansowej, w przypadku której wydatki na opiekę zdrowotną przekraczają 25% wydatków gospodarstwa domowego, 40% wydatków innych niż utrzymanie lub 10% dochodu gospodarstwa domowego.

Chociaż Nigeria planowała niedawno zainwestować 300 miliardów dolarów w Narodowy Plan Kontroli Raka – kompleksową inicjatywę mającą na celu centralizację i wzmocnienie wielodyscyplinarnej opieki onkologicznej, potrzebne są wysokiej jakości badania nad innowacyjnymi metodami eliminującymi bariery kosztowe i zapewniającymi przystępność leczenia.

W Stanach Zjednoczonych ustrukturyzowane programy nawigacji finansowej (FNP) z powodzeniem pomagają pacjentom w finansowaniu leczenia raka i oszczędzaniu kosztów, a także kojarzą się z zmniejszonym poziomem trudności finansowych. Jednakże brakuje wysokiej jakości danych na temat skuteczności FNP w opiece onkologicznej w krajach Afryki Południowej.

Proponowane badanie zbada skuteczność FNP w ograniczaniu katastrof finansowych i cierpienia pacjentów chorych na raka w Nigerii. FNP zatrudni nawigatorów finansowych (FN) w ośrodkach onkologicznych, aby edukować pacjentów w zakresie wiedzy finansowej, zapisywać pacjentów do ubezpieczenia i znajdować alternatywne źródła finansowania, takie jak rozwiązania charytatywne. Do randomizowanego badania kontrolnego zostanie włączonych 200 pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, jelita grubego lub prostaty w dwóch ośrodkach onkologicznych w Lagos w Nigerii i zbadany zostanie wpływ FNP na:

  1. Występowanie katastrofy finansowej
  2. Kłopoty finansowe
  3. Analiza budżetu i stabilności finansowej FNP – poprzez przeprowadzenie analizy opłacalności poprzez porównanie kosztów programu z korzyściami w zakresie zabezpieczonego finansowania i liczby uczestników objętych ubezpieczeniem.

To badanie – pierwsze tego rodzaju w SSA – dostarczy informacji o potencjale FNP w zakresie zmniejszania obciążeń finansowych związanych z leczeniem raka w warunkach ograniczonych zasobów. Jeśli programy tego typu okażą się skuteczne, staną się nieocenionym zasobem zwiększającym dostęp do opieki zdrowotnej, a co za tym idzie, poprawiającym wyniki leczenia raka w regionie.

W świetle niedawno odnowionego zainteresowania rządu Nigerii poprawą dostępu do opieki onkologicznej wnioski z tego badania będą miały kluczowe znaczenie dla reformy polityki zdrowotnej. Co więcej, wyniki tego badania dostarczą informacji i wpłyną na opiekę onkologiczną w krajach Afryki Południowej, a także zapewnią skuteczność w innych podobnych kontekstach.

Wreszcie, jeśli dane z tego badania okażą się skuteczne, położą podwaliny pod badanie na poziomie R01, mające na celu wszechstronną ocenę wdrożenia i przyjęcia FNP w Nigerii i innych częściach Afryki Subsaharyjskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ile-Ife, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
          • Isaiah Oyewole
        • Pod-śledczy:
          • Funmilola Wuraola
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Lakeshore Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bindiya Sadarangani
        • Pod-śledczy:
          • Chinenye Iwuji

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Niedawno zdiagnozowano raka piersi, jelita grubego lub prostaty w ciągu 6 tygodni od zgłoszenia w ośrodku badawczym
  • Nie otrzymali ostatecznej chemioterapii, radioterapii ani nie przeszli poważnej operacji (nadal można uwzględnić interwencje diagnostyczne lub tymczasowe, takie jak biopsja wycinająca lub tymczasowa kolostomia)
  • Kandydat do ostatecznego leczenia raka

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Rozpoczął w przeszłości ostateczne leczenie raka w ośrodku badawczym lub gdzie indziej
  • Tylko najlepszą opiekę wspomagającą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię nawigacji finansowej
Nawigator finansowy przeszkoli tych uczestników w zakresie wiedzy finansowej, planów ubezpieczeniowych i opcji płatności dostępnych za pośrednictwem organizacji charytatywnych i programów pomocy finansowej. Oprócz doradztwa finansowego nawigator finansowy będzie weryfikował dokumenty ubezpieczenia uczestników, prowadził ewidencję umów finansowych i koordynował płatności z firmami ubezpieczeniowymi.

Ośrodki badawcze zatrudnią płatnego nawigatora finansowego. Wszystkie obowiązki nawigatora będą skupiać się wokół zorganizowanego programu nawigacji finansowej. Obecnie nie ma badań wskazujących, że taką rolę uwzględniono w ośrodkach onkologicznych w Afryce Subsaharyjskiej.

W ramach tego programu doradca finansowy przeszkoli uczestników w zakresie wiedzy finansowej, planów ubezpieczeniowych i opcji płatności dostępnych za pośrednictwem organizacji charytatywnych i programów pomocy finansowej. Oprócz doradztwa finansowego nawigator finansowy będzie weryfikował dokumenty ubezpieczenia uczestników, prowadził ewidencję umów finansowych i koordynował płatności z firmami ubezpieczeniowymi.

Brak interwencji: Ramię do rutynowej opieki
Uczestnicy nie będą mieli dostępu do usług nawigatora finansowego. Doradztwo finansowe i pomoc będą ograniczone do tego, co jest rutynowo świadczone przez ośrodek onkologiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie katastrofy finansowej (FC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy

Porównanie częstości występowania FC pomiędzy uczestnikami programu nawigacji finansowej (FNP) a ramionami kontrolnymi.

FC definiuje się jako koszty związane z leczeniem, które przekraczają 10% dochodu gospodarstwa domowego (HHI), 25% całkowitych wydatków gospodarstwa domowego (HHE) lub 40% innych niż niezbędne wydatków gospodarstwa domowego (HSE). Wszystkie bezpośrednie i pośrednie koszty opieki onkologicznej (OOP) z własnej kieszeni zostaną zsumowane dla każdego uczestnika i przedstawione jako proporcja HHI, HHE i HSE.

Od rejestracji do 12 miesięcy
Poziomy trudności finansowych (FD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy

Porównanie poziomu FD doświadczanego pomiędzy uczestnikami FNP i ramionami kontrolnymi.

Trudność finansowa (FD) będzie mierzona za pomocą narzędzia FACIT-COST, zatwierdzonej miary zgłaszanej przez pacjentów, z punktacją w zakresie od 0 do 44 (wyższe wyniki oznaczają lepszą sytuację finansową). Wyniki FACIT-COST zostaną ocenione dla wszystkich uczestników po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania, a średnie wyniki po 6 miesiącach zostaną porównane w obu ramionach badania.

Od rejestracji do 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nieprzestrzegania zasad związanych z kosztami
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy

Analiza eksploracyjna mająca na celu porównanie wskaźników nieprzestrzegania zasad leczenia związanych z kosztami leczenia pomiędzy FNP a ramionami kontrolnymi.

Dane na temat przestrzegania zaleceń i powodów nieprzestrzegania zaleceń zostaną zebrane w drodze ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami i leczącymi ich onkologami medycznymi 6 miesięcy po przyjęciu do programu.

Od rejestracji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliet Lumati, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, społeczno-ekonomiczne, kliniczne, dotyczące kosztów i wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną przesłane i udostępnione w przypadku każdego zarejestrowanego uczestnika. Wszystkie dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, a daty zostaną wykluczone ze zbioru danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania, po zakończeniu wszystkich analiz. Dane będą dostępne dla szerszej społeczności badawczej przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla każdego członka szerszej społeczności badawczej za pośrednictwem witryny Clinictrials.gov magazyn. Dane będą identyfikowalne dzięki unikalnemu kodowi identyfikacyjnemu przydzielonemu przez Clinicaltrials.gov.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na Program nawigacji finansowej

Subskrybuj