- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06640673
Elektrofyziologický podpis mírné kognitivní poruchy a její vztah k Parkinsonově chorobě: EEG vyšetření s vysokou hustotou (MMCI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované degenerací dopaminergních neuronů na úrovni pars compacta substantia nigra, což má za následek zhoršenou kontrolu nigrostriatální dráhy. Tato degenerace se projevuje jak motorickými, tak nemotorickými symptomy, jako je bradykineze, třes, rigidita a kognitivní poruchy. Zejména pacienti s PD mohou být postiženi mírnou kognitivní poruchou (MCI), demencí a souvisejícími poruchami chování včetně apatie a depresivních syndromů. I když jsou však motorické poruchy patrnější, je obtížné vyhodnotit nástup kognitivních symptomů, zejména v prodromálních fázích onemocnění. Skutečně se zdá, že nástup kognitivních deficitů u PD se vyskytuje ve vysoké prevalenci v časnějších stádiích onemocnění. Pacienti s PD mohou být často spojeni s MCI, preklinickým stavem charakterizovaným přítomností deficitů paměti a exekutivních funkcí a v menší míře také funkcí souvisejících s jazykem a zrakem.
Hypotéza duálního syndromu předpokládá existenci dvou podtypů MCI: frontostriatálního, charakterizovaného deficitem exekutivy a pozornosti, a posteriorního kortikálního, charakterizovaného deficity paměťových, vizuoprostorových a jazykových deficitů. Nedávné studie popsaly změny mozkového rytmu, měřené pomocí vysokohustotního EEG (HDEEG) z hlediska analýzy frekvenční domény, na úrovni frontostriatálních oblastí pouze u pacientů s frontostriatálním podtypem. Studie fMRI navíc ukázaly, že přítomnost MCI u PD způsobuje snížení aktivity na úrovni kognitivní kortiko-striatální smyčky, která zahrnuje nucleus caudate (CN) a prefrontální kůru (PFC).
Přestože se podstatně rozrostlo používání neurofyziologických a neurozobrazovacích technik, dostupná data zdůrazňují nedostatek podrobných popisů funkční konektivity ve vztahu ke vzniku a rozsahu samotného kognitivního deficitu. Cílem této studie je proto charakterizovat MCI u PD z neurofyziologického a klinického hlediska. Za prvé, všichni pacienti podstoupí neuropsychologické vyšetření k identifikaci pacientů s PD s MCI (PD-MCI) a pacientů bez MCI (PD-nMCI). Poté, abychom prozkoumali funkční konektivitu kortikálních oblastí podporujících kognitivní pokles, bude HDEEG zaznamenáván jak během klidového stavu, tak kognitivních úkolů. Dále bude pro každého účastníka shromážděno MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), aby se spojila strukturální data s polohou elektrod na pokožce hlavy. To by umožnilo získat realistický model hlavy pro analýzu zdroje.
Identifikace změn ve funkční konektivitě mezi specifickými kortikálními oblastmi u pacientů s MCI-PD a možný přímý vztah mezi těmito a klinickým poškozením by mohly vést ke zlepšení terapeutických intervencí a prevenci kognitivních poruch u pacientů s PD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Burgio, PhD
- Telefonní číslo: +390412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giovanni Lazzaro, MSc
- Telefonní číslo: +3904122079598
- E-mail: giovanni.lazzaro@hsancamillo.it
Studijní místa
-
-
-
Lido Di Venezia, Itálie
- Nábor
- IRCCS San Camillo S.R.L
-
Kontakt:
- Francesca Burgio
- Telefonní číslo: +39 +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Kontakt:
- Giovanni Lazzaro
- Telefonní číslo: 04122079598
- E-mail: giovanni.lazzaro@hsancamillo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s Parkinsonovou nemocí budou náborováni v nemocnici IRCCS San Camillo nebo prostřednictvím spolupracovníků odpovědných výzkumníků.
Zdravotní kontroly budou zapsány dobrovolně.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Horní skóre >24 MMSE nebo >15,5 Moca
- Při užívání léků alespoň 4 týdny před zařazovací návštěvou užívání stabilních dávek - anticholinesteráz (donepezil, memantin, rivastigmin, ...) nebo antidepresiv (SSRI, tricyklika, SNARI, ...) nebo Levodopa.
- Po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s těžkou demencí ( MMSE < 24 )
- Nižší skóre <15,5 Moca
- Subjekty na antipsychotické léčbě po dobu kratší než 3 měsíce
- Subjekty s nekontrolovanými komorbiditami
- Subjekty s kovovými protézami nebo zubními protézami a ve všeobecných stavech, u kterých je zabráněno vyšetření MRI.
- Subjekty s neschopností samostatné chůze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PD-MCI
Parkinsonova nemoc s mírnou kognitivní poruchou
|
Subjekty procházejí klinickým a neuropsychologickým vyšetřením, poté Hd-EEG během klidového stavu a provádění úkolů a strukturálním zobrazováním magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
|
|
PD-nMCI
Parkinsonova nemoc bez mírné kognitivní poruchy
|
Subjekty procházejí klinickým a neuropsychologickým vyšetřením, poté Hd-EEG během klidového stavu a provádění úkolů a strukturálním zobrazováním magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
|
|
Zdravá kontrola
Zdraví účastníci odpovídali věku a pohlaví experimentálním skupinám
|
Subjekty procházejí klinickým a neuropsychologickým vyšetřením, poté Hd-EEG během klidového stavu a provádění úkolů a strukturálním zobrazováním magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil analýzy hustoty energetického spektra pro data klidového stavu hdEEG
Časové okno: na základní linii
|
U všech skupin, počínaje daty hdEEG, bude studována oscilace mozku provedením Power Spectral Analysis (PSD).
Cílem PSD je prozkoumat spektrální vlastnosti v pásmech delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (>30 Hz) .
PSD se provede pro každou elektrodu, pro každý subjekt, a poté se zprůměruje mezi subjekty, čímž se získá hodnota PSD pro každou elektrodu, zvlášť pro každou skupinu (PD-ctrl vs PD-MCI).
Poté se hodnota PSD zobrazí na pokožce hlavy s topologickou reprezentací.
|
na základní linii
|
|
Profil analýzy hustoty energetického spektra pro hdEEG během dat kognitivní úlohy
Časové okno: na základní linii
|
U všech skupin, počínaje daty hdEEG, bude studována oscilace mozku provedením Power Spectral Analysis (PSD).
Cílem PSD je prozkoumat spektrální vlastnosti ve frekvencích delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (>30 Hz). kapely.
PSD se provede pro každou elektrodu, pro každý subjekt, a poté se zprůměruje napříč subjektem, čímž se získá hodnota PSD pro každou elektrodu, zvlášť pro každou skupinu (PD-ctrl vs PD-MCI).
Poté se hodnota PSD zobrazí na pokožce hlavy s topologickou reprezentací.
|
na základní linii
|
|
Funkční konektivita – analýza založená na zdrojích pro data o klidovém stavu hdEEG
Časové okno: na základní linii
|
Pro studium časové korelace kortikálních signálů generovaných v prostorově distribuovaných oblastech zájmu (ROI) budou shromážděná data hdEEG analyzována pomocí funkční analýzy konektivity založené na semenech (FC-SBA).
FC-SBA bude měřit časový průběh aktivace specifických sítí v klidovém stavu (RSN).
Konkrétně DMN (síť ve výchozím režimu), SN (Salience Network), FPN1 a FNP2 (Fronto-parietální síť).
Tento přístup umožňuje získat matice funkční konektivity, které budou zobrazovat schéma aktivace různých RSN a frekvenčních pásem (delta 1-4Hz; theta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30Hz; gama >30Hz).
|
na základní linii
|
|
Funkční konektivita – analýza založená na semínku pro hdEEG během dat kognitivní úlohy
Časové okno: na základní linii
|
Pro studium časové korelace kortikálních signálů generovaných v prostorově distribuovaných oblastech zájmu (ROI) budou shromážděná data hdEEG analyzována pomocí funkční analýzy konektivity založené na semenech (FC-SBA).
FC-SBA bude měřit časový průběh aktivace specifických sítí v klidovém stavu (RSN).
Konkrétně DMN (síť ve výchozím režimu), SN (Salience Network), FPN1 a FNP2 (Fronto-parietální síť).
Tento přístup umožňuje získat matice funkční konektivity, které budou zobrazovat schéma aktivace různých RSN a frekvenčních pásem (delta 1-4Hz; theta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30Hz; gama >30Hz).
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkony při neuropsychologickém hodnocení
Časové okno: na základní linii
|
Kognitivní výkony budou hodnoceny před hdEEG pomocí neuropsychologické baterie zahrnující hlavní kognitivní domény. Specifické neuropsychologické testy budou prováděny podle specifické směrnice pro kognitivní hodnocení u Parkinsonovy choroby, kterou definuje pracovní skupina MDS. Nezpracované skóre v každém testu bude převedeno na z-skóre na základě normativních dat každého testu. Z-skóre budou zprůměrovány pro výpočet složených skóre pro každou kognitivní doménu. Složené skóre bude následující: obecné kognitivní funkce, pozornost, exekutivní funkce, krátkodobá paměť, dlouhodobá paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk. |
na základní linii
|
|
Hodnocení křehkosti
Časové okno: na základní linii
|
FRIED PHENOTYPE (PASE) analyzuje 5 dimenzí: přítomnost únavy, sílu úchopu, rychlost chůze, neúmyslný úbytek hmotnosti a úroveň aktivity.
Pokud jsou alespoň 3 z těchto rozměrů nedostatečné, pak je pacient klasifikován jako křehký; jestliže 2 jsou deficitní, pacient je předkřehký; pokud žádný není nedostatečný, pacient je robustní.
|
na základní linii
|
|
Přesnost při kognitivním úkolu
Časové okno: na základní linii
|
Přesnost během kognitivního úkolu bude extrahována z behaviorálních odpovědí každého účastníka jako procento správných odpovědí.
Přesnost úlohy bude použita jako další parametr pro analýzu primárních výsledků.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Nagano-Saito A, Habak C, Mejia-Constain B, Degroot C, Monetta L, Jubault T, Bedetti C, Lafontaine AL, Chouinard S, Soland V, Ptito A, Strafella AP, Monchi O. Effect of mild cognitive impairment on the patterns of neural activity in early Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2014 Jan;35(1):223-31. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.06.025. Epub 2013 Aug 7.
- Betrouni N, Devignes Q, Bayot M, Derambure P, Defebvre L, Leentjens AF, Delval A, Dujardin K. The frontostriatal subtype of mild cognitive impairment in Parkinson's disease, but not the posterior cortical one, is associated with specific EEG alterations. Cortex. 2022 Aug;153:166-177. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.015. Epub 2022 May 11.
- Monchi O, Petrides M, Doyon J, Postuma RB, Worsley K, Dagher A. Neural bases of set-shifting deficits in Parkinson's disease. J Neurosci. 2004 Jan 21;24(3):702-10. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4860-03.2004.
- Samogin J, Marino M, Porcaro C, Wenderoth N, Dupont P, Swinnen SP, Mantini D. Frequency-dependent functional connectivity in resting state networks. Hum Brain Mapp. 2020 Dec 15;41(18):5187-5198. doi: 10.1002/hbm.25184. Epub 2020 Aug 25.
- Cai M, Dang G, Su X, Zhu L, Shi X, Che S, Lan X, Luo X, Guo Y. Identifying Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease With Electroencephalogram Functional Connectivity. Front Aging Neurosci. 2021 Jul 1;13:701499. doi: 10.3389/fnagi.2021.701499. eCollection 2021.
- Cera N, Esposito R, Cieri F, Tartaro A. Altered Cingulate Cortex Functional Connectivity in Normal Aging and Mild Cognitive Impairment. Front Neurosci. 2019 Sep 13;13:857. doi: 10.3389/fnins.2019.00857. eCollection 2019.
- Gorges M, Muller HP, Lule D; LANDSCAPE Consortium; Pinkhardt EH, Ludolph AC, Kassubek J. To rise and to fall: functional connectivity in cognitively normal and cognitively impaired patients with Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2015 Apr;36(4):1727-1735. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.12.026. Epub 2014 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Hd-EEG
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
Alvotech Swiss AGNáborDiabetický makulární edémMaďarsko