Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrofizjologiczny podpis łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych i jego związek z chorobą Parkinsona: badanie EEG o dużej gęstości (MMCI)

11 października 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Celem badania jest zbadanie neuronalnych korelatów łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) w chorobie Parkinsona (PD) oraz identyfikacja związku pomiędzy upośledzeniem funkcjonalnym (zarówno w sferze poznawczej, jak i motorycznej) a elektrofizjologicznym uszkodzeniem kory mózgowej MCI w chorobie Parkinsona. Próba 42 osób zostanie podzielona na trzy podgrupy: zdrowa grupa kontrolna, PD z MCI (PD-MCI) i PD bez MCI (PD-ctrl). Osoby te zostaną poddane szczegółowej ocenie neuropsychologicznej, a w celu pomiaru aktywności elektrokorowej zostanie zarejestrowana elektroencefalografia o dużej gęstości (hdEEG) zarówno podczas stanu spoczynku, jak i zadań poznawczych. Ponadto dane HDEEG zostaną połączone ze strukturalnym rezonansem magnetycznym w celu uzyskania informacji o łączności sieciowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną, charakteryzującą się zwyrodnieniem neuronów dopaminergicznych na poziomie części zwartej istoty czarnej, co skutkuje upośledzeniem kontroli szlaku nigrostriatalnego. Zwyrodnienie to objawia się zarówno objawami motorycznymi, jak i niemotorycznymi, takimi jak spowolnienie ruchowe, drżenie, sztywność i zaburzenia funkcji poznawczych. W szczególności pacjenci z chorobą Parkinsona mogą cierpieć na łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), demencję i powiązane zaburzenia zachowania, w tym apatię i zespoły depresyjne. Jednakże, choć zaburzenia motoryczne są bardziej widoczne, trudno jest ocenić początek objawów poznawczych, szczególnie w prodromalnych fazach choroby. Rzeczywiście wydaje się, że początek deficytów poznawczych w ChP występuje z dużą częstością we wcześniejszych stadiach choroby. Pacjentom z PD często można przypisać MCI – stan przedkliniczny charakteryzujący się deficytami pamięci i funkcji wykonawczych, a także, w mniejszym stopniu, funkcji językowych i wzrokowo-przestrzennych.

Hipoteza podwójnego zespołu zakłada istnienie dwóch podtypów MCI: czołowo-prążkowiowego, charakteryzującego się deficytami wykonawczymi i uwagą, oraz tylnego korowego, charakteryzującego się deficytami pamięci wzrokowo-przestrzennej i deficytami językowymi. W ostatnich badaniach opisano zmiany w rytmie mózgu, mierzone za pomocą EEG o dużej gęstości (HDEEG) w zakresie analizy domeny częstotliwości, na poziomie okolic czołowo-prążkowiowych jedynie u pacjentów z podtypem czołowo-prążkowiowym. Ponadto badania fMRI wykazały, że obecność MCI w PD powoduje zmniejszenie aktywności na poziomie pętli poznawczej korowo-prążkowiowej, do której zalicza się jądro ogoniaste (CN) i korę przedczołową (PFC).

Chociaż znacznie wzrosło wykorzystanie technik neurofizjologicznych i neuroobrazowania, dostępne dane podkreślają brak szczegółowych opisów połączeń funkcjonalnych w powiązaniu z początkiem i zakresem samego deficytu poznawczego. Dlatego celem niniejszego badania jest charakterystyka MCI w PD z neurofizjologicznego i klinicznego punktu widzenia. Najpierw wszyscy pacjenci przechodzą ocenę neuropsychologiczną w celu identyfikacji pacjentów z PD z MCI (PD-MCI) i tych bez MCI (PD-nMCI). Następnie, aby zbadać funkcjonalną łączność obszarów korowych leżących u podstaw pogorszenia funkcji poznawczych, HDEEG będzie rejestrowany zarówno podczas stanu spoczynku, jak i podczas wykonywania zadań poznawczych. Ponadto u każdego uczestnika zostanie wykonany rezonans magnetyczny (MRI) w celu połączenia danych strukturalnych z położeniem elektrod na skórze głowy. Pozwoliłoby to na uzyskanie realistycznego modelu głowy do analizy źródłowej.

Identyfikacja zmian w łączności funkcjonalnej między określonymi obszarami kory mózgowej u pacjentów z MCI-PD oraz możliwy bezpośredni związek między nimi a zaburzeniami klinicznymi może prowadzić do poprawy interwencji terapeutycznych i zapobiegania zaburzeniom funkcji poznawczych u pacjentów z PD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona będą rekrutowani w szpitalu IRCCS San Camillo lub za pośrednictwem współpracowników odpowiedzialnych badaczy.

Zdrowe kontrole zostaną zapisane dobrowolnie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Górny wynik >24 MMSE lub >15,5 Moca
  • W przypadku przyjmowania leków, przyjmowanie stałych dawek przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą włączeniową - leków antycholinoesterazy (donepezyl, memantyna, rywastygmina, ...) lub leków przeciwdepresyjnych (SSRI, leki trójpierścieniowe, SNARI, ...) lub lewodopy.
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężką demencją ( MMSE < 24 )
  • Niższy wynik <15,5 Moca
  • Pacjenci leczeni przeciwpsychotycznie przez okres krótszy niż 3 miesiące
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi
  • Osoby posiadające protezy metalowe lub protezy zębowe oraz w stanach ogólnych, w przypadku których nie można wykonać badania MRI.
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego chodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PD-MCI
Choroba Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Pacjenci przechodzą ocenę kliniczną i neuropsychologiczną, następnie Hd-EEG zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas wykonywania zadań oraz rezonans magnetyczny strukturalny
Inne nazwy:
  • MRI
PD-nMCI
Choroba Parkinsona bez łagodnych zaburzeń poznawczych
Pacjenci przechodzą ocenę kliniczną i neuropsychologiczną, następnie Hd-EEG zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas wykonywania zadań oraz rezonans magnetyczny strukturalny
Inne nazwy:
  • MRI
Zdrowa kontrola
Zdrowi uczestnicy dobrani byli pod względem wieku i płci do grup eksperymentalnych
Pacjenci przechodzą ocenę kliniczną i neuropsychologiczną, następnie Hd-EEG zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas wykonywania zadań oraz rezonans magnetyczny strukturalny
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil analizy gęstości widma mocy dla danych stanu spoczynku HDEEG
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Dla wszystkich grup, począwszy od danych hdEEG, badane będą oscylacje mózgu poprzez wykonanie analizy widma mocy (PSD). Celem PSD jest zbadanie właściwości widmowych w pasmach częstotliwości delta (1–4 Hz), teta (4–8 Hz), alfa (8–13 Hz), beta (13–30 Hz) i gamma (>30 Hz). . PSD zostanie wykonane dla każdej elektrody, dla każdego pacjenta, a następnie uśrednione pomiędzy pacjentami, uzyskując wartość PSD dla każdej elektrody, oddzielnie dla każdej grupy (PD-ctrl vs PD-MCI). Następnie wartość PSD zostanie wyświetlona na skórze głowy w formie topologicznej.
na poziomie podstawowym
Profil analizy gęstości widma mocy dla hdEEG podczas danych zadań poznawczych
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Dla wszystkich grup, począwszy od danych hdEEG, badane będą oscylacje mózgu poprzez wykonanie analizy widma mocy (PSD). Celem PSD jest zbadanie właściwości widmowych częstotliwości delta (1–4 Hz), theta (4–8 Hz), alfa (8–13 Hz), beta (13–30 Hz) i gamma (>30 Hz). kołnierz sutanny i togi. PSD zostanie wykonane dla każdej elektrody, dla każdego pacjenta, a następnie uśrednione dla wszystkich pacjentów, uzyskując wartość PSD dla każdej elektrody, oddzielnie dla każdej grupy (PD-ctrl vs PD-MCI). Następnie wartość PSD zostanie wyświetlona na skórze głowy w formie topologicznej.
na poziomie podstawowym
Łączność funkcjonalna - analiza oparta na nasionach dla danych stanu spoczynku HDEEG
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Aby zbadać czasową korelację sygnałów korowych generowanych w przestrzennie rozproszonych obszarach zainteresowania (ROI), zebrane dane HDEEG zostaną przeanalizowane za pomocą analizy łączności funkcjonalnej opartej na nasionach (FC-SBA). FC-SBA będzie mierzyć przebieg czasowy aktywacji określonych sieci stanu spoczynku (RSN). W szczególności DMN (sieć w trybie domyślnym), SN (sieć Salience), FPN1 i FNP2 (sieć czołowo-ciemieniowa). Podejście to pozwala uzyskać funkcjonalne macierze łączności, które pokażą wzór aktywacji różnych RSN i pasm częstotliwości (delta 1-4 Hz; teta 4-8 Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30 Hz; gamma > 30 Hz).
na poziomie podstawowym
Łączność funkcjonalna - analiza oparta na nasionach dla HDEEG podczas danych zadań poznawczych
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Aby zbadać czasową korelację sygnałów korowych generowanych w przestrzennie rozproszonych obszarach zainteresowania (ROI), zebrane dane HDEEG zostaną przeanalizowane za pomocą analizy łączności funkcjonalnej opartej na nasionach (FC-SBA). FC-SBA będzie mierzyć przebieg czasowy aktywacji określonych sieci stanu spoczynku (RSN). W szczególności DMN (sieć w trybie domyślnym), SN (sieć Salience), FPN1 i FNP2 (sieć czołowo-ciemieniowa). Podejście to pozwala uzyskać funkcjonalne macierze łączności, które pokażą wzór aktywacji różnych RSN i pasm częstotliwości (delta 1-4 Hz; teta 4-8 Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30 Hz; gamma > 30 Hz).
na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występy podczas oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym

Przed HDEEG sprawność funkcji poznawczych będzie oceniana za pomocą zestawu neuropsychologicznego obejmującego główne domeny poznawcze. Specyficzne testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi oceny funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona, określonymi przez Grupę Zadaniową MDS.

Surowe wyniki każdego testu zostaną przeliczone na wyniki Z w oparciu o dane normatywne każdego testu. Wyniki Z zostaną uśrednione w celu obliczenia wyników złożonych dla każdej domeny poznawczej. Złożone wyniki będą następujące: ogólne funkcjonowanie poznawcze, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć krótkotrwała, pamięć długoterminowa, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język.

na poziomie podstawowym
Ocena kruchości
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
FRIED FENOTYP (PASE) analizuje 5 wymiarów: obecność zmęczenia, siłę chwytu, prędkość chodzenia, niezamierzoną utratę wagi i poziom aktywności. Jeśli co najmniej 3 z tych wymiarów są niedobory, pacjenta klasyfikuje się jako kruchego; jeśli 2 są niedobory, pacjent jest w stanie przedłamliwym; jeśli u żadnego z nich nie występuje niedobór, pacjent jest silny.
na poziomie podstawowym
Dokładność podczas zadania poznawczego
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Dokładność podczas zadania poznawczego zostanie wyodrębniona z reakcji behawioralnych każdego uczestnika jako procent prawidłowych odpowiedzi. Dokładność wykonania zadania zostanie wykorzystana jako dodatkowy parametr do analizy wyników głównych.
na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HD-EEG

Subskrybuj