- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06640673
Электрофизиологические признаки легких когнитивных нарушений и их связь с болезнью Паркинсона: исследование ЭЭГ высокой плотности (MMCI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, характеризующееся дегенерацией дофаминергических нейронов на уровне компактной части черной субстанции, что приводит к нарушению контроля нигростриарного пути. Эта дегенерация проявляется как моторными, так и немоторными симптомами, такими как брадикинезия, тремор, ригидность и когнитивные расстройства. В частности, у пациентов с БП могут наблюдаться легкие когнитивные нарушения (MCI), деменция и связанные с ними поведенческие расстройства, включая апатию и депрессивные синдромы. Однако, хотя двигательные нарушения более выражены, оценить появление когнитивных симптомов сложно, особенно в продромальных фазах заболевания. Действительно, кажется, что возникновение когнитивного дефицита при БП чаще всего происходит на ранних стадиях заболевания. Пациенты с БП часто могут быть связаны с MCI, доклиническим состоянием, характеризующимся наличием дефицита памяти и исполнительных функций, а также, в меньшей степени, языковых и зрительно-пространственных функций.
Гипотеза двойного синдрома постулирует существование двух подтипов MCI: лобно-стриарного, характеризующегося дефицитом исполнительных действий и внимания, и заднего кортикального, характеризующегося дефицитом зрительно-пространственной памяти и языкового дефицита. Недавние исследования описали изменения ритма головного мозга, измеренные с помощью ЭЭГ высокой плотности (ЭЭГ) с точки зрения анализа частотной области, на уровне лобно-стриарных областей только у пациентов с лобно-стриарным подтипом. Более того, фМРТ-исследования показали, что наличие МКИ при БП вызывает снижение активности на уровне когнитивной кортико-стриарной петли, включающей хвостатое ядро (ХН) и префронтальную кору (ПФК).
Хотя использование нейрофизиологических и нейровизуализационных методов существенно возросло, имеющиеся данные подчеркивают отсутствие детального описания функциональной связи в зависимости от возникновения и степени самого когнитивного дефицита. Таким образом, цель настоящего исследования — охарактеризовать MCI при БП с нейрофизиологической и клинической точки зрения. Сначала все пациенты проходят нейропсихологическое обследование для выявления пациентов с БП с MCI (PD-MCI) и без MCI (PD-nMCI). Затем, чтобы исследовать функциональную связь областей коры, лежащую в основе когнитивного снижения, HDEEG будет записываться как во время состояния покоя, так и во время когнитивных задач. Кроме того, для каждого участника будет проведена МРТ (магнитно-резонансная томография), чтобы объединить структурные данные с положением электродов на коже головы. Это позволило бы получить реалистичную модель головы для анализа источников.
Выявление изменений в функциональных связях между конкретными областями коры у пациентов с MCI-PD и возможной прямой связи между ними и клиническими нарушениями может привести к улучшению терапевтических вмешательств и предотвращению когнитивных расстройств у пациентов с БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Burgio, PhD
- Номер телефона: +390412207536
- Электронная почта: francesca.burgio@hsancamillo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giovanni Lazzaro, MSc
- Номер телефона: +3904122079598
- Электронная почта: giovanni.lazzaro@hsancamillo.it
Места учебы
-
-
-
Lido Di Venezia, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS San Camillo S.R.L
-
Контакт:
- Francesca Burgio
- Номер телефона: +39 +39 0412207536
- Электронная почта: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Контакт:
- Giovanni Lazzaro
- Номер телефона: 04122079598
- Электронная почта: giovanni.lazzaro@hsancamillo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Паркинсона будут набраны в больнице IRCCS San Camillo или через сотрудников ответственных исследователей.
Контроль здоровья будет зарегистрирован добровольно.
Описание
Критерии включения:
- Верхний балл >24 MMSE или >15,5 Moca
- Если вы принимаете лекарства, принимайте стабильные дозы в течение как минимум 4 недель до визита включения - антихолинэстеразных препаратов (донепезил, мемантин, ривастигмин, ...) или антидепрессантов (СИОЗС, трициклики, SNARI, ...) или леводопы.
- Подписав информированное согласие
Критерии исключения:
- Субъекты с тяжелой деменцией (MMSE <24)
- Нижний балл <15,5 Мока
- Субъекты, получающие антипсихотическое лечение менее 3 месяцев.
- Субъекты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями
- Субъекты с металлическими протезами или зубными протезами, а также находящиеся в общих состояниях, при которых МРТ-обследование запрещено.
- Субъекты с неспособностью самостоятельно ходить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПД-MCI
Болезнь Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями
|
Субъекты проходят клиническое и нейропсихологическое обследование, затем HD-ЭЭГ как в состоянии покоя, так и при выполнении заданий, а также структурную магнитно-резонансную томографию.
Другие имена:
|
|
PD-nMCI
Болезнь Паркинсона без легких когнитивных нарушений
|
Субъекты проходят клиническое и нейропсихологическое обследование, затем HD-ЭЭГ как в состоянии покоя, так и при выполнении заданий, а также структурную магнитно-резонансную томографию.
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль
Здоровые участники соответствовали по возрасту и полу экспериментальным группам.
|
Субъекты проходят клиническое и нейропсихологическое обследование, затем HD-ЭЭГ как в состоянии покоя, так и при выполнении заданий, а также структурную магнитно-резонансную томографию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль анализа плотности спектра мощности для данных состояния покоя hdEEG
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Для всех групп, начиная с данных hdEEG, колебания мозга будут изучены путем выполнения спектрального анализа мощности (PSD).
PSD направлен на исследование спектральных свойств в диапазонах частот дельта (1–4 Гц), тета (4–8 Гц), альфа (8–13 Гц), бета (13–30 Гц) и гамма (>30 Гц). .
PSD будет выполняться для каждого электрода, для каждого субъекта, а затем усредняться по субъектам, получая значение PSD для каждого электрода отдельно для каждой группы (PD-ctrl против PD-MCI).
Затем значение PSD будет отображаться на коже головы в топологическом представлении.
|
в исходном состоянии
|
|
Профиль анализа плотности спектра мощности для hdEEG во время данных когнитивных задач
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Для всех групп, начиная с данных hdEEG, колебания мозга будут изучены путем выполнения спектрального анализа мощности (PSD).
PSD направлен на исследование спектральных свойств на дельта-(1-4 Гц), тета-(4-8 Гц), альфа-(8-13 Гц), бета-частотах (13-30 Гц) и гамма-частотах (>30 Гц). группы.
PSD будет выполняться для каждого электрода, для каждого субъекта, а затем усредняться по субъектам, получая значение PSD для каждого электрода отдельно для каждой группы (PD-ctrl против PD-MCI).
Затем значение PSD будет отображаться на коже головы в топологическом представлении.
|
в исходном состоянии
|
|
Функциональная связность - анализ на основе исходных данных для данных состояния покоя hdEEG
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Чтобы изучить временную корреляцию корковых сигналов, генерируемых в пространственно распределенных областях интереса (ROI), собранные данные hdEEG будут проанализированы с использованием анализа функциональной связи на основе семян (FC-SBA).
FC-SBA будет измерять время активации определенных сетей состояния покоя (RSN).
В частности, DMN (сеть режима по умолчанию), SN (сеть значимости), FPN1 и FNP2 (лобно-теменная сеть).
Этот подход позволяет получить матрицы функциональных связей, которые покажут характер активации различных RSN и диапазонов частот (дельта 1–4 Гц; тета 4–8 Гц; альфа 8–13 Гц, бета 13–30 Гц; гамма >30 Гц).
|
в исходном состоянии
|
|
Функциональная связность - анализ HDEEG на основе исходных данных во время данных когнитивных задач
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Чтобы изучить временную корреляцию корковых сигналов, генерируемых в пространственно распределенных областях интереса (ROI), собранные данные hdEEG будут проанализированы с использованием анализа функциональной связи на основе семян (FC-SBA).
FC-SBA будет измерять время активации определенных сетей состояния покоя (RSN).
В частности, DMN (сеть режима по умолчанию), SN (сеть значимости), FPN1 и FNP2 (лобно-теменная сеть).
Этот подход позволяет получить матрицы функциональных связей, которые покажут характер активации различных RSN и диапазонов частот (дельта 1–4 Гц; тета 4–8 Гц; альфа 8–13 Гц, бета 13–30 Гц; гамма >30 Гц).
|
в исходном состоянии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выступления при нейропсихологическом обследовании
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Когнитивные способности будут оцениваться перед ЭЭГ с помощью нейропсихологической батареи, охватывающей основные когнитивные домены. Конкретные нейропсихологические тесты будут проводиться в соответствии со специальными рекомендациями по когнитивной оценке при болезни Паркинсона, определенными Целевой группой по MDS. Необработанные баллы по каждому тесту будут конвертированы в z-показатели на основе нормативных данных каждого теста. Z-показатели будут усреднены для расчета совокупных баллов для каждой когнитивной области. Суммарные баллы будут следующими: общее когнитивное функционирование, внимание, исполнительные функции, кратковременная память, долговременная память, зрительно-пространственные способности, речь. |
в исходном состоянии
|
|
Оценка хрупкости
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
FRIED FENOTYPE (PASE) анализирует 5 параметров: наличие усталости, силу хвата, скорость ходьбы, непреднамеренную потерю веса и уровень активности.
Если хотя бы три из этих параметров отсутствуют, то пациента классифицируют как слабого; если 2 недостаточны, пациент пред-хил; если ни один из них не является дефицитным, пациент здоров.
|
в исходном состоянии
|
|
Точность при выполнении когнитивной задачи
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Точность выполнения когнитивного задания будет определяться на основе поведенческих реакций каждого участника как процент правильных ответов.
Точность выполнения задачи будет использоваться как дополнительный параметр для анализа основных результатов.
|
в исходном состоянии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Nagano-Saito A, Habak C, Mejia-Constain B, Degroot C, Monetta L, Jubault T, Bedetti C, Lafontaine AL, Chouinard S, Soland V, Ptito A, Strafella AP, Monchi O. Effect of mild cognitive impairment on the patterns of neural activity in early Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2014 Jan;35(1):223-31. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.06.025. Epub 2013 Aug 7.
- Betrouni N, Devignes Q, Bayot M, Derambure P, Defebvre L, Leentjens AF, Delval A, Dujardin K. The frontostriatal subtype of mild cognitive impairment in Parkinson's disease, but not the posterior cortical one, is associated with specific EEG alterations. Cortex. 2022 Aug;153:166-177. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.015. Epub 2022 May 11.
- Monchi O, Petrides M, Doyon J, Postuma RB, Worsley K, Dagher A. Neural bases of set-shifting deficits in Parkinson's disease. J Neurosci. 2004 Jan 21;24(3):702-10. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4860-03.2004.
- Samogin J, Marino M, Porcaro C, Wenderoth N, Dupont P, Swinnen SP, Mantini D. Frequency-dependent functional connectivity in resting state networks. Hum Brain Mapp. 2020 Dec 15;41(18):5187-5198. doi: 10.1002/hbm.25184. Epub 2020 Aug 25.
- Cai M, Dang G, Su X, Zhu L, Shi X, Che S, Lan X, Luo X, Guo Y. Identifying Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease With Electroencephalogram Functional Connectivity. Front Aging Neurosci. 2021 Jul 1;13:701499. doi: 10.3389/fnagi.2021.701499. eCollection 2021.
- Cera N, Esposito R, Cieri F, Tartaro A. Altered Cingulate Cortex Functional Connectivity in Normal Aging and Mild Cognitive Impairment. Front Neurosci. 2019 Sep 13;13:857. doi: 10.3389/fnins.2019.00857. eCollection 2019.
- Gorges M, Muller HP, Lule D; LANDSCAPE Consortium; Pinkhardt EH, Ludolph AC, Kassubek J. To rise and to fall: functional connectivity in cognitively normal and cognitively impaired patients with Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2015 Apr;36(4):1727-1735. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.12.026. Epub 2014 Dec 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .