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轻度认知障碍的电生理特征及其与帕金森病的关系：高密度脑电图研究 (MMCI)

2024年10月11日 更新者：IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
该研究旨在调查帕金森病 (PD) 中轻度认知障碍 (MCI) 的神经相关性，并确定功能障碍（认知和运动领域）与 PD 中 MCI 的电生理皮质信号之间的联系。 42 名受试者样本将分为三个亚组：健康对照、患有 MCI 的 PD (PD-MCI) 和不患有 MCI 的 PD (PD-ctrl)。 这些受试者将接受特定的神经心理学评估，并且为了测量皮层电活动，将在静息状态和认知任务期间记录高密度脑电图（hdEEG）。 此外，hdEEG 数据将与结构磁共振相结合，以获得有关网络连接性的信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病，其特征是黑质致密部水平的多巴胺能神经元变性，导致黑质纹状体通路的控制受损。 这种退化表现为运动迟缓、震颤、强直和认知障碍等运动和非运动症状。 特别是，PD 患者可能会受到轻度认知障碍 (MCI)、痴呆和相关行为障碍（包括冷漠和抑郁综合征）的影响。 然而，虽然运动障碍更加明显，但很难评估认知症状的发作，尤其是在疾病的前驱阶段。 事实上，帕金森病的认知缺陷在疾病的早期阶段发病率很高。 PD 患者通常可能患有 MCI，这是一种临床前疾病，其特征是存在记忆和执行功能缺陷，以及较小程度的语言和视觉空间相关功能缺陷。

双综合征假说认为存在两种 MCI 亚型，一种是额纹状体亚型，其特征是执行和注意力缺陷，另一种是后皮质亚型，其特征是视觉空间记忆缺陷和语言缺陷。 最近的研究描述了脑节律的改变，通过频域分析的高密度脑电图（HDEEG）测量，仅在额纹状体亚型患者的额纹状体区域水平发生改变。 此外，功能磁共振成像研究表明，PD 中 MCI 的存在会导致认知皮质纹状体环路水平的活动减少，其中包括尾状核 (CN) 和前额叶皮层 (PFC)。

尽管神经生理学和神经影像技术的使用已大幅增长，但现有数据强调缺乏与认知缺陷本身的发生和程度相关的功能连接的详细描述。 因此，本研究的目的是从神经生理学和临床角度描述 PD 中的 MCI 特征。 首先，所有患者均接受神经心理学评估，以识别患有 MCI 的 PD 患者 (PD-MCI) 和不患有 MCI 的 PD 患者 (PD-nMCI)。 然后，为了研究支持认知衰退的皮质区域的功能连接，将在静息状态和认知任务期间记录 HDEEG。 此外，每个参与者都将收集 MRI（磁共振成像）数据，将结构数据与头皮上的电极位置相结合。 这将允许获得用于源分析的真实头部模型。

识别 MCI-PD 患者特定皮质区域之间功能连接的变化，以及这些变化与临床损伤之间可能存在的直接关系，可能会改善治疗干预措施并预防 PD 患者的认知障碍。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

帕金森氏症患者将在 IRCCS San Camillo 医院或通过负责研究人员的合作者招募。

健康对照者将自愿注册。

描述

纳入标准：

  • 较高分数 >24 MMSE 或 >15.5 Moca
  • 如果正在服用药物，则在纳入访视前至少 4 周服用稳定剂量的抗胆碱酯酶药物（多奈哌齐、美金刚、卡巴拉汀等）或抗抑郁药（SSRI、三环类药物、SNARI 等）或左旋多巴。
  • 已签署知情同意书

排除标准：

  • 患有严重痴呆症的受试者（MMSE < 24）
  • 较低分数 <15.5 莫卡
  • 接受抗精神病药物治疗少于 3 个月的受试者
  • 患有未受控制的合并症的受试者
  • 佩戴金属假肢或假牙以及在一般情况下无法进行 MRI 检查的受试者。
  • 无法独立行走的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PD-MCI
帕金森病伴轻度认知障碍
诊断测试：高清脑电图
受试者接受临床和神经心理学评估，然后在静息状态和执行任务期间进行高清脑电图，以及结构磁共振成像
其他名称：
  • 核磁共振
PD-nMCI
无轻度认知障碍的帕金森病
诊断测试：高清脑电图
受试者接受临床和神经心理学评估，然后在静息状态和执行任务期间进行高清脑电图，以及结构磁共振成像
其他名称：
  • 核磁共振
健康控制
健康参与者的年龄和性别与实验组相匹配
诊断测试：高清脑电图
受试者接受临床和神经心理学评估，然后在静息状态和执行任务期间进行高清脑电图，以及结构磁共振成像
其他名称：
  • 核磁共振

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HdEEG 静息状态数据的功率谱密度分析剖面
大体时间：在基线
对于所有组，从 hdEEG 数据开始，将通过执行功率谱分析（PSD）来研究脑振荡。 PSD 旨在研究 delta (1-4 Hz)、theta (4-8 Hz)、alpha (8-13 Hz)、beta (13-30 Hz) 和 gamma (>30Hz) 频段的光谱特性。 将对每个受试者的每个电极进行 PSD，然后对受试者进行平均，获得每个电极的 PSD 值，分别为每组（PD-ctrl 与 PD-MCI）。 然后 PSD 值将以拓扑形式显示在头皮上。
在基线
认知任务数据期间 hdEEG 的功率谱密度分析剖面
大体时间：在基线
对于所有组，从 hdEEG 数据开始，将通过执行功率谱分析（PSD）来研究脑振荡。 PSD 旨在研究 delta (1-4 Hz)、theta (4-8 Hz)、alpha (8-13 Hz)、beta (13-30 Hz) 和 gamma (>30 Hz) 频率的光谱特性乐队。 将对每个受试者的每个电极进行 PSD，然后对受试者进行平均，获得每个电极的 PSD 值，分别为每组（PD-ctrl 与 PD-MCI）。 然后 PSD 值将以拓扑形式显示在头皮上。
在基线
功能连接 - hdEEG 静息状态数据的基于种子的分析
大体时间：在基线
为了研究空间分布的感兴趣区域 (ROI) 中生成的皮质信号的时间相关性，将使用基于种子的功能连接分析 (FC-SBA) 来分析收集的 hdEEG 数据。 FC-SBA 将测量特定静息状态网络 (RSN) 的时间过程激活。 具体来说，DMN（默认模式网络）、SN（Salience Network）、FPN1和FNP2（Fronto-parietal Network）。 这种方法允许获得功能连接矩阵，该矩阵将显示不同 RSN 和频带（delta 1-4Hz；theta 4-8Hz；alpha 8-13 Hz，beta 13-30Hz；gamma >30Hz）的激活模式。
在基线
功能连接 - 认知任务数据期间 hdEEG 的基于种子的分析
大体时间：在基线
为了研究空间分布的感兴趣区域 (ROI) 中生成的皮质信号的时间相关性，将使用基于种子的功能连接分析 (FC-SBA) 来分析收集的 hdEEG 数据。 FC-SBA 将测量特定静息状态网络 (RSN) 的时间过程激活。 具体来说，DMN（默认模式网络）、SN（Salience Network）、FPN1和FNP2（Fronto-parietal Network）。 这种方法允许获得功能连接矩阵，该矩阵将显示不同 RSN 和频带（delta 1-4Hz；theta 4-8Hz；alpha 8-13 Hz，beta 13-30Hz；gamma >30Hz）的激活模式。
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理学评估表现
大体时间：在基线

在 hdEEG 之前，将通过涵盖主要认知领域的神经心理学电池来评估认知表现。 将根据 MDS 工作组制定的帕金森病认知评估具体指南进行具体的神经心理学测试。

每次测试的原始分数将根据每个测试的规范数据转换为 z 分数。 Z 分数将被平均以计算每个认知领域的综合分数。 综合分数如下：一般认知功能、注意力、执行功能、短期记忆、长期记忆、视觉空间能力、语言。
在基线
脆弱性评估
大体时间：在基线
FRIED PHENOTYPE (PASE) 分析 5 个维度：是否存在疲劳、握力、行走速度、无意的体重减轻和活动水平。 如果这些维度中至少有 3 个存在缺陷，则患者被归类为虚弱；如果 2 项不足，则患者处于虚弱状态；若无不足，则病人健壮。
在基线
认知任务期间的准确性
大体时间：在基线
认知任务期间的准确性将从每个参与者的行为反应中提取为正确反应的百分比。 任务的准确性将用作分析主要结果的附加参数。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

调查人员

  • 首席研究员：francesca burgio, phd、San Camillo IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月11日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023.06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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