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Firma elettrofisiologica del deterioramento cognitivo lieve e sua relazione con la malattia di Parkinson: un'indagine EEG ad alta densità (MMCI)

11 ottobre 2024 aggiornato da: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Lo studio mira a indagare il correlato neurale del lieve deterioramento cognitivo (MCI) nella malattia di Parkinson (PD) e a identificare un collegamento tra il deterioramento funzionale (sia nel dominio cognitivo che motorio) e il segno elettrofisiologico corticale del MCI nel PD. Un campione di 42 soggetti sarà diviso in tre sottogruppi: controllo sano, PD con MCI (PD-MCI) e PD senza MCI (PD-ctrl). Tali soggetti saranno sottoposti ad una specifica valutazione neuropsicologica e, per misurare l'attività elettrocorticale, verrà registrato un elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG) sia durante lo stato di riposo che durante i compiti cognitivi. Inoltre, i dati hdEEG verranno combinati con la risonanza magnetica strutturale per ottenere informazioni sulla connettività di rete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa, caratterizzata da una degenerazione dei neuroni dopaminergici a livello della pars compacta della substantia nigra, che determina un alterato controllo della via nigrostriatale. Questa degenerazione si manifesta con sintomi sia motori che non motori come bradicinesia, tremore, rigidità e disturbi cognitivi. In particolare, i pazienti con malattia di Parkinson potrebbero essere affetti da lieve deterioramento cognitivo (MCI), demenza e disturbi comportamentali correlati, tra cui apatia e sindromi depressive. Tuttavia, mentre i disturbi motori sono più evidenti, è difficile valutare l’insorgenza dei sintomi cognitivi, soprattutto nelle fasi prodromiche della malattia. In effetti, sembra che l'insorgenza di deficit cognitivi nella malattia di Parkinson avvenga con un'elevata prevalenza nelle fasi iniziali della malattia. I pazienti con malattia di Parkinson possono spesso essere associati a MCI, una condizione preclinica caratterizzata dalla presenza di deficit nella memoria e nelle funzioni esecutive nonché, in misura minore, nelle funzioni legate al linguaggio e visuospaziali.

L'ipotesi della doppia sindrome postula l'esistenza di due sottotipi di MCI uno fronto-striatale, caratterizzato da deficit esecutivi e attentivi, e uno corticale posteriore, caratterizzato da deficit di memoria visuo-spaziale e deficit linguistici. Studi recenti hanno descritto alterazioni del ritmo cerebrale, misurate con EEG ad alta densità (HDEEG) in termini di analisi nel dominio della frequenza, a livello delle regioni fronto-striatali solo nei pazienti con sottotipo fronto-striatale. Inoltre, studi fMRI hanno dimostrato che la presenza di MCI nel PD provoca una riduzione dell'attività a livello del circuito cognitivo cortico-striatale, che comprende il nucleo caudato (CN) e la corteccia prefrontale (PFC).

Nonostante l'utilizzo di tecniche neurofisiologiche e di neuroimaging sia sostanzialmente cresciuto, i dati disponibili evidenziano la mancanza di descrizioni dettagliate della connettività funzionale in relazione all'insorgenza e all'entità del deficit cognitivo stesso. Pertanto, lo scopo del presente studio è caratterizzare l'MCI nel PD da un punto di vista neurofisiologico e clinico. Innanzitutto, tutti i pazienti vengono sottoposti a una valutazione neuropsicologica per identificare i pazienti con MCI (PD-MCI) e quelli senza MCI (PD-nMCI). Quindi, per studiare la connettività funzionale delle aree corticali alla base del declino cognitivo, verrà registrato l'HDEEG, sia durante lo stato di riposo che durante i compiti cognitivi. Inoltre, per ciascun partecipante verrà effettuata la risonanza magnetica (MRI), per combinare i dati strutturali con la posizione degli elettrodi sul cuoio capelluto. Ciò consentirebbe di ottenere un modello realistico della testa per l'analisi della fonte.

L'identificazione di alterazioni nella connettività funzionale tra specifiche aree corticali nei pazienti con MCI-PD, e una possibile relazione diretta tra queste e il danno clinico, potrebbe portare a migliorare gli interventi terapeutici e prevenire i disturbi cognitivi nei pazienti con PD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da Parkinson verranno reclutati presso l'IRCCS Ospedale San Camillo o tramite collaboratori dei ricercatori responsabili.

I controlli sanitari verranno arruolati volontariamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio superiore >24 MMSE o >15,5 Moca
  • Se si assumono farmaci, assumere dosi stabili per almeno 4 settimane prima della visita di inclusione - di farmaci anticolinesterasici (donepezil, memantina, rivastigmina, ...) o antidepressivi (SSRI, triciclici, SNARI, ...) o levodopa.
  • Avendo firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con demenza grave (MMSE <24)
  • Punteggio inferiore <15,5 Moca
  • Soggetti in trattamento antipsicotico da meno di 3 mesi
  • Soggetti con comorbidità non controllate
  • Soggetti portatori di protesi o dentiere metalliche e in condizioni generali per le quali sono impediti esami RM.
  • Soggetti con incapacità di camminare autonomamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PD-MCI
Malattia di Parkinson con lieve deterioramento cognitivo
I soggetti vengono sottoposti ad una valutazione clinica e neuropsicologica, quindi ad un Hd-EEG sia durante lo stato di riposo che nell'esecuzione dei compiti, e ad una risonanza magnetica strutturale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
PD-nMCI
Malattia di Parkinson senza lieve deterioramento cognitivo
I soggetti vengono sottoposti ad una valutazione clinica e neuropsicologica, quindi ad un Hd-EEG sia durante lo stato di riposo che nell'esecuzione dei compiti, e ad una risonanza magnetica strutturale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Controllo sano
I partecipanti sani erano abbinati per età e sesso ai gruppi sperimentali
I soggetti vengono sottoposti ad una valutazione clinica e neuropsicologica, quindi ad un Hd-EEG sia durante lo stato di riposo che nell'esecuzione dei compiti, e ad una risonanza magnetica strutturale
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di analisi della densità dello spettro di potenza per dati sullo stato di riposo hdEEG
Lasso di tempo: al basale
Per tutti i gruppi, a partire dai dati hdEEG, verrà studiata l'oscillazione cerebrale eseguendo l'analisi spettrale di potenza (PSD). La PSD mira a studiare le proprietà spettrali nelle bande di frequenza delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz). . La PSD verrà eseguita per ciascun elettrodo, per ciascun soggetto, e poi verrà calcolata la media tra i soggetti, ottenendo un valore di PSD per ciascun elettrodo, separatamente per ciascun gruppo (PD-ctrl vs PD-MCI). Quindi il valore PSD verrà visualizzato sul cuoio capelluto con una rappresentazione topologica.
al basale
Profilo di analisi della densità dello spettro di potenza per hdEEG durante i dati delle attività cognitive
Lasso di tempo: al basale
Per tutti i gruppi, a partire dai dati hdEEG, verrà studiata l'oscillazione cerebrale eseguendo l'analisi spettrale di potenza (PSD). La PSD mira a studiare le proprietà spettrali nelle frequenze delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gamma (>30 Hz). bande. La PSD verrà eseguita per ciascun elettrodo, per ciascun soggetto, e quindi verrà calcolata la media tra i soggetti ottenendo il valore della PSD per ciascun elettrodo, separatamente per ciascun gruppo (PD-ctrl vs PD-MCI). Quindi il valore PSD verrà visualizzato sul cuoio capelluto con una rappresentazione topologica.
al basale
Connettività funzionale: analisi basata sui semi per i dati sullo stato di riposo hdEEG
Lasso di tempo: al basale
Per studiare la correlazione temporale dei segnali corticali generati nelle regioni di interesse (ROI) distribuite spazialmente, i dati hdEEG raccolti verranno analizzati utilizzando l'analisi della connettività funzionale basata sui semi (FC-SBA). FC-SBA misurerà l'andamento temporale dell'attivazione di specifiche reti di stato di riposo (RSN). Nello specifico, DMN (default mode network), SN (Salience Network), FPN1 e FNP2 (Fronto-parietal Network). Questo approccio consente di ottenere matrici di connettività funzionale che mostreranno il modello di attivazione di diversi RSN e bande di frequenza (delta 1-4Hz; theta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30Hz; gamma >30Hz).
al basale
Connettività funzionale: analisi basata sui semi per hdEEG durante i dati dei compiti cognitivi
Lasso di tempo: al basale
Per studiare la correlazione temporale dei segnali corticali generati nelle regioni di interesse (ROI) distribuite spazialmente, i dati hdEEG raccolti verranno analizzati utilizzando l'analisi della connettività funzionale basata sui semi (FC-SBA). FC-SBA misurerà l'andamento temporale dell'attivazione di specifiche reti di stato di riposo (RSN). Nello specifico, DMN (default mode network), SN (Salience Network), FPN1 e FNP2 (Fronto-parietal Network). Questo approccio consente di ottenere matrici di connettività funzionale che mostreranno il modello di attivazione di diversi RSN e bande di frequenza (delta 1-4Hz; theta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30Hz; gamma >30Hz).
al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni alla valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: al basale

Le prestazioni cognitive saranno valutate prima dell'hdEEG mediante una batteria neuropsicologica che comprende i principali domini cognitivi. Verranno somministrati test neuropsicologici specifici secondo le linee guida specifiche per la valutazione cognitiva nella malattia di Parkinson, definite dalla MDS Task Force.

I punteggi grezzi di ciascun test verranno convertiti in punteggi z in base ai dati normativi di ciascun test. Verrà calcolata la media dei punteggi Z per calcolare i punteggi compositi per ciascun dominio cognitivo. I punteggi compositi saranno i seguenti: funzionamento cognitivo generale, attenzione, funzione esecutiva, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità visuospaziali, linguaggio.

al basale
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: al basale
FENOTIPO FRITTO (PASE) analizza 5 dimensioni: presenza di affaticamento, forza di presa, velocità di camminata, perdita di peso involontaria e livello di attività. Se almeno 3 di queste dimensioni sono carenti il ​​paziente viene classificato come fragile; se 2 sono carenti, il paziente è pre-fragile; se nessuno è carente, il paziente è robusto.
al basale
Precisione durante il compito cognitivo
Lasso di tempo: al basale
L'accuratezza durante il compito cognitivo verrà estratta dalle risposte comportamentali di ciascun partecipante come percentuale delle risposte corrette. L'accuratezza dell'attività verrà utilizzata come parametro aggiuntivo per l'analisi dei risultati primari.
al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Hd-EEG

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