Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrofysiologische signatuur van milde cognitieve stoornissen en de relatie ervan met de ziekte van Parkinson: een EEG-onderzoek met hoge dichtheid (MMCI)

11 oktober 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
De studie heeft tot doel het neurale correlaat van milde cognitieve stoornissen (MCI) bij de ziekte van Parkinson (PD) te onderzoeken en een verband te identificeren tussen functionele stoornissen (in zowel cognitieve als motorische domeinen) en elektrofysiologische corticale signalen van MCI bij PD. Een steekproef van 42 proefpersonen zal in drie subgroepen worden verdeeld: gezonde controle, PD met MCI (PD-MCI) en PD zonder MCI (PD-ctrl). Deze proefpersonen zullen een specifieke neuropsychologische evaluatie ondergaan en, om de elektro-corticale activiteit te meten, zal high-density elektro-encefalografie (hdEEG) worden geregistreerd tijdens zowel rusttoestand als cognitieve taken. Bovendien zullen hdEEG-gegevens worden gecombineerd met structurele magnetische resonantie om informatie te verkrijgen over netwerkconnectiviteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening, gekenmerkt door een degeneratie van dopaminerge neuronen op het niveau van de pars compacta van de substantia nigra, wat resulteert in een verminderde controle van de nigrostriatale route. Deze degeneratie manifesteert zich door zowel motorische als niet-motorische symptomen zoals bradykinesie, tremor, stijfheid en cognitieve stoornissen. Vooral patiënten met de ziekte van Parkinson kunnen last hebben van milde cognitieve stoornissen (MCI), dementie en daaraan gerelateerde gedragsstoornissen, waaronder apathie en depressieve syndromen. Hoewel motorische stoornissen duidelijker zichtbaar zijn, is het echter moeilijk om het begin van cognitieve symptomen te evalueren, vooral in de prodromale fasen van de ziekte. Het lijkt er inderdaad op dat cognitieve stoornissen bij Parkinson in hoge mate voorkomen in de vroege stadia van de ziekte. Parkinson-patiënten kunnen vaak in verband worden gebracht met MCI, een preklinische aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van tekorten in het geheugen en de uitvoerende functies en, in mindere mate, in taal- en visueel-ruimtelijke functies.

De dual-syndroomhypothese veronderstelt het bestaan ​​van twee subtypes van MCI, één fronto-striataal, gekenmerkt door executieve en aandachtstekorten, en een posterieur corticale subtype, gekenmerkt door tekorten in het geheugen, visuo-ruimtelijke en taaltekorten. Recente studies beschreven veranderingen in het hersenritme, gemeten met hogedichtheids-EEG (HDEEG) in termen van frequentiedomeinanalyse, op het niveau van fronto-striatale regio's alleen bij patiënten met het fronto-striatale subtype. Bovendien hebben fMRI-onderzoeken aangetoond dat de aanwezigheid van MCI bij Parkinson een vermindering van de activiteit veroorzaakt op het niveau van de cognitieve cortico-striatale lus, die de caudate nucleus (CN) en de prefrontale cortex (PFC) omvat.

Hoewel het gebruik van neurofysiologische en neuroimagingtechnieken substantieel is toegenomen, benadrukken de beschikbare gegevens het gebrek aan gedetailleerde beschrijvingen van functionele connectiviteit in relatie tot het ontstaan ​​en de omvang van het cognitieve tekort zelf. Daarom is het doel van de huidige studie om MCI bij Parkinson te karakteriseren vanuit neurofysiologisch en klinisch oogpunt. Ten eerste ondergaan alle patiënten een neuropsychologische beoordeling om Parkinson-patiënten met MCI (PD-MCI) en patiënten zonder MCI (PD-nMCI) te identificeren. Om vervolgens de functionele connectiviteit van corticale gebieden die cognitieve achteruitgang ondersteunen te onderzoeken, zal HDEEG een record vormen, zowel tijdens rusttoestand als tijdens cognitieve taken. Bovendien zal voor elke deelnemer een MRI (Magnetic Resonance Imaging) worden verzameld, om structurele gegevens te combineren met de positie van de elektroden op de hoofdhuid. Dit zou het mogelijk maken een realistisch model van het hoofd te verkrijgen voor bronanalyse.

Identificatie van veranderingen in functionele connectiviteit tussen specifieke corticale gebieden bij MCI-PD-patiënten, en een mogelijke directe relatie tussen deze en klinische beperkingen, zou kunnen leiden tot het verbeteren van therapeutische interventies en het voorkomen van cognitieve stoornissen bij Parkinson-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parkinsonpatiënten zullen worden gerekruteerd in het IRCCS San Camillo-ziekenhuis of via medewerkers van de verantwoordelijke onderzoekers.

Gezonde controles zullen op vrijwillige basis worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bovenste score >24 MMSE of >15,5 Moca
  • Als u medicijnen gebruikt, neem dan gedurende ten minste 4 weken vóór het opnamebezoek stabiele doses - van anticholinesterasemedicijnen (donepezil, memantine, rivastigmine, ...) of antidepressiva (SSRI's, tricyclische middelen, SNARI, ...) of Levodopa.
  • Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met ernstige dementie (MMSE <24)
  • Lagere score <15,5 Moca
  • Proefpersonen die minder dan 3 maanden antipsychotische behandeling ondergaan
  • Onderwerpen met ongecontroleerde comorbiditeiten
  • Personen met een metalen prothese of kunstgebit en in algemene omstandigheden waarbij MRI-onderzoeken niet mogelijk zijn.
  • Onderwerpen met een onvermogen om zelfstandig te lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PD-MCI
Ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen
Proefpersonen ondergaan een klinische en neuropsychologische beoordeling, vervolgens een Hd-EEG, zowel tijdens de rusttoestand als tijdens de uitvoering van taken, en structurele magnetische resonantie beeldvorming
Andere namen:
  • MRI
PD-nMCI
Ziekte van Parkinson zonder milde cognitieve stoornissen
Proefpersonen ondergaan een klinische en neuropsychologische beoordeling, vervolgens een Hd-EEG, zowel tijdens de rusttoestand als tijdens de uitvoering van taken, en structurele magnetische resonantie beeldvorming
Andere namen:
  • MRI
Gezonde controle
Gezonde deelnemers kwamen qua leeftijd en geslacht overeen met de experimentele groepen
Proefpersonen ondergaan een klinische en neuropsychologische beoordeling, vervolgens een Hd-EEG, zowel tijdens de rusttoestand als tijdens de uitvoering van taken, en structurele magnetische resonantie beeldvorming
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Power Spectrum Density Analysis-profiel voor hdEEG-rusttoestandgegevens
Tijdsspanne: bij basislijn
Voor alle groepen zal, uitgaande van de hdEEG-gegevens, de hersenoscillatie worden bestudeerd door het uitvoeren van de Power Spectral Analysis (PSD). De PSD heeft tot doel de spectrale eigenschappen in de delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), bèta (13-30 Hz) en gamma (>30 Hz) frequentiebanden te onderzoeken. . PSD wordt uitgevoerd voor elke elektrode, voor elke proefpersoon, en vervolgens gemiddeld over de proefpersonen, waarbij voor elke elektrode een PSD-waarde wordt verkregen, afzonderlijk voor elke groep (PD-ctrl versus PD-MCI). Vervolgens wordt de PSD-waarde over de hoofdhuid weergegeven met een topologische weergave.
bij basislijn
Power Spectrum Density Analysis-profiel voor hdEEG tijdens cognitieve taakgegevens
Tijdsspanne: bij basislijn
Voor alle groepen zal, uitgaande van de hdEEG-gegevens, de hersenoscillatie worden bestudeerd door het uitvoeren van de Power Spectral Analysis (PSD). De PSD heeft tot doel de spectrale eigenschappen in de delta- (1-4 Hz), theta- (4-8 Hz), alfa- (8-13 Hz), bèta- (13-30 Hz) en gamma- (>30 Hz) frequenties te onderzoeken. banden. PSD wordt uitgevoerd voor elke elektrode, voor elk onderwerp, en vervolgens gemiddeld over het onderwerp, waardoor de PSD-waarde voor elke elektrode wordt verkregen, afzonderlijk voor elke groep (PD-ctrl versus PD-MCI). Vervolgens wordt de PSD-waarde over de hoofdhuid weergegeven met een topologische weergave.
bij basislijn
Functionele connectiviteit - op zaad gebaseerde analyse voor hdEEG-rusttoestandgegevens
Tijdsspanne: bij basislijn
Om de temporele correlatie te bestuderen van corticale signalen gegenereerd in ruimtelijk verdeelde interessegebieden (ROI), zullen de verzamelde hdEEG-gegevens worden geanalyseerd met behulp van de op zaad gebaseerde functionele connectiviteitsanalyse (FC-SBA). FC-SBA zal de tijdsverloop-activering van specifieke rusttoestandnetwerken (RSN's) meten. In het bijzonder het DMN (standaardmodusnetwerk), SN (Salience Network), FPN1 en FNP2 (Fronto-pariëtaal netwerk). Deze aanpak maakt het mogelijk functionele connectiviteitsmatrices te verkrijgen die het activeringspatroon van verschillende RSN's en frequentiebanden laten zien (delta 1-4 Hz; theta 4-8 Hz; alfa 8-13 Hz, bèta 13-30 Hz; gamma> 30 Hz).
bij basislijn
Functionele connectiviteit - op zaad gebaseerde analyse voor hdEEG tijdens cognitieve taakgegevens
Tijdsspanne: bij basislijn
Om de temporele correlatie te bestuderen van corticale signalen gegenereerd in ruimtelijk verdeelde interessegebieden (ROI), zullen de verzamelde hdEEG-gegevens worden geanalyseerd met behulp van de op zaad gebaseerde functionele connectiviteitsanalyse (FC-SBA). FC-SBA zal de tijdsverloop-activering van specifieke rusttoestandnetwerken (RSN's) meten. In het bijzonder het DMN (standaardmodusnetwerk), SN (Salience Network), FPN1 en FNP2 (Fronto-pariëtaal netwerk). Deze aanpak maakt het mogelijk functionele connectiviteitsmatrices te verkrijgen die het activeringspatroon van verschillende RSN's en frequentiebanden laten zien (delta 1-4 Hz; theta 4-8 Hz; alfa 8-13 Hz, bèta 13-30 Hz; gamma> 30 Hz).
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties bij neuropsychologische evaluatie
Tijdsspanne: bij basislijn

Cognitieve prestaties zullen vóór hdEEG worden beoordeeld door een neuropsychologische batterij die de belangrijkste cognitieve domeinen omvat. Specifieke neuropsychologische tests zullen worden afgenomen volgens de specifieke richtlijn voor de cognitieve evaluatie bij de ziekte van Parkinson, gedefinieerd door de MDS Task Force.

De ruwe scores bij elke test worden omgezet in z-scores op basis van de normatieve gegevens van elke test. Z-scores worden gemiddeld om samengestelde scores voor elk cognitief domein te berekenen. De samengestelde scores zijn als volgt: algemeen cognitief functioneren, aandacht, uitvoerende functie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal.

bij basislijn
Beoordeling van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: bij basislijn
FRIED PHENOTYPE (PASE) analyseert 5 dimensies: aanwezigheid van vermoeidheid, grijpkracht, loopsnelheid, onbedoeld gewichtsverlies en activiteitenniveau. Als minimaal 3 van deze dimensies tekortschieten, wordt de patiënt als kwetsbaar geclassificeerd; als er 2 een tekort hebben, is de patiënt pre-frail; als er geen tekort is, is de patiënt robuust.
bij basislijn
Nauwkeurigheid tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: bij basislijn
De nauwkeurigheid tijdens cognitieve taken wordt afgeleid uit de gedragsreacties van elke deelnemer als het percentage van de juiste reacties. De nauwkeurigheid van de taak zal worden gebruikt als een aanvullende parameter voor de analyse van de primaire uitkomsten.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren