- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06640673
Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan elektrofysiologinen merkki ja sen suhde Parkinsonin tautiin: korkeatiheyksinen EEG-tutkimus (MMCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on ominaista dopaminergisten hermosolujen rappeutuminen substantia nigran pars compactan tasolla, mikä johtaa nigrostriataalisen reitin hallinnan heikkenemiseen. Tämä rappeutuminen ilmenee sekä motorisina että ei-motorisina oireina, kuten bradykinesia, vapina, jäykkyys ja kognitiiviset häiriöt. Erityisesti PD-potilaat voivat kärsiä lievästä kognitiivisesta häiriöstä (MCI), dementiasta ja siihen liittyvistä käyttäytymishäiriöistä, mukaan lukien apatia ja masennusoireyhtymät. Vaikka motoriset häiriöt ovat ilmeisempiä, on kuitenkin vaikea arvioida kognitiivisten oireiden alkamista, erityisesti taudin prodromaalisissa vaiheissa. Todellakin näyttää siltä, että kognitiivisten puutteiden puhkeaminen PD:ssä esiintyy laajalti taudin aikaisemmissa vaiheissa. PD-potilaat voivat usein liittyä MCI:hen, joka on prekliininen tila, jolle on tunnusomaista puutteita muistissa ja toimeenpanotoiminnassa sekä vähemmässä määrin kieleen ja visuospatiaalisissa toiminnoissa.
Kaksoissyndroomahypoteesi väittää, että on olemassa kaksi MCI:n alatyyppiä, yksi fronto-striataalinen, jolle on tunnusomaista toimeenpano- ja tarkkaavaisuusvajeet, ja posteriorinen aivokuoren, jolle on ominaista muistin visuaalis-spatiaalinen ja kielivaje. Viimeaikaiset tutkimukset kuvasivat aivorytmin muutoksia, jotka mitattiin korkeatiheyksisellä EEG:llä (HDEEG) taajuusalueen analyysin kannalta, fronto-striataalialueiden tasolla vain potilailla, joilla on fronto-striataalinen alatyyppi. Lisäksi fMRI-tutkimukset ovat osoittaneet, että MCI:n esiintyminen PD:ssä vähentää aktiivisuutta kognitiivisen aivokuoren aivojuoviosilmukan tasolla, joka sisältää häntäytimen (CN) ja prefrontaalisen aivokuoren (PFC).
Vaikka neurofysiologisten ja neuroimaging-tekniikoiden käyttö on lisääntynyt huomattavasti, saatavilla olevat tiedot osoittavat, että toiminnallisesta liitettävyydestä ei ole yksityiskohtaisia kuvauksia suhteessa itse kognitiivisen puutteen alkamiseen ja laajuuteen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida MCI:tä PD:ssä neurofysiologisesta ja kliinisestä näkökulmasta. Ensinnäkin kaikille potilaille tehdään neuropsykologinen arviointi PD-potilaiden, joilla on MCI (PD-MCI) ja ilman MCI:tä (PD-nMCI), tunnistamiseksi. Kognitiivisen heikkenemisen taustalla olevien aivokuoren alueiden toiminnallisen liitettävyyden tutkimiseksi HDEEG tallennetaan sekä lepotilan että kognitiivisten tehtävien aikana. Lisäksi jokaiselle osallistujalle kerätään MRI (magneettikuvaus) rakennetietojen yhdistämiseksi elektrodien asennon kanssa päänahan päällä. Tämä mahdollistaisi realistisen päämallin saamisen lähdeanalyysiä varten.
MCI-PD-potilaiden spesifisten aivokuoren alueiden välisten toiminnallisten yhteyksien muutosten tunnistaminen ja mahdollinen suora yhteys näiden ja kliinisen vajaatoiminnan välillä voisi johtaa terapeuttisten interventioiden parantamiseen ja kognitiivisten häiriöiden ehkäisyyn PD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Burgio, PhD
- Puhelinnumero: +390412207536
- Sähköposti: francesca.burgio@hsancamillo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giovanni Lazzaro, MSc
- Puhelinnumero: +3904122079598
- Sähköposti: giovanni.lazzaro@hsancamillo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Lido Di Venezia, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS San Camillo S.R.L
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Burgio
- Puhelinnumero: +39 +39 0412207536
- Sähköposti: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Lazzaro
- Puhelinnumero: 04122079598
- Sähköposti: giovanni.lazzaro@hsancamillo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Parkinson-potilaat rekrytoidaan IRCCS San Camillo -sairaalaan tai vastuullisten tutkijoiden yhteistyökumppaneiden kautta.
Terveystarkastukset rekisteröidään vapaaehtoisesti.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ylempi pistemäärä >24 MMSE tai >15,5 Moca
- Jos käytät lääkkeitä, ota vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen osallistumiskäyntiä - antikoliiniesteraasilääkkeitä (donepetsiili, memantiini, rivastigmiini, ...) tai masennuslääkkeitä (SSRI:t, trisykliset, SNARI, ...) tai Levodopa.
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt , joilla on vaikea dementia ( MMSE < 24 )
- Alempi pistemäärä <15,5 Moca
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antipsykoottista hoitoa alle 3 kuukautta
- Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia liitännäissairauksia
- Potilaat, joilla on metalliproteesit tai hammasproteesit ja yleiset sairaudet, joille magneettikuvaus on estetty.
- Kohteet, jotka eivät kykene kävelemään itsenäisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PD-MCI
Parkinsonin tauti, johon liittyy lievä kognitiivinen häiriö
|
Koehenkilöille tehdään kliininen ja neuropsykologinen arviointi, sitten Hd-EEG sekä lepotilan että tehtävien suorittamisen aikana sekä rakenteellinen magneettikuvaus
Muut nimet:
|
|
PD-nMCI
Parkinsonin tauti ilman lievää kognitiivista heikkenemistä
|
Koehenkilöille tehdään kliininen ja neuropsykologinen arviointi, sitten Hd-EEG sekä lepotilan että tehtävien suorittamisen aikana sekä rakenteellinen magneettikuvaus
Muut nimet:
|
|
Terve valvonta
Terveet osallistujat sopivat iän ja sukupuolen mukaan koeryhmiin
|
Koehenkilöille tehdään kliininen ja neuropsykologinen arviointi, sitten Hd-EEG sekä lepotilan että tehtävien suorittamisen aikana sekä rakenteellinen magneettikuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehospektritiheysanalyysiprofiili hdEEG:n lepotilatiedoille
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kaikissa ryhmissä hdEEG-tiedoista alkaen tutkitaan aivojen värähtelyä suorittamalla Power Spectral Analysis (PSD).
PSD:n tavoitteena on tutkia spektrin ominaisuuksia delta- (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa- (8-13 Hz), beeta- (13-30 Hz) ja gamma- (> 30 Hz) taajuuksilla. .
PSD suoritetaan kullekin elektrodille, jokaiselle kohteelle, ja sitten keskiarvo lasketaan kohteiden kesken, jolloin saadaan PSD-arvo jokaiselle elektrodille erikseen jokaiselle ryhmälle (PD-ctrl vs PD-MCI).
Sitten PSD-arvo näytetään päänahan päällä topologisella esityksellä.
|
lähtötasolla
|
|
Tehospektritiheysanalyysiprofiili hdEEG:lle kognitiivisten tehtävätietojen aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kaikissa ryhmissä hdEEG-tiedoista alkaen tutkitaan aivojen värähtelyä suorittamalla Power Spectral Analysis (PSD).
PSD:n tavoitteena on tutkia spektrin ominaisuuksia delta- (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa- (8-13 Hz), beeta- (13-30 Hz) ja gamma- (>30 Hz) taajuuksilla. bändit.
PSD suoritetaan kullekin elektrodille, jokaiselle koehenkilölle, ja sitten keskiarvo lasketaan kohteiden kesken, jolloin saadaan PSD-arvo jokaiselle elektrodille erikseen jokaiselle ryhmälle (PD-ctrl vs PD-MCI).
Sitten PSD-arvo näytetään päänahan päällä topologisella esityksellä.
|
lähtötasolla
|
|
Toiminnallinen liitettävyys - siemenpohjainen analyysi hdEEG-lepotilatiedoille
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Paikallisesti jakautuneilla kiinnostavilla alueilla (ROI) syntyneiden aivokuoren signaalien ajallisen korrelaation tutkimiseksi kerätyt hdEEG-tiedot analysoidaan käyttämällä siemenpohjaista toiminnallista yhteysanalyysiä (FC-SBA).
FC-SBA mittaa tiettyjen lepotilaverkkojen (RSN) aikakulun aktivoitumista.
Erityisesti DMN (oletustilan verkko), SN (Salience Network), FPN1 ja FNP2 (Fronto-parietal Network).
Tämä lähestymistapa mahdollistaa toiminnallisten liitettävyysmatriisien saamisen, jotka näyttävät eri RSN:iden ja taajuuskaistojen aktivointikuvion (delta 1-4Hz; theta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beeta 13-30Hz; gamma >30Hz).
|
lähtötasolla
|
|
Toiminnallinen liitettävyys – siemenpohjainen analyysi hdEEG:lle kognitiivisten tehtävätietojen aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Paikallisesti jakautuneilla kiinnostavilla alueilla (ROI) syntyneiden aivokuoren signaalien ajallisen korrelaation tutkimiseksi kerätyt hdEEG-tiedot analysoidaan käyttämällä siemenpohjaista toiminnallista yhteysanalyysiä (FC-SBA).
FC-SBA mittaa tiettyjen lepotilaverkkojen (RSN) aikakulun aktivoitumista.
Erityisesti DMN (oletustilan verkko), SN (Salience Network), FPN1 ja FNP2 (Fronto-parietal Network).
Tämä lähestymistapa mahdollistaa toiminnallisten liitettävyysmatriisien saamisen, jotka näyttävät eri RSN:iden ja taajuuskaistojen aktivointikuvion (delta 1-4Hz; theta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beeta 13-30Hz; gamma >30Hz).
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitykset neuropsykologisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan ennen hdEEG:tä neuropsykologisella paristolla, joka kattaa tärkeimmät kognitiiviset alueet. Erityisiä neuropsykologisia testejä annetaan Parkinsonin taudin kognitiivisen arvioinnin erityisohjeen mukaisesti, jonka MDS-työryhmä on määritellyt. Jokaisen testin raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi kunkin testin normatiivisten tietojen perusteella. Z-pisteiden keskiarvo lasketaan yhdistelmäpisteiden laskemiseksi kullekin kognitiiviselle toimialueelle. Yhdistelmäpisteet ovat seuraavat: yleinen kognitiivinen toiminta, huomiokyky, toimeenpanotoiminto, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, kieli. |
lähtötasolla
|
|
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
FRIED PHENOTYPE (PASE) analysoi 5 ulottuvuutta: väsymys, pitovoima, kävelynopeus, tahaton painonpudotus ja aktiivisuus.
Jos vähintään 3 näistä mitoista on puutteellisia, potilas luokitellaan heikkokuntoiseksi; jos 2 on puutteellinen, potilas on esihauras; jos yksikään ei ole puutteellinen, potilas on vahva.
|
lähtötasolla
|
|
Tarkkuus kognitiivisen tehtävän aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tarkkuus kognitiivisen tehtävän aikana erotetaan kunkin osallistujan käyttäytymisvastauksista oikeiden vastausten prosenttiosuutena.
Tehtävän tarkkuutta käytetään lisäparametrina ensisijaisten tulosten analysoinnissa.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Nagano-Saito A, Habak C, Mejia-Constain B, Degroot C, Monetta L, Jubault T, Bedetti C, Lafontaine AL, Chouinard S, Soland V, Ptito A, Strafella AP, Monchi O. Effect of mild cognitive impairment on the patterns of neural activity in early Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2014 Jan;35(1):223-31. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.06.025. Epub 2013 Aug 7.
- Betrouni N, Devignes Q, Bayot M, Derambure P, Defebvre L, Leentjens AF, Delval A, Dujardin K. The frontostriatal subtype of mild cognitive impairment in Parkinson's disease, but not the posterior cortical one, is associated with specific EEG alterations. Cortex. 2022 Aug;153:166-177. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.015. Epub 2022 May 11.
- Monchi O, Petrides M, Doyon J, Postuma RB, Worsley K, Dagher A. Neural bases of set-shifting deficits in Parkinson's disease. J Neurosci. 2004 Jan 21;24(3):702-10. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4860-03.2004.
- Samogin J, Marino M, Porcaro C, Wenderoth N, Dupont P, Swinnen SP, Mantini D. Frequency-dependent functional connectivity in resting state networks. Hum Brain Mapp. 2020 Dec 15;41(18):5187-5198. doi: 10.1002/hbm.25184. Epub 2020 Aug 25.
- Cai M, Dang G, Su X, Zhu L, Shi X, Che S, Lan X, Luo X, Guo Y. Identifying Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease With Electroencephalogram Functional Connectivity. Front Aging Neurosci. 2021 Jul 1;13:701499. doi: 10.3389/fnagi.2021.701499. eCollection 2021.
- Cera N, Esposito R, Cieri F, Tartaro A. Altered Cingulate Cortex Functional Connectivity in Normal Aging and Mild Cognitive Impairment. Front Neurosci. 2019 Sep 13;13:857. doi: 10.3389/fnins.2019.00857. eCollection 2019.
- Gorges M, Muller HP, Lule D; LANDSCAPE Consortium; Pinkhardt EH, Ludolph AC, Kassubek J. To rise and to fall: functional connectivity in cognitively normal and cognitively impaired patients with Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2015 Apr;36(4):1727-1735. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.12.026. Epub 2014 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .