- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06640673
Elektrofizjologiczny podpis łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych i jego związek z chorobą Parkinsona: badanie EEG o dużej gęstości (MMCI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną, charakteryzującą się zwyrodnieniem neuronów dopaminergicznych na poziomie części zwartej istoty czarnej, co skutkuje upośledzeniem kontroli szlaku nigrostriatalnego. Zwyrodnienie to objawia się zarówno objawami motorycznymi, jak i niemotorycznymi, takimi jak spowolnienie ruchowe, drżenie, sztywność i zaburzenia funkcji poznawczych. W szczególności pacjenci z chorobą Parkinsona mogą cierpieć na łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), demencję i powiązane zaburzenia zachowania, w tym apatię i zespoły depresyjne. Jednakże, choć zaburzenia motoryczne są bardziej widoczne, trudno jest ocenić początek objawów poznawczych, szczególnie w prodromalnych fazach choroby. Rzeczywiście wydaje się, że początek deficytów poznawczych w ChP występuje z dużą częstością we wcześniejszych stadiach choroby. Pacjentom z PD często można przypisać MCI – stan przedkliniczny charakteryzujący się deficytami pamięci i funkcji wykonawczych, a także, w mniejszym stopniu, funkcji językowych i wzrokowo-przestrzennych.
Hipoteza podwójnego zespołu zakłada istnienie dwóch podtypów MCI: czołowo-prążkowiowego, charakteryzującego się deficytami wykonawczymi i uwagą, oraz tylnego korowego, charakteryzującego się deficytami pamięci wzrokowo-przestrzennej i deficytami językowymi. W ostatnich badaniach opisano zmiany w rytmie mózgu, mierzone za pomocą EEG o dużej gęstości (HDEEG) w zakresie analizy domeny częstotliwości, na poziomie okolic czołowo-prążkowiowych jedynie u pacjentów z podtypem czołowo-prążkowiowym. Ponadto badania fMRI wykazały, że obecność MCI w PD powoduje zmniejszenie aktywności na poziomie pętli poznawczej korowo-prążkowiowej, do której zalicza się jądro ogoniaste (CN) i korę przedczołową (PFC).
Chociaż znacznie wzrosło wykorzystanie technik neurofizjologicznych i neuroobrazowania, dostępne dane podkreślają brak szczegółowych opisów połączeń funkcjonalnych w powiązaniu z początkiem i zakresem samego deficytu poznawczego. Dlatego celem niniejszego badania jest charakterystyka MCI w PD z neurofizjologicznego i klinicznego punktu widzenia. Najpierw wszyscy pacjenci przechodzą ocenę neuropsychologiczną w celu identyfikacji pacjentów z PD z MCI (PD-MCI) i tych bez MCI (PD-nMCI). Następnie, aby zbadać funkcjonalną łączność obszarów korowych leżących u podstaw pogorszenia funkcji poznawczych, HDEEG będzie rejestrowany zarówno podczas stanu spoczynku, jak i podczas wykonywania zadań poznawczych. Ponadto u każdego uczestnika zostanie wykonany rezonans magnetyczny (MRI) w celu połączenia danych strukturalnych z położeniem elektrod na skórze głowy. Pozwoliłoby to na uzyskanie realistycznego modelu głowy do analizy źródłowej.
Identyfikacja zmian w łączności funkcjonalnej między określonymi obszarami kory mózgowej u pacjentów z MCI-PD oraz możliwy bezpośredni związek między nimi a zaburzeniami klinicznymi może prowadzić do poprawy interwencji terapeutycznych i zapobiegania zaburzeniom funkcji poznawczych u pacjentów z PD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Burgio, PhD
- Numer telefonu: +390412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giovanni Lazzaro, MSc
- Numer telefonu: +3904122079598
- E-mail: giovanni.lazzaro@hsancamillo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lido Di Venezia, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Camillo S.R.L
-
Kontakt:
- Francesca Burgio
- Numer telefonu: +39 +39 0412207536
- E-mail: francesca.burgio@hsancamillo.it
-
Kontakt:
- Giovanni Lazzaro
- Numer telefonu: 04122079598
- E-mail: giovanni.lazzaro@hsancamillo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z chorobą Parkinsona będą rekrutowani w szpitalu IRCCS San Camillo lub za pośrednictwem współpracowników odpowiedzialnych badaczy.
Zdrowe kontrole zostaną zapisane dobrowolnie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Górny wynik >24 MMSE lub >15,5 Moca
- W przypadku przyjmowania leków, przyjmowanie stałych dawek przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą włączeniową - leków antycholinoesterazy (donepezyl, memantyna, rywastygmina, ...) lub leków przeciwdepresyjnych (SSRI, leki trójpierścieniowe, SNARI, ...) lub lewodopy.
- Po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężką demencją ( MMSE < 24 )
- Niższy wynik <15,5 Moca
- Pacjenci leczeni przeciwpsychotycznie przez okres krótszy niż 3 miesiące
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi
- Osoby posiadające protezy metalowe lub protezy zębowe oraz w stanach ogólnych, w przypadku których nie można wykonać badania MRI.
- Pacjenci niezdolni do samodzielnego chodzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PD-MCI
Choroba Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
|
Pacjenci przechodzą ocenę kliniczną i neuropsychologiczną, następnie Hd-EEG zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas wykonywania zadań oraz rezonans magnetyczny strukturalny
Inne nazwy:
|
|
PD-nMCI
Choroba Parkinsona bez łagodnych zaburzeń poznawczych
|
Pacjenci przechodzą ocenę kliniczną i neuropsychologiczną, następnie Hd-EEG zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas wykonywania zadań oraz rezonans magnetyczny strukturalny
Inne nazwy:
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowi uczestnicy dobrani byli pod względem wieku i płci do grup eksperymentalnych
|
Pacjenci przechodzą ocenę kliniczną i neuropsychologiczną, następnie Hd-EEG zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas wykonywania zadań oraz rezonans magnetyczny strukturalny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil analizy gęstości widma mocy dla danych stanu spoczynku HDEEG
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Dla wszystkich grup, począwszy od danych hdEEG, badane będą oscylacje mózgu poprzez wykonanie analizy widma mocy (PSD).
Celem PSD jest zbadanie właściwości widmowych w pasmach częstotliwości delta (1–4 Hz), teta (4–8 Hz), alfa (8–13 Hz), beta (13–30 Hz) i gamma (>30 Hz). .
PSD zostanie wykonane dla każdej elektrody, dla każdego pacjenta, a następnie uśrednione pomiędzy pacjentami, uzyskując wartość PSD dla każdej elektrody, oddzielnie dla każdej grupy (PD-ctrl vs PD-MCI).
Następnie wartość PSD zostanie wyświetlona na skórze głowy w formie topologicznej.
|
na poziomie podstawowym
|
|
Profil analizy gęstości widma mocy dla hdEEG podczas danych zadań poznawczych
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Dla wszystkich grup, począwszy od danych hdEEG, badane będą oscylacje mózgu poprzez wykonanie analizy widma mocy (PSD).
Celem PSD jest zbadanie właściwości widmowych częstotliwości delta (1–4 Hz), theta (4–8 Hz), alfa (8–13 Hz), beta (13–30 Hz) i gamma (>30 Hz). kołnierz sutanny i togi.
PSD zostanie wykonane dla każdej elektrody, dla każdego pacjenta, a następnie uśrednione dla wszystkich pacjentów, uzyskując wartość PSD dla każdej elektrody, oddzielnie dla każdej grupy (PD-ctrl vs PD-MCI).
Następnie wartość PSD zostanie wyświetlona na skórze głowy w formie topologicznej.
|
na poziomie podstawowym
|
|
Łączność funkcjonalna - analiza oparta na nasionach dla danych stanu spoczynku HDEEG
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Aby zbadać czasową korelację sygnałów korowych generowanych w przestrzennie rozproszonych obszarach zainteresowania (ROI), zebrane dane HDEEG zostaną przeanalizowane za pomocą analizy łączności funkcjonalnej opartej na nasionach (FC-SBA).
FC-SBA będzie mierzyć przebieg czasowy aktywacji określonych sieci stanu spoczynku (RSN).
W szczególności DMN (sieć w trybie domyślnym), SN (sieć Salience), FPN1 i FNP2 (sieć czołowo-ciemieniowa).
Podejście to pozwala uzyskać funkcjonalne macierze łączności, które pokażą wzór aktywacji różnych RSN i pasm częstotliwości (delta 1-4 Hz; teta 4-8 Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30 Hz; gamma > 30 Hz).
|
na poziomie podstawowym
|
|
Łączność funkcjonalna - analiza oparta na nasionach dla HDEEG podczas danych zadań poznawczych
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Aby zbadać czasową korelację sygnałów korowych generowanych w przestrzennie rozproszonych obszarach zainteresowania (ROI), zebrane dane HDEEG zostaną przeanalizowane za pomocą analizy łączności funkcjonalnej opartej na nasionach (FC-SBA).
FC-SBA będzie mierzyć przebieg czasowy aktywacji określonych sieci stanu spoczynku (RSN).
W szczególności DMN (sieć w trybie domyślnym), SN (sieć Salience), FPN1 i FNP2 (sieć czołowo-ciemieniowa).
Podejście to pozwala uzyskać funkcjonalne macierze łączności, które pokażą wzór aktywacji różnych RSN i pasm częstotliwości (delta 1-4 Hz; teta 4-8 Hz; alfa 8-13 Hz, beta 13-30 Hz; gamma > 30 Hz).
|
na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występy podczas oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Przed HDEEG sprawność funkcji poznawczych będzie oceniana za pomocą zestawu neuropsychologicznego obejmującego główne domeny poznawcze. Specyficzne testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi oceny funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona, określonymi przez Grupę Zadaniową MDS. Surowe wyniki każdego testu zostaną przeliczone na wyniki Z w oparciu o dane normatywne każdego testu. Wyniki Z zostaną uśrednione w celu obliczenia wyników złożonych dla każdej domeny poznawczej. Złożone wyniki będą następujące: ogólne funkcjonowanie poznawcze, uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć krótkotrwała, pamięć długoterminowa, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język. |
na poziomie podstawowym
|
|
Ocena kruchości
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
FRIED FENOTYP (PASE) analizuje 5 wymiarów: obecność zmęczenia, siłę chwytu, prędkość chodzenia, niezamierzoną utratę wagi i poziom aktywności.
Jeśli co najmniej 3 z tych wymiarów są niedobory, pacjenta klasyfikuje się jako kruchego; jeśli 2 są niedobory, pacjent jest w stanie przedłamliwym; jeśli u żadnego z nich nie występuje niedobór, pacjent jest silny.
|
na poziomie podstawowym
|
|
Dokładność podczas zadania poznawczego
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Dokładność podczas zadania poznawczego zostanie wyodrębniona z reakcji behawioralnych każdego uczestnika jako procent prawidłowych odpowiedzi.
Dokładność wykonania zadania zostanie wykorzystana jako dodatkowy parametr do analizy wyników głównych.
|
na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Litvan I, Goldman JG, Troster AI, Schmand BA, Weintraub D, Petersen RC, Mollenhauer B, Adler CH, Marder K, Williams-Gray CH, Aarsland D, Kulisevsky J, Rodriguez-Oroz MC, Burn DJ, Barker RA, Emre M. Diagnostic criteria for mild cognitive impairment in Parkinson's disease: Movement Disorder Society Task Force guidelines. Mov Disord. 2012 Mar;27(3):349-56. doi: 10.1002/mds.24893. Epub 2012 Jan 24.
- Nagano-Saito A, Habak C, Mejia-Constain B, Degroot C, Monetta L, Jubault T, Bedetti C, Lafontaine AL, Chouinard S, Soland V, Ptito A, Strafella AP, Monchi O. Effect of mild cognitive impairment on the patterns of neural activity in early Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2014 Jan;35(1):223-31. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2013.06.025. Epub 2013 Aug 7.
- Betrouni N, Devignes Q, Bayot M, Derambure P, Defebvre L, Leentjens AF, Delval A, Dujardin K. The frontostriatal subtype of mild cognitive impairment in Parkinson's disease, but not the posterior cortical one, is associated with specific EEG alterations. Cortex. 2022 Aug;153:166-177. doi: 10.1016/j.cortex.2022.04.015. Epub 2022 May 11.
- Monchi O, Petrides M, Doyon J, Postuma RB, Worsley K, Dagher A. Neural bases of set-shifting deficits in Parkinson's disease. J Neurosci. 2004 Jan 21;24(3):702-10. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4860-03.2004.
- Samogin J, Marino M, Porcaro C, Wenderoth N, Dupont P, Swinnen SP, Mantini D. Frequency-dependent functional connectivity in resting state networks. Hum Brain Mapp. 2020 Dec 15;41(18):5187-5198. doi: 10.1002/hbm.25184. Epub 2020 Aug 25.
- Cai M, Dang G, Su X, Zhu L, Shi X, Che S, Lan X, Luo X, Guo Y. Identifying Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease With Electroencephalogram Functional Connectivity. Front Aging Neurosci. 2021 Jul 1;13:701499. doi: 10.3389/fnagi.2021.701499. eCollection 2021.
- Cera N, Esposito R, Cieri F, Tartaro A. Altered Cingulate Cortex Functional Connectivity in Normal Aging and Mild Cognitive Impairment. Front Neurosci. 2019 Sep 13;13:857. doi: 10.3389/fnins.2019.00857. eCollection 2019.
- Gorges M, Muller HP, Lule D; LANDSCAPE Consortium; Pinkhardt EH, Ludolph AC, Kassubek J. To rise and to fall: functional connectivity in cognitively normal and cognitively impaired patients with Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2015 Apr;36(4):1727-1735. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2014.12.026. Epub 2014 Dec 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HD-EEG
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...RekrutacyjnyZaburzenia związane z bólem głowy | Klasterowy ból głowyWłochy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończony
-
University of MichiganNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyFibromialgia | Zdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutacyjnyAtaksja Friedreicha | Zaburzenia ruchoweWłochy
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekrutacyjny
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Research Motor... i inni współpracownicyRekrutacyjnyALS (stwardnienie zanikowe boczne) | Zespół postpoliomyelitis | Rdzeniowy zanik mięśniIrlandia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutacyjnyZwyrodnienie móżdżku | Malformacja móżdżkuWłochy
-
Alvotech Swiss AGRekrutacyjny
-
Hyundai PharmRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM)Republika Korei