Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrofysiologisk signatur av mild kognitiv funktionsnedsättning och dess samband med Parkinsons sjukdom: en högdensitets EEG-undersökning (MMCI)

11 oktober 2024 uppdaterad av: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Studien syftar till att undersöka neurala korrelat mellan mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) vid Parkinsons sjukdom (PD) och att identifiera en koppling mellan funktionsnedsättning (i både kognitiva och motoriska domäner) och elektrofysiologisk kortikal sjungning av MCI vid PD. Ett urval av 42 försökspersoner kommer att delas in i tre undergrupper: frisk kontroll, PD med MCI (PD-MCI) och PD utan MCI (PD-ctrl). Dessa försökspersoner kommer att genomgå en specifik neuropsykologisk utvärdering och, för att mäta den elektrokortikala aktiviteten, kommer högdensitetselektroencefalografi (hdEEG) att registreras under både vilotillstånd och kognitiva uppgifter. Dessutom kommer hdEEG-data att kombineras med strukturell magnetisk resonans för att få information om nätverksanslutning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ störning som kännetecknas av en degenerering av dopaminerga neuroner i nivå med pars compacta av substantia nigra, vilket resulterar i försämrad kontroll av den nigrostriatala vägen. Denna degeneration manifesteras av både motoriska och icke-motoriska symtom såsom bradykinesi, tremor, stelhet och kognitiva störningar. Patienter med PD kan särskilt drabbas av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), demens och relaterade beteendestörningar inklusive apati och depressiva syndrom. Men medan motoriska störningar är mer uppenbara är det svårt att utvärdera uppkomsten av kognitiva symtom, särskilt i sjukdomens prodromala faser. Det verkar faktiskt som att uppkomsten av kognitiva brister vid PD inträffar i en hög prevalens i de tidigare stadierna av sjukdomen. PD-patienter kan ofta associeras med MCI, ett prekliniskt tillstånd som kännetecknas av förekomsten av brister i minne och exekutiva funktioner samt, i mindre utsträckning, i språk- och visuospatiala funktioner.

Dubbelsyndromhypotesen antyder att det finns två subtyper av MCI, en fronto-striatal, kännetecknad av exekutiva och uppmärksamhetsstörningar, och en bakre kortikal, kännetecknad av brister i minne visuo-spatiala och språkliga brister. Nyligen genomförda studier beskrev förändringar i hjärnans rytm, mätt med högdensitets-EEG (HDEEG) i termer av frekvensdomänanalys, på nivån för fronto-striatala regioner endast hos patienter med fronto-striatala subtyp. Dessutom har fMRI-studier visat att närvaron av MCI i PD orsakar en minskning av aktiviteten på nivån av den kognitiva kortiko-striatala slingan, som inkluderar caudate nucleus (CN) och prefrontal cortex (PFC).

Även om användningen av neurofysiologiska och neuroavbildningstekniker har ökat avsevärt, visar tillgängliga data bristen på detaljerade beskrivningar av funktionell anslutning i förhållande till början och omfattningen av själva kognitiva underskottet. Därför är syftet med denna studie att karakterisera MCI vid PD ur en neurofysiologisk och klinisk synvinkel. Först genomgår alla patienter en neuropsykologisk bedömning för att identifiera PD-patienter med MCI (PD-MCI) och de utan MCI (PD-nMCI). Sedan, för att undersöka den funktionella anslutningen av kortikala områden som ligger till grund för kognitiv nedgång, kommer HDEEG att registreras, både under vilotillstånd och kognitiva uppgifter. Dessutom kommer för varje deltagare att samla in MRI (magnetisk resonanstomografi), för att kombinera strukturella data med elektrodernas position över hårbotten. Detta skulle göra det möjligt att erhålla en realistisk modell av huvudet för källanalys.

Identifiering av förändringar i funktionell anslutning mellan specifika kortikala områden hos MCI-PD-patienter, och ett möjligt direkt samband mellan dessa och klinisk funktionsnedsättning, skulle kunna leda till förbättrade terapeutiska interventioner och förhindra kognitiva störningar hos PD-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Parkinsonspatienter kommer att rekryteras till IRCCS San Camillo Hospital eller genom samarbetspartners av ansvariga forskarna.

Hälsokontroller kommer att registreras frivilligt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övre poäng >24 MMSE eller >15,5 Moca
  • Om du tar mediciner, tar stabila doser i minst 4 veckor före inklusionsbesöket - av antikolinesterasläkemedel (donepezil, memantin, rivastigmin, ...) eller antidepressiva medel (SSRI, tricykliska, SNARI, ...) eller Levodopa.
  • Efter att ha undertecknat det informerade samtycket

Uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner med svår demens (MMSE < 24)
  • Lägre poäng <15,5 Moca
  • Personer på antipsykotisk behandling i mindre än 3 månader
  • Försökspersoner med okontrollerade komorbiditeter
  • Försökspersoner med metallproteser eller proteser och i allmänna tillstånd för vilka MR-undersökningar är förhindrade.
  • Försökspersoner med oförmåga att gå självständigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PD-MCI
Parkinsons sjukdom med mild kognitiv funktionsnedsättning
Försökspersonerna genomgår en klinisk och neuropsykologisk bedömning, sedan ett Hd-EEG både under vilotillstånd och utförande av uppgifter, och strukturell magnetresonanstomografi
Andra namn:
  • MRI
PD-nMCI
Parkinsons sjukdom utan mild kognitiv funktionsnedsättning
Försökspersonerna genomgår en klinisk och neuropsykologisk bedömning, sedan ett Hd-EEG både under vilotillstånd och utförande av uppgifter, och strukturell magnetresonanstomografi
Andra namn:
  • MRI
Sund kontroll
Friska deltagare matchade för ålder och kön med experimentgrupperna
Försökspersonerna genomgår en klinisk och neuropsykologisk bedömning, sedan ett Hd-EEG både under vilotillstånd och utförande av uppgifter, och strukturell magnetresonanstomografi
Andra namn:
  • MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Power Spectrum Density Analysis-profil för hdEEG-data i vilotillstånd
Tidsram: vid baslinjen
För alla grupper, från hdEEG-data, kommer hjärnoscillation att studeras genom att utföra Power Spectral Analysis (PSD). PSD syftar till att undersöka de spektrala egenskaperna i delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz) frekvensband . PSD kommer att utföras för varje elektrod, för varje individ, och sedan beräknas ett medelvärde över försökspersonerna, vilket ger ett värde på PSD för varje elektrod, separat för varje grupp (PD-ctrl vs PD-MCI). Sedan kommer PSD-värdet att visas över hårbotten med en topologisk representation.
vid baslinjen
Power Spectrum Density Analysis-profil för hdEEG under kognitiva uppgiftsdata
Tidsram: vid baslinjen
För alla grupper, från hdEEG-data, kommer hjärnoscillation att studeras genom att utföra Power Spectral Analysis (PSD). PSD syftar till att undersöka de spektrala egenskaperna i delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) och gamma (>30 Hz) frekvenser band. PSD kommer att utföras för varje elektrod, för varje försöksperson, och sedan beräknas ett medelvärde över ämnet för att erhålla värdet av PSD för varje elektrod, separat för varje grupp (PD-ctrl vs PD-MCI). Sedan kommer PSD-värdet att visas över hårbotten med en topologisk representation.
vid baslinjen
Funktionell anslutning - fröbaserad analys för hdEEG-vilotillståndsdata
Tidsram: vid baslinjen
För att studera den tidsmässiga korrelationen av kortikala signaler som genereras i rumsligt fördelade regioner av intresse (ROI), kommer de insamlade hdEEG-data att analyseras med hjälp av den fröbaserade funktionella anslutningsanalysen (FC-SBA). FC-SBA kommer att mäta tidsförloppsaktiveringen av specifika vilotillståndsnätverk (RSN). Närmare bestämt DMN (default mode network), SN (Salience Network), FPN1 och FNP2 (Frontoparietal Network). Detta tillvägagångssätt gör det möjligt att erhålla de funktionella anslutningsmatriserna som visar aktiveringsmönstret för olika RSN:er och frekvensband (delta 1-4Hz; teta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30Hz; gamma >30Hz).
vid baslinjen
Funktionell anslutning - fröbaserad analys för hdEEG under kognitiva uppgiftsdata
Tidsram: vid baslinjen
För att studera den tidsmässiga korrelationen av kortikala signaler som genereras i rumsligt fördelade regioner av intresse (ROI), kommer de insamlade hdEEG-data att analyseras med hjälp av den fröbaserade funktionella anslutningsanalysen (FC-SBA). FC-SBA kommer att mäta tidsförloppsaktiveringen av specifika vilotillståndsnätverk (RSN). Närmare bestämt DMN (default mode network), SN (Salience Network), FPN1 och FNP2 (Frontoparietal Network). Detta tillvägagångssätt gör det möjligt att erhålla de funktionella anslutningsmatriserna som visar aktiveringsmönstret för olika RSN:er och frekvensband (delta 1-4Hz; teta 4-8Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30Hz; gamma >30Hz).
vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreställningar vid neuropsykologisk utvärdering
Tidsram: vid baslinjen

Kognitiva prestationer kommer att bedömas före hdEEG av ett neuropsykologiskt batteri som omfattar de huvudsakliga kognitiva domänerna. Specifika neuropsykologiska tester kommer att administreras enligt de specifika riktlinjerna för kognitiva utvärderingar vid Parkinsons sjukdom, definierade av MDS Task Force.

Råpoäng vid varje test kommer att omvandlas till z-poäng baserat på normativa data för varje test. Z-poäng kommer att beräknas för att beräkna sammansatta poäng för varje kognitiv domän. De sammansatta poängen kommer att vara följande: allmän kognitiv funktion, uppmärksamhet, exekutiv funktion, korttidsminne, långtidsminne, visuospatiala förmågor, språk.

vid baslinjen
Frailitetsbedömning
Tidsram: vid baslinjen
FRIED PHENOTYPE (PASE) analyserar 5 dimensioner: närvaro av trötthet, greppstyrka, gånghastighet, oavsiktlig viktminskning och aktivitetsnivå. Om minst 3 av dessa dimensioner är bristfälliga klassificeras patienten som skröplig; om 2 är bristfälliga är patienten pre-skräcklig; om ingen är bristfällig är patienten robust.
vid baslinjen
Noggrannhet under kognitiva uppgifter
Tidsram: vid baslinjen
Noggrannhet under kognitiva uppgifter kommer att extraheras från beteendesvaren från varje deltagare som procent av de korrekta svaren. Noggrannheten i uppgiften kommer att användas som en ytterligare parameter för analys av de primära resultaten.
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera