- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06640673
Elektrofysiologische signatuur van milde cognitieve stoornissen en de relatie ervan met de ziekte van Parkinson: een EEG-onderzoek met hoge dichtheid (MMCI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening, gekenmerkt door een degeneratie van dopaminerge neuronen op het niveau van de pars compacta van de substantia nigra, wat resulteert in een verminderde controle van de nigrostriatale route. Deze degeneratie manifesteert zich door zowel motorische als niet-motorische symptomen zoals bradykinesie, tremor, stijfheid en cognitieve stoornissen. Vooral patiënten met de ziekte van Parkinson kunnen last hebben van milde cognitieve stoornissen (MCI), dementie en daaraan gerelateerde gedragsstoornissen, waaronder apathie en depressieve syndromen. Hoewel motorische stoornissen duidelijker zichtbaar zijn, is het echter moeilijk om het begin van cognitieve symptomen te evalueren, vooral in de prodromale fasen van de ziekte. Het lijkt er inderdaad op dat cognitieve stoornissen bij Parkinson in hoge mate voorkomen in de vroege stadia van de ziekte. Parkinson-patiënten kunnen vaak in verband worden gebracht met MCI, een preklinische aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van tekorten in het geheugen en de uitvoerende functies en, in mindere mate, in taal- en visueel-ruimtelijke functies.
De dual-syndroomhypothese veronderstelt het bestaan van twee subtypes van MCI, één fronto-striataal, gekenmerkt door executieve en aandachtstekorten, en een posterieur corticale subtype, gekenmerkt door tekorten in het geheugen, visuo-ruimtelijke en taaltekorten. Recente studies beschreven veranderingen in het hersenritme, gemeten met hogedichtheids-EEG (HDEEG) in termen van frequentiedomeinanalyse, op het niveau van fronto-striatale regio's alleen bij patiënten met het fronto-striatale subtype. Bovendien hebben fMRI-onderzoeken aangetoond dat de aanwezigheid van MCI bij Parkinson een vermindering van de activiteit veroorzaakt op het niveau van de cognitieve cortico-striatale lus, die de caudate nucleus (CN) en de prefrontale cortex (PFC) omvat.
Hoewel het gebruik van neurofysiologische en neuroimagingtechnieken substantieel is toegenomen, benadrukken de beschikbare gegevens het gebrek aan gedetailleerde beschrijvingen van functionele connectiviteit in relatie tot het ontstaan en de omvang van het cognitieve tekort zelf. Daarom is het doel van de huidige studie om MCI bij Parkinson te karakteriseren vanuit neurofysiologisch en klinisch oogpunt. Ten eerste ondergaan alle patiënten een neuropsychologische beoordeling om Parkinson-patiënten met MCI (PD-MCI) en patiënten zonder MCI (PD-nMCI) te identificeren. Om vervolgens de functionele connectiviteit van corticale gebieden die cognitieve achteruitgang ondersteunen te onderzoeken, zal HDEEG een record vormen, zowel tijdens rusttoestand als tijdens cognitieve taken. Bovendien zal voor elke deelnemer een MRI (Magnetic Resonance Imaging) worden verzameld, om structurele gegevens te combineren met de positie van de elektroden op de hoofdhuid. Dit zou het mogelijk maken een realistisch model van het hoofd te verkrijgen voor bronanalyse.
Identificatie van veranderingen in functionele connectiviteit tussen specifieke corticale gebieden bij MCI-PD-patiënten, en een mogelijke directe relatie tussen deze en klinische beperkingen, zou kunnen leiden tot het verbeteren van therapeutische interventies en het voorkomen van cognitieve stoornissen bij Parkinson-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Burgio, PhD
- Telefoonnummer: +390412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giovanni Lazzaro, MSc
- Telefoonnummer: +3904122079598
- E-mail: giovanni.lazzaro@hsancamillo.it
Studie Locaties
-
-
-
Lido Di Venezia, Italië
- Werving
- IRCCS San Camillo S.R.L
-
Contact:
- Francesca Burgio
- Telefoonnummer: +39 +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Contact:
- Giovanni Lazzaro
- Telefoonnummer: 04122079598
- E-mail: giovanni.lazzaro@hsancamillo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Parkinsonpatiënten zullen worden gerekruteerd in het IRCCS San Camillo-ziekenhuis of via medewerkers van de verantwoordelijke onderzoekers.
Gezonde controles zullen op vrijwillige basis worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bovenste score >24 MMSE of >15,5 Moca
- Als u medicijnen gebruikt, neem dan gedurende ten minste 4 weken vóór het opnamebezoek stabiele doses - van anticholinesterasemedicijnen (donepezil, memantine, rivastigmine, ...) of antidepressiva (SSRI's, tricyclische middelen, SNARI, ...) of Levodopa.
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige dementie (MMSE <24)
- Lagere score <15,5 Moca
- Proefpersonen die minder dan 3 maanden antipsychotische behandeling ondergaan
- Onderwerpen met ongecontroleerde comorbiditeiten
- Personen met een metalen prothese of kunstgebit en in algemene omstandigheden waarbij MRI-onderzoeken niet mogelijk zijn.
- Onderwerpen met een onvermogen om zelfstandig te lopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PD-MCI
Ziekte van Parkinson met milde cognitieve stoornissen
|
Proefpersonen ondergaan een klinische en neuropsychologische beoordeling, vervolgens een Hd-EEG, zowel tijdens de rusttoestand als tijdens de uitvoering van taken, en structurele magnetische resonantie beeldvorming
Andere namen:
|
|
PD-nMCI
Ziekte van Parkinson zonder milde cognitieve stoornissen
|
Proefpersonen ondergaan een klinische en neuropsychologische beoordeling, vervolgens een Hd-EEG, zowel tijdens de rusttoestand als tijdens de uitvoering van taken, en structurele magnetische resonantie beeldvorming
Andere namen:
|
|
Gezonde controle
Gezonde deelnemers kwamen qua leeftijd en geslacht overeen met de experimentele groepen
|
Proefpersonen ondergaan een klinische en neuropsychologische beoordeling, vervolgens een Hd-EEG, zowel tijdens de rusttoestand als tijdens de uitvoering van taken, en structurele magnetische resonantie beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Power Spectrum Density Analysis-profiel voor hdEEG-rusttoestandgegevens
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Voor alle groepen zal, uitgaande van de hdEEG-gegevens, de hersenoscillatie worden bestudeerd door het uitvoeren van de Power Spectral Analysis (PSD).
De PSD heeft tot doel de spectrale eigenschappen in de delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), bèta (13-30 Hz) en gamma (>30 Hz) frequentiebanden te onderzoeken. .
PSD wordt uitgevoerd voor elke elektrode, voor elke proefpersoon, en vervolgens gemiddeld over de proefpersonen, waarbij voor elke elektrode een PSD-waarde wordt verkregen, afzonderlijk voor elke groep (PD-ctrl versus PD-MCI).
Vervolgens wordt de PSD-waarde over de hoofdhuid weergegeven met een topologische weergave.
|
bij basislijn
|
|
Power Spectrum Density Analysis-profiel voor hdEEG tijdens cognitieve taakgegevens
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Voor alle groepen zal, uitgaande van de hdEEG-gegevens, de hersenoscillatie worden bestudeerd door het uitvoeren van de Power Spectral Analysis (PSD).
De PSD heeft tot doel de spectrale eigenschappen in de delta- (1-4 Hz), theta- (4-8 Hz), alfa- (8-13 Hz), bèta- (13-30 Hz) en gamma- (>30 Hz) frequenties te onderzoeken. banden.
PSD wordt uitgevoerd voor elke elektrode, voor elk onderwerp, en vervolgens gemiddeld over het onderwerp, waardoor de PSD-waarde voor elke elektrode wordt verkregen, afzonderlijk voor elke groep (PD-ctrl versus PD-MCI).
Vervolgens wordt de PSD-waarde over de hoofdhuid weergegeven met een topologische weergave.
|
bij basislijn
|
|
Functionele connectiviteit - op zaad gebaseerde analyse voor hdEEG-rusttoestandgegevens
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Om de temporele correlatie te bestuderen van corticale signalen gegenereerd in ruimtelijk verdeelde interessegebieden (ROI), zullen de verzamelde hdEEG-gegevens worden geanalyseerd met behulp van de op zaad gebaseerde functionele connectiviteitsanalyse (FC-SBA).
FC-SBA zal de tijdsverloop-activering van specifieke rusttoestandnetwerken (RSN's) meten.
In het bijzonder het DMN (standaardmodusnetwerk), SN (Salience Network), FPN1 en FNP2 (Fronto-pariëtaal netwerk).
Deze aanpak maakt het mogelijk functionele connectiviteitsmatrices te verkrijgen die het activeringspatroon van verschillende RSN's en frequentiebanden laten zien (delta 1-4 Hz; theta 4-8 Hz; alfa 8-13 Hz, bèta 13-30 Hz; gamma> 30 Hz).
|
bij basislijn
|
|
Functionele connectiviteit - op zaad gebaseerde analyse voor hdEEG tijdens cognitieve taakgegevens
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Om de temporele correlatie te bestuderen van corticale signalen gegenereerd in ruimtelijk verdeelde interessegebieden (ROI), zullen de verzamelde hdEEG-gegevens worden geanalyseerd met behulp van de op zaad gebaseerde functionele connectiviteitsanalyse (FC-SBA).
FC-SBA zal de tijdsverloop-activering van specifieke rusttoestandnetwerken (RSN's) meten.
In het bijzonder het DMN (standaardmodusnetwerk), SN (Salience Network), FPN1 en FNP2 (Fronto-pariëtaal netwerk).
Deze aanpak maakt het mogelijk functionele connectiviteitsmatrices te verkrijgen die het activeringspatroon van verschillende RSN's en frequentiebanden laten zien (delta 1-4 Hz; theta 4-8 Hz; alfa 8-13 Hz, bèta 13-30 Hz; gamma> 30 Hz).
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties bij neuropsychologische evaluatie
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Cognitieve prestaties zullen vóór hdEEG worden beoordeeld door een neuropsychologische batterij die de belangrijkste cognitieve domeinen omvat. Specifieke neuropsychologische tests zullen worden afgenomen volgens de specifieke richtlijn voor de cognitieve evaluatie bij de ziekte van Parkinson, gedefinieerd door de MDS Task Force. De ruwe scores bij elke test worden omgezet in z-scores op basis van de normatieve gegevens van elke test. Z-scores worden gemiddeld om samengestelde scores voor elk cognitief domein te berekenen. De samengestelde scores zijn als volgt: algemeen cognitief functioneren, aandacht, uitvoerende functie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal. |
bij basislijn
|
|
Beoordeling van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: bij basislijn
|
FRIED PHENOTYPE (PASE) analyseert 5 dimensies: aanwezigheid van vermoeidheid, grijpkracht, loopsnelheid, onbedoeld gewichtsverlies en activiteitenniveau.
Als minimaal 3 van deze dimensies tekortschieten, wordt de patiënt als kwetsbaar geclassificeerd; als er 2 een tekort hebben, is de patiënt pre-frail; als er geen tekort is, is de patiënt robuust.
|
bij basislijn
|
|
Nauwkeurigheid tijdens cognitieve taken
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De nauwkeurigheid tijdens cognitieve taken wordt afgeleid uit de gedragsreacties van elke deelnemer als het percentage van de juiste reacties.
De nauwkeurigheid van de taak zal worden gebruikt als een aanvullende parameter voor de analyse van de primaire uitkomsten.
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Nagano-Saito A, Habak C, Mejia-Constain B, Degroot C, Monetta L, Jubault T, Bedetti C, Lafontaine AL, Chouinard S, Soland V, Ptito A, Strafella AP, Monchi O. Effect of mild cognitive impairment on the patterns of neural activity in early Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2014 Jan;35(1):223-31. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.06.025. Epub 2013 Aug 7.
- Betrouni N, Devignes Q, Bayot M, Derambure P, Defebvre L, Leentjens AF, Delval A, Dujardin K. The frontostriatal subtype of mild cognitive impairment in Parkinson's disease, but not the posterior cortical one, is associated with specific EEG alterations. Cortex. 2022 Aug;153:166-177. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.015. Epub 2022 May 11.
- Monchi O, Petrides M, Doyon J, Postuma RB, Worsley K, Dagher A. Neural bases of set-shifting deficits in Parkinson's disease. J Neurosci. 2004 Jan 21;24(3):702-10. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4860-03.2004.
- Samogin J, Marino M, Porcaro C, Wenderoth N, Dupont P, Swinnen SP, Mantini D. Frequency-dependent functional connectivity in resting state networks. Hum Brain Mapp. 2020 Dec 15;41(18):5187-5198. doi: 10.1002/hbm.25184. Epub 2020 Aug 25.
- Cai M, Dang G, Su X, Zhu L, Shi X, Che S, Lan X, Luo X, Guo Y. Identifying Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease With Electroencephalogram Functional Connectivity. Front Aging Neurosci. 2021 Jul 1;13:701499. doi: 10.3389/fnagi.2021.701499. eCollection 2021.
- Cera N, Esposito R, Cieri F, Tartaro A. Altered Cingulate Cortex Functional Connectivity in Normal Aging and Mild Cognitive Impairment. Front Neurosci. 2019 Sep 13;13:857. doi: 10.3389/fnins.2019.00857. eCollection 2019.
- Gorges M, Muller HP, Lule D; LANDSCAPE Consortium; Pinkhardt EH, Ludolph AC, Kassubek J. To rise and to fall: functional connectivity in cognitively normal and cognitively impaired patients with Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2015 Apr;36(4):1727-1735. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.12.026. Epub 2014 Dec 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- 2023.06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .