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Assinatura eletrofisiológica do comprometimento cognitivo leve e sua relação com a doença de Parkinson: uma investigação de EEG de alta densidade (MMCI)

11 de outubro de 2024 atualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
O estudo tem como objetivo investigar o correlato neural do comprometimento cognitivo leve (MCI) na doença de Parkinson (DP) e identificar uma ligação entre o comprometimento funcional (nos domínios cognitivo e motor) e o canto cortical eletrofisiológico do MCI na DP. Uma amostra de 42 indivíduos será dividida em três subgrupos: controle saudável, DP com CCL (PD-MCI) e DP sem CCL (PD-ctrl). Esses sujeitos serão submetidos a uma avaliação neuropsicológica específica e, para mensurar a atividade eletrocortical, será registrada eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG) durante o estado de repouso e tarefas cognitivas. Além disso, os dados do hdEEG serão combinados com ressonância magnética estrutural para obter informações sobre a conectividade da rede.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa, caracterizada por uma degeneração de neurônios dopaminérgicos ao nível da pars compacta da substância negra, o que resulta em comprometimento do controle da via nigroestriatal. Esta degeneração se manifesta por sintomas motores e não motores, como bradicinesia, tremor, rigidez e distúrbios cognitivos. Particularmente, os pacientes com DP podem ser afetados por Comprometimento Cognitivo Leve (CCL), demência e distúrbios comportamentais relacionados, incluindo apatia e síndromes depressivas. Porém, embora os distúrbios motores sejam mais evidentes, é difícil avaliar o aparecimento dos sintomas cognitivos, principalmente nas fases prodrômicas da doença. Na verdade, parece que o aparecimento de défices cognitivos na DP ocorre com elevada prevalência nas fases iniciais da doença. Os pacientes com DP podem frequentemente estar associados ao CCL, uma condição pré-clínica caracterizada pela presença de déficits na memória e nas funções executivas, bem como, em menor grau, nas funções relacionadas à linguagem e visuoespaciais.

A hipótese da síndrome dupla postula a existência de dois subtipos de DCL, um frontoestriatal, caracterizado por déficits executivos e de atenção, e um cortical posterior, caracterizado por déficits de memória visuo-espacial e de linguagem. Estudos recentes descreveram alterações no ritmo cerebral, medidas com EEG de alta densidade (HDEEG) em termos de análise no domínio da frequência, ao nível das regiões fronto-estriatais apenas em pacientes com o subtipo fronto-estriatal. Além disso, estudos de fMRI mostraram que a presença de MCI na DP causa uma redução na atividade ao nível da alça corticoestriatal cognitiva, que inclui o núcleo caudado (NC) e o córtex pré-frontal (PFC).

Embora o uso de técnicas neurofisiológicas e de neuroimagem tenha crescido substancialmente, os dados disponíveis destacam a falta de descrições detalhadas da conectividade funcional em relação ao início e à extensão do próprio déficit cognitivo. Portanto, o objetivo do presente estudo é caracterizar o CCL na DP do ponto de vista neurofisiológico e clínico. Primeiro, todos os pacientes são submetidos a uma avaliação neuropsicológica para identificar pacientes com DP com MCI (PD-MCI) e aqueles sem MCI (PD-nMCI). Então, para investigar a conectividade funcional das áreas corticais que sustentam o declínio cognitivo, o HDEEG será registrado, tanto durante o estado de repouso quanto em tarefas cognitivas. Além disso, para cada participante será coletada ressonância magnética (ressonância magnética), para combinar dados estruturais com a posição dos eletrodos sobre o couro cabeludo. Isto permitiria obter um modelo realista da cabeça para análise da fonte.

A identificação de alterações na conectividade funcional entre áreas corticais específicas em pacientes com DCL-DP, e uma possível relação direta entre estas e o comprometimento clínico, poderia levar a melhorar as intervenções terapêuticas e prevenir distúrbios cognitivos em pacientes com DP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com Parkinson serão recrutados no Hospital IRCCS San Camillo ou por meio de colaboradores dos pesquisadores responsáveis.

Os controles saudáveis ​​​​serão inscritos voluntariamente.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pontuação superior >24 MMSE ou >15,5 Moca
  • Se estiver tomando medicamentos, tomar doses estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da consulta de inclusão - de medicamentos anticolinesterásicos (donepezil, memantina, rivastigmina, ...) ou antidepressivos (ISRS, tricíclicos, SNARI, ...) ou Levodopa.
  • Tendo assinado o consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com demência grave (MEEM <24)
  • Pontuação mais baixa <15,5 Moca
  • Indivíduos em tratamento antipsicótico por menos de 3 meses
  • Indivíduos com comorbidades não controladas
  • Indivíduos com próteses metálicas ou dentaduras e em condições gerais para as quais os exames de ressonância magnética são impedidos.
  • Indivíduos com incapacidade de andar de forma independente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PD-MCI
Doença de Parkinson com comprometimento cognitivo leve
Os indivíduos são submetidos a uma avaliação clínica e neuropsicológica, seguida de um Hd-EEG tanto durante o estado de repouso quanto na execução de tarefas, e uma ressonância magnética estrutural
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
PD-nMCI
Doença de Parkinson sem comprometimento cognitivo leve
Os indivíduos são submetidos a uma avaliação clínica e neuropsicológica, seguida de um Hd-EEG tanto durante o estado de repouso quanto na execução de tarefas, e uma ressonância magnética estrutural
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Controle saudável
Participantes saudáveis ​​pareados por idade e sexo com os grupos experimentais
Os indivíduos são submetidos a uma avaliação clínica e neuropsicológica, seguida de um Hd-EEG tanto durante o estado de repouso quanto na execução de tarefas, e uma ressonância magnética estrutural
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de análise de densidade de espectro de potência para dados de estado de repouso hdEEG
Prazo: na linha de base
Para todos os grupos, a partir dos dados do hdEEG, a oscilação cerebral será estudada por meio da Análise Espectral de Potência (PSD). O PSD tem como objetivo investigar as propriedades espectrais nas bandas de frequências delta (1-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gama (> 30 Hz). . PSD será realizado para cada eletrodo, para cada sujeito, e então calculada a média entre os sujeitos, obtendo um valor de PSD para cada eletrodo, separadamente para cada grupo (PD-ctrl vs PD-MCI). Então o valor PSD será exibido sobre o couro cabeludo com uma representação topológica.
na linha de base
Perfil de análise de densidade de espectro de potência para hdEEG durante dados de tarefas cognitivas
Prazo: na linha de base
Para todos os grupos, a partir dos dados do hdEEG, a oscilação cerebral será estudada por meio da Análise Espectral de Potência (PSD). O PSD tem como objetivo investigar as propriedades espectrais nas frequências delta (1-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gama (>30 Hz). bandas. PSD será realizado para cada eletrodo, para cada sujeito e, em seguida, calculada a média entre os sujeitos, obtendo o valor de PSD para cada eletrodo, separadamente para cada grupo (PD-ctrl vs PD-MCI). Então o valor PSD será exibido sobre o couro cabeludo com uma representação topológica.
na linha de base
Conectividade funcional - análise baseada em sementes para dados de estado de repouso do hdEEG
Prazo: na linha de base
Para estudar a correlação temporal de sinais corticais gerados em regiões de interesse (ROI) distribuídas espacialmente, os dados coletados do hdEEG serão analisados ​​​​usando a análise de conectividade funcional baseada em sementes (FC-SBA). O FC-SBA medirá o tempo de ativação de redes específicas de estado de repouso (RSNs). Especificamente, a DMN (rede de modo padrão), SN (Rede Salience), FPN1 e FNP2 (Rede Fronto-parietal). Esta abordagem permite obter as matrizes de conectividade funcional que mostrarão o padrão de ativação de diferentes RSNs e bandas de frequência (delta 1-4Hz; teta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30Hz; gama >30Hz).
na linha de base
Conectividade funcional - análise baseada em sementes para hdEEG durante dados de tarefas cognitivas
Prazo: na linha de base
Para estudar a correlação temporal de sinais corticais gerados em regiões de interesse (ROI) distribuídas espacialmente, os dados coletados do hdEEG serão analisados ​​​​usando a análise de conectividade funcional baseada em sementes (FC-SBA). O FC-SBA medirá o tempo de ativação de redes específicas de estado de repouso (RSNs). Especificamente, a DMN (rede de modo padrão), SN (Rede Salience), FPN1 e FNP2 (Rede Fronto-parietal). Esta abordagem permite obter as matrizes de conectividade funcional que mostrarão o padrão de ativação de diferentes RSNs e bandas de frequência (delta 1-4Hz; teta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30Hz; gama >30Hz).
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atuações na avaliação neuropsicológica
Prazo: na linha de base

O desempenho cognitivo será avaliado antes do hdEEG por uma bateria neuropsicológica abrangendo os principais domínios cognitivos. Testes neuropsicológicos específicos serão administrados de acordo com a diretriz específica para avaliação cognitiva na Doença de Parkinson, definida pela Força-Tarefa do MDS.

As pontuações brutas em cada teste serão convertidas em pontuações z com base nos dados normativos de cada teste. As pontuações Z serão calculadas em média para calcular pontuações compostas para cada domínio cognitivo. As pontuações compostas serão as seguintes: funcionamento cognitivo geral, atenção, função executiva, memória de curto prazo, memória de longo prazo, habilidades visuoespaciais, linguagem.

na linha de base
Avaliação de fragilidade
Prazo: na linha de base
O FENÓTIPO FRIED (PASE) analisa 5 dimensões: presença de fadiga, força de preensão, velocidade de caminhada, perda de peso não intencional e nível de atividade. Se pelo menos 3 destas dimensões estiverem deficientes, o paciente é classificado como frágil; se 2 forem deficientes, o paciente é pré-frágil; se nenhum for deficiente, o paciente é robusto.
na linha de base
Precisão durante tarefa cognitiva
Prazo: na linha de base
A precisão durante a tarefa cognitiva será extraída das respostas comportamentais de cada participante como a porcentagem de respostas corretas. A precisão na tarefa será usada como parâmetro adicional para análise dos resultados primários.
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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