Lisaftoclax (APG-2575) 联合阿扎胞苷 (AZA) 治疗高危骨髓增生异常综合征 (GLORA-4) 患者。
2025年11月18日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
Lisaftoclax (APG-2575) 联合阿扎胞苷 (AZA) 在新诊断的高危骨髓增生异常综合征 (HR-MDS) 患者中进行的一项全球多中心、双盲、随机注册 3 期研究 (GLORA-4)。
一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、关键 III 期研究。
评估 Lisaftoclax (APG-2575) 联合阿扎胞苷 (AZA) 与安慰剂联合阿扎胞苷治疗新诊断 HR-MDS 患者的总生存期 (OS)。
研究概览
详细说明
本研究拟入组HR-MDS患者接受Lisaftoclax（APG-2575）联合阿扎胞苷（AZA）或安慰剂联合阿扎胞苷的治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
490
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-20-28068501
- 邮箱：yzhai@ascentage.com
研究联系人备份
- 姓名：Qian Niu, M.D.
- 邮箱：Qian.Niu@ascentage.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100033
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
- 电话号码：010-88325229
- 邮箱：xjhrm@medmail.com.cn
-
首席研究员：
- Xiaojun Huang, M.D.,Ph.D.
-
-
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Guillermo Garcia-Manero, M.D.
- 电话号码：713-745-3428
- 邮箱：ggarciam@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Guillermo Garcia-Manero, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的高危 MDS。
- ECOG评分≤2。
- 预期生存≥3个月。
- 器官功能充足。
- 有潜在生育能力的女性受试者在给药前尿液或血清妊娠试验呈阴性。 有生育能力的受试者及其伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少六个月内自愿使用研究者认为有效的避孕措施。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书，该同意书必须在执行任何试验指定的研究程序之前签署。
- 受试者能够完成研究程序和后续检查。
排除标准：
- 合并其他恶性肿瘤或既往患有恶性肿瘤，且签署知情同意书时无病间隔少于 1 年。
- 曾接受造血干细胞移植。
- 不受控制的活动性感染
- 在首次服用研究药物之前 7 天内使用 CYP3A4 的中等效力诱导剂和中等效力抑制剂。
- MDS 或其他不能肠内给药的病症。
- 经研究者评估认为受试者不适合参加本研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lisaftoclax (APG-2575) 与阿扎胞苷联用
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QD，口服给药。
QD，皮下或静脉注射。
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有源比较器：安慰剂联合阿扎胞苷
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QD，皮下或静脉注射。
QD，口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率（OS）
大体时间：最长 5 年
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主要终点是总生存期（OS），定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期的时间。
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于不良事件并发情况的安全性评价
大体时间：最长 5 年
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将评估治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）的数量。
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guillermo Garcia-Manero, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
- 学习椅：Xiaojun Huang, M.D., Ph.D.、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月22日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月12日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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