Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologický podpis mírné kognitivní poruchy a její vztah k Parkinsonově chorobě: EEG vyšetření s vysokou hustotou (MMCI)

11. října 2024 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Cílem studie je prozkoumat nervový korelát mírné kognitivní poruchy (MCI) u Parkinsonovy nemoci (PD) a identifikovat souvislost mezi funkční poruchou (v kognitivní i motorické doméně) a elektrofyziologickým kortikálním projevem MCI u PD. Vzorek 42 subjektů bude rozdělen do tří podskupin: zdravá kontrola, PD s MCI (PD-MCI) a PD bez MCI (PD-ctrl). Tito jedinci podstoupí specifické neuropsychologické vyšetření a pro měření elektrokortikální aktivity bude zaznamenávána elektroencefalografie s vysokou hustotou (hdEEG) během klidového stavu i kognitivních úkolů. Dále budou data hdEEG kombinována se strukturální magnetickou rezonancí pro získání informací o síťové konektivitě.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované degenerací dopaminergních neuronů na úrovni pars compacta substantia nigra, což má za následek zhoršenou kontrolu nigrostriatální dráhy. Tato degenerace se projevuje jak motorickými, tak nemotorickými symptomy, jako je bradykineze, třes, rigidita a kognitivní poruchy. Zejména pacienti s PD mohou být postiženi mírnou kognitivní poruchou (MCI), demencí a souvisejícími poruchami chování včetně apatie a depresivních syndromů. I když jsou však motorické poruchy patrnější, je obtížné vyhodnotit nástup kognitivních symptomů, zejména v prodromálních fázích onemocnění. Skutečně se zdá, že nástup kognitivních deficitů u PD se vyskytuje ve vysoké prevalenci v časnějších stádiích onemocnění. Pacienti s PD mohou být často spojeni s MCI, preklinickým stavem charakterizovaným přítomností deficitů paměti a exekutivních funkcí a v menší míře také funkcí souvisejících s jazykem a zrakem.

Hypotéza duálního syndromu předpokládá existenci dvou podtypů MCI: frontostriatálního, charakterizovaného deficitem exekutivy a pozornosti, a posteriorního kortikálního, charakterizovaného deficity paměťových, vizuoprostorových a jazykových deficitů. Nedávné studie popsaly změny mozkového rytmu, měřené pomocí vysokohustotního EEG (HDEEG) z hlediska analýzy frekvenční domény, na úrovni frontostriatálních oblastí pouze u pacientů s frontostriatálním podtypem. Studie fMRI navíc ukázaly, že přítomnost MCI u PD způsobuje snížení aktivity na úrovni kognitivní kortiko-striatální smyčky, která zahrnuje nucleus caudate (CN) a prefrontální kůru (PFC).

Přestože se podstatně rozrostlo používání neurofyziologických a neurozobrazovacích technik, dostupná data zdůrazňují nedostatek podrobných popisů funkční konektivity ve vztahu ke vzniku a rozsahu samotného kognitivního deficitu. Cílem této studie je proto charakterizovat MCI u PD z neurofyziologického a klinického hlediska. Za prvé, všichni pacienti podstoupí neuropsychologické vyšetření k identifikaci pacientů s PD s MCI (PD-MCI) a pacientů bez MCI (PD-nMCI). Poté, abychom prozkoumali funkční konektivitu kortikálních oblastí podporujících kognitivní pokles, bude HDEEG zaznamenáván jak během klidového stavu, tak kognitivních úkolů. Dále bude pro každého účastníka shromážděno MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), aby se spojila strukturální data s polohou elektrod na pokožce hlavy. To by umožnilo získat realistický model hlavy pro analýzu zdroje.

Identifikace změn ve funkční konektivitě mezi specifickými kortikálními oblastmi u pacientů s MCI-PD a možný přímý vztah mezi těmito a klinickým poškozením by mohly vést ke zlepšení terapeutických intervencí a prevenci kognitivních poruch u pacientů s PD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou nemocí budou náborováni v nemocnici IRCCS San Camillo nebo prostřednictvím spolupracovníků odpovědných výzkumníků.

Zdravotní kontroly budou zapsány dobrovolně.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Horní skóre >24 MMSE nebo >15,5 Moca
  • Při užívání léků alespoň 4 týdny před zařazovací návštěvou užívání stabilních dávek - anticholinesteráz (donepezil, memantin, rivastigmin, ...) nebo antidepresiv (SSRI, tricyklika, SNARI, ...) nebo Levodopa.
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s těžkou demencí ( MMSE < 24 )
  • Nižší skóre <15,5 Moca
  • Subjekty na antipsychotické léčbě po dobu kratší než 3 měsíce
  • Subjekty s nekontrolovanými komorbiditami
  • Subjekty s kovovými protézami nebo zubními protézami a ve všeobecných stavech, u kterých je zabráněno vyšetření MRI.
  • Subjekty s neschopností samostatné chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PD-MCI
Parkinsonova nemoc s mírnou kognitivní poruchou
Subjekty procházejí klinickým a neuropsychologickým vyšetřením, poté Hd-EEG během klidového stavu a provádění úkolů a strukturálním zobrazováním magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • MRI
PD-nMCI
Parkinsonova nemoc bez mírné kognitivní poruchy
Subjekty procházejí klinickým a neuropsychologickým vyšetřením, poté Hd-EEG během klidového stavu a provádění úkolů a strukturálním zobrazováním magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • MRI
Zdravá kontrola
Zdraví účastníci odpovídali věku a pohlaví experimentálním skupinám
Subjekty procházejí klinickým a neuropsychologickým vyšetřením, poté Hd-EEG během klidového stavu a provádění úkolů a strukturálním zobrazováním magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil analýzy hustoty energetického spektra pro data klidového stavu hdEEG
Časové okno: na základní linii
U všech skupin, počínaje daty hdEEG, bude studována oscilace mozku provedením Power Spectral Analysis (PSD). Cílem PSD je prozkoumat spektrální vlastnosti v pásmech delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (>30 Hz) . PSD se provede pro každou elektrodu, pro každý subjekt, a poté se zprůměruje mezi subjekty, čímž se získá hodnota PSD pro každou elektrodu, zvlášť pro každou skupinu (PD-ctrl vs PD-MCI). Poté se hodnota PSD zobrazí na pokožce hlavy s topologickou reprezentací.
na základní linii
Profil analýzy hustoty energetického spektra pro hdEEG během dat kognitivní úlohy
Časové okno: na základní linii
U všech skupin, počínaje daty hdEEG, bude studována oscilace mozku provedením Power Spectral Analysis (PSD). Cílem PSD je prozkoumat spektrální vlastnosti ve frekvencích delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (>30 Hz). kapely. PSD se provede pro každou elektrodu, pro každý subjekt, a poté se zprůměruje napříč subjektem, čímž se získá hodnota PSD pro každou elektrodu, zvlášť pro každou skupinu (PD-ctrl vs PD-MCI). Poté se hodnota PSD zobrazí na pokožce hlavy s topologickou reprezentací.
na základní linii
Funkční konektivita – analýza založená na zdrojích pro data o klidovém stavu hdEEG
Časové okno: na základní linii
Pro studium časové korelace kortikálních signálů generovaných v prostorově distribuovaných oblastech zájmu (ROI) budou shromážděná data hdEEG analyzována pomocí funkční analýzy konektivity založené na semenech (FC-SBA). FC-SBA bude měřit časový průběh aktivace specifických sítí v klidovém stavu (RSN). Konkrétně DMN (síť ve výchozím režimu), SN (Salience Network), FPN1 a FNP2 (Fronto-parietální síť). Tento přístup umožňuje získat matice funkční konektivity, které budou zobrazovat schéma aktivace různých RSN a frekvenčních pásem (delta 1-4Hz; theta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30Hz; gama >30Hz).
na základní linii
Funkční konektivita – analýza založená na semínku pro hdEEG během dat kognitivní úlohy
Časové okno: na základní linii
Pro studium časové korelace kortikálních signálů generovaných v prostorově distribuovaných oblastech zájmu (ROI) budou shromážděná data hdEEG analyzována pomocí funkční analýzy konektivity založené na semenech (FC-SBA). FC-SBA bude měřit časový průběh aktivace specifických sítí v klidovém stavu (RSN). Konkrétně DMN (síť ve výchozím režimu), SN (Salience Network), FPN1 a FNP2 (Fronto-parietální síť). Tento přístup umožňuje získat matice funkční konektivity, které budou zobrazovat schéma aktivace různých RSN a frekvenčních pásem (delta 1-4Hz; theta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30Hz; gama >30Hz).
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkony při neuropsychologickém hodnocení
Časové okno: na základní linii

Kognitivní výkony budou hodnoceny před hdEEG pomocí neuropsychologické baterie zahrnující hlavní kognitivní domény. Specifické neuropsychologické testy budou prováděny podle specifické směrnice pro kognitivní hodnocení u Parkinsonovy choroby, kterou definuje pracovní skupina MDS.

Nezpracované skóre v každém testu bude převedeno na z-skóre na základě normativních dat každého testu. Z-skóre budou zprůměrovány pro výpočet složených skóre pro každou kognitivní doménu. Složené skóre bude následující: obecné kognitivní funkce, pozornost, exekutivní funkce, krátkodobá paměť, dlouhodobá paměť, vizuoprostorové schopnosti, jazyk.

na základní linii
Hodnocení křehkosti
Časové okno: na základní linii
FRIED PHENOTYPE (PASE) analyzuje 5 dimenzí: přítomnost únavy, sílu úchopu, rychlost chůze, neúmyslný úbytek hmotnosti a úroveň aktivity. Pokud jsou alespoň 3 z těchto rozměrů nedostatečné, pak je pacient klasifikován jako křehký; jestliže 2 jsou deficitní, pacient je předkřehký; pokud žádný není nedostatečný, pacient je robustní.
na základní linii
Přesnost při kognitivním úkolu
Časové okno: na základní linii
Přesnost během kognitivního úkolu bude extrahována z behaviorálních odpovědí každého účastníka jako procento správných odpovědí. Přesnost úlohy bude použita jako další parametr pro analýzu primárních výsledků.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Hd-EEG

Předplatit