Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrofysiologisk signatur af mild kognitiv svækkelse og dens sammenhæng med Parkinsons sygdom: en højdensitets EEG-undersøgelse (MMCI)

11. oktober 2024 opdateret af: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Undersøgelsen har til formål at undersøge neural korrelat af mild kognitiv svækkelse (MCI) i Parkinsons sygdom (PD) og at identificere en sammenhæng mellem funktionel svækkelse (i både kognitive og motoriske domæner) og elektrofysiologisk kortikal sing af MCI i PD. En prøve på 42 forsøgspersoner vil blive opdelt i tre undergrupper: rask kontrol, PD med MCI (PD-MCI) og PD uden MCI (PD-ctrl). Disse forsøgspersoner vil gennemgå en specifik neuropsykologisk evaluering, og for at måle den elektrokortikale aktivitet vil højdensitets elektroencefalografi (hdEEG) blive optaget under både hviletilstand og kognitive opgaver. Desuden vil hdEEG-data blive kombineret med strukturel magnetisk resonans for at opnå information om netværksforbindelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse, karakteriseret ved en degeneration af dopaminerge neuroner på niveauet af pars compacta af substantia nigra, hvilket resulterer i forringet kontrol af den nigrostriatale vej. Denne degeneration kommer til udtryk ved både motoriske og ikke-motoriske symptomer såsom bradykinesi, tremor, stivhed og kognitive lidelser. Især patienter med PD kan være påvirket af mild kognitiv svækkelse (MCI), demens og relaterede adfærdsforstyrrelser, herunder apati og depressive syndromer. Men mens motoriske forstyrrelser er mere tydelige, er det vanskeligt at evaluere begyndelsen af ​​kognitive symptomer, især i de prodromale faser af sygdommen. Det ser faktisk ud til, at begyndelsen af ​​kognitive underskud i PD forekommer i en høj prævalens i de tidligere stadier af sygdommen. PD-patienter kan ofte være forbundet med MCI, en præklinisk tilstand karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​underskud i hukommelse og eksekutive funktioner samt i mindre grad i sprog- og visuospatiale funktioner.

Dual-syndrom hypotese antyder eksistensen af ​​to undertyper af MCI en fronto-striatal, karakteriseret ved eksekutive og opmærksomhedsmæssige underskud, og en posterior kortikal, karakteriseret ved mangler i hukommelsen visuo-spatiale og sproglige mangler. Nylige undersøgelser beskrev ændringer i hjernerytme, målt med high-density EEG (HDEEG) i form af frekvensdomæneanalyse, på niveau med fronto-striatale regioner kun hos patienter med fronto-striatal subtype. Desuden har fMRI-undersøgelser vist, at tilstedeværelsen af ​​MCI i PD forårsager en reduktion i aktivitet på niveauet af den kognitive cortico-striatale løkke, som omfatter caudate nucleus (CN) og præfrontal cortex (PFC).

Selvom brugen af ​​neurofysiologiske og neuroimaging-teknikker er vokset betydeligt, fremhæver de tilgængelige data manglen på detaljerede beskrivelser af funktionel tilslutning i forhold til begyndelsen og omfanget af selve det kognitive underskud. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at karakterisere MCI i PD fra et neurofysiologisk og klinisk synspunkt. Først gennemgår alle patienter en neuropsykologisk vurdering for at identificere PD-patienter med MCI (PD-MCI) og dem uden MCI (PD-nMCI). Derefter, for at undersøge den funktionelle forbindelse mellem kortikale områder, der understøtter kognitiv tilbagegang, vil HDEEG blive registreret under både hviletilstand og kognitive opgaver. Desuden vil for hver deltager blive indsamlet MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), for at kombinere strukturelle data med elektrodernes placering over hovedbunden. Dette ville gøre det muligt at opnå en realistisk model af hovedet til kildeanalyse.

Identifikation af ændringer i funktionel forbindelse mellem specifikke kortikale områder hos MCI-PD-patienter og en mulig direkte sammenhæng mellem disse og klinisk svækkelse kan føre til forbedrede terapeutiske interventioner og forebygge kognitive lidelser hos PD-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Parkinsons patienter vil blive rekrutteret på IRCCS San Camillo Hospital eller gennem samarbejdspartnere fra de ansvarlige forskere.

Sundhedskontrol vil blive tilmeldt frivilligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øvre score >24 MMSE eller >15,5 Moca
  • Hvis du tager medicin, tager stabile doser i mindst 4 uger før inklusionsbesøget - af anticholinesterase-lægemidler (donepezil, memantin, rivastigmin, ...) eller antidepressiva (SSRI'er, tricykliske, SNARI, ...) eller Levodopa.
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svær demens (MMSE < 24)
  • Lavere score <15,5 Moca
  • Personer i antipsykotisk behandling i mindre end 3 måneder
  • Personer med ukontrollerede komorbiditeter
  • Forsøgspersoner med metalproteser eller proteser og i almene forhold, hvor MR-undersøgelser er forhindret.
  • Forsøgspersoner med manglende evne til at gå selvstændigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PD-MCI
Parkinsons sygdom med mild kognitiv svækkelse
Forsøgspersonerne gennemgår en klinisk og neuropsykologisk vurdering, derefter en Hd-EEG både under hviletilstand og udførelse af opgaver, og strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • MR
PD-nMCI
Parkinsons sygdom uden mild kognitiv svækkelse
Forsøgspersonerne gennemgår en klinisk og neuropsykologisk vurdering, derefter en Hd-EEG både under hviletilstand og udførelse af opgaver, og strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • MR
Sund kontrol
Raske deltagere matchede for alder og køn med forsøgsgrupperne
Forsøgspersonerne gennemgår en klinisk og neuropsykologisk vurdering, derefter en Hd-EEG både under hviletilstand og udførelse af opgaver, og strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Power Spectrum Density Analysis profil for hdEEG hviletilstandsdata
Tidsramme: ved baseline
For alle grupperne, startende fra hdEEG-dataene, vil hjerneoscillation blive studeret ved at udføre Power Spectral Analysis (PSD). PSD'en har til formål at undersøge de spektrale egenskaber i delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz) frekvensbånd . PSD vil blive udført for hver elektrode, for hvert emne, og derefter gennemsnittet på tværs af emner, hvilket opnår en værdi af PSD for hver elektrode, separat for hver gruppe (PD-ctrl vs PD-MCI). Derefter vil PSD-værdien blive vist over hovedbunden med en topologisk repræsentation.
ved baseline
Power Spectrum Density Analysis profil for hdEEG under kognitive opgavedata
Tidsramme: ved baseline
For alle grupperne, startende fra hdEEG-dataene, vil hjerneoscillation blive studeret ved at udføre Power Spectral Analysis (PSD). PSD'en har til formål at undersøge de spektrale egenskaber i delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (>30 Hz) frekvenser bands. PSD vil blive udført for hver elektrode, for hvert individ, og derefter gennemsnittet på tværs af emnet for at opnå værdien af ​​PSD for hver elektrode, separat for hver gruppe (PD-ctrl vs PD-MCI). Derefter vil PSD-værdien blive vist over hovedbunden med en topologisk repræsentation.
ved baseline
Funktionel tilslutning - frøbaseret analyse for hdEEG hviletilstandsdata
Tidsramme: ved baseline
For at studere den tidsmæssige korrelation af kortikale signaler genereret i rumligt fordelte regioner af interesse (ROI), vil de indsamlede hdEEG-data blive analyseret ved hjælp af den frø-baserede funktionelle forbindelsesanalyse (FC-SBA). FC-SBA vil måle tidsforløbsaktiveringen af ​​specifikke hviletilstandsnetværk (RSN'er). Specifikt DMN (default mode netværk), SN (Salience Network), FPN1 og FNP2 (Frontoparietal Network). Denne tilgang gør det muligt at opnå de funktionelle tilslutningsmatricer, der viser aktiveringsmønstret for forskellige RSN'er og frekvensbånd (delta 1-4Hz; theta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30Hz; gamma >30Hz).
ved baseline
Funktionel tilslutning - frøbaseret analyse for hdEEG under kognitive opgavedata
Tidsramme: ved baseline
For at studere den tidsmæssige korrelation af kortikale signaler genereret i rumligt fordelte regioner af interesse (ROI), vil de indsamlede hdEEG-data blive analyseret ved hjælp af den frø-baserede funktionelle forbindelsesanalyse (FC-SBA). FC-SBA vil måle tidsforløbsaktiveringen af ​​specifikke hviletilstandsnetværk (RSN'er). Specifikt DMN (default mode netværk), SN (Salience Network), FPN1 og FNP2 (Frontoparietal Network). Denne tilgang gør det muligt at opnå de funktionelle tilslutningsmatricer, der viser aktiveringsmønstret for forskellige RSN'er og frekvensbånd (delta 1-4Hz; theta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30Hz; gamma >30Hz).
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationer ved neuropsykologisk evaluering
Tidsramme: ved baseline

Kognitive præstationer vil blive vurderet før hdEEG af et neuropsykologisk batteri, der omfatter de vigtigste kognitive domæner. Specifikke neuropsykologiske tests vil blive administreret i henhold til den specifikke retningslinje for den kognitive evaluering ved Parkinsons sygdom, defineret af MDS Task Force.

Rå score ved hver test vil blive konverteret til z-score baseret på hver test normative data. Z-scores vil blive beregnet som gennemsnit for at beregne sammensatte scores for hvert kognitivt domæne. De sammensatte score vil være følgende: generel kognitiv funktion, opmærksomhed, eksekutiv funktion, korttidshukommelse, langtidshukommelse, visuospatiale evner, sprog.

ved baseline
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: ved baseline
FRIED PHENOTYPE (PASE) analyserer 5 dimensioner: tilstedeværelse af træthed, grebsstyrke, ganghastighed, utilsigtet vægttab og aktivitetsniveau. Hvis mindst 3 af disse dimensioner er mangelfulde, så klassificeres patienten som svag; hvis 2 er mangelfulde, er patienten præ-svag; hvis ingen mangler, er patienten robust.
ved baseline
Nøjagtighed under kognitive opgaver
Tidsramme: ved baseline
Nøjagtighed under kognitive opgaver vil blive udtrukket fra hver deltagers adfærdsmæssige reaktioner som procentdelen af ​​de korrekte svar. Nøjagtigheden ved opgaven vil blive brugt som en ekstra parameter til analyse af de primære resultater.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hd-EEG

Abonner